Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av L-Citrulline-tilskudd på NAFLD hos ungdom med fedme

18. januar 2022 oppdatert av: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Effekt av oralt L-Citrullin-tilskudd på leverfunksjon og ikke-alkoholisk fettleversykdom hos ungdom med fedme

En av komorbiditetene til fedme er alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). L-citrullin er en ikke-protein aminosyre som har vist positive effekter på graden av fettretensjon og metabolsk profil i NAFLD. Målet er å vurdere effekten av oralt tilskudd av L-citrullin på leverfunksjon og alkoholfri fettlever hos ungdom med fedme. Det skal gjennomføres en klinisk studie på 40 ungdommer (15-19 år) med overvekt, de vil bli delt inn i en kontrollgruppe som får placebo og en forsøksgruppe som skal få 6 g l-citrullin per dag i åtte uker .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det antas at tilskudd av l-citrullin reduserer leverenzymer og graden av hepatisk steatose hos ungdom med fedme. Målet med studien er å vurdere effekten av oralt tilskudd av L-citrullin på leverfunksjon og alkoholfri fettlever hos ungdom med fedme. Det skal gjennomføres en prospektiv randomisert, dobbeltblind klinisk studie på 40 ungdommer (15-19 år) med overvekt, de vil bli delt inn i en kontrollgruppe som får placebo (karboksymetylcellulose) og en forsøksgruppe som får 6 stk. g ren l-citrullin per dag per åtte uker. Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen vil antropometriske, biokjemiske og metabolske data bli evaluert, samt tester av funksjon og grad av hepatisk steatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • University of Guanajuato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom mellom 15 og 19 år, innbyggere i byen León, Guanajuato, med fedme på grunn av BMI ≥30 kg/m2 tilsvarende kategoriseringen av voksne. At de er i stadium 5 av Tanner-skalaen med diagnosen mild, moderat eller alvorlig NAFLD og/eller endringer i leverenzymnivåer. Ikke være under ernæringsbehandling, ikke være røykere, ikke ta multivitaminer, i så fall vil det bli gitt en vasketid på 30 dager. Ikke vær allergisk mot l-citrullin eller vannmelon. Alkoholforbruk mindre enn 21 standard drikkeenheter for menn og 14 standard drikkeenheter for kvinner per uke (Standarddrikk: enhver drikk med mer enn 14 g ren alkohol).

Ekskluderingskriterier:

  • Present intoleranse mot l-citrullin eller allergi mot vannmelon.
  • Ha en etterlevelse på mindre enn 80 prosent av behandlingene.
  • Presenter andre årsaker til leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Citrulline gruppe
Gruppe av ungdommer supplert oralt med 6 g / dag ren L-citrullin i kapsler. Dosen oppnås ved å ta fire (3 g) kapsler om morgenen før det første måltidet og fire kapsler (3 g) om kvelden etter det siste måltidet.
Kosttilskudd: L-Citrulline supplement
Intervensjonen vil bestå av oral tilskudd av seks gram ren l-citrullin i åtte uker.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe av ungdom supplert med placebo (karboksymetylcellulose). Indikasjonen for inntak vil være den samme som i forsøksgruppen, fire kapsler om morgenen før første måltid og fire kapsler om natten, etter siste måltid.
Kosttilskudd: Karboksymetylcellulosetilskudd
Intervensjonen vil bestå av oralt tilskudd av karboksymetylcellulose som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av hepatisk steatose
Tidsramme: Baseline til 8 uker

Graden av hepatisk steatose vil bli evaluert ved abdominal ultralyd. Det vil bli diagnostisert som:

  1. Mild, når en økning i ekkogenisitet og hepatomegali observeres.
  2. Moderat, når lyddemping legges til.
  3. Alvorlig, når veggen til portalkarene og membranen ikke er synlige.
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Glukose vil bli evaluert ved GOD-PAD Lakeside glukoseoksidasemetoden.
Baseline til 8 uker
Insulin
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Insulinnivået vil bli målt med ELISA (ALPCO) metode. HOMA-IR-indeksen vil bli beregnet for å bestemme insulinresistens.
Baseline til 8 uker
Insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 8 uker
HOMA-IR-indeksen for å bestemme insulinresistens vil bli beregnet fra serumglukose- og insulinnivåer.
Baseline til 8 uker
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Lipidprofilen vil bli målt ved den modifiserte Huang-metoden til Spinreact-merket.
Baseline til 8 uker
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 8 uker
LDL-kolesterol vil bli bestemt ved hjelp av Friedwald-formelen.
Baseline til 8 uker
Ureanivåer
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Ureanivåer vil bli oppnådd ved den kinetiske Urease GLDH-metoden.
Baseline til 8 uker
Nivåer av urinsyre
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Urinsyre vil bli evaluert ved hjelp av peroksidase-enzymer og kolorimetri.
Baseline til 8 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Leverfunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av leverenzymene alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ved UV-enzymatisk kinetisk metode, samt med alkalisk fosfatase ved den optimaliserte kinetiske metoden og direkte bilirubin ved DMSO-metoden (dimetylsulfoksid-Malloy-Evelyn-reaksjon).
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studiestol: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAFLD-CITRULLINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter forespørsel fra forskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-Citrulline supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere