L-sitrulliinilisän vaikutus NAFLD:hen liikalihavilla nuorilla
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato
Suun kautta otettavan L-sitrulliinilisän vaikutus maksan toimintaan ja alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin liikalihavilla nuorilla
Yksi liikalihavuuden liitännäissairauksista on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
L-sitrulliini on proteiiniton aminohappo, joka on osoittanut positiivisia vaikutuksia rasvanpidätysasteeseen ja aineenvaihduntaprofiiliin NAFLD:ssä.
Tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan L-sitrulliinilisän vaikutusta maksan toimintaan ja alkoholittomaan rasvamaksaan lihavilla nuorilla.
Kliininen tutkimus tehdään 40 nuorelle (15-19-vuotiaalle), joilla on liikalihavuus, ja heidät jaetaan kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä ja koeryhmään, joka saa 6 g l-sitrulliinia päivässä kahdeksan viikon ajan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että l-sitrulliinilisä alentaa maksaentsyymejä ja maksan rasvakudoksen astetta lihavilla nuorilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan L-sitrulliinilisän vaikutusta maksan toimintaan ja alkoholittomaan rasvamaksaan lihavilla nuorilla.
Prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus tehdään 40 nuorelle (15-19-vuotiaalle), joilla on liikalihavuus. He jaetaan kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä (karboksimetyyliselluloosa) ja koeryhmään, joka saa 6 g puhdasta l-sitrulliinia päivässä kahdeksan viikon aikana.
Intervention alussa ja lopussa arvioidaan antropometriset, biokemialliset ja aineenvaihduntatiedot sekä toimintatestit ja maksan steatoosin aste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37000
- University of Guanajuato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15–19-vuotiaat nuoret, Leónin kaupungin Guanajuaton asukkaat, joiden painoindeksi on ≥30 kg/m2, mikä vastaa aikuisten luokittelua. Että ne ovat Tannerin asteikon 5. vaiheessa, ja heillä on diagnosoitu lievä, keskivaikea tai vaikea NAFLD ja/tai muutokset maksaentsyymitasoissa. Älä ole ravitsemushoidossa, älä tupakoi, älä käytä monivitamiinivalmisteita, jos on, pesuaika on 30 päivää. Älä ole allerginen l-sitrulliinille tai vesimelonille. Alkoholin kulutus alle 21 vakiojuomayksikköä miehillä ja 14 vakiojuomayksikköä naisilla viikossa (vakiojuoma: mikä tahansa juoma, jossa on yli 14 g puhdasta alkoholia).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen intoleranssi l-sitrulliinille tai allergia vesimelonille.
- Hoidoista on sitoutunut alle 80 prosenttia.
- Esitä muut maksasairauden syyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Citrulliini ryhmä
Nuorten ryhmä, jota täydennettiin suun kautta 6 g/vrk puhdasta L-sitrulliinia kapseleina.
Annos täyttyy ottamalla neljä (3 g) kapselia aamulla ennen ensimmäistä ateriaa ja neljä kapselia (3 g) illalla viimeisen aterian jälkeen.
|
Interventio koostuu kuuden gramman puhtaan l-sitrulliinin oraalisesta lisäyksestä kahdeksan viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Nuorten ryhmä, jota on täydennetty lumella (karboksimetyyliselluloosa).
Käyttöaihe on sama kuin koeryhmässä, neljä kapselia aamulla ennen ensimmäistä ateriaa ja neljä kapselia illalla viimeisen aterian jälkeen.
|
Interventio koostuu suun kautta annettavasta karboksimetyyliselluloosasta lumelääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan steatoosin aste
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Maksan steatoosin aste arvioidaan vatsan ultraäänellä. Se diagnosoidaan seuraavasti:
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Glukoosi arvioidaan GOD-PAD Lakeside -glukoosioksidaasimenetelmällä.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Insuliinitaso mitataan ELISA (ALPCO) -menetelmällä.
HOMA-IR-indeksi lasketaan insuliiniresistenssin määrittämiseksi.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
HOMA-IR-indeksi insuliiniresistenssin määrittämiseksi lasketaan seerumin glukoosi- ja insuliinitasoista.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Lipidiprofiili mitataan Spinreact-tuotemerkin modifioidulla Huang-menetelmällä.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
LDL-kolesteroli määritetään Friedwaldin kaavalla.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Urean tasot
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Ureapitoisuudet saadaan Urease GLDH:n kineettisellä menetelmällä.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Virtsahappotasot
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Virtsahappo arvioidaan peroksidaasientsyymeillä ja kolorimetrialla.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Maksan toiminta arvioidaan maksaentsyymeillä alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi UV-entsymaattisella kineettisellä menetelmällä sekä alkalisella fosfataasilla optimoidulla kineettisellä menetelmällä ja suoralla bilirubiinilla DMSO-menetelmällä (dimetyylisulfoksidi-Malloy-Evelyn-reaktio).
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
- Opintojen puheenjohtaja: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLD-CITRULLINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijan pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .