#Stayhealthy - Surveillance et maintien de la santé mentale dans des conditions d'isolement social pendant la crise de Corona (stayhealthy)
#Stayhealthy - Monitoring Und Erhalt Der Psychischen Gesundheit Unter Bedingungen Sozialer Isolation während Der Corona-Krise
La pandémie de COVID-19 a entraîné une crise sanitaire mondiale avec, à ce jour, plus de 21 millions de cas enregistrés et plus de 700 000 décès dans le monde. Afin de ralentir le rythme des nouvelles infections, des millions de personnes ont été invitées à rester chez elles, acceptant ainsi de sévères restrictions des contacts sociaux et de la liberté de mouvement personnelle. Avec la peur de l'infection et la perte économique comme charges supplémentaires, les conditions actuelles ont entraîné une augmentation significative de la détresse psychologique et du risque d'apparition de troubles mentaux dans la population générale. Les preuves empiriques sur les mesures efficaces pour soutenir la santé mentale dans les « familles d'accueil » COVID-19 font défaut.
Dans la présente étude, les enquêteurs ont donc utilisé une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) pour étudier les effets de deux programmes d'intervention en ligne issus soit du domaine de la psychologie positive (PP) ou de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) avec un troisième groupe de participants écrivant un journal en ligne uniquement (groupe témoin). De plus, sur toute la période d'étude, les stratégies d'adaptation quotidiennes individuelles ont été recueillies. Au total, 138 "homestayers" allemands adultes ont participé au RCT avec deux semaines d'interventions quotidiennes pendant la première période de "confinement" en Allemagne (du 19 avril au 3 mai 2020). Des mesures du stress, de la santé mentale (dépression, anxiété) et du bien-être subjectif (vitalité subjective, bien-être général) ont été recueillies au départ, à la fin de la période d'intervention de deux semaines et 14 jours plus tard (suivi ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au total, 138 personnes - recrutées via des e-mails et des réseaux sociaux à l'échelle de l'université - ont rempli le questionnaire de base et ont accepté de participer à l'étude. Les critères d'inclusion étaient un âge compris entre 18 et 70 ans, la connaissance de la langue allemande ainsi que des conditions d'isolement social accru au début de l'étude. Ce dernier critère a été opérationnalisé en n'incluant que les personnes qui restaient actuellement principalement à la maison en raison de la crise de Corona (bureau à domicile, mesures de quarantaine, ordonnances de maintien à domicile) sans (ou très peu) contacts directs en dehors de leur propre foyer . Le seul critère d'exclusion pertinent était un diagnostic aigu (au cours des 3 derniers mois) d'un trouble mental par un professionnel de la santé.
Procédure : Un lien dans l'e-mail d'invitation à l'étude menait à la plateforme en ligne SoSciSurvey, où les participants recevaient des informations sur l'étude, les normes de sécurité des données, donnaient leur consentement éclairé pour participer et remplissaient des pré-mesures (t1). À la fin, tous les participants qui répondaient aux critères d'inclusion ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes (ACT, PP, groupe témoin) et ont reçu leurs identifiants de connexion personnels à la plate-forme en ligne [Synergetic Navigation System, SNS : ccsys.de, version 3.7.54 ; 36, 37-39], qui a été utilisé pour administrer des questionnaires quotidiens et des programmes d'intervention. Afin de maintenir constante l'évolution de la situation sociétale pour tous les participants, le protocole d'étude a débuté le 19 avril 2020 pour les trois groupes. Pendant une période de 14 jours, les deux groupes d'intervention ont reçu une invite quotidienne (à 6 heures du matin) par e-mail indiquant que leur "exercice du jour" était accessible dans le SNS. Afin de lire les instructions de l'exercice, les participants devaient se connecter à leur compte via une application ou un navigateur Web. Chaque jour, un nouvel exercice apparaissait dans le système. La période d'intervention avec des invites quotidiennes par e-mail s'est terminée après 14 jours.
Dans la soirée (à 17h30), les trois groupes ont reçu une notification par e-mail pour remplir leur questionnaire de révision quotidien ("journal en ligne"), tous les jours sur toute la période d'étude de 28 jours. Le jour 14, tous les participants ont reçu une notification par e-mail pour remplir les mesures de publication (t2) disponibles dans leur compte SNS. Au jour 28, tous les participants ont reçu une notification pour remplir les mesures de suivi (t3).
Questionnaires et matériel de test :
Au t1 (évaluation de base), les participants ont été invités à fournir des informations sur la démographie générale, leur situation de vie personnelle, leur situation sociale et leur état de santé actuel. De plus, les participants ont été invités à indiquer l'influence de la crise de Corona sur leur vie personnelle ainsi que l'adéquation des mesures politiques prises pour faire face à la crise de Corona sur des échelles visuelles analogiques (1 = pas du tout - 100 = beaucoup).
Les mesures de résultats suivantes ont été évaluées pour évaluer l'impact du temps passé dans un isolement relatif dans des conditions de stress accru en raison de la crise de Corona et les effets tampons potentiels des interventions : Le niveau de stress général a été évalué à l'aide de la version allemande du module de stress du questionnaire de santé du patient (PHQ-D); comme mesure de la dépression, nous avons utilisé les neuf items du module dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ; l'anxiété au cours des deux dernières semaines a été évaluée à l'aide de la version courte allemande à 10 éléments de l'inventaire State-Trait-Anxiety Inventory (version trait, référencée aux deux dernières semaines) ; en outre, cinq éléments mesurant la vitalité subjective générale des participants ont été inclus pour mesurer l'influence de la distanciation sociale sur un sentiment dynamique d'énergie et de bien-être psychosomatique ; le bien-être général a été évalué à l'aide de cinq éléments de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5).
"Journal en ligne" et évaluation des stratégies d'adaptation : tous les participants ont reçu un questionnaire d'examen quotidien qui contenait deux questions ouvertes demandant aux participants d'écrire 1) les événements pertinents de la journée et 2) les choses qui les avaient aidés à faire face positivement à la situation actuelle . Les participants des groupes d'intervention ont également été invités à indiquer s'ils avaient réalisé l'intervention ce jour-là (oui/non).
Interventions : voir la section Interventions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- connaissance de la langue allemande
- conditions d'isolement social accru au début de l'étude (seules les personnes qui restaient actuellement principalement à la maison en raison de la crise de Corona ont été incluses [bureau à domicile ; mesures de quarantaine ; ordonnances de maintien à domicile] sans [ou seulement très peu] contacts directs en dehors de leur propre foyer)
Critère d'exclusion:
- diagnostic aigu (au cours des 3 derniers mois) d'un trouble mental par un professionnel de la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
14 jours consécutifs d'exercices (invités par e-mail tous les matins) dérivés de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) ; les instructions étaient textuelles, contenaient une brève introduction à l'objectif général et à l'exercice du jour; les exercices ont été conçus pour pouvoir être complétés individuellement en 20 minutes.
De plus : remplir un questionnaire d'examen quotidien (« journal en ligne ») comprenant deux questions ouvertes (Événements pertinents pendant la journée ?
Des choses utiles pour faire face positivement à la situation actuelle ?)
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Le groupe ACT a reçu 14 exercices quotidiens (partiellement réussis), chacune des catégories suivantes étant ciblée deux fois : acceptation, contact avec le moment présent, défusion cognitive, soi en tant que contexte, valeurs personnelles et action engagée.
Les exercices consistaient en des métaphores et des questions d'autoréflexion, des explications sur les émotions et les pensées avec des techniques pour les gérer différemment, ainsi qu'un scan corporel.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention en psychologie positive (PP)
14 jours consécutifs d'exercices (invités par e-mail tous les matins) dérivés d'interventions de psychologie positive (PP) ; les instructions étaient textuelles, contenaient une brève introduction à l'objectif général et à l'exercice du jour; les exercices ont été conçus pour pouvoir être complétés individuellement en 20 minutes.
De plus : remplir un questionnaire d'examen quotidien (« journal en ligne ») comprenant deux questions ouvertes (Événements pertinents pendant la journée ?
Des choses utiles pour faire face positivement à la situation actuelle ?)
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Le groupe PP a reçu 14 exercices quotidiens dérivés d'interventions de psychologie positive qui se sont avérées efficaces pour soulager les symptômes cliniques et augmenter le bien-être subjectif.
En détail, il s'agissait de : Identifier les émotions positives et les moyens de les augmenter ; Améliorer le plaisir des activités quotidiennes ; Rédaction d'une lettre de remerciement; Identifier et apprécier trois traits personnels ; Recevoir une lettre de soutien de son futur soi ; Adopter des perspectives différentes sur sa situation actuelle; Envisager une journée parfaite ; Identifier les boosters et les draineurs d'énergie ; Identifier 3 forces de caractère et en utiliser une d'une manière nouvelle ; Bilan de vie : Écrire un héritage ; Identifier les relations positives dans sa vie; Faire un acte de gentillesse; Trois bonnes choses; et Faire face à l'échec.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
remplissage d'un questionnaire de bilan quotidien (« journal en ligne ») comprenant deux questions ouvertes (Événements pertinents pendant la journée ?
Des choses utiles pour faire face positivement à la situation actuelle ? );
aucune intervention supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de stress général (changement de la ligne de base/jour 1 à post-mesure/jour 14)
Délai: changement de la ligne de base/jour 1 à la post-mesure/jour 14
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Le niveau de stress général a été évalué à l'aide de la version allemande du module de stress du questionnaire de santé du patient (PHQ-).
Il mesure le degré d'altération (pas du tout, un peu, beaucoup ; 0-2) au cours des quatre dernières semaines en raison de neuf sources de stress différentes (évaluées par 10 items), telles que les soucis de santé (item 1), le stress en raison de problèmes de soins aux membres de la famille (item 5), de stress au travail ou à l'école (item 6), de soucis financiers (item 7) ou de n'avoir personne à qui parler (item 8).
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changement de la ligne de base/jour 1 à la post-mesure/jour 14
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Niveau de stress général (passage de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28)
Délai: changement de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28
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Le niveau de stress général a été évalué à l'aide de la version allemande du module de stress du questionnaire de santé du patient (PHQ-).
Il mesure le degré d'altération (pas du tout, un peu, beaucoup ; 0-2) au cours des quatre dernières semaines en raison de neuf sources de stress différentes (évaluées par 10 items), telles que les soucis de santé (item 1), le stress en raison de problèmes de soins aux membres de la famille (item 5), de stress au travail ou à l'école (item 6), de soucis financiers (item 7) ou de n'avoir personne à qui parler (item 8).
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changement de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28
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Symptômes de dépression (changement entre le départ/jour 1 et après la mesure/jour 14)
Délai: changement de la ligne de base/jour 1 à la post-mesure/jour 14
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Comme mesure de la dépression, nous avons utilisé les neuf items du module dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-9).
L'instrument évalue la déficience (pas du tout, certains jours, plus de la moitié des jours, presque tous les jours ; 0-3) due à des symptômes tels que la perte d'intérêt et de joie dans ses activités (item 1) ou la fatigue et le manque d'énergie (point 4) au cours des deux dernières semaines.
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changement de la ligne de base/jour 1 à la post-mesure/jour 14
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Symptômes de dépression (changement de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28)
Délai: changement de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28
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Comme mesure de la dépression, nous avons utilisé les neuf items du module dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-9).
L'instrument évalue la déficience (pas du tout, certains jours, plus de la moitié des jours, presque tous les jours ; 0-3) due à des symptômes tels que la perte d'intérêt et de joie dans ses activités (item 1) ou la fatigue et le manque d'énergie (point 4) au cours des deux dernières semaines.
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changement de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28
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Anxiété (changement de la ligne de base/jour 1 à la période post-mesure/jour 14)
Délai: changement de la ligne de base/jour 1 à la post-mesure/jour 14
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L'anxiété au cours des deux dernières semaines a été évaluée à l'aide de la version courte allemande à 10 éléments de l'inventaire State-Trait-Anxiety Inventory (version trait, référencée aux deux dernières semaines).
La fréquence des sentiments de calme (item 3, inversé), du manque de confiance en soi (item 6), des pensées négatives (item 9), des sentiments de nervosité et d'agitation (item 10) etc. a été évaluée sur une échelle de 8 points de "presque jamais" à "presque toujours" (1-8 ; en raison de problèmes techniques, l'item 7 est absent de cette échelle).
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changement de la ligne de base/jour 1 à la post-mesure/jour 14
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Anxiété (passage de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28)
Délai: changement de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28
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L'anxiété au cours des deux dernières semaines a été évaluée à l'aide de la version courte allemande à 10 éléments de l'inventaire State-Trait-Anxiety Inventory (version trait, référencée aux deux dernières semaines).
La fréquence des sentiments de calme (item 3, inversé), du manque de confiance en soi (item 6), des pensées négatives (item 9), des sentiments de nervosité et d'agitation (item 10) etc. a été évaluée sur une échelle de 8 points de "presque jamais" à "presque toujours" (1-8 ; en raison de problèmes techniques, l'item 7 est absent de cette échelle).
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changement de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28
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Vitalité subjective (changement de la ligne de base/jour 1 à la post-mesure/jour 14)
Délai: changement de la ligne de base/jour 1 à la post-mesure/jour 14
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Cinq items mesurant la vitalité subjective générale des participants ont été inclus pour mesurer l'influence de la distanciation sociale sur un sentiment dynamique d'énergie et de bien-être psychosomatique.
Les participants ont évalué leur accord avec les déclarations concernant leurs sentiments généraux de vitalité et de vitalité sur une échelle de Likert en 7 points allant de "pas du tout" à "beaucoup" (1-7).
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changement de la ligne de base/jour 1 à la post-mesure/jour 14
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Vitalité subjective (passage de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28)
Délai: changement de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28
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Cinq items mesurant la vitalité subjective générale des participants ont été inclus pour mesurer l'influence de la distanciation sociale sur un sentiment dynamique d'énergie et de bien-être psychosomatique.
Les participants ont évalué leur accord avec les déclarations concernant leurs sentiments généraux de vitalité et de vitalité sur une échelle de Likert en 7 points allant de "pas du tout" à "beaucoup" (1-7).
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changement de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28
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Bien-être général (changement de la ligne de base/jour 1 à la période post-mesure/jour 14)
Délai: changement de la ligne de base/jour 1 à la post-mesure/jour 14
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Le bien-être général a été évalué à l'aide de cinq éléments de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5).
Les participants devaient déterminer sur une échelle de Likert en 6 points dans quelle mesure les éléments concernant la bonne humeur, le calme, les sentiments d'énergie, les sentiments de récupération le matin et l'intérêt pour les activités quotidiennes de la personne s'étaient appliqués au cours des deux dernières semaines (à aucun moment dans le temps - tout le temps ; 0-5).
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changement de la ligne de base/jour 1 à la post-mesure/jour 14
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Bien-être général (passage de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28)
Délai: changement de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28
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Le bien-être général a été évalué à l'aide de cinq éléments de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5).
Les participants devaient déterminer sur une échelle de Likert en 6 points dans quelle mesure les éléments concernant la bonne humeur, le calme, les sentiments d'énergie, les sentiments de récupération le matin et l'intérêt pour les activités quotidiennes de la personne s'étaient appliqués au cours des deux dernières semaines (à aucun moment dans le temps - tout le temps ; 0-5).
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changement de post-mesure/jour 14 à suivi/jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les stratégies d'adaptation
Délai: Tous les jours pendant 14 jours consécutifs
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Tous les participants ont reçu un questionnaire d'examen quotidien qui contenait deux questions ouvertes demandant aux participants d'écrire 1) les événements pertinents de la journée et 2) les choses qui les avaient aidés à faire face positivement à la situation actuelle.
De ces deux questions, nous avons extrait des stratégies de coping implicites.
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Tous les jours pendant 14 jours consécutifs
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Questionnaire quotidien
Délai: Tous les jours pendant 14 jours consécutifs
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Tous les participants ont reçu un questionnaire d'examen quotidien qui contenait deux questions ouvertes (voir ci-dessus) en plus de 20 items évaluant : l'intérêt et la joie pendant les activités quotidiennes, la nervosité/anxiété, la vitalité subjective, les sentiments d'optimisme, les sentiments de connexion, les sentiments de contrôle (plus sa propre vie), sentiment de compétence, acceptation de la situation actuelle, bonheur de la journée, activité physique, temps passé à l'extérieur, temps passé en présence des autres, temps passé virtuellement avec les autres, structure de la journée, influence de la crise du Corona un jour, stress provoqué par la crise de Corona, modes malsains de régulation du stress, modes sains de régulation du stress, comportement aujourd'hui (adéquat - réaction excessive), sentiments de maladie
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Tous les jours pendant 14 jours consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 228/2020BO2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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