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Efecto de la suplementación con L-citrulina en NAFLD en adolescentes con obesidad

18 de enero de 2022 actualizado por: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Efecto de la suplementación oral con L-citrulina sobre la función hepática y la enfermedad del hígado graso no alcohólico en adolescentes con obesidad

Una de las comorbilidades de la obesidad es la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). La L-citrulina es un aminoácido no proteico que ha mostrado efectos positivos sobre el grado de retención de grasas y el perfil metabólico en NAFLD. El objetivo es evaluar el efecto de la suplementación oral con L-citrulina sobre la función hepática y el hígado graso no alcohólico en adolescentes con obesidad. Se realizará un estudio clínico en 40 adolescentes (15-19 años) con obesidad, se dividirán en un grupo control que recibirá un placebo y un grupo experimental que recibirá 6 g de l-citrulina al día durante ocho semanas .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se plantea la hipótesis de que la suplementación con l-citrulina disminuye las enzimas hepáticas y el grado de esteatosis hepática en adolescentes con obesidad. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la suplementación oral con L-citrulina sobre la función hepática y el hígado graso no alcohólico en adolescentes con obesidad. Se realizará un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en 40 adolescentes (15-19 años) con obesidad, se dividirán en un grupo control que recibirá un placebo (carboximetilcelulosa) y un grupo experimental que recibirá 6 g de l-citrulina pura al día durante ocho semanas. Al inicio y al final de la intervención se evaluarán datos antropométricos, bioquímicos y metabólicos, así como pruebas de función y grado de esteatosis hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • University of Guanajuato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes entre 15 y 19 años, residentes en la ciudad de León, Guanajuato, con obesidad por IMC ≥30 kg/m2 equivalente a la categorización de adultos. Que se encuentren en el estadio 5 de la escala de Tanner con diagnóstico de EHGNA leve, moderada o grave y/o alteraciones en los niveles de enzimas hepáticas. No estar bajo tratamiento nutricional, no ser fumador, no tomar multivitamínicos, de ser así se le dará un tiempo de lavado de 30 días. No ser alérgico a la l-citrulina ni a la sandía. Consumo de alcohol inferior a 21 unidades de bebida estándar para hombres y 14 unidades de bebida estándar para mujeres por semana (Bebida estándar: cualquier bebida con más de 14 g de alcohol puro).

Criterio de exclusión:

  • Presentar intolerancia a la l-citrulina o alergia a la sandía.
  • Tener una adherencia inferior al 80 por ciento de los tratamientos.
  • Presentar otras causas de enfermedad hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo citrulina
Grupo de adolescentes suplementados por vía oral con 6 g/día de L-citrulina pura en cápsulas. La dosis se alcanzará tomando cuatro (3 g) cápsulas por la mañana antes de la primera comida y cuatro cápsulas (3 g) por la noche después de la última comida.
Suplemento dietético: Suplemento de L-citrulina
La intervención consistirá en la suplementación oral de seis gramos de l-citrulina pura durante ocho semanas.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo de adolescentes suplementados con placebo (carboximetilcelulosa). La indicación de toma será la misma que en el grupo experimental, cuatro cápsulas por la mañana antes de la primera comida y cuatro cápsulas por la noche, después de la última comida.
Suplemento dietético: Suplemento de carboximetilcelulosa
La intervención consistirá en la suplementación oral con carboximetilcelulosa como placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas

El grado de esteatosis hepática se evaluará mediante ecografía abdominal. Se diagnosticará como:

  1. Leve, cuando se observa un aumento de la ecogenicidad y hepatomegalia.
  2. Moderado, cuando se agrega atenuación de sonido.
  3. Severo, cuando la pared de los vasos porta y el diafragma no son visibles.
Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
La glucosa se evaluará mediante el método de glucosa oxidasa GOD-PAD Lakeside.
Línea de base a 8 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El nivel de insulina se medirá por el método ELISA (ALPCO). Se calculará el índice HOMA-IR para determinar la resistencia a la insulina.
Línea de base a 8 semanas
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El índice HOMA-IR para determinar la resistencia a la insulina se calculará a partir de los niveles séricos de glucosa e insulina.
Línea de base a 8 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El perfil lipídico se medirá por el método Huang modificado de la marca Spinreact.
Línea de base a 8 semanas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El colesterol LDL se determinará utilizando la fórmula de Friedwald.
Línea de base a 8 semanas
Niveles de urea
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Los niveles de urea se obtendrán por el método cinético Urease GLDH.
Línea de base a 8 semanas
Niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El ácido úrico se evaluará mediante enzimas peroxidasa y colorimetría.
Línea de base a 8 semanas
Función del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
La función hepática se evaluará utilizando las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa por el método cinético enzimático UV, así como con fosfatasa alcalina por el método cinético optimizado y bilirrubina directa por el método DMSO (dimetilsulfóxido-reacción de Malloy-Evelyn).
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Guanajuato

Investigadores

  • Investigador principal: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Silla de estudio: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAFLD-CITRULLINE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A petición del investigador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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