Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок L-цитруллина на НАЖБП у подростков с ожирением

18 января 2022 г. обновлено: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Влияние перорального приема L-цитруллина на функцию печени и неалкогольную жировую болезнь печени у подростков с ожирением

Одним из сопутствующих заболеваний ожирения является неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП). L-цитруллин представляет собой небелковую аминокислоту, которая оказывает положительное влияние на степень удержания жира и метаболический профиль при НАЖБП. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние перорального приема L-цитруллина на функцию печени и неалкогольную жировую дистрофию печени у подростков с ожирением. Клиническое исследование будет проведено у 40 подростков (15-19 лет) с ожирением, они будут разделены на контрольную группу, которая будет получать плацебо, и экспериментальную группу, которая будет получать 6 г l-цитруллина в день в течение восьми недель. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что добавление L-цитруллина снижает ферменты печени и степень стеатоза печени у подростков с ожирением. Цель исследования — оценить влияние перорального приема L-цитруллина на функцию печени и неалкогольный жировой гепатоз у подростков с ожирением. Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование будет проведено у 40 подростков (15-19 лет) с ожирением, они будут разделены на контрольную группу, получающую плацебо (карбоксиметилцеллюлозу), и экспериментальную группу, получающую 6 г чистого L-цитруллина в сутки в течение восьми недель. В начале и в конце вмешательства будут оцениваться антропометрические, биохимические и метаболические данные, а также тесты функции и степени стеатоза печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • University of Guanajuato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте от 15 до 19 лет, жители города Леон, Гуанахуато, с ожирением вследствие ИМТ ≥30 кг/м2, что соответствует классификации взрослых. Что они находятся в стадии 5 по шкале Таннера с диагнозом легкой, умеренной или тяжелой НАЖБП и / или изменениями уровня ферментов печени. Не находиться на диетическом лечении, не быть курильщиком, не принимать поливитамины, в этом случае будет дано время стирки 30 дней. Не иметь аллергии на цитруллин или арбуз. Потребление алкоголя менее 21 стандартной порции для мужчин и 14 стандартных порций для женщин в неделю (Стандартная порция: любой напиток, содержащий более 14 г чистого алкоголя).

Критерий исключения:

  • Присутствует непереносимость L-цитруллина или аллергия на арбуз.
  • Приверженность менее 80 процентов лечения.
  • Присутствуют другие причины заболевания печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитруллиновая группа
Группа подростков принимала перорально 6 г/день чистого L-цитруллина в капсулах. Доза достигается приемом четырех капсул (3 г) утром перед первым приемом пищи и четырех капсул (3 г) вечером после последнего приема пищи.
Диетическая добавка: L-цитруллин добавка
Вмешательство будет состоять из перорального приема шести граммов чистого L-цитруллина в течение восьми недель.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа подростков, получавших плацебо (карбоксиметилцеллюлозу). Показание к приему будет таким же, как и в экспериментальной группе, четыре капсулы утром до первого приема пищи и четыре капсулы на ночь, после последнего приема пищи.
Диетическая добавка: Добавка карбоксиметилцеллюлозы
Вмешательство будет состоять из перорального приема карбоксиметилцеллюлозы в качестве плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень стеатоза печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

Степень стеатоза печени будет оцениваться с помощью УЗИ брюшной полости. Будет поставлен диагноз:

  1. Легкая, когда наблюдаются повышение эхогенности и гепатомегалия.
  2. Умеренный, когда добавляется шумоподавление.
  3. Тяжелая, когда стенки портальных сосудов и диафрагмы не видны.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Глюкоза будет оцениваться методом глюкозооксидазы GOD-PAD Lakeside.
Исходный уровень до 8 недель
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Уровень инсулина будет измеряться методом ELISA (ALPCO). Индекс HOMA-IR будет рассчитываться для определения резистентности к инсулину.
Исходный уровень до 8 недель
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Индекс HOMA-IR для определения резистентности к инсулину будет рассчитываться на основе уровней глюкозы и инсулина в сыворотке крови.
Исходный уровень до 8 недель
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Липидный профиль будет измеряться модифицированным методом Хуанга торговой марки Spinreact.
Исходный уровень до 8 недель
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Холестерин ЛПНП будет определяться по формуле Фридвальда.
Исходный уровень до 8 недель
Уровни мочевины
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Уровни мочевины будут получены кинетическим методом Urease GLDH.
Исходный уровень до 8 недель
Уровни мочевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Мочевая кислота будет оцениваться с помощью ферментов пероксидазы и колориметрии.
Исходный уровень до 8 недель
Функция печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Функцию печени будут оценивать с помощью ферментов печени аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы УФ-ферментативным кинетическим методом, а также щелочной фосфатазы оптимизированным кинетическим методом и прямого билирубина методом ДМСО (реакция диметилсульфоксид-Маллой-Эвелин).
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Guanajuato

Следователи

  • Главный следователь: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Учебный стул: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAFLD-CITRULLINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По просьбе исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-цитруллин добавка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться