Effet de la supplémentation en L-citrulline sur la NAFLD chez les adolescents obèses
18 janvier 2022 mis à jour par: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato
Effet de la supplémentation orale en L-citrulline sur la fonction hépatique et la stéatose hépatique non alcoolique chez les adolescents obèses
L'une des comorbidités de l'obésité est la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
La L-citrulline est un acide aminé non protéique qui a montré des effets positifs sur le degré de rétention des graisses et le profil métabolique dans la NAFLD.
L'objectif est d'évaluer l'effet de la supplémentation orale en L-citrulline sur la fonction hépatique et la stéatose hépatique non alcoolique chez les adolescents obèses.
Une étude clinique sera réalisée sur 40 adolescents (15-19 ans) obèses, ils seront répartis en un groupe témoin qui recevra un placebo et un groupe expérimental qui recevra 6 g de l-citrulline par jour pendant huit semaines .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On suppose que la supplémentation en l-citrulline diminue les enzymes hépatiques et le degré de stéatose hépatique chez les adolescents obèses.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation orale en L-citrulline sur la fonction hépatique et la stéatose hépatique non alcoolique chez les adolescents obèses.
Une étude clinique prospective randomisée en double aveugle sera réalisée sur 40 adolescents (15-19 ans) obèses, ils seront répartis en un groupe témoin qui recevra un placebo (carboxyméthylcellulose) et un groupe expérimental qui recevra 6 g de l-citrulline pure par jour pendant huit semaines.
Au début et à la fin de l'intervention, des données anthropométriques, biochimiques et métaboliques seront évaluées, ainsi que des tests de fonction et de degré de stéatose hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexique, 37000
- University of Guanajuato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents entre 15 et 19 ans, résidents de la ville de León, Guanajuato, souffrant d'obésité due à un IMC ≥30 kg/m2 équivalent à la catégorisation des adultes. Qu'ils sont au stade 5 de l'échelle de Tanner avec un diagnostic de NAFLD légère, modérée ou sévère et / ou des altérations des taux d'enzymes hépatiques. Ne pas être sous traitement nutritionnel, ne pas être fumeur, ne pas prendre de multivitamines, si c'est le cas, un temps de lavage de 30 jours sera accordé. Ne pas être allergique à la l-citrulline ou à la pastèque. Consommation d'alcool inférieure à 21 unités de verre standard pour les hommes et 14 unités de verre standard pour les femmes par semaine (Boisson standard : toute boisson contenant plus de 14 g d'alcool pur).
Critère d'exclusion:
- Présenter une intolérance à la l-citrulline ou une allergie à la pastèque.
- Avoir une observance de moins de 80 % des traitements.
- Présenter d'autres causes de maladie du foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe citrulline
Groupe d'adolescents supplémentés par voie orale avec 6 g/jour de L-citrulline pure en gélules.
La dose sera respectée en prenant quatre gélules (3 g) le matin avant le premier repas et quatre gélules (3 g) le soir après le dernier repas.
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L'intervention consistera en une supplémentation orale de six grammes de l-citrulline pure pendant huit semaines.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe d'adolescents supplémentés avec un placebo (carboxyméthylcellulose).
L'indication de prise sera la même que dans le groupe expérimental, quatre gélules le matin avant le premier repas et quatre gélules le soir, après le dernier repas.
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L'intervention consistera en une supplémentation orale en carboxyméthylcellulose en tant que placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de stéatose hépatique
Délai: De base à 8 semaines
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Le degré de stéatose hépatique sera évalué par échographie abdominale. Il sera diagnostiqué comme :
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose
Délai: De base à 8 semaines
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Le glucose sera évalué par la méthode GOD-PAD Lakeside glucose oxydase.
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De base à 8 semaines
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Insuline
Délai: De base à 8 semaines
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Le taux d'insuline sera mesuré par la méthode ELISA (ALPCO).
L'indice HOMA-IR sera calculé pour déterminer la résistance à l'insuline.
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De base à 8 semaines
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Résistance à l'insuline
Délai: De base à 8 semaines
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L'indice HOMA-IR pour déterminer la résistance à l'insuline sera calculé à partir des taux sériques de glucose et d'insuline.
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De base à 8 semaines
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Profile lipidique
Délai: De base à 8 semaines
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Le profil lipidique sera mesuré par la méthode Huang modifiée de la marque Spinreact.
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De base à 8 semaines
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Cholestérol LDL
Délai: De base à 8 semaines
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Le cholestérol LDL sera déterminé à l'aide de la formule de Friedwald.
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De base à 8 semaines
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Niveaux d'urée
Délai: De base à 8 semaines
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Les taux d'urée seront obtenus par la méthode cinétique Urease GLDH.
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De base à 8 semaines
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Niveaux d'acide urique
Délai: De base à 8 semaines
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L'acide urique sera évalué par les enzymes peroxydases et la colorimétrie.
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De base à 8 semaines
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La fonction hépatique
Délai: De base à 8 semaines
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La fonction hépatique sera évaluée à l'aide des enzymes hépatiques alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase par la méthode cinétique enzymatique UV, ainsi qu'avec la phosphatase alcaline par la méthode cinétique optimisée et la bilirubine directe par la méthode DMSO (réaction diméthylsulfoxyde-Malloy-Evelyn).
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De base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
- Chaise d'étude: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFLD-CITRULLINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
A la demande du chercheur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .