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Wirkung einer L-Citrullin-Supplementierung auf NAFLD bei Jugendlichen mit Adipositas

18. Januar 2022 aktualisiert von: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Wirkung einer oralen L-Citrullin-Supplementierung auf die Leberfunktion und die nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Jugendlichen mit Adipositas

Eine der Komorbiditäten von Adipositas ist die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). L-Citrullin ist eine Nicht-Protein-Aminosäure, die positive Auswirkungen auf den Grad der Fettretention und das Stoffwechselprofil bei NAFLD gezeigt hat. Ziel ist es, die Wirkung einer oralen L-Citrullin-Supplementierung auf die Leberfunktion und die nichtalkoholische Fettleber bei Jugendlichen mit Adipositas zu beurteilen. Es wird eine klinische Studie mit 40 Jugendlichen (15-19 Jahre) mit Adipositas durchgeführt, die in eine Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält, und eine Versuchsgruppe, die acht Wochen lang täglich 6 g L-Citrullin erhält, aufgeteilt werden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Supplementierung mit L-Citrullin die Leberenzyme und den Grad der hepatischen Fettleibigkeit bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit senkt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer oralen L-Citrullin-Supplementierung auf die Leberfunktion und die nichtalkoholische Fettleber bei Jugendlichen mit Adipositas zu beurteilen. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird an 40 Jugendlichen (15-19 Jahre) mit Adipositas durchgeführt, sie werden in eine Kontrollgruppe, die ein Placebo (Carboxymethylcellulose) erhält, und eine experimentelle Gruppe, die 6 erhält, aufgeteilt g reines L-Citrullin pro Tag alle acht Wochen. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden anthropometrische, biochemische und metabolische Daten ausgewertet sowie Funktions- und Leberverfettungstests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • University of Guanajuato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 15 und 19 Jahren, Einwohner der Stadt León, Guanajuato, mit Adipositas aufgrund eines BMI ≥ 30 kg / m2, was der Kategorisierung von Erwachsenen entspricht. Dass sie sich im Stadium 5 der Tanner-Skala mit der Diagnose einer leichten, mittelschweren oder schweren NAFLD und / oder Veränderungen der Leberenzymwerte befinden. Nicht unter Ernährungsbehandlung stehen, nicht rauchen, keine Multivitamine einnehmen, wenn ja, wird eine Waschzeit von 30 Tagen gegeben. Seien Sie nicht allergisch gegen L-Citrullin oder Wassermelone. Alkoholkonsum weniger als 21 Normgetränkeeinheiten für Männer und 14 Normgetränkeeinheiten für Frauen pro Woche (Standardgetränk: jedes Getränk mit mehr als 14 g reinem Alkohol).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Unverträglichkeit gegenüber L-Citrullin oder Allergie gegen Wassermelone.
  • Haben Sie eine Adhärenz von weniger als 80 Prozent der Behandlungen.
  • Präsentieren Sie andere Ursachen für Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citrullin-Gruppe
Gruppe von Jugendlichen, die oral mit 6 g / Tag reinem L-Citrullin in Kapseln ergänzt wurde. Die Dosis wird erreicht, indem morgens vor der ersten Mahlzeit vier Kapseln (3 g) und abends nach der letzten Mahlzeit vier Kapseln (3 g) eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin-Ergänzung
Die Intervention besteht aus einer achtwöchigen oralen Supplementierung von sechs Gramm reinem L-Citrullin.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe von Jugendlichen, die mit Placebo (Carboxymethylcellulose) ergänzt wurden. Die Einnahmeindikation ist die gleiche wie in der Versuchsgruppe, vier Kapseln morgens vor der ersten Mahlzeit und vier Kapseln abends nach der letzten Mahlzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Carboxymethylcellulose-Ergänzung
Die Intervention besteht aus einer oralen Supplementierung mit Carboxymethylcellulose als Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der hepatischen Steatose
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen

Der Grad der hepatischen Steatose wird durch Ultraschall des Abdomens beurteilt. Es wird diagnostiziert als:

  1. Leicht, wenn eine Zunahme der Echogenität und Hepatomegalie beobachtet werden.
  2. Moderat, wenn Schalldämpfung hinzugefügt wird.
  3. Schwer, wenn die Wand der Portalgefäße und das Zwerchfell nicht sichtbar sind.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Glukose wird durch das GOD-PAD Lakeside-Glukoseoxidase-Verfahren bestimmt.
Baseline bis 8 Wochen
Insulin
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der Insulinspiegel wird mit der ELISA-Methode (ALPCO) gemessen. Zur Bestimmung der Insulinresistenz wird der HOMA-IR-Index berechnet.
Baseline bis 8 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der HOMA-IR-Index zur Bestimmung der Insulinresistenz wird aus Serumglukose- und Insulinspiegeln berechnet.
Baseline bis 8 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Das Lipidprofil wird nach der modifizierten Huang-Methode der Marke Spinreact gemessen.
Baseline bis 8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
LDL-Cholesterin wird nach der Friedwald-Formel bestimmt.
Baseline bis 8 Wochen
Harnstoffspiegel
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Harnstoffspiegel werden durch das kinetische Urease-GLDH-Verfahren erhalten.
Baseline bis 8 Wochen
Harnsäurespiegel
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Harnsäure wird durch Peroxidase-Enzyme und Kolorimetrie bestimmt.
Baseline bis 8 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Leberfunktion wird mit den Leberenzymen Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase nach der enzymatisch-kinetischen UV-Methode sowie mit alkalischer Phosphatase nach der optimierten kinetischen Methode und direktem Bilirubin nach der DMSO-Methode (Dimethylsulfoxid-Malloy-Evelyn-Reaktion) bewertet.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Ermittler

  • Hauptermittler: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studienstuhl: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLD-CITRULLINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch des Forschers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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