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Efeito da suplementação de L-citrulina na DHGNA em adolescentes com obesidade

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Efeito da suplementação oral de L-citrulina na função hepática e doença hepática gordurosa não alcoólica em adolescentes com obesidade

Uma das comorbidades da obesidade é a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). A L-citrulina é um aminoácido não protéico que tem mostrado efeitos positivos no grau de retenção de gordura e no perfil metabólico na DHGNA. O objetivo é avaliar o efeito da suplementação oral de L-citrulina na função hepática e no fígado gorduroso não alcoólico em adolescentes com obesidade. Será realizado um estudo clínico em 40 adolescentes (15-19 anos) com obesidade, eles serão divididos em um grupo controle que receberá um placebo e um grupo experimental que receberá 6 g de l-citrulina por dia durante oito semanas .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Supõe-se que a suplementação de l-citrulina reduza as enzimas hepáticas e o grau de esteatose hepática em adolescentes com obesidade. O objetivo do estudo é avaliar o efeito da suplementação oral de L-citrulina na função hepática e no fígado gorduroso não alcoólico em adolescentes com obesidade. Será realizado um estudo clínico prospectivo randomizado duplo-cego em 40 adolescentes (15-19 anos) com obesidade, eles serão divididos em um grupo controle que receberá um placebo (carboximetilcelulose) e um grupo experimental que receberá 6 g de l-citrulina pura por dia durante oito semanas. No início e no final da intervenção, serão avaliados dados antropométricos, bioquímicos e metabólicos, além de testes de função e grau de esteatose hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • University of Guanajuato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes entre 15 e 19 anos, residentes na cidade de León, Guanajuato, com obesidade devido ao IMC ≥30 kg / m2 equivalente à categorização de adultos. Que estejam no estágio 5 da escala de Tanner com diagnóstico de DHGNA leve, moderada ou grave e/ou alterações nos níveis de enzimas hepáticas. Não estar em tratamento nutricional, não ser fumante, não tomar polivitamínicos, caso seja, será dado um tempo de lavagem de 30 dias. Não ser alérgico a l-citrulina ou melancia. Consumo de álcool inferior a 21 unidades de bebida padrão para homens e 14 unidades de bebida padrão para mulheres por semana (Bebida padrão: qualquer bebida com mais de 14 g de álcool puro).

Critério de exclusão:

  • Apresentar intolerância à l-citrulina ou alergia à melancia.
  • Ter uma adesão inferior a 80 por cento dos tratamentos.
  • Apresentar outras causas de doença hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo citrulina
Grupo de adolescentes suplementados por via oral com 6 g/dia de L-citrulina pura em cápsulas. A dose será atingida tomando quatro (3 g) cápsulas de manhã antes da primeira refeição e quatro cápsulas (3 g) à noite após a última refeição.
Suplemento dietético: Suplemento de L-Citrulina
A intervenção consistirá na suplementação oral de seis gramas de L-citrulina pura por oito semanas.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo de adolescentes suplementados com placebo (carboximetilcelulose). A indicação de ingestão será a mesma do grupo experimental, quatro cápsulas pela manhã antes da primeira refeição e quatro cápsulas à noite, após a última refeição.
Suplemento dietético: Suplemento de carboximetilcelulose
A intervenção consistirá na suplementação oral de carboximetilcelulose como placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de esteatose hepática
Prazo: Linha de base até 8 semanas

O grau de esteatose hepática será avaliado por ultrassonografia abdominal. Será diagnosticado como:

  1. Leve, quando se observa aumento da ecogenicidade e hepatomegalia.
  2. Moderado, quando a atenuação do som é adicionada.
  3. Grave, quando a parede dos vasos portais e o diafragma não são visíveis.
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: Linha de base até 8 semanas
A glicose será avaliada pelo método GOD-PAD Lakeside glicose oxidase.
Linha de base até 8 semanas
Insulina
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O nível de insulina será medido pelo método ELISA (ALPCO). O índice HOMA-IR será calculado para determinar a resistência à insulina.
Linha de base até 8 semanas
Resistência a insulina
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O índice HOMA-IR para determinar a resistência à insulina será calculado a partir dos níveis séricos de glicose e insulina.
Linha de base até 8 semanas
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O perfil lipídico será medido pelo método Huang modificado da marca Spinreact.
Linha de base até 8 semanas
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O colesterol LDL será determinado pela fórmula de Friedwald.
Linha de base até 8 semanas
Níveis de ureia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Os níveis de uréia serão obtidos pelo método cinético Urease GLDH.
Linha de base até 8 semanas
Níveis de ácido úrico
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O ácido úrico será avaliado por enzimas peroxidases e colorimetria.
Linha de base até 8 semanas
Função do fígado
Prazo: Linha de base até 8 semanas
A função hepática será avaliada utilizando as enzimas hepáticas alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase pelo método cinético enzimático UV, bem como com fosfatase alcalina pelo método cinético otimizado e bilirrubina direta pelo método DMSO (reação dimetil sulfóxido-Malloy-Evelyn).
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Guanajuato

Investigadores

  • Investigador principal: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Cadeira de estudo: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAFLD-CITRULLINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A pedido do pesquisador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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