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#Stayhealthy - コロナ危機における社会的隔離状況下でのメンタルヘルスのモニタリングと維持 (stayhealthy)

2021年4月28日 更新者:University Hospital Tuebingen

#Stayhealthy - コロナ危機による隔離を監視

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは世界的な健康危機を引き起こしており、これまでに世界中で2100万人以上の感染者が登録され、70万人以上が死亡している。 新規感染者数を抑制するために、何百万人もの人々が自宅に留まるよう指示され、それによって社会的接触や個人の移動の自由に対する厳しい制限が受け入れられています。 感染への恐怖と経済的損失がさらなる負担となり、現在の状況は一般住民の心理的苦痛と精神障害発症のリスクの大幅な増加につながっています。 新型コロナウイルス感染症「ホームステイ者」のメンタルヘルスをサポートする効果的な対策に関する実証的証拠は不足している。

そこで本研究では、研究者らはランダム化比較試験(RCT)デザインを使用して、ポジティブ心理学(PP)またはアクセプタンス&コミットメント療法(ACT)のいずれかの分野から派生した2つのオンライン介入プログラムの効果を、第3のグループを対象に調査した。オンライン日記のみを書いている参加者(対照グループ)。 さらに、研究期間全体にわたって、個々の日常の対処戦略が収集されました。 ドイツにおける最初の「ロックダウン」期間中(2020年4月19日から5月3日まで)、合計138人の成人ドイツ人「ホームステイ者」がRCTに参加し、2週間の毎日の介入が行われた。 ストレス、メンタルヘルス(うつ病、不安)、主観的幸福度(主観的な活力、全体的な幸福度)の測定値は、ベースライン時、2週間の介入期間終了時、およびその後のさらに14日後(追跡調査)に収集されました。 )。

調査の概要

詳細な説明

大学全体の電子メールやソーシャルメディアを通じて募集された合計 138 名がベースラインアンケートに回答し、研究への参加に同意しました。 参加基準は、18歳から70歳までの年齢、ドイツ語の知識、および研究開始時に社会的孤立が増大している状況であった。 後者の基準は、コロナ危機により現在ほとんど自宅にいて(ホームオフィス、隔離措置、自宅待機命令)、世帯外に直接の接触者がいない(またはごくわずかしかいない)個人のみを含めることによって運用されました。 。 唯一の関連する除外基準は、医療専門家による精神障害の急性診断(過去 3 か月以内)でした。

手順: 研究の招待メールにあるリンクからオンライン プラットフォーム SoSciSurvey にアクセスし、参加者はそこで研究に関する情報、データ セキュリティの基準を受け取り、参加へのインフォームド コンセントを与え、事前対策 (t1) に記入しました。 完了すると、参加基準を満たしたすべての参加者が 3 つのグループ (ACT、PP、コントロール グループ) のいずれかにランダムに割り当てられ、オンライン プラットフォーム [Synergetic Navigation System、SNS: ccsys.de、 バージョン 3.7.54; 36、37-39]、毎日のアンケートと介入プログラムを管理するために使用されました。 変化する社会状況をすべての参加者にとって一定に保つために、研究プロトコルは 3 つのグループすべてに対して 2020 年 4 月 19 日に開始されました。 14 日間、2 つの介入グループは毎日 (午前 6 時に) 電子メールで、「その日のエクササイズ」が SNS でアクセスできるという通知を受け取りました。 演習の説明を読むために、参加者はアプリまたは Web ブラウザーを介して自分のアカウントにログインする必要がありました。 毎日、新しい演習がシステムに追加されました。 毎日の電子メールによるプロンプトによる介入期間は 14 日後に終了しました。

夕方 (午後 5 時 30 分)、3 つのグループすべてが、28 日間の研究期間全体にわたって毎日、毎日のレビュー アンケート (「オンライン日記」) に記入するよう電子メール通知を受け取りました。 14 日目に、参加者全員に、SNS アカウントで利用可能な投稿対策 (t2) を記入するための電子メール通知が届きました。 28 日目に、すべての参加者はフォローアップ措置を記入するための通知を受け取りました (t3)。

アンケートとテスト資料:

t1(ベースライン評価)では、参加者は一般的な人口統計、個人の生活状況、社会状況、現在の健康状態に関する情報を求められました。 さらに、参加者は、コロナ危機が私生活に及ぼす影響と、コロナ危機に対処するために講じられた政治的措置の適切性を視覚的なアナログスケール(1 = 全くない - 100 = 非常に良い)で示すよう求められた。

コロナ危機によるストレス増大の状況下で相対的に孤立して過ごした時間の影響と、介入の潜在的な緩衝効果を評価するために、以下の結果尺度が評価されました。 一般的なストレスレベルは、ドイツ語版のストレスモジュールを使用して評価されました。患者健康質問票 (PHQ-D);うつ病の尺度として、患者健康アンケート (PHQ-9) のうつ病モジュールの 9 項目を使用しました。過去 2 週間の不安は、ドイツの 10 項目のドイツ語短縮バージョンの State-Trait-Anxiety Inventory (過去 2 週間を参照した形質バージョン) を使用して評価されました。さらに、ダイナミックなエネルギー感と心身の健康に対する社会的距離の影響を測定するために、参加者の一般的な主観的活力を測定する 5 つの項目が含まれています。全体的な幸福度は、世界保健機関幸福度指数 (WHO-5) の 5 つの項目を使用して評価されました。

「オンライン日記」と対処戦略の評価: すべての参加者は、1) 日中の関連する出来事、2) 現在の状況に前向きに対処するのに役立った事柄を書き留めるよう指示する 2 つの未解決の質問を含む毎日の振り返りアンケートを受け取りました。 。 介入グループの参加者には、その日に介入を実施したかどうか(はい/いいえ)を回答するよう求められました。

介入:「介入」セクションを参照

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ドイツ語の知識
  • 研究開始時に社会的孤立が増大した状況(コロナ危機[ホームオフィス、隔離措置、外出禁止令]の影響で現在ほとんど自宅にいる個人のみを対象としたが、何も[またはごくわずか]しかなかった)家族以外の直接の接触者)

除外基準:

  • 医療専門家による精神疾患の急性診断(過去3か月以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)
アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー(ACT)に基づいた、連続14日間のエクササイズ(毎朝メールで指示)。指示はテキストベースで、一般的な目標とその日の演習の簡単な紹介が含まれていました。演習は個別に 20 分で完了できるように設計されています。 さらに: 2 つの未解決の質問を含む毎日の振り返りアンケート (「オンライン日記」) への回答 (その日の関連イベントは何ですか?) 現在の状況に前向きに対処するために役立つもの?)
ACTグループは、次のカテゴリーのそれぞれに2回焦点を当てた、14の(部分的に成功した)毎日の演習を受けました:受容、現在の瞬間との接触、認知的脱融合、文脈としての自己、個人の価値観、献身的な行動。 演習は、比喩と内省のための質問、感情と思考についての説明とそれらを別の方法で処理するためのテクニック、およびボディスキャンで構成されていました。
実験的:ポジティブ心理介入 (PP)
ポジティブ心理学 (PP) 介入に基づいた 14 日間連続の演習 (毎朝メールで指示)。指示はテキストベースで、一般的な目標とその日の演習の簡単な紹介が含まれていました。演習は個別に 20 分で完了できるように設計されています。 さらに: 2 つの未解決の質問を含む毎日の振り返りアンケート (「オンライン日記」) への回答 (その日の関連イベントは何ですか?) 現在の状況に前向きに対処するために役立つもの?)
PPグループは、臨床症状の軽減と主観的幸福感の向上に効果的であることが証明されているポジティブ心理学介入に基づいた14のエクササイズを毎日受けました。 詳細には次のとおりです。ポジティブな感情とそれを高める方法を特定する。日常の活動からの喜びを高めます。感謝の手紙を書くこと。 3 つの個人的特性を特定し、評価する。未来の自分から応援の手紙を受け取る。自分の現在の状況についてさまざまな視点を持つ。完璧な一日を思い描く。エネルギーをブーストするものとエネルギーを排出するものを特定する。キャラクターの長所を 3 つ特定し、その 1 つを新しい方法で活用する。人生の振り返り: 遺産を書く。人生におけるポジティブな人間関係を特定する。親切な行為をする。 3つの良いこと。そして失敗への対処。
NO_INTERVENTION:対照群
2つの未解決の質問を含む毎日の振り返りアンケート(「オンライン日記」)への回答(その日の関連する出来事は何ですか?) 現在の状況に前向きに対処するために役立つもの?); 追加の介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的なストレスレベル(ベースライン/1日目から測定後/14日目までの変化)
時間枠:ベースライン/1日目から測定後/14日目までの変化
一般的なストレス レベルは、ドイツ語版の患者健康質問票のストレス モジュール (PHQ-) を使用して評価されました。 過去 4 週間における、健康上の不安(項目 1)、ストレスなど、9 つの異なるストレス源(10 項目で評価)による機能障害の程度(まったくない、少し、非常に、0 ~ 2)を測定します。家族の介護の問題(項目 5)、仕事や学校でのストレス(項目 6)、経済的な不安(項目 7)、話し相手がいないこと(項目 8)などが原因です。
ベースライン/1日目から測定後/14日目までの変化
一般的なストレスレベル(測定後/14日目からフォローアップ/28日目までの変化)
時間枠:測定後/14日目からフォローアップ/28日目に変更
一般的なストレス レベルは、ドイツ語版の患者健康質問票のストレス モジュール (PHQ-) を使用して評価されました。 過去 4 週間における、健康上の不安(項目 1)、ストレスなど、9 つの異なるストレス源(10 項目で評価)による機能障害の程度(まったくない、少し、非常に、0 ~ 2)を測定します。家族の介護の問題(項目 5)、仕事や学校でのストレス(項目 6)、経済的な不安(項目 7)、話し相手がいないこと(項目 8)などが原因です。
測定後/14日目からフォローアップ/28日目に変更
うつ病の症状(ベースライン/1日目から測定後/14日目までの変化)
時間枠:ベースライン/1日目から測定後/14日目までの変化
うつ病の尺度として、患者健康質問票 (PHQ-9) のうつ病モジュールの 9 項目を使用しました。 この機器は、活動に対する興味や喜びの喪失(項目 1)、または疲労やエネルギー低下などの症状による機能障害(まったくない日、一日の半分以上、ほぼ毎日、0 ~ 3)を評価します。 (項目 4) 過去 2 週間。
ベースライン/1日目から測定後/14日目までの変化
うつ病の症状(測定後/14日目から追跡調査/28日目までの変化)
時間枠:測定後/14日目からフォローアップ/28日目に変更
うつ病の尺度として、患者健康質問票 (PHQ-9) のうつ病モジュールの 9 項目を使用しました。 この機器は、活動に対する興味や喜びの喪失(項目 1)、または疲労やエネルギー低下などの症状による機能障害(まったくない日、一日の半分以上、ほぼ毎日、0 ~ 3)を評価します。 (項目 4) 過去 2 週間。
測定後/14日目からフォローアップ/28日目に変更
不安(ベースライン/1日目から測定後/14日目の変化)
時間枠:ベースライン/1日目から測定後/14日目までの変化
過去 2 週間の不安は、ドイツ語の 10 項目の短縮版の州特性不安インベントリ (特性バージョン、過去 2 週間を参照) を使用して評価されました。 穏やかな感情(項目3、逆転)、自信のなさ(項目6)、ネガティブな思考(項目9)、緊張や不安の感情(項目10)などの頻度を、8段階で評価しました。 「ほとんどない」から「ほぼ常に」(1 ~ 8。技術的な問題のため、項目 7 はこのスケールから欠落しています)。
ベースライン/1日目から測定後/14日目までの変化
不安(測定後/14日目から経過観察/28日目への変化)
時間枠:測定後/14日目からフォローアップ/28日目に変更
過去 2 週間の不安は、ドイツ語の 10 項目の短縮版の州特性不安インベントリ (特性バージョン、過去 2 週間を参照) を使用して評価されました。 穏やかな感情(項目3、逆転)、自信のなさ(項目6)、ネガティブな思考(項目9)、緊張や不安の感情(項目10)などの頻度を、8段階で評価しました。 「ほとんどない」から「ほぼ常に」(1 ~ 8。技術的な問題のため、項目 7 はこのスケールから欠落しています)。
測定後/14日目からフォローアップ/28日目に変更
主観的活力 (ベースライン/1 日目から測定後/14 日目までの変化)
時間枠:ベースライン/1日目から測定後/14日目までの変化
ダイナミックなエネルギー感と心身の健康に対する社会的距離の影響を測定するために、参加者の一般的な主観的活力を測定する 5 つの項目が含まれています。 参加者は、活力や生き生きとした一般的な感覚に関する発言への同意を、「まったくない」から「かなり」までの 7 段階のリッカート尺度で評価しました (1 ~ 7)。
ベースライン/1日目から測定後/14日目までの変化
主観的活力(測定後/14日目から経過観察/28日目の変化)
時間枠:測定後/14日目からフォローアップ/28日目に変更
ダイナミックなエネルギー感と心身の健康に対する社会的距離の影響を測定するために、参加者の一般的な主観的活力を測定する 5 つの項目が含まれています。 参加者は、活力や生き生きとした一般的な感覚に関する発言への同意を、「まったくない」から「かなり」までの 7 段階のリッカート尺度で評価しました (1 ~ 7)。
測定後/14日目からフォローアップ/28日目に変更
全体的な健康状態 (ベースライン/1 日目から測定後/14 日目までの変化)
時間枠:ベースライン/1日目から測定後/14日目までの変化
全体的な幸福度は、世界保健機関幸福度指数 (WHO-5) の 5 つの項目を使用して評価されました。 参加者は、その人の幸せな気分、落ち着き、エネルギー感、朝の回復感、日常活動への関心に関する項目が過去 2 週間にどの程度当てはまるかを、6 段階のリッカート尺度で判断する必要がありました(どの時点にも当てはまりませんでした)。時間内 - 常に; 0-5)。
ベースライン/1日目から測定後/14日目までの変化
全体的な健康状態(測定後/14日目からフォローアップ/28日目への変化)
時間枠:測定後/14日目からフォローアップ/28日目に変更
全体的な幸福度は、世界保健機関幸福度指数 (WHO-5) の 5 つの項目を使用して評価されました。 参加者は、その人の幸せな気分、落ち着き、エネルギー感、朝の回復感、日常活動への関心に関する項目が過去 2 週間にどの程度当てはまるかを、6 段階のリッカート尺度で判断する必要がありました(どの時点にも当てはまりませんでした)。時間内 - 常に; 0-5)。
測定後/14日目からフォローアップ/28日目に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処戦略
時間枠:14 日間連続して毎日
すべての参加者は、1) その日の関連する出来事、2) 現在の状況に前向きに対処するのに役立ったことを参加者に書き留めるよう指示する 2 つの自由質問を含む毎日の振り返りアンケートを受け取りました。 これら 2 つの質問から、私たちは暗黙の対処戦略を抽出しました。
14 日間連続して毎日
毎日のアンケート
時間枠:14 日間連続して毎日
すべての参加者は、20の項目を評価することに加えて、2つの未解決の質問(上記を参照)を含む毎日の振り返りアンケートを受け取りました:日常活動中の興味と喜び、緊張/不安、主観的活力、楽観主義の感情、つながりの感情、コントロールの感情(以上)自分の人生)、有能感、現状の受け入れ、その日の幸福感、身体活動、屋外で過ごす時間、他人の存在下で過ごす時間、バーチャルで他人と過ごす時間、その日の構成、コロナ危機の影響ある日のこと、コロナ危機によって引き起こされたストレス、不健康なストレス調整方法、健康的なストレス調整方法、今日の行動(適切 - 過剰反応)、体調不良
14 日間連続して毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ann-Christine Ehlis, PhD、University Hospital Tübingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月15日

一次修了 (実際)

2020年5月18日

研究の完了 (実際)

2020年5月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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