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Effetto della supplementazione di L-citrullina sulla NAFLD negli adolescenti con obesità

18 gennaio 2022 aggiornato da: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Effetto dell'integrazione orale di L-citrullina sulla funzionalità epatica e sulla steatosi epatica non alcolica negli adolescenti con obesità

Una delle comorbilità dell'obesità è la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). L-citrullina è un amminoacido non proteico che ha mostrato effetti positivi sul grado di ritenzione dei grassi e sul profilo metabolico nella NAFLD. L'obiettivo è valutare l'effetto dell'integrazione orale di L-citrullina sulla funzionalità epatica e sul fegato grasso non alcolico negli adolescenti con obesità. Verrà condotto uno studio clinico su 40 adolescenti (15-19 anni) con obesità, divisi in un gruppo di controllo che riceverà un placebo e un gruppo sperimentale che riceverà 6 g di l-citrullina al giorno per otto settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che l'integrazione di L-citrullina riduca gli enzimi epatici e il grado di steatosi epatica negli adolescenti con obesità. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'integrazione orale di L-citrullina sulla funzionalità epatica e sulla steatosi epatica non alcolica negli adolescenti con obesità. Verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato, in doppio cieco su 40 adolescenti (15-19 anni) con obesità, divisi in un gruppo di controllo che riceverà un placebo (carbossimetilcellulosa) e un gruppo sperimentale che riceverà 6 g di pura l-citrullina al giorno per otto settimane. All'inizio e alla fine dell'intervento verranno valutati dati antropometrici, biochimici e metabolici, nonché test di funzionalità e grado di steatosi epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • University of Guanajuato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni, residenti nella città di León, Guanajuato, con obesità dovuta a BMI ≥30 kg/m2 equivalente alla categorizzazione degli adulti. Che sono allo stadio 5 della scala di Tanner con diagnosi di NAFLD lieve, moderata o grave e/o alterazioni dei livelli degli enzimi epatici. Non essere sotto trattamento nutrizionale, non essere fumatori, non assumere multivitaminici, in tal caso, verrà concesso un tempo di lavaggio di 30 giorni. Non essere allergico alla l-citrullina o all'anguria. Consumo di alcol inferiore a 21 unità di bevanda standard per gli uomini e 14 unità di bevanda standard per le donne a settimana (bevanda standard: qualsiasi bevanda con più di 14 g di alcol puro).

Criteri di esclusione:

  • Presente intolleranza alla l-citrullina o allergia all'anguria.
  • Avere un'aderenza inferiore all'80% dei trattamenti.
  • Presenti altre cause di malattie del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo citrullina
Gruppo di adolescenti integrati per via orale con 6 g/giorno di L-citrullina pura in capsule. La dose verrà soddisfatta prendendo quattro capsule (3 g) al mattino prima del primo pasto e quattro capsule (3 g) la sera dopo l'ultimo pasto.
Integratore alimentare: Integratore di L-citrullina
L'intervento consisterà nell'integrazione orale di sei grammi di l-citrullina pura per otto settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo di adolescenti integrati con placebo (carbossimetilcellulosa). L'indicazione per l'assunzione sarà la stessa del gruppo sperimentale, quattro capsule al mattino prima del primo pasto e quattro capsule alla sera, dopo l'ultimo pasto.
Integratore alimentare: Integratore di carbossimetilcellulosa
L'intervento consisterà nell'integrazione orale di carbossimetilcellulosa come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di steatosi epatica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

Il grado di steatosi epatica sarà valutato mediante ecografia addominale. Sarà diagnosticato come:

  1. Lieve, quando si osserva un aumento dell'ecogenicità e dell'epatomegalia.
  2. Moderato, quando viene aggiunta l'attenuazione del suono.
  3. Grave, quando la parete dei vasi portali e il diaframma non sono visibili.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il glucosio sarà valutato mediante il metodo GOD-PAD Lakeside glucosio ossidasi.
Basale a 8 settimane
Insulina
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il livello di insulina sarà misurato con il metodo ELISA (ALPCO). L'indice HOMA-IR sarà calcolato per determinare la resistenza all'insulina.
Basale a 8 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'indice HOMA-IR per determinare la resistenza all'insulina sarà calcolato dai livelli sierici di glucosio e insulina.
Basale a 8 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il profilo lipidico sarà misurato con il metodo Huang modificato del marchio Spinreact.
Basale a 8 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il colesterolo LDL sarà determinato utilizzando la formula di Friedwald.
Basale a 8 settimane
Livelli di urea
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I livelli di urea saranno ottenuti con il metodo cinetico Urease GLDH.
Basale a 8 settimane
Livelli di acido urico
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'acido urico sarà valutato mediante enzimi perossidasi e colorimetria.
Basale a 8 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La funzionalità epatica sarà valutata utilizzando gli enzimi epatici alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi mediante il metodo cinetico enzimatico UV, nonché con la fosfatasi alcalina mediante il metodo cinetico ottimizzato e la bilirubina diretta mediante il metodo DMSO (reazione dimetilsolfossido-Malloy-Evelyn).
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Investigatori

  • Investigatore principale: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Cattedra di studio: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAFLD-CITRULLINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta del ricercatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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