#Stayhealthy - Monitoraggio e mantenimento della salute mentale in condizioni di isolamento sociale durante la crisi del coronavirus (stayhealthy)
#Stayhealthy - Monitoring Und Erhalt Der Psychischen Gesundheit Unter Bedingungen Sozialer Isolation während Der Corona-Krise
La pandemia di COVID-19 ha portato a una crisi sanitaria globale con, finora, oltre 21 milioni di casi registrati e oltre 700.000 morti in tutto il mondo. Per rallentare il tasso di nuovi contagi, milioni di persone sono state invitate a rimanere a casa, accettando così severe restrizioni ai contatti sociali e alla libertà personale di muoversi. Con la paura dell'infezione e la perdita economica come oneri aggiuntivi, le condizioni attuali hanno portato a un aumento significativo del disagio psicologico e del rischio di insorgenza di disturbi mentali tra la popolazione generale. Mancano prove empiriche su misure efficaci per sostenere la salute mentale nei "homestayers" COVID-19.
Nel presente studio, i ricercatori hanno quindi utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) per studiare gli effetti di due programmi di intervento online derivati dal campo della psicologia positiva (PP) o della terapia di accettazione e impegno (ACT) con un terzo gruppo di partecipanti che scrivono solo un diario online (gruppo di controllo). Inoltre, durante l'intero periodo di studio, sono state raccolte strategie individuali di coping quotidiano. Un totale di 138 "homestayers" tedeschi adulti hanno partecipato all'RCT con due settimane di interventi quotidiani durante il primo periodo di "blocco" in Germania (dal 19 aprile al 3 maggio 2020). Le misure di stress, salute mentale (depressione, ansia) e benessere soggettivo (vitalità soggettiva, benessere generale) sono state raccolte al basale, alla fine del periodo di intervento di due settimane e altri 14 giorni dopo (follow-up ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 138 persone, reclutate tramite e-mail universitarie e social media, hanno completato il questionario di riferimento e hanno accettato di partecipare allo studio. I criteri di inclusione erano un'età compresa tra i 18 ei 70 anni, la conoscenza della lingua tedesca e le condizioni di maggiore isolamento sociale all'inizio dello studio. Quest'ultimo criterio è stato reso operativo includendo solo le persone che attualmente stavano per lo più a casa a causa della crisi del coronavirus (home office; misure di quarantena; ordini di soggiorno) senza (o solo pochissimi) contatti diretti al di fuori del proprio nucleo familiare . L'unico criterio di esclusione rilevante era una diagnosi acuta (negli ultimi 3 mesi) di un disturbo mentale da parte di un medico.
Procedura: un collegamento nell'e-mail di invito dello studio ha portato alla piattaforma online SoSciSurvey, dove i partecipanti hanno ricevuto informazioni sullo studio, gli standard di sicurezza dei dati, hanno dato il consenso informato a partecipare e hanno compilato le pre-misure (t1). Al termine, tutti i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (ACT, PP, gruppo di controllo) e hanno ricevuto le proprie credenziali di accesso personali alla piattaforma online [Synergetic Navigation System, SNS: ccsys.de, Versione 3.7.54; 36, 37-39], utilizzato per la somministrazione quotidiana di questionari e programmi di intervento. Al fine di mantenere costante la situazione sociale in evoluzione per tutti i partecipanti, il protocollo di studio è iniziato il 19 aprile 2020 per tutti e tre i gruppi. Per un periodo di 14 giorni, i due gruppi di intervento hanno ricevuto un messaggio quotidiano (alle 6 del mattino) via e-mail che il loro "esercizio del giorno" era accessibile nel SNS. Per leggere le istruzioni dell'esercizio, i partecipanti dovevano accedere al proprio account tramite app o browser web. Ogni giorno nel sistema appariva un nuovo esercizio. Il periodo di intervento con richieste e-mail giornaliere è terminato dopo 14 giorni.
In serata (alle 17:30), tutti e tre i gruppi hanno ricevuto una notifica via e-mail per compilare il loro questionario di revisione giornaliero ("diario online"), ogni giorno per l'intero periodo di studio di 28 giorni. Il giorno 14, tutti i partecipanti hanno ricevuto una notifica via e-mail per compilare le misure post (t2) disponibili nel proprio account SNS. Il giorno 28, tutti i partecipanti hanno ricevuto una notifica per compilare le misure di follow-up (t3).
Questionari e materiale di prova:
Al t1 (valutazione di base) ai partecipanti sono state chieste informazioni riguardanti i dati demografici generali, la loro situazione di vita personale, la situazione sociale e lo stato di salute attuale. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di indicare l'influenza della crisi della Corona sulla loro vita personale, nonché l'adeguatezza delle misure politiche adottate per far fronte alla crisi della Corona su scale analogiche visive (1 = per niente - 100 = molto).
Le seguenti misure di esito sono state valutate per valutare l'impatto del tempo trascorso in relativo isolamento in condizioni di maggiore stress dovuto alla crisi del Coronavirus e ai potenziali effetti tampone degli interventi: Il livello di stress generale è stato valutato utilizzando la versione tedesca del modulo sullo stress del questionario sulla salute del paziente (PHQ-D); come misura della depressione, abbiamo utilizzato i nove elementi del modulo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9); l'ansia nelle ultime due settimane è stata valutata utilizzando la versione breve tedesca di 10 item dello State-Trait-Anxiety Inventory (versione del tratto, con riferimento alle ultime due settimane); inoltre, sono stati inclusi cinque elementi che misurano la vitalità soggettiva generale dei partecipanti per misurare l'influenza del distanziamento sociale su una sensazione dinamica di energia e benessere psicosomatico; il benessere generale è stato valutato utilizzando cinque elementi dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5).
"Diario online" e valutazione delle strategie di coping: tutti i partecipanti hanno ricevuto un questionario di revisione giornaliero che conteneva due domande aperte che istruivano i partecipanti a scrivere 1) eventi rilevanti durante il giorno e 2) cose che li avevano aiutati ad affrontare positivamente la situazione attuale . Ai partecipanti dei gruppi di intervento è stato anche chiesto di indicare se avevano effettuato l'intervento quel giorno (sì/no).
Interventi: vedi sezione Interventi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- conoscenza della lingua tedesca
- condizioni di maggiore isolamento sociale all'inizio dello studio (sono state incluse solo le persone che attualmente stavano per lo più a casa a causa della crisi del Coronavirus [home office; misure di quarantena; ordini di soggiorno] senza [o solo pochissimi] contatti diretti al di fuori del proprio nucleo familiare)
Criteri di esclusione:
- diagnosi acuta (negli ultimi 3 mesi) di un disturbo mentale da parte di un medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
14 giorni consecutivi di esercizi (suggeriti via e-mail ogni mattina) derivati dalla terapia di accettazione e impegno (ACT); le istruzioni erano testuali, contenevano una breve introduzione all'obiettivo generale e all'esercizio della giornata; gli esercizi sono stati pensati per essere completabili individualmente in 20 minuti.
Inoltre: compilazione di un questionario di revisione giornaliero ("diario online") comprendente due domande aperte (Eventi rilevanti durante la giornata?
Cose utili per affrontare positivamente la situazione attuale?)
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Il gruppo ACT ha ricevuto 14 esercizi giornalieri (parzialmente riusciti), con ciascuna delle seguenti categorie focalizzata due volte: accettazione, contatto con il momento presente, defusione cognitiva, sé come contesto, valori personali e azione impegnata.
Gli esercizi consistevano in metafore e domande per l'autoriflessione, spiegazioni su emozioni e pensieri con tecniche per gestirli in modo diverso, oltre a una scansione del corpo.
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SPERIMENTALE: Intervento psicologico positivo (PP)
14 giorni consecutivi di esercizi (suggeriti via e-mail ogni mattina) derivati da interventi di psicologia positiva (PP); le istruzioni erano testuali, contenevano una breve introduzione all'obiettivo generale e all'esercizio della giornata; gli esercizi sono stati pensati per essere completabili individualmente in 20 minuti.
Inoltre: compilazione di un questionario di revisione giornaliero ("diario online") comprendente due domande aperte (Eventi rilevanti durante la giornata?
Cose utili per affrontare positivamente la situazione attuale?)
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Il gruppo PP ha ricevuto 14 esercizi giornalieri derivati da interventi di psicologia positiva che si sono dimostrati efficaci nell'alleviare i sintomi clinici e nell'aumentare il benessere soggettivo.
In dettaglio si trattava di: Identificare le emozioni positive ei modi per accrescerle; Migliorare il piacere delle attività quotidiane; Scrivere una lettera di ringraziamento; Identificare e apprezzare tre tratti personali; Ricevere una lettera di sostegno dal proprio io futuro; Assumere prospettive diverse sulla propria situazione attuale; Immaginare una giornata perfetta; Identificazione di booster e drenatori di energia; Identificare 3 punti di forza del personaggio e usarne uno in un modo nuovo; Revisione della vita: scrivere un'eredità; Identificare le relazioni positive nella propria vita; Fare un atto di gentilezza; Tre cose buone; e Affrontare il fallimento.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
compilazione di un questionario di revisione giornaliero ("diario online") comprendente due domande aperte (Eventi rilevanti durante la giornata?
Cose utili per affrontare positivamente la situazione attuale?);
nessun ulteriore intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di stress generale (variazione dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14
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Il livello di stress generale è stato valutato utilizzando la versione tedesca del modulo sullo stress del questionario sulla salute del paziente (PHQ-).
Misura il grado di compromissione (per niente, poco, molto; 0-2) nelle ultime quattro settimane a causa di nove diverse fonti di stress (valutate da 10 item), come preoccupazioni per la salute (item 1), stress a causa di problemi di assistenza ai membri della famiglia (item 5), stress sul lavoro oa scuola (item 6), preoccupazioni finanziarie (item 7) o non avere nessuno con cui parlare (item 8).
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cambiamento dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14
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Livello di stress generale (passaggio da post-misurazione/giorno 14 a follow-up/giorno 28)
Lasso di tempo: passaggio dal post-misurazione/giorno 14 al follow-up/giorno 28
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Il livello di stress generale è stato valutato utilizzando la versione tedesca del modulo sullo stress del questionario sulla salute del paziente (PHQ-).
Misura il grado di compromissione (per niente, poco, molto; 0-2) nelle ultime quattro settimane a causa di nove diverse fonti di stress (valutate da 10 item), come preoccupazioni per la salute (item 1), stress a causa di problemi di assistenza ai membri della famiglia (item 5), stress sul lavoro oa scuola (item 6), preoccupazioni finanziarie (item 7) o non avere nessuno con cui parlare (item 8).
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passaggio dal post-misurazione/giorno 14 al follow-up/giorno 28
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Sintomi della depressione (variazione dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14
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Come misura della depressione, abbiamo utilizzato i nove elementi del modulo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lo strumento valuta la compromissione (per niente, in alcuni giorni, più della metà dei giorni, quasi tutti i giorni; 0-3) dovuta a sintomi quali perdita di interesse e gioia nelle proprie attività (item 1) o affaticamento e bassa energia (punto 4) nelle ultime due settimane.
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cambiamento dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14
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Sintomi di depressione (passaggio dal post-misurazione/giorno 14 al follow-up/giorno 28)
Lasso di tempo: passaggio dal post-misurazione/giorno 14 al follow-up/giorno 28
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Come misura della depressione, abbiamo utilizzato i nove elementi del modulo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lo strumento valuta la compromissione (per niente, in alcuni giorni, più della metà dei giorni, quasi tutti i giorni; 0-3) dovuta a sintomi quali perdita di interesse e gioia nelle proprie attività (item 1) o affaticamento e bassa energia (punto 4) nelle ultime due settimane.
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passaggio dal post-misurazione/giorno 14 al follow-up/giorno 28
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Ansia (variazione dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14
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L'ansia nelle ultime due settimane è stata valutata utilizzando la versione breve tedesca di 10 elementi dello State-Trait-Anxiety Inventory (versione del tratto, con riferimento alle ultime due settimane).
La frequenza dei sentimenti di calma (item 3, al contrario), mancanza di fiducia in se stessi (item 6), pensieri negativi (item 9), sentimenti di nervosismo e irrequietezza (item 10) ecc. sono stati valutati su una scala a 8 punti da da "quasi mai" a "quasi sempre" (1-8; a causa di problemi tecnici, manca l'item 7 in questa scala).
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cambiamento dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14
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Ansia (passaggio da post-misurazione/giorno 14 a follow-up/giorno 28)
Lasso di tempo: passaggio dal post-misurazione/giorno 14 al follow-up/giorno 28
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L'ansia nelle ultime due settimane è stata valutata utilizzando la versione breve tedesca di 10 elementi dello State-Trait-Anxiety Inventory (versione del tratto, con riferimento alle ultime due settimane).
La frequenza dei sentimenti di calma (item 3, al contrario), mancanza di fiducia in se stessi (item 6), pensieri negativi (item 9), sentimenti di nervosismo e irrequietezza (item 10) ecc. sono stati valutati su una scala a 8 punti da da "quasi mai" a "quasi sempre" (1-8; a causa di problemi tecnici, manca l'item 7 in questa scala).
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passaggio dal post-misurazione/giorno 14 al follow-up/giorno 28
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Vitalità soggettiva (variazione dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14
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Sono stati inclusi cinque elementi che misurano la vitalità soggettiva generale dei partecipanti per misurare l'influenza del distanziamento sociale su una sensazione dinamica di energia e benessere psicosomatico.
I partecipanti hanno valutato il loro accordo con le dichiarazioni riguardanti i loro sentimenti generali di vitalità e vitalità su una scala Likert a 7 punti da "per niente" a "molto" (1-7).
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cambiamento dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14
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Vitalità soggettiva (passaggio da post-misurazione/giorno 14 a follow-up/giorno 28)
Lasso di tempo: passaggio dal post-misurazione/giorno 14 al follow-up/giorno 28
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Sono stati inclusi cinque elementi che misurano la vitalità soggettiva generale dei partecipanti per misurare l'influenza del distanziamento sociale su una sensazione dinamica di energia e benessere psicosomatico.
I partecipanti hanno valutato il loro accordo con le dichiarazioni riguardanti i loro sentimenti generali di vitalità e vitalità su una scala Likert a 7 punti da "per niente" a "molto" (1-7).
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passaggio dal post-misurazione/giorno 14 al follow-up/giorno 28
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Benessere generale (variazione dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14
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Il benessere generale è stato valutato utilizzando cinque elementi dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5).
I partecipanti dovevano determinare su una scala Likert a 6 punti in che misura gli elementi riguardanti l'umore felice, la calma, i sentimenti di energia, i sentimenti di recupero al mattino e l'interesse per le attività quotidiane della persona si fossero applicati durante le ultime due settimane (in nessun momento nel tempo - sempre; 0-5).
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cambiamento dal basale/giorno 1 al post-misurazione/giorno 14
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Benessere generale (passaggio da post-misurazione/giorno 14 a follow-up/giorno 28)
Lasso di tempo: passaggio dal post-misurazione/giorno 14 al follow-up/giorno 28
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Il benessere generale è stato valutato utilizzando cinque elementi dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5).
I partecipanti dovevano determinare su una scala Likert a 6 punti in che misura gli elementi riguardanti l'umore felice, la calma, i sentimenti di energia, i sentimenti di recupero al mattino e l'interesse per le attività quotidiane della persona si fossero applicati durante le ultime due settimane (in nessun momento nel tempo - sempre; 0-5).
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passaggio dal post-misurazione/giorno 14 al follow-up/giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strategie di coping
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni consecutivi
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Tutti i partecipanti hanno ricevuto un questionario di revisione giornaliero che conteneva due domande aperte che istruivano i partecipanti a scrivere 1) eventi rilevanti durante il giorno e 2) cose che li avevano aiutati ad affrontare positivamente la situazione attuale.
Da queste due domande, abbiamo estratto strategie di coping implicite.
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Quotidianamente per 14 giorni consecutivi
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Questionario giornaliero
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni consecutivi
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Tutti i partecipanti hanno ricevuto un questionario di revisione giornaliero che conteneva due domande aperte (vedi sopra) oltre a 20 item che valutavano: interesse e gioia durante le attività quotidiane, nervosismo/ansia, vitalità soggettiva, sentimenti di ottimismo, sentimenti di connessione, sentimenti di controllo (su propria vita), senso di competenza, accettazione della situazione attuale, felicità della giornata, attività fisica, tempo trascorso fuori, tempo trascorso in presenza di altri, tempo trascorso virtualmente con altri, struttura della giornata, influenza della crisi del Coronavirus nella propria giornata, stress suscitato dalla crisi Corona, modi malsani di regolazione dello stress, modi sani di regolazione dello stress, comportamento oggi (adeguato - reazione eccessiva), sentimenti di malattia
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Quotidianamente per 14 giorni consecutivi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tübingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 228/2020BO2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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