#Stayhealthy - Monitoring en behoud van geestelijke gezondheid onder omstandigheden van sociaal isolement tijdens de Corona-crisis (stayhealthy)
#Stayhealthy - Monitoring en toezicht op de geestelijke gezondheid van de sociale isolatie tijdens de coronacrisis
De COVID-19-pandemie heeft geleid tot een wereldwijde gezondheidscrisis met tot nu toe meer dan 21 miljoen geregistreerde gevallen en meer dan 700.000 doden wereldwijd. Om het aantal nieuwe infecties te vertragen, hebben miljoenen mensen de opdracht gekregen om thuis te blijven, waarmee ze ernstige beperkingen van sociaal contact en persoonlijke bewegingsvrijheid accepteren. Met angst voor infectie en economisch verlies als extra lasten, hebben de huidige omstandigheden geleid tot een aanzienlijke toename van psychische problemen en het risico op het ontstaan van psychische stoornissen onder de algemene bevolking. Empirisch bewijs voor effectieve maatregelen ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid van COVID-19-gastgezinnen ontbreekt.
In de huidige studie gebruikten de onderzoekers daarom een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effecten te onderzoeken van twee online interventieprogramma's die afkomstig waren uit de positieve psychologie (PP) of acceptatie- en commitmenttherapie (ACT) met een derde groep van deelnemers schrijven alleen een online dagboek (controlegroep). Bovendien werden gedurende de gehele onderzoeksperiode individuele dagelijkse copingstrategieën verzameld. In totaal namen 138 volwassen Duitse "homestayers" deel aan de RCT met twee weken dagelijkse interventies tijdens de eerste "lock-down"-periode in Duitsland (19 april tot 3 mei 2020). Metingen van stress, geestelijke gezondheid (depressie, angst) en subjectief welzijn (subjectieve vitaliteit, algemeen welzijn) werden verzameld bij baseline, aan het einde van de interventieperiode van twee weken en nog eens 14 dagen daarna (follow-up). ).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 138 personen - geworven via universiteitsbrede e-mails en sociale media - vulden de basisvragenlijst in en stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek. Inclusiecriteria waren een leeftijd tussen 18 en 70 jaar, kennis van de Duitse taal en omstandigheden van toegenomen sociaal isolement aan het begin van het onderzoek. Dit laatste criterium is geoperationaliseerd door alleen personen mee te nemen die op dit moment door de Coronacrisis grotendeels thuis bleven (thuiswerken; quarantainemaatregelen; thuisblijven) met geen (of zeer weinig) directe contacten buiten het eigen huishouden . Het enige relevante uitsluitingscriterium was een acute diagnose (in de afgelopen 3 maanden) van een psychische stoornis door een medische professional.
Procedure: Een link in de uitnodigingsmail van het onderzoek leidde naar het online platform SoSciSurvey, waar deelnemers informatie ontvingen over het onderzoek, standaarden voor gegevensbeveiliging, geïnformeerde toestemming gaven voor deelname en voorbereidende maatregelen (t1) invulden. Na voltooiing werden alle deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (ACT, PP, controlegroep) en ontvingen hun persoonlijke inloggegevens voor het online platform [Synergetic Navigation System, SNS: ccsys.de, Versie 3.7.54; 36, 37-39], dat werd gebruikt om dagelijkse vragenlijsten en interventieprogramma's af te nemen. Om de veranderende maatschappelijke situatie voor alle deelnemers constant te houden, startte het onderzoeksprotocol op 19 april 2020 voor alle drie de groepen. Gedurende een periode van 14 dagen ontvingen de twee interventiegroepen dagelijks (om 6 uur) via e-mail dat hun "oefening van de dag" toegankelijk was in de SNS. Om de oefeninstructies te lezen, moesten deelnemers inloggen op hun account via app of webbrowser. Elke dag verscheen er een nieuwe oefening in het systeem. De interventieperiode met dagelijkse e-mailprompts eindigde na 14 dagen.
'S Avonds (om 17.30 uur) ontvingen alle drie de groepen een e-mailbericht om hun dagelijkse beoordelingsvragenlijst ("online dagboek") in te vullen, elke dag gedurende de gehele studieperiode van 28 dagen. Op dag 14 ontvingen alle deelnemers een e-mailmelding om de postmaatregelen (t2) in hun SNS-account in te vullen. Op dag 28 kregen alle deelnemers een melding om de vervolgmaatregelen in te vullen (t3).
Vragenlijsten en testmateriaal:
Op t1 (nulmeting) werd de deelnemers gevraagd om informatie over algemene demografische gegevens, hun persoonlijke leefsituatie, sociale situatie en huidige gezondheidstoestand. Bovendien werd de deelnemers gevraagd om de invloed van de Corona-crisis op hun persoonlijke leven aan te geven, evenals de adequaatheid van de genomen politieke maatregelen om de Corona-crisis het hoofd te bieden op visueel analoge schalen (1 = helemaal niet - 100 = heel veel).
De volgende uitkomstmaten werden beoordeeld om de impact te evalueren van de tijd doorgebracht in relatief isolement onder omstandigheden van verhoogde stress als gevolg van de Corona-crisis en potentiële buffereffecten van de interventies: Het algemene stressniveau werd beoordeeld met behulp van de Duitse versie van de stressmodule van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-D); als maat voor depressie gebruikten we de negen items van de depressiemodule van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9); angst over de afgelopen twee weken werd beoordeeld met behulp van de 10-item Duitse korte versie van de State-Trait-Anxiety Inventory (trait-versie, verwezen naar de afgelopen twee weken); daarnaast werden vijf items die de algemene subjectieve vitaliteit van deelnemers meten, opgenomen om de invloed van sociale afstandelijkheid op een dynamisch gevoel van energie en psychosomatisch welzijn te meten; het algehele welzijn werd beoordeeld aan de hand van vijf items van de Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5).
"Online dagboek" en beoordeling van copingstrategieën: Alle deelnemers ontvingen een dagelijkse beoordelingsvragenlijst met twee open vragen die de deelnemers instrueerden om 1) relevante gebeurtenissen gedurende de dag op te schrijven, en 2) dingen die hen hadden geholpen om positief om te gaan met de huidige situatie . Deelnemers uit de interventiegroepen werd ook gevraagd aan te geven of ze de interventie die dag hadden uitgevoerd (ja/nee).
Interventies: zie de sectie Interventies
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kennis van de Duitse taal
- omstandigheden van toegenomen sociaal isolement aan het begin van het onderzoek (er werden alleen personen geïncludeerd die momenteel grotendeels thuis bleven vanwege de Corona-crisis [thuiskantoor; quarantainemaatregelen; thuisblijvende bevelen] met geen [of slechts zeer weinig] directe contacten buiten het eigen huishouden)
Uitsluitingscriteria:
- acute diagnose (in de afgelopen 3 maanden) van een psychische stoornis door een medische professional
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
14 opeenvolgende dagen oefeningen (elke ochtend via e-mail gevraagd) afgeleid van acceptatie- en commitment-therapie (ACT); de instructies waren op tekst gebaseerd, bevatten een korte inleiding op het algemene doel en de oefening van de dag; de oefeningen zijn zo ontworpen dat ze individueel in 20 minuten kunnen worden voltooid.
Aanvullend: invullen van een dagelijkse beoordelingsvragenlijst ("online dagboek") inclusief twee open vragen (relevante gebeurtenissen gedurende de dag?
Nuttige dingen om positief met de huidige situatie om te gaan?)
|
De ACT-groep kreeg 14 (deels opeenvolgende) dagelijkse oefeningen, waarbij elk van de volgende categorieën tweemaal aan bod kwam: Acceptatie, contact met het huidige moment, cognitieve defusie, zelf als context, persoonlijke waarden en geëngageerde actie.
De oefeningen bestonden uit metaforen en vragen voor zelfreflectie, uitleg over emoties en gedachten met technieken om er anders mee om te gaan, en een bodyscan.
|
|
EXPERIMENTEEL: Positieve psychologische interventie (PP)
14 opeenvolgende dagen met oefeningen (elke ochtend via e-mail gevraagd) afgeleid van positieve psychologie (PP) interventies; de instructies waren op tekst gebaseerd, bevatten een korte inleiding op het algemene doel en de oefening van de dag; de oefeningen zijn zo ontworpen dat ze individueel in 20 minuten kunnen worden voltooid.
Aanvullend: invullen van een dagelijkse beoordelingsvragenlijst ("online dagboek") inclusief twee open vragen (relevante gebeurtenissen gedurende de dag?
Nuttige dingen om positief met de huidige situatie om te gaan?)
|
De PP-groep kreeg 14 dagelijkse oefeningen die waren afgeleid van positieve psychologische interventies die bewezen effectief waren bij het verlichten van klinische symptomen en het vergroten van het subjectieve welzijn.
In detail waren dit: positieve emoties identificeren en manieren om ze te versterken; Meer plezier beleven aan dagelijkse activiteiten; Een dankbaarheidsbrief schrijven; Het identificeren en waarderen van drie persoonlijke eigenschappen; Een steunbrief ontvangen van iemands toekomstige zelf; Verschillende perspectieven innemen op iemands huidige situatie; Een perfecte dag voorstellen; Identificeren van energieboosters en drainers; 3 karaktersterkten identificeren en er een op een nieuwe manier gebruiken; Levensoverzicht: een erfenis schrijven; Identificatie van de positieve relaties in iemands leven; Een vriendelijke daad verrichten; Drie goede dingen; en Omgaan met falen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
invullen van een dagelijkse beoordelingsvragenlijst ("online dagboek") inclusief twee open vragen (relevante gebeurtenissen gedurende de dag?
Nuttige dingen om positief met de huidige situatie om te gaan?);
geen extra tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen stressniveau (verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14)
Tijdsspanne: verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14
|
Het algemene stressniveau werd beoordeeld met behulp van de Duitse versie van de stressmodule van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-).
Het meet de mate van beperking (helemaal niet, een beetje, heel erg; 0-2) in de afgelopen vier weken als gevolg van negen verschillende bronnen van stress (beoordeeld op 10 items), zoals gezondheidsproblemen (item 1), stress vanwege zorgproblemen voor familieleden (item 5), stress op het werk of op school (item 6), financiële zorgen (item 7) of niemand hebben om te praten (item 8).
|
verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14
|
|
Algemeen stressniveau (verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28)
Tijdsspanne: verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28
|
Het algemene stressniveau werd beoordeeld met behulp van de Duitse versie van de stressmodule van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-).
Het meet de mate van beperking (helemaal niet, een beetje, heel erg; 0-2) in de afgelopen vier weken als gevolg van negen verschillende bronnen van stress (beoordeeld op 10 items), zoals gezondheidsproblemen (item 1), stress vanwege zorgproblemen voor familieleden (item 5), stress op het werk of op school (item 6), financiële zorgen (item 7) of niemand hebben om te praten (item 8).
|
verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28
|
|
Symptomen van depressie (verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14)
Tijdsspanne: verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14
|
Als maatstaf voor depressie gebruikten we de negen items van de depressiemodule van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9).
Het instrument beoordeelt beperkingen (helemaal niet, op sommige dagen meer dan de helft van de dagen, bijna elke dag; 0-3) als gevolg van symptomen zoals verlies van interesse en plezier in iemands activiteiten (item 1) of vermoeidheid en weinig energie (punt 4) in de afgelopen twee weken.
|
verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14
|
|
Symptomen van depressie (verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28)
Tijdsspanne: verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28
|
Als maatstaf voor depressie gebruikten we de negen items van de depressiemodule van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9).
Het instrument beoordeelt beperkingen (helemaal niet, op sommige dagen meer dan de helft van de dagen, bijna elke dag; 0-3) als gevolg van symptomen zoals verlies van interesse en plezier in iemands activiteiten (item 1) of vermoeidheid en weinig energie (punt 4) in de afgelopen twee weken.
|
verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28
|
|
Angst (verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14)
Tijdsspanne: verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14
|
Angst gedurende de afgelopen twee weken werd beoordeeld met behulp van de 10-item Duitse korte versie van de State-Trait-Anxiety Inventory (trait-versie, verwezen naar de afgelopen twee weken).
De frequentie van gevoelens van kalmte (item 3, omgekeerd), gebrek aan zelfvertrouwen (item 6), negatieve gedachten (item 9), gevoelens van nervositeit en onrust (item 10) enz. werden gescoord op een 8-puntsschaal van "bijna nooit" tot "bijna altijd" (1-8; wegens technische problemen ontbreekt item 7 op deze schaal).
|
verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14
|
|
Angst (verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28)
Tijdsspanne: verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28
|
Angst gedurende de afgelopen twee weken werd beoordeeld met behulp van de 10-item Duitse korte versie van de State-Trait-Anxiety Inventory (trait-versie, verwezen naar de afgelopen twee weken).
De frequentie van gevoelens van kalmte (item 3, omgekeerd), gebrek aan zelfvertrouwen (item 6), negatieve gedachten (item 9), gevoelens van nervositeit en onrust (item 10) enz. werden gescoord op een 8-puntsschaal van "bijna nooit" tot "bijna altijd" (1-8; wegens technische problemen ontbreekt item 7 op deze schaal).
|
verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28
|
|
Subjectieve vitaliteit (verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14)
Tijdsspanne: verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14
|
Vijf items die de algemene subjectieve vitaliteit van deelnemers meten, werden opgenomen om de invloed van sociale afstand op een dynamisch gevoel van energie en psychosomatisch welzijn te meten.
Deelnemers beoordeelden hun instemming met uitspraken over hun algemene gevoel van vitaliteit en levendigheid op een 7-punts Likert-schaal van "helemaal niet" tot "veel" (1-7).
|
verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14
|
|
Subjectieve vitaliteit (verandering van postmeting/dag 14 naar follow-up/dag 28)
Tijdsspanne: verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28
|
Vijf items die de algemene subjectieve vitaliteit van deelnemers meten, werden opgenomen om de invloed van sociale afstand op een dynamisch gevoel van energie en psychosomatisch welzijn te meten.
Deelnemers beoordeelden hun instemming met uitspraken over hun algemene gevoel van vitaliteit en levendigheid op een 7-punts Likert-schaal van "helemaal niet" tot "veel" (1-7).
|
verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28
|
|
Algemeen welzijn (verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14)
Tijdsspanne: verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14
|
Het algehele welzijn werd beoordeeld aan de hand van vijf items van de Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5).
Deelnemers moesten op een 6-punts Likertschaal bepalen in hoeverre de items met betrekking tot iemands blije stemming, kalmte, gevoelens van energie, gevoelens van herstel in de ochtend en interesse in dagelijkse activiteiten van toepassing waren gedurende de afgelopen twee weken (op geen enkel moment op tijd - de hele tijd; 0-5).
|
verandering van baseline/dag 1 naar post-meting/dag 14
|
|
Algemeen welzijn (verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28)
Tijdsspanne: verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28
|
Het algehele welzijn werd beoordeeld aan de hand van vijf items van de Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5).
Deelnemers moesten op een 6-punts Likertschaal bepalen in hoeverre de items met betrekking tot iemands blije stemming, kalmte, gevoelens van energie, gevoelens van herstel in de ochtend en interesse in dagelijkse activiteiten van toepassing waren gedurende de afgelopen twee weken (op geen enkel moment op tijd - de hele tijd; 0-5).
|
verandering van post-meting/dag 14 naar follow-up/dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coping-strategieën
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
Alle deelnemers ontvingen een dagelijkse beoordelingsvragenlijst met twee open vragen die de deelnemers instrueerden om 1) relevante gebeurtenissen gedurende de dag op te schrijven, en 2) dingen die hen hadden geholpen om positief om te gaan met de huidige situatie.
Uit deze twee vragen hebben we impliciete copingstrategieën gehaald.
|
Dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
|
Dagelijkse vragenlijst
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
Alle deelnemers ontvingen een dagelijkse beoordelingsvragenlijst met twee open vragen (zie hierboven) naast 20 items die beoordeelden: interesse en vreugde tijdens dagelijkse activiteiten, nervositeit/angst, subjectieve vitaliteit, gevoelens van optimisme, gevoelens van verbondenheid, gevoelens van controle (over eigen leven), gevoel van competentie, acceptatie huidige situatie, geluk met de dag, fysieke activiteit, tijd buitenshuis, tijd doorgebracht in aanwezigheid van anderen, tijd virtueel doorgebracht met anderen, structuur van de dag, invloed van de Corona-crisis op een dag, stress veroorzaakt door de Corona-crisis, ongezonde manieren van stressregulatie, gezonde manieren van stressregulatie, gedrag vandaag (adequaat - overreageren), ziektegevoelens
|
Dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tübingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 228/2020BO2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .