Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji L-cytruliny na NAFLD u młodzieży z otyłością

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Wpływ doustnej suplementacji L-cytruliny na czynność wątroby i niealkoholowe stłuszczenie wątroby u młodzieży z otyłością

Jedną z chorób współistniejących z otyłością jest niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD). L-cytrulina jest aminokwasem niebiałkowym, który wykazał pozytywny wpływ na stopień zatrzymywania tłuszczu i profil metaboliczny w NAFLD. Celem pracy jest ocena wpływu doustnej suplementacji L-cytruliny na czynność wątroby i niealkoholowe stłuszczenie wątroby u młodzieży z otyłością. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na grupie 40 nastolatków (15-19 lat) z otyłością, którzy zostaną podzieleni na grupę kontrolną, która otrzyma placebo i grupę eksperymentalną, która będzie otrzymywać 6 g l-cytruliny dziennie przez osiem tygodni .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że suplementacja l-cytruliny zmniejsza aktywność enzymów wątrobowych i stopień stłuszczenia wątroby u młodzieży z otyłością. Celem pracy jest ocena wpływu doustnej suplementacji L-cytruliny na czynność wątroby i niealkoholowe stłuszczenie wątroby u młodzieży z otyłością. Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 40 nastolatków (15-19 lat) z otyłością, którzy zostaną podzieleni na grupę kontrolną, która otrzyma placebo (karboksymetyloceluloza) oraz grupę eksperymentalną, która otrzyma 6 g czystej l-cytruliny dziennie przez osiem tygodni. Na początku i na końcu interwencji zostaną ocenione dane antropometryczne, biochemiczne i metaboliczne, a także testy funkcji i stopnia stłuszczenia wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • University of Guanajuato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 15 do 19 lat, mieszkańcy miasta León, Guanajuato, z otyłością spowodowaną BMI ≥30 kg/m2 odpowiada kategoryzacji osób dorosłych. Że są na etapie 5 w skali Tannera z rozpoznaniem łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej NAFLD i/lub zmianami poziomu enzymów wątrobowych. Nie być w trakcie leczenia żywieniowego, nie być palaczem, nie przyjmować multiwitamin, jeśli tak, zostanie podany czas mycia 30 dni. Nie bądź uczulony na l-cytrulinę lub arbuza. Spożycie alkoholu poniżej 21 standardowych jednostek dla mężczyzn i 14 standardowych jednostek dla kobiet tygodniowo (Standardowy napój: każdy napój zawierający więcej niż 14 g czystego alkoholu).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna nietolerancja l-cytruliny lub alergia na arbuza.
  • Mieć przestrzeganie mniej niż 80 procent zabiegów.
  • Przedstaw inne przyczyny chorób wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cytruliny
Grupa młodzieży suplementowana doustnie 6 g/dzień czystej L-cytruliny w kapsułkach. Dawkę można osiągnąć przyjmując cztery kapsułki (3 g) rano przed pierwszym posiłkiem i cztery kapsułki (3 g) wieczorem po ostatnim posiłku.
Suplement diety: Suplement L-cytruliny
Interwencja będzie polegała na doustnej suplementacji sześciu gramów czystej l-cytruliny przez osiem tygodni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa młodzieży suplementowanej placebo (karboksymetyloceluloza). Wskazania do przyjmowania będą takie same jak w grupie eksperymentalnej, cztery kapsułki rano przed pierwszym posiłkiem i cztery kapsułki wieczorem, po ostatnim posiłku.
Suplement diety: Suplement karboksymetylocelulozy
Interwencja będzie polegała na doustnej suplementacji karboksymetylocelulozy jako placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Stopień stłuszczenia wątroby zostanie oceniony za pomocą USG jamy brzusznej. Zostanie zdiagnozowany jako:

  1. Łagodny, gdy obserwuje się wzrost echogeniczności i powiększenie wątroby.
  2. Umiarkowane, gdy dodane jest tłumienie dźwięku.
  3. Ciężkie, gdy ściana naczyń wrotnych i przepona nie są widoczne.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Poziom glukozy zostanie oceniony metodą oksydazy glukozy GOD-PAD Lakeside.
Linia bazowa do 8 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Poziom insuliny zostanie zmierzony metodą ELISA (ALPCO). W celu określenia insulinooporności zostanie obliczony wskaźnik HOMA-IR.
Linia bazowa do 8 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Indeks HOMA-IR do określenia insulinooporności zostanie obliczony na podstawie poziomu glukozy i insuliny w surowicy.
Linia bazowa do 8 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Profil lipidowy będzie mierzony zmodyfikowaną metodą Huanga marki Spinreact.
Linia bazowa do 8 tygodni
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Cholesterol LDL zostanie określony za pomocą wzoru Friedwalda.
Linia bazowa do 8 tygodni
Poziomy mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Stężenia mocznika będą oznaczane metodą kinetyczną Urease GLDH.
Linia bazowa do 8 tygodni
Poziomy kwasu moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Kwas moczowy zostanie oceniony za pomocą enzymów peroksydazy i kolorymetrii.
Linia bazowa do 8 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Czynność wątroby zostanie oceniona przy użyciu enzymów wątrobowych aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej metodą enzymatycznej kinetyki UV oraz fosfatazy alkalicznej metodą zoptymalizowanej kinetyki i bilirubiny bezpośredniej metodą DMSO (reakcja sulfotlenku dimetylu-Malloy-Evelyn).
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Śledczy

  • Główny śledczy: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Krzesło do nauki: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAFLD-CITRULLINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na prośbę badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement L-cytruliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj