#Stayhealthy - Мониторинг и поддержание психического здоровья в условиях социальной изоляции во время коронакризиса (stayhealthy)
#Stayhealthy - Monitoring Und Erhalt Der Psychischen Gesundheit Unter Bedingungen Sozialer Isolation während Der Corona-Krise
Пандемия COVID-19 привела к глобальному кризису в области здравоохранения: на сегодняшний день во всем мире зарегистрировано более 21 миллиона случаев заболевания и более 700 000 случаев смерти. Чтобы замедлить темпы распространения новых инфекций, миллионам людей было предписано оставаться дома, тем самым приняв строгие ограничения на социальные контакты и личную свободу передвижения. Со страхом перед инфекцией и экономическими потерями как дополнительным бременем нынешние условия привели к значительному увеличению психологического стресса и риска возникновения психических расстройств среди населения в целом. Эмпирические данные об эффективных мерах по поддержке психического здоровья у «приютников» с COVID-19 отсутствуют.
Поэтому в настоящем исследовании исследователи использовали дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для изучения эффектов двух программ онлайн-вмешательств, разработанных либо в области позитивной психологии (PP), либо в терапии принятия и приверженности (ACT) с третьей группой. участники ведут только онлайн-дневник (контрольная группа). Кроме того, в течение всего периода исследования собирались индивидуальные ежедневные копинг-стратегии. Всего в РКИ приняли участие 138 взрослых немцев, проживающих в семье, с ежедневными вмешательствами в течение двух недель в течение первого периода «изоляции» в Германии (с 19 апреля по 3 мая 2020 года). Показатели стресса, психического здоровья (депрессия, тревога) и субъективного благополучия (субъективная жизнеспособность, общее самочувствие) были собраны на исходном уровне, в конце двухнедельного периода вмешательства и еще через 14 дней после этого (последующее наблюдение). ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В общей сложности 138 человек, набранных через университетскую электронную почту и социальные сети, заполнили базовую анкету и согласились участвовать в исследовании. Критериями включения были возраст от 18 до 70 лет, знание немецкого языка, а также условия повышенной социальной изоляции в начале исследования. Последний критерий был введен в действие путем включения только лиц, которые в настоящее время в основном оставались дома из-за кризиса в Короне (домашний офис; карантинные меры; приказы оставаться дома) без (или с очень небольшим количеством) прямых контактов за пределами их собственного дома. . Единственным релевантным критерием исключения был острый диагноз (в течение последних 3 месяцев) психического расстройства медицинским работником.
Процедура: Ссылка в электронном письме с приглашением на исследование вела на онлайн-платформу SoSciSurvey, где участники получали информацию об исследовании, стандартах безопасности данных, давали информированное согласие на участие и заполняли предварительные меры (t1). По завершении все участники, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом распределены в одну из трех групп (ACT, PP, контрольная группа) и получили свои личные учетные данные для входа на онлайн-платформу [Synergetic Navigation System, SNS: ccsys.de, Версия 3.7.54; 36, 37-39], которая использовалась для проведения ежедневных анкет и программ вмешательства. Чтобы сохранить постоянную изменяющуюся социальную ситуацию для всех участников, протокол исследования начался 19 апреля 2020 года для всех трех групп. В течение 14 дней две интервенционные группы ежедневно (в 6 утра) получали по электронной почте уведомление о том, что их «упражнение дня» доступно в социальных сетях. Чтобы прочитать инструкции по упражнению, участники должны были войти в свою учетную запись через приложение или веб-браузер. Каждый день в системе появлялось новое упражнение. Период вмешательства с ежедневными подсказками по электронной почте закончился через 14 дней.
Вечером (в 17:30) все три группы получили по электронной почте уведомление о необходимости заполнить свою анкету ежедневного обзора («онлайн-дневник») каждый день в течение всего периода исследования в 28 дней. На 14-й день все участники получили уведомление по электронной почте для заполнения почтовых мер (t2), доступных в их учетной записи SNS. На 28-й день все участники получили уведомление о необходимости заполнения последующих мер (t3).
Анкеты и тестовые материалы:
В t1 (базовая оценка) участников просили предоставить информацию об общей демографии, их личной жизненной ситуации, социальном положении и текущем состоянии здоровья. Кроме того, участников попросили указать влияние кризиса Короны на их личную жизнь, а также адекватность политических мер, принятых для преодоления кризиса Короны, по визуальной аналоговой шкале (1 = совсем нет - 100 = очень сильно).
Для оценки воздействия времени, проведенного в относительной изоляции в условиях повышенного стресса из-за коронакризиса, и потенциальных буферных эффектов вмешательств были оценены следующие показатели исхода: общий уровень стресса оценивался с использованием немецкой версии модуля стресса опросник здоровья пациента (PHQ-D); в качестве меры депрессии мы использовали девять пунктов модуля депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-9); тревожность за последние две недели оценивалась с использованием краткой немецкой версии Опросника состояния-черты-тревожности из 10 пунктов (версия черты, относящаяся к последним двум неделям); кроме того, пять пунктов, измеряющих общую субъективную жизнеспособность участников, были включены для измерения влияния социального дистанцирования на динамическое ощущение энергии и психосоматического благополучия; общее самочувствие оценивалось по пяти пунктам Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
«Онлайн-дневник» и оценка стратегий преодоления: все участники ежедневно получали анкету для обзора, которая содержала два открытых вопроса, в которых участникам предлагалось записывать 1) важные события в течение дня и 2) вещи, которые помогли им положительно справиться с текущей ситуацией. . Участников групп вмешательства также попросили указать, проводили ли они вмешательство в тот день (да/нет).
Вмешательства: см. раздел «Вмешательства».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- знание немецкого языка
- условия повышенной социальной изоляции в начале исследования (были включены только лица, которые в настоящее время в основном оставались дома из-за корона-кризиса [домашний офис; карантинные меры; приказы оставаться дома] без [или очень мало] прямые контакты за пределами собственного дома)
Критерий исключения:
- острый диагноз (в течение последних 3 месяцев) психического расстройства медицинским работником
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия принятия и приверженности (ACT)
14 последовательных дней упражнений (запрашиваемых по электронной почте каждое утро), основанных на терапии принятия и приверженности (ACT); инструкции были текстовыми, содержали краткое введение в общую цель и упражнение дня; упражнения были разработаны таким образом, чтобы их можно было выполнить индивидуально за 20 минут.
Дополнительно: заполнение анкеты ежедневного обзора («онлайн-дневник»), включающей два открытых вопроса (Актуальные события в течение дня?
Полезные вещи для положительного решения текущей ситуации?)
|
Группа ACT получила 14 (частично успешных) ежедневных упражнений, при этом каждая из следующих категорий была сфокусирована дважды: принятие, контакт с настоящим моментом, когнитивное разъединение, «я» как контекст, личные ценности и целеустремленное действие.
Упражнения состояли из метафор и вопросов для саморефлексии, объяснений эмоций и мыслей с методами управления ими по-разному, а также сканирования тела.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство позитивной психологии (PP)
14 последовательных дней упражнений (каждое утро с подсказками по электронной почте), основанных на вмешательствах позитивной психологии (ПП); инструкции были текстовыми, содержали краткое введение в общую цель и упражнение дня; упражнения были разработаны таким образом, чтобы их можно было выполнить индивидуально за 20 минут.
Дополнительно: заполнение анкеты ежедневного обзора («онлайн-дневник»), включающей два открытых вопроса (Актуальные события в течение дня?
Полезные вещи для положительного решения текущей ситуации?)
|
Группа PP получала 14 ежедневных упражнений, основанных на вмешательствах позитивной психологии, которые доказали свою эффективность в облегчении клинических симптомов и повышении субъективного благополучия.
В частности, это были: выявление положительных эмоций и способов их усиления; Повышение удовольствия от повседневной деятельности; Написание благодарственного письма; Выявление и оценка трех личных качеств; Получение письма поддержки от себя в будущем; Различные взгляды на текущую ситуацию; представление идеального дня; Выявление усилителей и осушителей энергии; Определение 3 сильных сторон характера и использование одной из них по-новому; Обзор жизни: написание наследия; Выявление положительных отношений в своей жизни; Делать добрые дела; Три хорошие вещи; и Преодоление неудач.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
заполнение анкеты ежедневного обзора («онлайн-дневник»), включающей два открытых вопроса (Актуальные события в течение дня?
Полезные вещи для положительного решения текущей ситуации?);
без дополнительного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень стресса (изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14
|
Уровень общего стресса оценивали с помощью немецкой версии модуля стресса опросника здоровья пациентов (PHQ-).
Он измеряет степень ухудшения (совсем нет, немного, очень сильно; 0-2) за последние четыре недели из-за девяти различных источников стресса (оценивается по 10 пунктам), таких как беспокойство о здоровье (пункт 1), стресс из-за проблем с уходом за членами семьи (пункт 5), стресса на работе или в школе (пункт 6), финансовых проблем (пункт 7) или отсутствия собеседника (пункт 8).
|
изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14
|
|
Общий уровень стресса (изменение с момента измерения/день 14 до наблюдения/день 28)
Временное ограничение: переход от измерения после измерения/день 14 к последующему наблюдению/день 28
|
Уровень общего стресса оценивали с помощью немецкой версии модуля стресса опросника здоровья пациентов (PHQ-).
Он измеряет степень ухудшения (совсем нет, немного, очень сильно; 0-2) за последние четыре недели из-за девяти различных источников стресса (оценивается по 10 пунктам), таких как беспокойство о здоровье (пункт 1), стресс из-за проблем с уходом за членами семьи (пункт 5), стресса на работе или в школе (пункт 6), финансовых проблем (пункт 7) или отсутствия собеседника (пункт 8).
|
переход от измерения после измерения/день 14 к последующему наблюдению/день 28
|
|
Симптомы депрессии (изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14
|
В качестве меры депрессии мы использовали девять пунктов модуля депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Инструмент оценивает нарушения (отсутствуют, в некоторые дни, более половины дней, почти каждый день; 0-3) из-за таких симптомов, как потеря интереса и радости от своей деятельности (пункт 1) или усталость и упадок сил (пункт 4) за последние две недели.
|
изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14
|
|
Симптомы депрессии (переход от измерения после измерения/14-й день к последующему наблюдению/28-й день)
Временное ограничение: переход от измерения после измерения/день 14 к последующему наблюдению/день 28
|
В качестве меры депрессии мы использовали девять пунктов модуля депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Инструмент оценивает нарушения (отсутствуют, в некоторые дни, более половины дней, почти каждый день; 0-3) из-за таких симптомов, как потеря интереса и радости от своей деятельности (пункт 1) или усталость и упадок сил (пункт 4) за последние две недели.
|
переход от измерения после измерения/день 14 к последующему наблюдению/день 28
|
|
Тревожность (изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14
|
Тревожность за последние две недели оценивалась с использованием краткой немецкой версии Опросника состояния-черт-тревожности из 10 пунктов (версия черт, относящаяся к последним двум неделям).
Частота ощущений спокойствия (пункт 3, перевернутое), неуверенности в себе (пункт 6), негативных мыслей (пункт 9), чувства нервозности и беспокойства (пункт 10) и т. д. оценивалась по 8-балльной шкале от «почти никогда» до «почти всегда» (1-8; по техническим причинам в этой шкале отсутствует пункт 7).
|
изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14
|
|
Тревожность (переход от измерения после измерения/день 14 к последующему наблюдению/день 28)
Временное ограничение: переход от измерения после измерения/день 14 к последующему наблюдению/день 28
|
Тревожность за последние две недели оценивалась с использованием краткой немецкой версии Опросника состояния-черт-тревожности из 10 пунктов (версия черт, относящаяся к последним двум неделям).
Частота ощущений спокойствия (пункт 3, перевернутое), неуверенности в себе (пункт 6), негативных мыслей (пункт 9), чувства нервозности и беспокойства (пункт 10) и т. д. оценивалась по 8-балльной шкале от «почти никогда» до «почти всегда» (1-8; по техническим причинам в этой шкале отсутствует пункт 7).
|
переход от измерения после измерения/день 14 к последующему наблюдению/день 28
|
|
Субъективная жизнеспособность (изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14
|
Пять пунктов, измеряющих общую субъективную жизнеспособность участников, были включены для измерения влияния социального дистанцирования на динамическое чувство энергии и психосоматическое благополучие.
Участники оценивали свое согласие с утверждениями об их общем ощущении бодрости и жизненной силы по 7-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно» (1-7).
|
изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14
|
|
Субъективная жизнеспособность (изменение от момента после измерения/день 14 до наблюдения/день 28)
Временное ограничение: переход от измерения после измерения/день 14 к последующему наблюдению/день 28
|
Пять пунктов, измеряющих общую субъективную жизнеспособность участников, были включены для измерения влияния социального дистанцирования на динамическое чувство энергии и психосоматическое благополучие.
Участники оценивали свое согласие с утверждениями об их общем ощущении бодрости и жизненной силы по 7-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно» (1-7).
|
переход от измерения после измерения/день 14 к последующему наблюдению/день 28
|
|
Общее самочувствие (изменение от исходного уровня/день 1 до состояния после измерения/день 14)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14
|
Общее самочувствие оценивали по пяти пунктам Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
Участникам необходимо было определить по 6-балльной шкале Лайкерта, в какой степени вопросы, касающиеся счастливого настроения человека, спокойствия, чувства энергии, чувства восстановления по утрам и интереса к повседневной деятельности, применялись в течение последних двух недель (ни в коем случае вовремя - все время; 0-5).
|
изменение от исходного уровня/день 1 до уровня после измерения/день 14
|
|
Общее самочувствие (изменение с момента после измерения/14-й день до последующего наблюдения/28-й день)
Временное ограничение: переход от измерения после измерения/день 14 к последующему наблюдению/день 28
|
Общее самочувствие оценивали по пяти пунктам Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
Участникам необходимо было определить по 6-балльной шкале Лайкерта, в какой степени вопросы, касающиеся счастливого настроения человека, спокойствия, чувства энергии, чувства восстановления по утрам и интереса к повседневной деятельности, применялись в течение последних двух недель (ни в коем случае вовремя - все время; 0-5).
|
переход от измерения после измерения/день 14 к последующему наблюдению/день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратегии выживания
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней подряд
|
Все участники получили ежедневную обзорную анкету, содержащую два открытых вопроса, в которых участникам предлагалось записать 1) соответствующие события в течение дня и 2) вещи, которые помогли им положительно справиться с текущей ситуацией.
Из этих двух вопросов мы извлекли имплицитные стратегии выживания.
|
Ежедневно в течение 14 дней подряд
|
|
Ежедневная анкета
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней подряд
|
Все участники получили ежедневный обзор анкеты, которая содержала два открытых вопроса (см. выше) в дополнение к 20 пунктам, оценивающим: интерес и радость во время повседневной деятельности, нервозность/беспокойство, субъективную жизнеспособность, чувство оптимизма, чувство связанности, чувство контроля (над собственной жизни), чувство компетентности, принятие текущей ситуации, удовлетворенность прошедшим днем, физическая активность, время, проведенное на улице, время, проведенное в присутствии других, время, проведенное виртуально с другими, структура дня, влияние коронакризиса день, стресс, вызванный коронакризисом, нездоровые способы регуляции стресса, здоровые способы регуляции стресса, поведение сегодня (адекватное - острое реагирование), болезненные ощущения
|
Ежедневно в течение 14 дней подряд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tübingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 228/2020BO2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .