肥満の青年におけるNAFLDに対するL-シトルリン補給の効果
2022年1月18日 更新者：Ma Eugenia Garay Sevilla、Universidad de Guanajuato
肥満の青年における肝機能および非アルコール性脂肪肝疾患に対する経口 L-シトルリン補給の効果
肥満の合併症の 1 つは、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) です。
L-シトルリンは非タンパク質アミノ酸であり、NAFLD の脂肪保持の程度と代謝プロファイルにプラスの効果を示しています。
目的は、肥満の青年における肝機能および非アルコール性脂肪肝に対する経口 L-シトルリン補給の効果を評価することです。
肥満の40人の青年（15〜19歳）で臨床研究が実施され、プラセボを投与される対照群と、1日あたり6 gのl-シトルリンを8週間投与される実験群に分けられます。 .
調査の概要
詳細な説明
L-シトルリンの補給は、肥満のある青年の肝酵素と肝脂肪症の程度を減少させると仮定されています.
この研究の目的は、肥満の青年における肝機能および非アルコール性脂肪肝に対する経口 L-シトルリン補給の効果を評価することです。
前向き無作為化二重盲検臨床試験は、肥満の 40 人の青年 (15 ～ 19 歳) で実施され、プラセボ (カルボキシメチルセルロース) を投与される対照群と 6 を投与される実験群に分けられます。純粋な l-シトルリン 1 日あたり 8 週間で 1 g。
介入の開始時と終了時に、人体測定、生化学的および代謝データが評価され、脂肪肝の機能と程度のテストも行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37000
- University of Guanajuato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グアナファト州レオン市在住の 15 歳から 19 歳までの青少年で、成人の分類に相当する BMI ≧30 kg/m2 による肥満。 軽度、中等度または重度のNAFLDおよび/または肝酵素レベルの変化と診断されたTannerスケールのステージ5にあること。 栄養治療を受けていない、喫煙者ではない、マルチビタミンを服用していない場合は、30日間の洗浄時間が与えられます. l-シトルリンやスイカにアレルギーがないこと。 1 週間あたりのアルコール消費量が男性で 21 標準飲料単位未満、女性で 14 標準飲料単位未満 (標準飲料: 純粋なアルコールが 14 g を超えるすべての飲料)。
除外基準:
- l-シトルリンに対する不耐性またはスイカに対するアレルギーを提示します。
- 治療の遵守率が 80% 未満であること。
- 肝疾患の他の原因を示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シトルリン群
1 日 6 g の純粋な L-シトルリンをカプセルに経口補給した青少年のグループ。
用量は、朝の最初の食事の前に 4 カプセル (3 g) を、最後の食事の後の夜に 4 カプセル (3 g) を服用することで満たされます。
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介入は、6 グラムの純粋な l-シトルリンを 8 週間経口補給することで構成されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ（カルボキシメチルセルロース）を補給した青年グループ。
服用の目安は、実験群と同じで、朝の最初の食事の前に 4 カプセル、夜の最後の食事の後に 4 カプセルです。
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介入は、プラセボとしての経口カルボキシメチルセルロース補給で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝の程度
時間枠：ベースラインから8週間
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脂肪肝の程度は、腹部超音波によって評価されます。 次のように診断されます。
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース
時間枠：ベースラインから8週間
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グルコースは、GOD-PAD Lakeside グルコースオキシダーゼ法によって評価されます。
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ベースラインから8週間
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インスリン
時間枠：ベースラインから8週間
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インスリンレベルは、ELISA（ALPCO）法によって測定されます。
HOMA-IR 指数は、インスリン抵抗性を判断するために計算されます。
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ベースラインから8週間
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インスリン抵抗性
時間枠：ベースラインから8週間
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インスリン抵抗性を判断するための HOMA-IR インデックスは、血清グルコースとインスリン レベルから計算されます。
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ベースラインから8週間
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脂質プロファイル
時間枠：ベースラインから8週間
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脂質プロファイルは、Spinreact ブランドの修正 Huang メソッドによって測定されます。
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ベースラインから8週間
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LDLコレステロール
時間枠：ベースラインから8週間
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LDL-コレステロールは、フリードワルド式を使用して決定されます。
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ベースラインから8週間
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尿素レベル
時間枠：ベースラインから8週間
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尿素レベルは、ウレアーゼ GLDH 速度論法によって得られます。
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ベースラインから8週間
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尿酸値
時間枠：ベースラインから8週間
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尿酸は、ペルオキシダーゼ酵素および比色法によって評価されます。
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ベースラインから8週間
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肝機能
時間枠：ベースラインから8週間
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肝臓の酵素であるアラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを用いた UV 酵素動力学法、アルカリホスファターゼを用いた最適化動力学法、直接ビリルビンを用いた DMSO 法（ジメチルスルホキシド-マロイ-エブリン反応）による肝機能の評価を行います。
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ma. E Garay-Sevilla, PhD、Universidad de Guanajuato
- スタディチェア：Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor、Universidad de Guanajuato
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2021年12月19日
研究の完了 (実際)
2022年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。