Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af L-Citrullin-tilskud på NAFLD hos unge med fedme

18. januar 2022 opdateret af: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Effekt af oralt L-Citrullin-tilskud på leverfunktion og ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos unge med fedme

En af følgesygdomme ved fedme er ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). L-citrullin er en ikke-protein aminosyre, der har vist positive effekter på graden af ​​fedtretention og metabolisk profil i NAFLD. Formålet er at vurdere effekten af ​​oralt L-citrullintilskud på leverfunktionen og ikke-alkoholisk fedtlever hos unge med fedme. Der vil blive udført et klinisk studie med 40 unge (15-19 år) med fedme, de vil blive opdelt i en kontrolgruppe, der får placebo og en forsøgsgruppe, der får 6 g l-citrullin om dagen i otte uger. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at tilskud af l-citrullin reducerer leverenzymer og graden af ​​hepatisk steatose hos unge med fedme. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​oralt L-citrullintilskud på leverfunktionen og ikke-alkoholisk fedtlever hos unge med fedme. Der vil blive udført et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie med 40 unge (15-19 år) med fedme, de vil blive opdelt i en kontrolgruppe, der får placebo (carboxymethylcellulose) og en forsøgsgruppe, der får 6 g ren l-citrullin pr. dag pr. otte uger. Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen vil antropometriske, biokemiske og metaboliske data blive evalueret, samt test af funktion og grad af hepatisk steatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • University of Guanajuato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 15 og 19 år, indbyggere i byen León, Guanajuato, med fedme på grund af BMI ≥30 kg/m2 svarende til kategoriseringen af ​​voksne. At de er i fase 5 af Tanner-skalaen med diagnosen mild, moderat eller svær NAFLD og/eller ændringer i leverenzymniveauer. Ikke være under ernæringsbehandling, ikke være rygere, ikke tage multivitaminer, hvis ja, vil der blive givet en vasketid på 30 dage. Ikke være allergisk over for l-citrullin eller vandmelon. Alkoholforbrug mindre end 21 standarddrikkeenheder for mænd og 14 standarddrikkeenheder for kvinder om ugen (Standarddrik: enhver drik med mere end 14 g ren alkohol).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende intolerance over for l-citrullin eller allergi over for vandmelon.
  • Har en tilslutning på mindre end 80 procent af behandlingerne.
  • Nuværende andre årsager til leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citrullin gruppe
Gruppe af unge suppleret oralt med 6 g/dag ren L-citrullin i kapsler. Dosis opnås ved at tage fire (3 g) kapsler om morgenen før det første måltid og fire kapsler (3 g) om aftenen efter det sidste måltid.
Kosttilskud: L-Citrullin tilskud
Interventionen vil bestå af oralt tilskud af seks gram ren l-citrullin i otte uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe af unge suppleret med placebo (carboxymethylcellulose). Indikationen for indtagelse vil være den samme som i forsøgsgruppen, fire kapsler om morgenen før det første måltid og fire kapsler om natten, efter det sidste måltid.
Kosttilskud: Carboxymethylcellulosetilskud
Interventionen vil bestå af oralt carboxymethylcellulosetilskud som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af hepatisk steatose
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Graden af ​​hepatisk steatose vil blive evalueret ved abdominal ultralyd. Det vil blive diagnosticeret som:

  1. Mild, når der observeres en stigning i ekkogenicitet og hepatomegali.
  2. Moderat, når lyddæmpning tilføjes.
  3. Alvorlig, når væggen af ​​portalkarrene og membranen ikke er synlige.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Glucose vil blive evalueret ved hjælp af GOD-PAD Lakeside glucoseoxidasemetoden.
Baseline til 8 uger
Insulin
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Insulinniveauet vil blive målt ved ELISA (ALPCO) metode. HOMA-IR-indekset vil blive beregnet for at bestemme insulinresistens.
Baseline til 8 uger
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline til 8 uger
HOMA-IR-indekset til bestemmelse af insulinresistens vil blive beregnet ud fra serumglukose- og insulinniveauer.
Baseline til 8 uger
Lipid profil
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Lipidprofilen vil blive målt ved den modificerede Huang-metode fra Spinreact-mærket.
Baseline til 8 uger
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 8 uger
LDL-kolesterol vil blive bestemt ved hjælp af Friedwald-formlen.
Baseline til 8 uger
Urea niveauer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ureaniveauer vil blive opnået ved den kinetiske Urease GLDH-metode.
Baseline til 8 uger
Urinsyre niveauer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Urinsyre vil blive evalueret ved hjælp af peroxidase-enzymer og kolorimetri.
Baseline til 8 uger
Leverfunktion
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Leverfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af leverenzymerne alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ved UV-enzymatisk kinetisk metode, samt med alkalisk fosfatase ved den optimerede kinetiske metode og direkte bilirubin ved DMSO-metoden (dimethylsulfoxid-Malloy-Evelyn reaktion).
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studiestol: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD-CITRULLINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning fra forskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-Citrullin tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner