Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met L-citrulline op NAFLD bij adolescenten met obesitas

18 januari 2022 bijgewerkt door: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Effect van orale suppletie met L-citrulline op de leverfunctie en niet-alcoholische leververvetting bij adolescenten met obesitas

Een van de comorbiditeiten van obesitas is niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). L-citrulline is een niet-eiwit aminozuur dat positieve effecten heeft laten zien op de mate van vetretentie en het metabolische profiel bij NAFLD. Het doel is om het effect van orale suppletie met L-citrulline op de leverfunctie en niet-alcoholische leververvetting bij adolescenten met obesitas te beoordelen. Er zal een klinische studie worden uitgevoerd bij 40 adolescenten (15-19 jaar) met obesitas, zij zullen worden verdeeld in een controlegroep die een placebo krijgt en een experimentele groep die 6 g l-citrulline per dag krijgt gedurende acht weken .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat suppletie met l-citrulline de leverenzymen en de mate van leververvetting verlaagt bij adolescenten met obesitas. Het doel van de studie is om het effect van orale suppletie met L-citrulline op de leverfunctie en niet-alcoholische leververvetting bij adolescenten met obesitas te beoordelen. Er zal een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd bij 40 adolescenten (15-19 jaar) met obesitas, zij zullen worden verdeeld in een controlegroep die een placebo (carboxymethylcellulose) krijgt en een experimentele groep die 6 g pure l-citrulline per dag per acht weken. Aan het begin en einde van de ingreep zullen antropometrische, biochemische en metabolische gegevens worden geëvalueerd, evenals functietesten en mate van leververvetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • University of Guanajuato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten tussen 15 en 19 jaar oud, inwoners van de stad León, Guanajuato, met obesitas als gevolg van BMI ≥30 kg / m2 gelijk aan de indeling van volwassenen. Dat ze zich in stadium 5 van de Tanner-schaal bevinden met de diagnose milde, matige of ernstige NAFLD en/of veranderingen in de leverenzymspiegels. Niet onder voedingsbehandeling zijn, niet roken, geen multivitaminen nemen, dan wordt een wastijd van 30 dagen gegeven. Wees niet allergisch voor l-citrulline of watermeloen. Alcoholconsumptie minder dan 21 standaarddrankeenheden voor mannen en 14 standaarddrankeenheden voor vrouwen per week (Standaarddrank: elke drank met meer dan 14 g pure alcohol).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige intolerantie voor l-citrulline of allergie voor watermeloen.
  • Heb een therapietrouw van minder dan 80 procent van de behandelingen.
  • Huidige andere oorzaken van leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citrulline-groep
Groep adolescenten oraal aangevuld met 6 g/dag pure L-citrulline in capsules. Aan de dosis wordt voldaan door 's ochtends vier (3 g) capsules voor de eerste maaltijd en vier capsules (3 g) 's avonds na de laatste maaltijd in te nemen.
Voedingssupplement: L-Citrulline-supplement
De ingreep zal bestaan ​​uit orale suppletie van zes gram pure l-citrulline gedurende acht weken.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep adolescenten aangevuld met placebo (carboxymethylcellulose). De indicatie voor inname is dezelfde als bij de experimentele groep, vier capsules 's ochtends voor de eerste maaltijd en vier capsules 's avonds na de laatste maaltijd.
Voedingssupplement: Carboxymethylcellulose-supplement
De interventie zal bestaan ​​uit orale suppletie van carboxymethylcellulose als placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van hepatische steatose
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

De mate van hepatische steatose zal worden beoordeeld door middel van abdominale echografie. Het zal worden gediagnosticeerd als:

  1. Mild, wanneer een toename van echogeniciteit en hepatomegalie wordt waargenomen.
  2. Matig, wanneer geluiddemping wordt toegevoegd.
  3. Ernstig, wanneer de wand van de portaalvaten en het middenrif niet zichtbaar zijn.
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Glucose zal worden geëvalueerd met de GOD-PAD Lakeside glucose-oxidasemethode.
Basislijn tot 8 weken
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het insulineniveau wordt gemeten met de ELISA-methode (ALPCO). De HOMA-IR-index wordt berekend om de insulineresistentie te bepalen.
Basislijn tot 8 weken
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De HOMA-IR-index om de insulineresistentie te bepalen, wordt berekend op basis van de serumglucose- en insulinespiegels.
Basislijn tot 8 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het lipidenprofiel wordt gemeten met de aangepaste Huang-methode van het merk Spinreact.
Basislijn tot 8 weken
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
LDL-cholesterol wordt bepaald met behulp van de Friedwald-formule.
Basislijn tot 8 weken
Ureum niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Ureumniveaus worden verkregen door de Urease GLDH kinetische methode.
Basislijn tot 8 weken
Urinezuur niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Urinezuur zal worden geëvalueerd door middel van peroxidase-enzymen en colorimetrie.
Basislijn tot 8 weken
Lever functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De leverfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van de leverenzymen alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase volgens de UV-enzymatische kinetische methode, alsook met alkalische fosfatase volgens de geoptimaliseerde kinetische methode en direct bilirubine volgens de DMSO-methode (dimethylsulfoxide-Malloy-Evelyn-reactie).
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studie stoel: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAFLD-CITRULLINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van de onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-Citrulline-supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren