Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

#Stayhealthy - Overvågning og vedligeholdelse af mental sundhed under forhold med social isolation under coronakrisen (stayhealthy)

28. april 2021 opdateret af: University Hospital Tuebingen

#Stayhealthy - Overvågning og Erhalt Der Psychischen Gesundheit Under Bedingungen Sozialer Isolation under Der Corona-Krise

COVID-19-pandemien har ført til en global sundhedskrise med indtil videre over 21 millioner registrerede tilfælde og mere end 700.000 dødsfald på verdensplan. For at bremse antallet af nye infektioner er millioner af mennesker blevet bedt om at blive hjemme og derved acceptere alvorlige begrænsninger af social kontakt og personlig frihed til at bevæge sig. Med frygt for infektion og økonomisk tab som ekstra byrder, har de nuværende forhold ført til en betydelig stigning i psykiske lidelser og risiko for opståen af ​​psykiske lidelser blandt befolkningen generelt. Empirisk evidens for effektive foranstaltninger til at støtte mental sundhed hos COVID-19 "hjemmeboende" mangler.

I denne undersøgelse brugte efterforskerne derfor et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til at undersøge effekterne af to online interventionsprogrammer, der stammer enten fra feltet positiv psykologi (PP) eller accept og engagement terapi (ACT) med en tredje gruppe af deltagere, der kun skriver en online dagbog (kontrolgruppe). Endvidere blev der over hele undersøgelsesperioden indsamlet individuelle daglige mestringsstrategier. I alt 138 voksne tyske "homestayers" deltog i RCT med to ugers daglige interventioner under den første "lock-down"-periode i Tyskland (19. april til 3. maj 2020). Mål for stress, mental sundhed (depression, angst) og subjektivt velvære (subjektiv vitalitet, overordnet velvære) blev indsamlet ved baseline, i slutningen af ​​den to-ugers interventionsperiode og yderligere 14 dage efter det (opfølgning) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 138 personer - rekrutteret via e-mails på hele universitetet og sociale medier - udfyldte baseline-spørgeskemaet og indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterier var en alder mellem 18 og 70 år, kendskab til det tyske sprog samt betingelser for øget social isolation i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Sidstnævnte kriterium blev operationaliseret ved kun at inkludere personer, som i øjeblikket hovedsageligt opholdt sig hjemme på grund af Corona-krisen (hjemmekontor; karantæneforanstaltninger; hjemmegående ordrer) uden (eller kun meget få) direkte kontakter uden for deres egen husstand . Det eneste relevante udelukkelseskriterium var en akut diagnose (inden for de sidste 3 måneder) af en psykisk lidelse af en læge.

Fremgangsmåde: Et link i undersøgelsens invitationsmail førte til online platformen SoSciSurvey, hvor deltagerne modtog information om undersøgelsen, standarder for datasikkerhed, gav informeret samtykke til at deltage og udfyldte forhåndstiltag (t1). Efter afslutningen blev alle deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper (ACT, PP, kontrolgruppe) og modtog deres personlige login-legitimationsoplysninger til onlineplatformen [Synergetic Navigation System, SNS: ccsys.de, Version 3.7.54; 36, 37-39], som blev brugt til at administrere daglige spørgeskemaer og interventionsprogrammer. For at holde den skiftende samfundssituation konstant for alle deltagere startede undersøgelsesprotokollen den 19. april 2020 for alle tre grupper. I en periode på 14 dage modtog de to interventionsgrupper en daglig meddelelse (kl. 6:00) via e-mail om, at deres "dagens øvelse" var tilgængelig i SNS. For at læse øvelsesinstruktionerne skulle deltagerne logge ind på deres konto via app eller webbrowser. Hver dag dukkede en ny øvelse op i systemet. Interventionsperioden med daglige e-mail-prompter sluttede efter 14 dage.

Om aftenen (kl. 17.30) modtog alle tre grupper en e-mailbesked om at udfylde deres daglige gennemgangsspørgeskema ("online dagbog") hver dag i hele undersøgelsesperioden på 28 dage. På dag 14 modtog alle deltagere en e-mailbesked om at udfylde postforanstaltningerne (t2), der var tilgængelige på deres SNS-konto. På dag 28 modtog alle deltagere en meddelelse om at udfylde de opfølgende foranstaltninger (t3).

Spørgeskemaer og testmateriale:

Ved t1 (baseline-vurdering) blev deltagerne bedt om information om generel demografi, deres personlige livssituation, sociale situation og nuværende helbredstilstand. Deltagerne blev desuden bedt om at angive coronakrisens indflydelse på deres personlige liv samt tilstrækkeligheden af ​​de politiske foranstaltninger, der blev truffet for at imødegå coronakrisen på visuelle analoge skalaer (1 = slet ikke - 100 = meget).

Følgende resultatmål blev vurderet for at evaluere virkningen af ​​den tid brugt i relativ isolation under forhold med øget stress på grund af Corona-krisen og potentielle buffereffekter af interventionerne: Generelt stressniveau blev vurderet ved hjælp af den tyske version af stressmodulet i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-D); som et mål for depression brugte vi de ni punkter i depressionsmodulet i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9); angst i løbet af de sidste to uger blev vurderet ved hjælp af den 10-elements tyske kortversion af State-Trait-Anxiety Inventory (trækversion, refereret til de sidste to uger); derudover blev fem punkter, der måler deltagernes generelle subjektive vitalitet, inkluderet for at måle indflydelsen af ​​social distancering på en dynamisk følelse af energi og psykosomatisk velvære; overordnet velvære blev vurderet ved hjælp af fem punkter fra Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5).

"Online dagbog" og vurdering af mestringsstrategier: Alle deltagere modtog et dagligt gennemgangsspørgeskema, som indeholdt to åbne spørgsmål, der instruerede deltagerne i at nedskrive 1) relevante begivenheder i løbet af dagen, og 2) ting, der havde hjulpet dem til at klare sig positivt med den aktuelle situation . Deltagerne fra interventionsgrupperne blev også bedt om at angive, om de havde gennemført interventionen den pågældende dag (ja/nej).

Interventioner: se afsnittet Interventioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kendskab til det tyske sprog
  • betingelser for øget social isolation i begyndelsen af ​​undersøgelsen (kun personer var inkluderet, som i øjeblikket for det meste opholdt sig hjemme på grund af Corona-krisen [hjemmekontor; karantæneforanstaltninger; hjemmegående ordrer] med ingen [eller kun meget få] direkte kontakter uden for deres egen husstand)

Ekskluderingskriterier:

  • akut diagnose (inden for de sidste 3 måneder) af en psykisk lidelse af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Accept- og engagementsterapi (ACT)
14 på hinanden følgende dage med øvelser (anmodet via e-mail hver morgen) afledt af accept- og engagementsterapi (ACT); instruktionerne var tekstbaserede, indeholdt en kort introduktion til det overordnede mål og dagens øvelse; øvelserne var designet til at kunne gennemføres individuelt på 20 minutter. Derudover: udfyldelse af et dagligt gennemgangsspørgeskema ("online dagbog") inklusive to åbne spørgsmål (Relevante begivenheder i løbet af dagen? Nyttige ting til at håndtere den aktuelle situation positivt?)
Adfærdsmæssigt: Accept og engagement terapi (ACT) øvelser
ACT-gruppen modtog 14 (delvist succesfulde) daglige øvelser, hvor hver af følgende kategorier blev fokuseret to gange: Accept, kontakt med nuet, kognitiv defusion, selvet som kontekst, personlige værdier og engageret handling. Øvelserne bestod af metaforer og spørgsmål til selvrefleksion, forklaringer om følelser og tanker med teknikker til at håndtere dem anderledes, samt en kropsscanning.
EKSPERIMENTEL: Positiv psykologisk intervention (PP)
14 på hinanden følgende dage med øvelser (anmodet via e-mail hver morgen) afledt af positiv psykologi (PP) interventioner; instruktionerne var tekstbaserede, indeholdt en kort introduktion til det overordnede mål og dagens øvelse; øvelserne var designet til at kunne gennemføres individuelt på 20 minutter. Derudover: udfyldelse af et dagligt gennemgangsspørgeskema ("online dagbog") inklusive to åbne spørgsmål (Relevante begivenheder i løbet af dagen? Nyttige ting til at håndtere den aktuelle situation positivt?)
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi (PP) øvelser
PP-gruppen modtog 14 daglige øvelser, der var afledt af positive psykologiske interventioner, der har vist sig effektive til at lindre kliniske symptomer og øge subjektivt velvære. I detaljer var disse: Identifikation af positive følelser og måder at øge dem på; Forøgelse af glæde ved daglige aktiviteter; At skrive et taknemmelighedsbrev; At identificere og værdsætte tre personlige træk; Modtagelse af et støttebrev fra ens fremtidige selv; At anlægge forskellige perspektiver på ens nuværende situation; forestiller sig en perfekt dag; Identifikation af energiforstærkere og drænere; At identificere 3 karakterstyrker og bruge en på en ny måde; Livsanmeldelse: At skrive en arv; At identificere de positive relationer i ens liv; At gøre en venlig handling; Tre gode ting; og håndtering af fiasko.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
udfyldelse af et dagligt spørgeskema ("online dagbog") inklusive to åbne spørgsmål (Relevante begivenheder i løbet af dagen? Nyttige ting til at klare den aktuelle situation positivt?); ingen yderligere indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt stressniveau (ændring fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14)
Tidsramme: skifte fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
Det generelle stressniveau blev vurderet ved hjælp af den tyske version af stressmodulet i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-). Den måler graden af ​​svækkelse (slet ikke, lidt, ret meget; 0-2) i de seneste fire uger på grund af ni forskellige kilder til stress (vurderet ud fra 10 punkter), såsom helbredsbekymringer (punkt 1), stress på grund af omsorgsproblemer for familiemedlemmer (punkt 5), stress på arbejdet eller i skolen (punkt 6), økonomiske bekymringer (punkt 7) eller at man ikke har nogen at tale med (punkt 8).
skifte fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
Generelt stressniveau (skift fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28)
Tidsramme: skifte fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28
Det generelle stressniveau blev vurderet ved hjælp af den tyske version af stressmodulet i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-). Den måler graden af ​​svækkelse (slet ikke, lidt, ret meget; 0-2) i de seneste fire uger på grund af ni forskellige kilder til stress (vurderet ud fra 10 punkter), såsom helbredsbekymringer (punkt 1), stress på grund af omsorgsproblemer for familiemedlemmer (punkt 5), stress på arbejdet eller i skolen (punkt 6), økonomiske bekymringer (punkt 7) eller at man ikke har nogen at tale med (punkt 8).
skifte fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28
Symptomer på depression (skift fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14)
Tidsramme: skifte fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
Som et mål for depression brugte vi de ni punkter i depressionsmodulet i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9). Instrumentet vurderer svækkelse (slet ikke, nogle dage, mere end halvdelen af ​​dagene, næsten hver dag; 0-3) på grund af symptomer som tab af interesse og glæde ved ens aktiviteter (punkt 1) eller træthed og lav energi (punkt 4) over de sidste to uger.
skifte fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
Symptomer på depression (skift fra efter måling/dag 14 til opfølgning/dag 28)
Tidsramme: skifte fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28
Som et mål for depression brugte vi de ni punkter i depressionsmodulet i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9). Instrumentet vurderer svækkelse (slet ikke, nogle dage, mere end halvdelen af ​​dagene, næsten hver dag; 0-3) på grund af symptomer som tab af interesse og glæde ved ens aktiviteter (punkt 1) eller træthed og lav energi (punkt 4) over de sidste to uger.
skifte fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28
Angst (skift fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14)
Tidsramme: skifte fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
Angst i løbet af de sidste to uger blev vurderet ved hjælp af den 10-elementede tyske kortversion af State-Trait-Anxiety Inventory (trækversion, refereret til de sidste to uger). Hyppigheden af ​​følelser af ro (pkt. 3, omvendt), manglende selvtillid (pkt. 6), negative tanker (pkt. 9), følelser af nervøsitet og uro (pkt. 10) osv. blev vurderet på en 8-trins skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid" (1-8; grundet tekniske problemer mangler punkt 7 på denne skala).
skifte fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
Angst (skift fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28)
Tidsramme: skifte fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28
Angst i løbet af de sidste to uger blev vurderet ved hjælp af den 10-elementede tyske kortversion af State-Trait-Anxiety Inventory (trækversion, refereret til de sidste to uger). Hyppigheden af ​​følelser af ro (pkt. 3, omvendt), manglende selvtillid (pkt. 6), negative tanker (pkt. 9), følelser af nervøsitet og uro (pkt. 10) osv. blev vurderet på en 8-trins skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid" (1-8; grundet tekniske problemer mangler punkt 7 på denne skala).
skifte fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28
Subjektiv vitalitet (ændring fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14)
Tidsramme: skifte fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
Fem punkter, der måler deltagernes generelle subjektive vitalitet, blev inkluderet for at måle indflydelsen af ​​social distancering på en dynamisk følelse af energi og psykosomatisk velvære. Deltagerne vurderede deres samtykke til udsagn om deres generelle følelser af vitalitet og liv på en 7-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget" (1-7).
skifte fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
Subjektiv vitalitet (skift fra post-måling/dag 14 til opfølgning/dag 28)
Tidsramme: skifte fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28
Fem punkter, der måler deltagernes generelle subjektive vitalitet, blev inkluderet for at måle indflydelsen af ​​social distancering på en dynamisk følelse af energi og psykosomatisk velvære. Deltagerne vurderede deres samtykke til udsagn om deres generelle følelser af vitalitet og liv på en 7-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget" (1-7).
skifte fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28
Samlet velbefindende (skift fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14)
Tidsramme: skifte fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
Det overordnede velbefindende blev vurderet ved hjælp af fem elementer fra Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5). Deltagerne skulle bestemme på en 6-punkts Likert-skala, i hvilket omfang punkterne vedrørende personens glade humør, ro, følelse af energi, følelser af restitution om morgenen og interesse for daglige aktiviteter havde været gældende i løbet af de sidste to uger (på intet tidspunkt) i tid - hele tiden; 0-5).
skifte fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
Samlet velvære (skift fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28)
Tidsramme: skifte fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28
Det overordnede velbefindende blev vurderet ved hjælp af fem elementer fra Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5). Deltagerne skulle bestemme på en 6-punkts Likert-skala, i hvilket omfang punkterne vedrørende personens glade humør, ro, følelse af energi, følelser af restitution om morgenen og interesse for daglige aktiviteter havde været gældende i løbet af de sidste to uger (på intet tidspunkt) i tid - hele tiden; 0-5).
skifte fra eftermåling/dag 14 til opfølgning/dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestringsstrategier
Tidsramme: Dagligt i 14 sammenhængende dage
Alle deltagere modtog et dagligt gennemgangsspørgeskema, som indeholdt to åbne spørgsmål, der instruerede deltagerne til at nedskrive 1) relevante begivenheder i løbet af dagen, og 2) ting, der havde hjulpet dem med at håndtere den aktuelle situation positivt. Fra disse to spørgsmål udtog vi implicitte mestringsstrategier.
Dagligt i 14 sammenhængende dage
Dagligt spørgeskema
Tidsramme: Dagligt i 14 sammenhængende dage
Alle deltagere modtog et dagligt gennemgangsspørgeskema, som indeholdt to åbne spørgsmål (se ovenfor) ud over 20 punkter, der vurderede: interesse og glæde under daglige aktiviteter, nervøsitet/angst, subjektiv vitalitet, optimismefølelse, følelse af forbundethed, følelse af kontrol (over ens eget liv), kompetencefølelse, accept af den nuværende situation, glæde over dagen, fysisk aktivitet, tid udenfor, tid tilbragt i andres nærvær, tid brugt virtuelt sammen med andre, dagens struktur, indflydelse fra Corona-krisen på ens dag, stress fremkaldt af Corona-krisen, usunde måder at regulere stress på, sunde måder at regulere stress på, adfærd i dag (tilstrækkelig - overreagere), sygdomsfølelse
Dagligt i 14 sammenhængende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228/2020BO2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1

Kliniske forsøg med Accept og engagement terapi (ACT) øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner