Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života mužů a žen s nadváhou nebo obezitou

16. listopadu 2023 aktualizováno: Noom Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná studie intervence na hubnutí při zlepšování kvality života u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou

Účelem této studie je vyhodnotit účinek programu Noom Healthy Weight Program, digitální intervence pro změnu chování při snižování hmotnosti, na kvalitu života měřenou jak vlastními údaji, tak objektivními měřeními, ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • 18-65 let
  • Sebehlášení o dobrém zdraví (fyzickém i duševním)
  • Není diagnostikován diabetes
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25)
  • Schopnost splnit naše kritéria dodržování programu (alespoň 1 zapojení týdně v jednom z následujících: zaznamenané cvičení, zaznamenaná jídla, kroky, vážení, zprávy trenéra, čtení článků a dny s alespoň jedním vážením .)
  • Pro ženy
  • Ne během 6 měsíců po porodu
  • Neplánuji otěhotnět v příštích 5 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas
  • V současné době užíváte léky, které ovlivňují spánek nebo srdeční frekvenci (např. (i) stimulanty centrálního nervového systému, (ii) respirační léky, (iii) antihistaminika, (iv) centrálně působící hormony (např. kortikosteroidy, štítná žláza), (v) anticholinergika ve vysokých dávkách, (vi) a nemůže užívat maximální doporučenou dávku pro antihypertenziva nebo užívat více antihypertenziv)
  • Aktuální diagnostikovaný duševní stav (kromě mírných úzkostných nebo depresivních příznaků)
  • Aktuálně diagnostikovaná porucha spánku nebo stav nesouvisející s obezitou (např. narkolepsie)
  • V současné době těhotná nebo ≤ 6 měsíců po porodu
  • V současné době pracujete na směny a/nebo jste v posledním měsíci cestovali mezi časovými pásmy
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila kvalitu dat; Například známky poruchy příjmu potravy, závažné chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Experimentální: Noom Zdravá váha
Behaviorální: Noom Zdravá váha
Chování: Noom Zdravá váha; Mobilní program změny chování pro hubnutí s koučováním 1:1 Intervence se skládá z osnov, poskytovaných prostřednictvím denních článků, které jsou uživatelé vyzýváni ke čtení; funkce protokolování hmotnosti, jídla a fyzické aktivity; skupiny v aplikaci; a virtuálního kouče, který bude s účastníky komunikovat prostřednictvím zpráv v aplikaci. Během prvního týdne studie budou účastníci seznámeni s programem, aplikací Noom a jejich trenérem. Trenéři budou používat zabezpečený dashboard ke sledování pokroku pacienta, který se používá ke zvýšení angažovanosti a motivace. Účastníkům se doporučuje, aby si každý týden zaznamenávali svou váhu a fyzickou aktivitu a denně jedli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní hlášení
4 měsíce
V měření interakce s aplikací
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní hlášení a automatické nahrávání
4 měsíce
Stres
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno prostřednictvím variability srdeční frekvence; Data budou shromažďována pomocí nositelného sledovacího zařízení (Oura Ring). Variabilita srdeční frekvence (HRV) měří specifické změny v čase (nebo variabilitu) mezi po sobě jdoucími údery srdce. Doba mezi údery se měří v milisekundách (ms) a nazývá se „R-R interval“ nebo „inter-beat interval (IBI).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášený vnímaný stres
Časové okno: 4 měsíce
Stupnice vnímání stresu (PSS) Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres
4 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: 4 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI); 19 položek s vlastním hodnocením se spojí do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body. Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno „globální“ skóre s rozsahem 0-21 bodů, „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech.
4 měsíce
Dopad spánku
Časové okno: 4 měsíce
Měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me); 5 bodová stupnice hodnocení od nikdy – vždy.
4 měsíce
Skóre spánku
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí nositelného zařízení pro sledování zdraví (Oura Ring). Skóre spánku se skládá z: celkové doby spánku, doby v posteli, účinnosti spánku a klidové srdeční frekvence.
4 měsíce
Chuť k jídlu a chuť k jídlu
Časové okno: 4 měsíce
Food Cravings Questionnaire-State; on Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) měří intenzitu momentální touhy po jídle. Dotazník má 15 položek a kategorie odpovědí se pohybují od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím
4 měsíce
Stravování spojené s odměnou
Časové okno: 4 měsíce
Stravovací stupnice založená na odměně (RED-9); Ověřený index s 9 položkami, který jako jediný faktor zachycuje chuť k jídlu založenou na odměně
4 měsíce
Vnímané fyzické a duševní zdraví v průběhu času
Časové okno: 4 měsíce

Hlášeno prostřednictvím průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím (HRQoL); Vícerozměrný koncept, který zahrnuje domény související s fyzickým, mentálním, emocionálním a sociálním fungováním. Jde nad rámec přímých měření zdraví populace, očekávané délky života a příčin smrti a zaměřuje se na vliv zdravotního stavu na kvalitu života.

85 = Velmi dobrá kvalita života. 70 = Dobrá kvalita života. 57,5 = Středně dobrá kvalita života.
4 měsíce
Deprese a úzkosti
Časové okno: 4 měsíce

Depresivní úzkostné stresové škály (DASS); DASS je 42-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu.

Bodování:

Normální

Deprese: 0-9

Úzkost: 0-7

Stres: 0-14

Mírné

Deprese: 10-13

Úzkost: 8-9

Stres: 15-18

Mírný

Deprese: 14-20

Úzkost: 10-14

Stres: 19-25

Těžké

Deprese: 21-27

Úzkost: 15-19

Stres: 26-33

Extrémně závažné

Deprese: 28+

Úzkost: 20+

Stres: 34+
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav COVID
Časové okno: 4 měsíce
Zdravotní dotazník COVID
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noom Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00048812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Noom Zdravá váha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit