Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av L-Citrulline-tillskott på NAFLD hos ungdomar med fetma

18 januari 2022 uppdaterad av: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Effekt av oralt tillskott av L-citrullin på leverfunktion och icke-alkoholisk fettleversjukdom hos ungdomar med fetma

En av komorbiditeterna till fetma är alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD). L-citrullin är en icke-protein aminosyra som har visat positiva effekter på graden av fettretention och metabolisk profil i NAFLD. Målet är att bedöma effekten av oralt tillskott av L-citrullin på leverfunktionen och alkoholfri fettlever hos ungdomar med fetma. En klinisk studie kommer att genomföras på 40 ungdomar (15-19 år) med fetma, de kommer att delas in i en kontrollgrupp som ska få placebo och en experimentgrupp som ska få 6 g l-citrullin per dag i åtta veckor .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antas att tillskott av l-citrullin minskar leverenzymer och graden av leversteatos hos ungdomar med fetma. Syftet med studien är att bedöma effekten av oralt tillskott av L-citrullin på leverfunktionen och alkoholfri fettlever hos ungdomar med fetma. En prospektiv randomiserad, dubbelblind klinisk studie kommer att genomföras på 40 ungdomar (15-19 år) med fetma, de kommer att delas upp i en kontrollgrupp som ska få placebo (karboximetylcellulosa) och en experimentgrupp som ska få 6 g ren l-citrullin per dag per åtta veckor. I början och slutet av interventionen kommer antropometriska, biokemiska och metaboliska data att utvärderas, samt tester av funktion och grad av leversteatos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • University of Guanajuato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar mellan 15 och 19 år, invånare i staden León, Guanajuato, med fetma på grund av BMI ≥30 kg/m2 motsvarande kategoriseringen av vuxna. Att de är i steg 5 av Tanner-skalan med diagnos av mild, måttlig eller svår NAFLD och/eller förändringar i leverenzymnivåer. Inte vara under näringsbehandling, inte vara rökare, inte ta multivitaminer, i så fall kommer en tvätttid på 30 dagar att ges. Var inte allergisk mot l-citrullin eller vattenmelon. Alkoholkonsumtion mindre än 21 standarddrycker för män och 14 standarddrycker för kvinnor per vecka (Standarddryck: all dryck med mer än 14 g ren alkohol).

Exklusions kriterier:

  • Present intolerans mot l-citrullin eller allergi mot vattenmelon.
  • Ha en följsamhet på mindre än 80 procent av behandlingarna.
  • Presentera andra orsaker till leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Citrullin grupp
Grupp av ungdomar kompletteras oralt med 6 g / dag av ren L-citrullin i kapslar. Dosen uppnås genom att ta fyra (3 g) kapslar på morgonen före den första måltiden och fyra kapslar (3 g) på kvällen efter den sista måltiden.
Kosttillskott: L-citrullintillskott
Interventionen kommer att bestå av oralt tillskott av sex gram ren l-citrullin under åtta veckor.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Grupp av ungdomar kompletterade med placebo (karboximetylcellulosa). Indikationen för intag kommer att vara densamma som i experimentgruppen, fyra kapslar på morgonen före den första måltiden och fyra kapslar på natten, efter den sista måltiden.
Kosttillskott: Karboximetylcellulosatillskott
Interventionen kommer att bestå av oralt tillskott av karboximetylcellulosa som placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av hepatisk steatos
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

Graden av leversteatos kommer att utvärderas med abdominalt ultraljud. Det kommer att diagnostiseras som:

  1. Mild, när en ökning av ekogenicitet och hepatomegali observeras.
  2. Måttlig, när ljuddämpning läggs till.
  3. Allvarlig, när väggen på portalkärlen och membranet inte är synliga.
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Glukos kommer att utvärderas med GOD-PAD Lakeside glukosoxidasmetoden.
Baslinje till 8 veckor
Insulin
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Insulinnivån kommer att mätas med ELISA (ALPCO)-metoden. HOMA-IR-indexet kommer att beräknas för att bestämma insulinresistens.
Baslinje till 8 veckor
Insulinresistens
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
HOMA-IR-indexet för att bestämma insulinresistens kommer att beräknas från serumglukos- och insulinnivåer.
Baslinje till 8 veckor
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Lipidprofilen kommer att mätas med den modifierade Huang-metoden av varumärket Spinreact.
Baslinje till 8 veckor
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
LDL-kolesterol kommer att bestämmas med hjälp av Friedwald-formeln.
Baslinje till 8 veckor
Ureanivåer
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Ureanivåer kommer att erhållas med den kinetiska metoden Urease GLDH.
Baslinje till 8 veckor
Urinsyranivåer
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Urinsyra kommer att utvärderas med peroxidasenzymer och kolorimetri.
Baslinje till 8 veckor
Leverfunktion
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Leverfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av leverenzymerna alaninaminotransferas och aspartataminotransferas med UV-enzymatisk kinetisk metod, samt med alkaliskt fosfatas genom den optimerade kinetiska metoden och direkt bilirubin med DMSO-metoden (dimetylsulfoxid-Malloy-Evelyn-reaktion).
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Utredare

  • Huvudutredare: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studiestol: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAFLD-CITRULLINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På begäran av forskaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på L-citrullintillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera