#Stayhealthy - Övervakning och underhåll av mental hälsa under förhållanden av social isolering under coronakrisen (stayhealthy)
#Stayhealthy - Monitoring And Erhalt Der Psychischen Gesundheit Unter Bedingungen Sozialer Isolation during Der Corona-Krise
Covid-19-pandemin har lett till en global hälsokris med hittills över 21 miljoner registrerade fall och mer än 700 000 dödsfall över hela världen. För att bromsa takten av nya infektioner har miljontals människor uppmanats att stanna hemma och därigenom acceptera allvarliga begränsningar av social kontakt och personlig frihet att röra sig. Med rädsla för infektion och ekonomisk förlust som ytterligare bördor har de nuvarande förhållandena lett till en betydande ökning av psykisk ångest och risk för uppkomsten av psykiska störningar bland befolkningen i allmänhet. Empiriska bevis på effektiva åtgärder för att stödja mental hälsa hos covid-19 "hemvistelser" saknas.
I den aktuella studien använde utredarna därför en design av randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka effekterna av två online-interventionsprogram härledda antingen från området positiv psykologi (PP) eller acceptans- och engagemangsterapi (ACT) med en tredje grupp av deltagare som endast skriver en onlinedagbok (kontrollgrupp). Dessutom samlades individuella dagliga copingstrategier in under hela studieperioden. Totalt 138 vuxna tyska "hemvistelser" deltog i RCT med två veckors dagliga insatser under den första "lock-down"-perioden i Tyskland (19 april till 3 maj 2020). Mått på stress, mental hälsa (depression, ångest) och subjektivt välbefinnande (subjektiv vitalitet, övergripande välbefinnande) samlades in vid baslinjen, i slutet av den två veckor långa interventionsperioden och ytterligare 14 dagar efter det (uppföljning) ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 138 personer – rekryterade via universitetsomfattande e-postmeddelanden och sociala medier – fyllde i baslinjeformuläret och gick med på att delta i studien. Inklusionskriterier var en ålder mellan 18 och 70 år, kunskaper i tyska språket samt villkor för ökad social isolering i början av studien. Det sistnämnda kriteriet operationaliserades genom att endast inkludera individer som för närvarande mest vistades hemma på grund av Corona-krisen (hemmakontor; karantänåtgärder; hemmabeställningar) utan (eller endast mycket få) direkta kontakter utanför det egna hushållet . Det enda relevanta uteslutningskriteriet var en akut diagnos (inom de senaste 3 månaderna) av en psykisk störning av en läkare.
Tillvägagångssätt: En länk i studiens inbjudningsmail ledde till onlineplattformen SoSciSurvey, där deltagarna fick information om studien, standarder för datasäkerhet, gav informerat samtycke att delta och fyllde i föråtgärder (t1). Efter att ha avslutats tilldelades alla deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna slumpmässigt en av tre grupper (ACT, PP, kontrollgrupp) och fick sina personliga inloggningsuppgifter till onlineplattformen [Synergetic Navigation System, SNS: ccsys.de, Version 3.7.54; 36, 37-39], som användes för att administrera dagliga frågeformulär och interventionsprogram. För att hålla den förändrade samhällssituationen konstant för alla deltagare startade studieprotokollet den 19 april 2020 för alla tre grupperna. Under en period av 14 dagar fick de två interventionsgrupperna en daglig uppmaning (kl. 06.00) via e-post att deras "dagens övning" var tillgänglig i SNS. För att kunna läsa övningsinstruktionerna var deltagarna tvungna att logga in på sitt konto via app eller webbläsare. Varje dag dök en ny övning upp i systemet. Interventionsperioden med dagliga e-postmeddelanden avslutades efter 14 dagar.
På kvällen (kl. 17.30) fick alla tre grupperna ett e-postmeddelande om att fylla i sitt dagliga granskningsformulär ("online-dagbok"), varje dag under hela studieperioden på 28 dagar. Dag 14 fick alla deltagare ett mejl om att fylla i poståtgärderna (t2) som finns på deras SNS-konto. Dag 28 fick alla deltagare ett meddelande om att fylla i uppföljningsåtgärderna (t3).
Frågeformulär och testmaterial:
Vid t1 (baseline assessment) ombads deltagarna om information om allmän demografi, deras personliga livssituation, sociala situation och nuvarande hälsostatus. Dessutom ombads deltagarna att ange vilken inverkan Corona-krisen har på deras personliga liv såväl som lämpligheten av politiska åtgärder som vidtagits för att möta Corona-krisen på visuella analoga skalor (1 = inte alls - 100 = väldigt mycket).
Följande resultatmått utvärderades för att utvärdera effekten av den tid som spenderades i relativ isolering under förhållanden med ökad stress på grund av Coronakrisen och potentiella bufferteffekter av interventionerna: Allmän stressnivå utvärderades med den tyska versionen av stressmodulen i patienthälsa frågeformulär (PHQ-D); som ett mått på depression använde vi de nio punkterna i depressionsmodulen i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9); ångest under de senaste två veckorna bedömdes med hjälp av den tyska kortversionen med 10 artiklar av State-Trait-Anxiety Inventory (dragversion, refererad till de senaste två veckorna); dessutom inkluderades fem poster som mäter deltagarnas allmänna subjektiva vitalitet för att mäta inverkan av social distansering på en dynamisk känsla av energi och psykosomatiskt välbefinnande; övergripande välbefinnande utvärderades med hjälp av fem poster från Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5).
"Online-dagbok" och bedömning av copingstrategier: Alla deltagare fick ett dagligt granskningsformulär som innehöll två öppna frågor som instruerade deltagarna att skriva ner 1) relevanta händelser under dagen, och 2) saker som hade hjälpt dem att hantera den aktuella situationen positivt. . Deltagarna från interventionsgrupperna ombads också att ange om de hade genomfört interventionen den dagen (ja/nej).
Interventioner: se avsnittet Interventioner
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunskaper i det tyska språket
- villkor för ökad social isolering i början av studien (endast individer inkluderades som för närvarande mest vistades hemma på grund av Corona-krisen [hemmakontor; karantänsåtgärder; hemmabeställningar] utan [eller endast mycket få] direkta kontakter utanför det egna hushållet)
Exklusions kriterier:
- akut diagnos (inom de senaste 3 månaderna) av en psykisk störning av en läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Acceptans- och engagemangsterapi (ACT)
14 dagar i följd av övningar (uppmanas via e-post varje morgon) härrörande från acceptans- och engagemangsterapi (ACT); instruktionerna var textbaserade, innehöll en kort introduktion till det allmänna målet och dagens övning; övningarna utformades för att kunna genomföras individuellt på 20 minuter.
Dessutom: fyll i ett dagligt granskningsformulär ("onlinedagbok") inklusive två öppna frågor (Relevanta händelser under dagen?
Hjälpsamma saker för att hantera den nuvarande situationen på ett positivt sätt?)
|
ACT-gruppen fick 14 (delvis framgångsrika) dagliga övningar, där var och en av följande kategorier fokuserades två gånger: Acceptans, kontakt med nuet, kognitiv defusion, jaget som sammanhang, personliga värderingar och engagerad handling.
Övningarna bestod av metaforer och frågor för självreflektion, förklaringar om känslor och tankar med tekniker för att hantera dem annorlunda, samt en kroppsskanning.
|
|
EXPERIMENTELL: Positiv psykologisk intervention (PP)
14 dagar i följd av övningar (uppmanas via e-post varje morgon) härrörande från positiv psykologi (PP) interventioner; instruktionerna var textbaserade, innehöll en kort introduktion till det allmänna målet och dagens övning; övningarna utformades för att kunna genomföras individuellt på 20 minuter.
Dessutom: fyll i ett dagligt granskningsformulär ("onlinedagbok") inklusive två öppna frågor (Relevanta händelser under dagen?
Hjälpsamma saker för att hantera den nuvarande situationen på ett positivt sätt?)
|
PP-gruppen fick 14 dagliga övningar som härrörde från positiva psykologiska interventioner som har visat sig vara effektiva för att lindra kliniska symtom och öka subjektivt välbefinnande.
I detalj var dessa: Identifiera positiva känslor och sätt att öka dem; Förbättra nöjet av dagliga aktiviteter; Att skriva ett tacksamhetsbrev; Identifiera och uppskatta tre personliga egenskaper; Att få ett stödbrev från ens framtida jag; Att ta olika perspektiv på sin nuvarande situation; Föreställer sig en perfekt dag; Identifiera energiförstärkare och avloppsvatten; Identifiera 3 karaktärsstyrkor och använda en på ett nytt sätt; Livsrecension: Att skriva ett arv; Identifiera de positiva relationerna i ens liv; Att göra en snäll handling; Tre bra saker; och att hantera misslyckanden.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
fylla i ett dagligt granskningsformulär ("onlinedagbok") inklusive två öppna frågor (Relevanta händelser under dagen?
Hjälpsamma saker för att hantera den nuvarande situationen positivt?);
inga ytterligare ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän stressnivå (förändring från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14)
Tidsram: ändra från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14
|
Allmän stressnivå bedömdes med hjälp av den tyska versionen av stressmodulen i patienthälsans frågeformulär (PHQ-).
Den mäter graden av funktionsnedsättning (inte alls, lite, väldigt mycket; 0-2) under de senaste fyra veckorna på grund av nio olika källor till stress (bedömt med 10 punkter), såsom hälsobekymmer (punkt 1), stress på grund av vårdproblem för familjemedlemmar (punkt 5), stress på jobbet eller i skolan (punkt 6), ekonomiska problem (punkt 7) eller att inte ha någon att prata med (punkt 8).
|
ändra från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14
|
|
Allmän stressnivå (förändring från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28)
Tidsram: ändra från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28
|
Allmän stressnivå bedömdes med hjälp av den tyska versionen av stressmodulen i patienthälsans frågeformulär (PHQ-).
Den mäter graden av funktionsnedsättning (inte alls, lite, väldigt mycket; 0-2) under de senaste fyra veckorna på grund av nio olika källor till stress (bedömt med 10 punkter), såsom hälsobekymmer (punkt 1), stress på grund av vårdproblem för familjemedlemmar (punkt 5), stress på jobbet eller i skolan (punkt 6), ekonomiska problem (punkt 7) eller att inte ha någon att prata med (punkt 8).
|
ändra från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28
|
|
Symtom på depression (förändring från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14)
Tidsram: ändra från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14
|
Som ett mått på depression använde vi de nio punkterna i depressionsmodulen i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Instrumentet bedömer funktionsnedsättning (inte alls, vissa dagar, mer än hälften av dagarna, nästan varje dag; 0-3) på grund av symtom som förlust av intresse och glädje i ens aktiviteter (punkt 1) eller trötthet och låg energi (punkt 4) under de senaste två veckorna.
|
ändra från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14
|
|
Symtom på depression (förändring från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28)
Tidsram: ändra från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28
|
Som ett mått på depression använde vi de nio punkterna i depressionsmodulen i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Instrumentet bedömer funktionsnedsättning (inte alls, vissa dagar, mer än hälften av dagarna, nästan varje dag; 0-3) på grund av symtom som förlust av intresse och glädje i ens aktiviteter (punkt 1) eller trötthet och låg energi (punkt 4) under de senaste två veckorna.
|
ändra från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28
|
|
Ångest (förändring från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14)
Tidsram: ändra från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14
|
Ångest under de senaste två veckorna utvärderades med den tyska kortversionen med 10 artiklar av State-Trait-Anxiety Inventory (dragversion, refererad till de senaste två veckorna).
Frekvensen av känslor av lugn (punkt 3, omvänt), bristande självförtroende (punkt 6), negativa tankar (punkt 9), känslor av nervositet och oro (punkt 10) etc. bedömdes på en 8-gradig skala fr.o.m. "nästan aldrig" till "nästan alltid" (1-8; på grund av tekniska problem saknas punkt 7 på denna skala).
|
ändra från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14
|
|
Ångest (byte från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28)
Tidsram: ändra från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28
|
Ångest under de senaste två veckorna utvärderades med den tyska kortversionen med 10 artiklar av State-Trait-Anxiety Inventory (dragversion, refererad till de senaste två veckorna).
Frekvensen av känslor av lugn (punkt 3, omvänt), bristande självförtroende (punkt 6), negativa tankar (punkt 9), känslor av nervositet och oro (punkt 10) etc. bedömdes på en 8-gradig skala fr.o.m. "nästan aldrig" till "nästan alltid" (1-8; på grund av tekniska problem saknas punkt 7 på denna skala).
|
ändra från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28
|
|
Subjektiv vitalitet (förändring från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14)
Tidsram: ändra från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14
|
Fem poster som mäter deltagarnas generella subjektiva vitalitet inkluderades för att mäta inverkan av social distansering på en dynamisk känsla av energi och psykosomatiskt välbefinnande.
Deltagarna bedömde sitt samtycke till uttalanden om deras allmänna känslor av vitalitet och livlighet på en 7-gradig Likert-skala från "inte alls" till "mycket" (1-7).
|
ändra från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14
|
|
Subjektiv vitalitet (förändring från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28)
Tidsram: ändra från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28
|
Fem poster som mäter deltagarnas generella subjektiva vitalitet inkluderades för att mäta inverkan av social distansering på en dynamisk känsla av energi och psykosomatiskt välbefinnande.
Deltagarna bedömde sitt samtycke till uttalanden om deras allmänna känslor av vitalitet och livlighet på en 7-gradig Likert-skala från "inte alls" till "mycket" (1-7).
|
ändra från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28
|
|
Totalt välbefinnande (förändring från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14)
Tidsram: ändra från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14
|
Det övergripande välbefinnandet utvärderades med hjälp av fem poster från Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5).
Deltagarna behövde avgöra på en 6-gradig Likert-skala i vilken utsträckning punkterna angående personens glada humör, lugn, energikänslor, känslor av återhämtning på morgonen och intresse för dagliga aktiviteter hade gällt under de senaste två veckorna (vid ingen tidpunkt). i tid - hela tiden; 0-5).
|
ändra från baslinje/dag 1 till eftermätning/dag 14
|
|
Totalt välbefinnande (förändring från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28)
Tidsram: ändra från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28
|
Det övergripande välbefinnandet utvärderades med hjälp av fem poster från Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5).
Deltagarna behövde avgöra på en 6-gradig Likert-skala i vilken utsträckning punkterna angående personens glada humör, lugn, energikänslor, känslor av återhämtning på morgonen och intresse för dagliga aktiviteter hade gällt under de senaste två veckorna (vid ingen tidpunkt). i tid - hela tiden; 0-5).
|
ändra från eftermätning/dag 14 till uppföljning/dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Copingstrategier
Tidsram: Dagligen i 14 dagar i följd
|
Alla deltagare fick ett dagligt granskningsformulär som innehöll två öppna frågor som instruerade deltagarna att skriva ner 1) relevanta händelser under dagen och 2) saker som hade hjälpt dem att hantera den aktuella situationen positivt.
Från dessa två frågor extraherade vi implicita copingstrategier.
|
Dagligen i 14 dagar i följd
|
|
Dagligt frågeformulär
Tidsram: Dagligen i 14 dagar i följd
|
Alla deltagare fick ett dagligt granskningsformulär som innehöll två öppna frågor (se ovan) utöver 20 punkter som bedömde: intresse och glädje under dagliga aktiviteter, nervositet/ångest, subjektiv vitalitet, känslor av optimism, känslor av anknytning, känslor av kontroll (över sitt eget liv), känsla av kompetens, acceptans av nuvarande situation, lycka med dagen, fysisk aktivitet, tid utanför, tid i närvaro av andra, tid praktiskt taget med andra, dagens struktur, påverkan av Coronakrisen på ens dag, stress framkallad av Coronakrisen, ohälsosamma sätt att reglera stress, hälsosamma sätt att reglera stress, beteende idag (tillräckligt - överreagerar), illamående
|
Dagligen i 14 dagar i följd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tübingen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 228/2020BO2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .