补充 L-瓜氨酸对肥胖青少年 NAFLD 的影响
2022年1月18日 更新者：Ma Eugenia Garay Sevilla、Universidad de Guanajuato
口服 L-瓜氨酸补充剂对肥胖青少年肝功能和非酒精性脂肪肝的影响
肥胖的合并症之一是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)。
L-瓜氨酸是一种非蛋白质氨基酸，对 NAFLD 中的脂肪滞留程度和代谢特征显示出积极作用。
目的是评估口服 L-瓜氨酸补充剂对肥胖青少年肝功能和非酒精性脂肪肝的影响。
一项临床研究将在 40 名肥胖青少年（15-19 岁）中进行，他们将被分为接受安慰剂的对照组和每天接受 6 克 l-瓜氨酸的实验组，持续八周.
研究概览
详细说明
据推测，补充 l-瓜氨酸可降低肥胖青少年的肝酶和肝脂肪变性程度。
该研究的目的是评估口服 L-瓜氨酸补充剂对肥胖青少年肝功能和非酒精性脂肪肝的影响。
一项前瞻性随机双盲临床研究将在 40 名肥胖青少年（15-19 岁）中进行，他们将被分为接受安慰剂（羧甲基纤维素）的对照组和接受 6每八周每天 g 纯 l-瓜氨酸。
在干预的开始和结束时，将评估人体测量学、生化和代谢数据，以及肝脂肪变性功能和程度的测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、墨西哥、37000
- University of Guanajuato
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15-19岁青少年，瓜纳华托州莱昂市居民，因BMI≥30kg/m2等同于成人分类而导致的肥胖。 他们处于 Tanner 量表第 5 阶段，诊断为轻度、中度或重度 NAFLD 和/或肝酶水平改变。 不接受营养治疗，不吸烟，不服用多种维生素，如果是这样，将给予30天的清洗时间。 对 l-瓜氨酸或西瓜不过敏。 男性每周饮酒量少于 21 个标准饮酒单位，女性每周饮酒量少于 14 个标准饮酒单位（标准饮酒：纯酒精含量超过 14 克的任何饮品）。
排除标准：
- 目前对 l-瓜氨酸不耐受或对西瓜过敏。
- 坚持不到 80% 的治疗。
- 提出肝病的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瓜氨酸组
一组青少年口服补充 6 克/天的纯 L-瓜氨酸胶囊。
早上第一餐前服用四粒（3 克）胶囊，最后一餐后晚上服用四粒胶囊（3 克），即可满足剂量要求。
|
干预将包括口服补充六克纯 l-瓜氨酸八周。
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安慰剂比较：安慰剂组
一组服用安慰剂（羧甲基纤维素）的青少年。
服用指征与实验组相同，早上第一餐前四粒，晚上最后一餐后四粒。
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干预将包括口服羧甲基纤维素补充剂作为安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪变性程度
大体时间：基线至 8 周
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肝脏脂肪变性的程度将通过腹部超声评估。 它将被诊断为：
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖
大体时间：基线至 8 周
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葡萄糖将通过 GOD-PAD Lakeside 葡萄糖氧化酶法进行评估。
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基线至 8 周
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胰岛素
大体时间：基线至 8 周
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胰岛素水平将通过 ELISA (ALPCO) 方法测量。
将计算 HOMA-IR 指数以确定胰岛素抵抗。
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基线至 8 周
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胰岛素抵抗
大体时间：基线至 8 周
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确定胰岛素抵抗的 HOMA-IR 指数将从血清葡萄糖和胰岛素水平计算得出。
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基线至 8 周
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脂质谱
大体时间：基线至 8 周
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脂质概况将通过 Spinreact 品牌的改良 Huang 方法测量。
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基线至 8 周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线至 8 周
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LDL-胆固醇将使用 Friedwald 公式确定。
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基线至 8 周
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尿素水平
大体时间：基线至 8 周
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尿素水平将通过脲酶 GLDH 动力学方法获得。
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基线至 8 周
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尿酸水平
大体时间：基线至 8 周
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尿酸将通过过氧化物酶和比色法进行评估。
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基线至 8 周
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肝功能
大体时间：基线至 8 周
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肝功能将通过 UV 酶动力学方法使用肝酶丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶，以及通过优化动力学方法使用碱性磷酸酶和通过 DMSO 方法（二甲基亚砜-Malloy-Evelyn 反应）使用直接胆红素进行评估。
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基线至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ma. E Garay-Sevilla, PhD、Universidad de Guanajuato
- 学习椅：Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor、Universidad de Guanajuato
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (实际的)
2021年12月19日
研究完成 (实际的)
2022年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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