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비만 청소년의 NAFLD에 대한 L-Citrulline 보충의 효과

2022년 1월 18일 업데이트: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

비만청소년의 간기능 및 비알코올성 지방간질환에 대한 경구용 L-Citrulline 보충의 효과

비만의 합병증 중 하나는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)입니다. L-시트룰린은 NAFLD의 지방 보유 정도와 대사 프로필에 긍정적인 영향을 미치는 비단백질 아미노산입니다. 목표는 비만 청소년의 간 기능 및 비알코올성 지방간에 대한 경구용 L-시트룰린 보충의 효과를 평가하는 것입니다. 임상 연구는 비만인 청소년(15-19세) 40명을 대상으로 실시되며 위약을 투여받는 대조군과 8주 동안 매일 6g의 l-citrulline을 투여받는 실험군으로 나뉩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

L-시트룰린 보충이 비만 청소년의 간 효소와 간 지방증 정도를 감소시킨다는 가설이 있습니다. 이 연구의 목적은 비만 청소년의 간 기능 및 비알코올성 지방간에 대한 경구용 L-시트룰린 보충의 효과를 평가하는 것입니다. 전향적 무작위 이중 맹검 임상 연구는 비만 청소년(15~19세) 40명을 대상으로 위약(카르복시메틸 셀룰로오스)을 투여할 대조군과 6개를 투여할 실험군으로 나뉩니다. 8주 동안 매일 순수 l-시트룰린 g. 개입의 시작과 끝에서 인체 측정, 생화학 및 대사 데이터는 물론 간 지방증의 기능 및 정도에 대한 테스트가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • University of Guanajuato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과나후아토 레온에 ​​거주하는 15세에서 19세 사이의 청소년으로 BMI ≥30kg/m2로 성인 분류에 해당하는 비만이 있습니다. 경증, 중등도 또는 중증 NAFLD 진단 및/또는 간 효소 수치의 변화와 함께 태너 척도의 5단계에 속합니다. 영양치료를 받지 않는 사람, 흡연자가 아닌 사람, 종합비타민제를 복용하지 않는 사람이라면 30일의 세안시간이 주어진다. L-citrulline 또는 수박에 알레르기가 없습니다. 주당 남성의 경우 21 표준 음료 단위, 여성의 경우 14 표준 음료 단위 미만의 알코올 소비(표준 음료: 순수 알코올 14g 이상의 모든 음료).

제외 기준:

  • l-시트룰린에 대한 불내성 또는 수박에 대한 알레르기를 나타냅니다.
  • 치료 순응도가 80% 미만이어야 합니다.
  • 간 질환의 다른 원인을 제시하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시트룰린 그룹
청소년 그룹에 6g/일의 순수 L-시트룰린 캡슐을 경구로 보충했습니다. 복용량은 아침 첫 식사 전에 4캡슐(3g), 마지막 식사 후 저녁에 4캡슐(3g)을 복용하면 충족됩니다.
건강 보조 식품: L-시트룰린 보충제
중재는 8주 동안 순수 l-시트룰린 6g을 경구 보충하는 것으로 구성됩니다.
위약 비교기: 위약 그룹
위약(카르복시메틸 셀룰로오스)을 보충한 청소년 그룹. 복용 표시는 실험군과 동일하게 아침 첫 식사 전 4캡슐, 마지막 식사 후 밤에 4캡슐입니다.
건강 보조 식품: 카르복시메틸 셀룰로오스 보충제
중재는 위약으로 경구 카르복시메틸 셀룰로오스 보충으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방증의 정도
기간: 기준선에서 8주

간 지방증의 정도는 복부 초음파로 평가합니다. 다음과 같이 진단됩니다.

  1. 경증, 에코 발생 및 간 비대의 증가가 관찰되는 경우.
  2. 보통, 소리 감쇠가 추가된 경우.
  3. 심한 경우 문맥 혈관의 벽과 횡격막이 보이지 않습니다.
기준선에서 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당
기간: 기준선에서 8주
포도당은 GOD-PAD Lakeside 포도당 산화 효소 방법으로 평가됩니다.
기준선에서 8주
인슐린
기간: 기준선에서 8주
인슐린 수치는 ELISA(ALPCO) 방법으로 측정됩니다. HOMA-IR 지수는 인슐린 저항성을 결정하기 위해 계산됩니다.
기준선에서 8주
인슐린 저항성
기간: 기준선에서 8주
인슐린 저항성을 결정하기 위한 HOMA-IR 지수는 혈청 포도당 및 인슐린 수치로부터 계산됩니다.
기준선에서 8주
지질 프로필
기간: 기준선에서 8주
지질 프로필은 Spinreact 브랜드의 수정된 Huang 방법으로 측정됩니다.
기준선에서 8주
LDL-콜레스테롤
기간: 기준선에서 8주
LDL-콜레스테롤은 Friedwald 공식을 사용하여 결정됩니다.
기준선에서 8주
우레아 수준
기간: 기준선에서 8주
우레아 수준은 우레아제 GLDH 동역학 방법으로 얻을 수 있습니다.
기준선에서 8주
요산 수치
기간: 기준선에서 8주
요산은 과산화효소 효소와 비색계로 평가됩니다.
기준선에서 8주
간 기능
기간: 기준선에서 8주
간 기능은 UV 효소 동역학 방법에 의한 간 효소 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제를 사용하여 평가될 뿐만 아니라 최적화된 동역학 방법에 의한 알칼리 포스파타아제 및 DMSO 방법(디메틸 설폭사이드-말로이-에블린 반응)에 의한 직접 빌리루빈을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Guanajuato

수사관

  • 수석 연구원: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • 연구 의자: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAFLD-CITRULLINE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구원의 요청에 따라.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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