Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace L-citrulinu na NAFLD u dospívajících s obezitou

18. ledna 2022 aktualizováno: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Vliv perorální suplementace L-citrulinu na funkci jater a nealkoholické ztučnění jater u dospívajících s obezitou

Jednou z komorbidit obezity je nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD). L-citrulin je neproteinová aminokyselina, která prokázala pozitivní účinky na stupeň retence tuku a metabolický profil u NAFLD. Cílem je posoudit vliv perorální suplementace L-citrulinu na jaterní funkce a nealkoholické ztučnění jater u adolescentů s obezitou. Klinická studie bude provedena u 40 adolescentů (15-19 let) s obezitou, ti budou rozděleni na kontrolní skupinu, která bude dostávat placebo a experimentální skupinu, která bude dostávat 6 g l-citrulinu denně po dobu osmi týdnů. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že suplementace l-citrulinu snižuje jaterní enzymy a stupeň jaterní steatózy u adolescentů s obezitou. Cílem studie je posoudit vliv perorální suplementace L-citrulinu na jaterní funkce a nealkoholické ztučnění jater u adolescentů s obezitou. Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena u 40 adolescentů (15-19 let) s obezitou, ti budou rozděleni na kontrolní skupinu, která bude dostávat placebo (karboxymethylcelulóza) a experimentální skupinu, která bude dostávat 6 g čistého l-citrulinu denně po dobu osmi týdnů. Na začátku a na konci intervence budou vyhodnoceny antropometrické, biochemické a metabolické údaje, dále testy funkce a stupně jaterní steatózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • University of Guanajuato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 15 až 19 let, obyvatelé města León, Guanajuato, s obezitou způsobenou BMI ≥30 kg/m2, což odpovídá kategorizaci dospělých. Že jsou ve stadiu 5 Tannerovy škály s diagnózou mírné, střední nebo těžké NAFLD a/nebo změn hladin jaterních enzymů. Nebýt v nutriční kúře, nekuřák, neužívat multivitaminy, pokud ano, bude poskytnuta doba mytí 30 dní. Nebuďte alergičtí na l-citrulin nebo meloun. Spotřeba alkoholu méně než 21 standardních nápojových jednotek u mužů a 14 standardních nápojových jednotek u žen za týden (Standardní nápoj: jakýkoli nápoj s více než 14 g čistého alkoholu).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná intolerance na l-citrulin nebo alergie na meloun.
  • Mít dodržování méně než 80 procent ošetření.
  • Uveďte další příčiny onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citrulinová skupina
Skupina dospívajících suplementovaná perorálně 6 g/den čistého L-citrulinu v kapslích. Dávka bude dosažena užitím čtyř (3 g) tobolek ráno před prvním jídlem a čtyř tobolek (3 g) večer po posledním jídle.
Doplněk stravy: L-Citrulin doplněk
Intervence bude spočívat v orální suplementaci šesti gramů čistého l-citrulinu po dobu osmi týdnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina adolescentů suplementovaných placebem (karboxymethylcelulóza). Indikace užívání bude stejná jako u experimentální skupiny, čtyři tobolky ráno před prvním jídlem a čtyři tobolky večer, po posledním jídle.
Doplněk stravy: Doplněk karboxymethylcelulózy
Intervence se bude skládat z perorální suplementace karboxymethylcelulózy jako placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň steatózy jater
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

Stupeň steatózy jater bude hodnocen ultrazvukem břicha. Bude diagnostikován jako:

  1. Mírné, kdy je pozorováno zvýšení echogenity a hepatomegalie.
  2. Střední, když je přidán útlum zvuku.
  3. Těžké, kdy není vidět stěna portálních cév a bránice.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Glukóza bude hodnocena metodou GOD-PAD Lakeside glukózooxidázy.
Výchozí stav do 8 týdnů
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Hladina inzulínu bude měřena metodou ELISA (ALPCO). K určení inzulinové rezistence bude vypočítán index HOMA-IR.
Výchozí stav do 8 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Index HOMA-IR pro stanovení inzulinové rezistence bude vypočítán ze sérové ​​glukózy a hladin inzulinu.
Výchozí stav do 8 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Lipidový profil bude měřen modifikovanou Huangovou metodou značky Spinreact.
Výchozí stav do 8 týdnů
LDL-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
LDL-cholesterol bude stanoven pomocí Friedwaldova vzorce.
Výchozí stav do 8 týdnů
Hladiny močoviny
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Hladiny močoviny budou získány kinetickou metodou Urease GLDH.
Výchozí stav do 8 týdnů
Hladiny kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Kyselina močová bude hodnocena peroxidázovými enzymy a kolorimetrií.
Výchozí stav do 8 týdnů
Funkce jater
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Jaterní funkce budou hodnoceny pomocí jaterních enzymů alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy UV enzymatickou kinetickou metodou, dále pomocí alkalické fosfatázy optimalizovanou kinetickou metodou a přímého bilirubinu metodou DMSO (dimethylsulfoxid-Malloy-Evelynova reakce).
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Guanajuato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studijní židle: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAFLD-CITRULLINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na žádost výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-Citrulin doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit