#Stayhealthy - Acompanhamento e Manutenção da Saúde Mental em Condições de Isolamento Social Durante a Crise do Corona (stayhealthy)
#Stayhealthy - Monitoring Und Erhalt Der Psychischen Gesundheit Unter Bedingungen Sozialer Isolation während Der Corona-Krise
A pandemia de COVID-19 levou a uma crise de saúde global com, até agora, mais de 21 milhões de casos registrados e mais de 700.000 mortes em todo o mundo. A fim de diminuir a taxa de novas infecções, milhões de pessoas foram orientadas a ficar em casa, aceitando assim severas restrições de contato social e liberdade pessoal de movimento. Com o medo de infecção e a perda econômica como fardos adicionais, as condições atuais levaram a um aumento significativo do sofrimento psicológico e do risco de aparecimento de transtornos mentais na população em geral. Faltam evidências empíricas sobre medidas eficazes para apoiar a saúde mental em "homestayers" da COVID-19.
No presente estudo, os investigadores, portanto, usaram um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) para investigar os efeitos de dois programas de intervenção on-line derivados do campo da psicologia positiva (PP) ou da terapia de aceitação e compromisso (ACT) com um terceiro grupo de participantes escrevendo apenas um diário online (grupo de controle). Além disso, durante todo o período do estudo, foram coletadas estratégias diárias individuais de enfrentamento. Um total de 138 "homestaers" alemães adultos participaram do RCT com duas semanas de intervenções diárias durante o primeiro período de "lock-down" na Alemanha (19 de abril a 3 de maio de 2020). Medidas de estresse, saúde mental (depressão, ansiedade) e bem-estar subjetivo (vitalidade subjetiva, bem-estar geral) foram coletadas na linha de base, no final do período de intervenção de duas semanas e outros 14 dias depois disso (follow-up ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 138 indivíduos - recrutados por meio de e-mails e mídias sociais em toda a universidade - completaram o questionário inicial e concordaram em participar do estudo. Os critérios de inclusão foram idade entre 18 e 70 anos, conhecimento da língua alemã, bem como condições de maior isolamento social no início do estudo. O último critério foi operacionalizado incluindo apenas os indivíduos que atualmente estão a maior parte do tempo em casa devido à crise do Corona (home office; medidas de quarentena; ordens de permanência em casa) sem nenhum (ou muito poucos) contatos diretos fora de sua própria casa . O único critério de exclusão relevante foi um diagnóstico agudo (nos últimos 3 meses) de um transtorno mental por um profissional médico.
Procedimento: Um link no e-mail de convite do estudo levava à plataforma online SoSciSurvey, onde os participantes recebiam informações sobre o estudo, normas de segurança de dados, davam consentimento informado para participar e preenchiam pré-medidas (t1). Após a conclusão, todos os participantes que atenderam aos critérios de inclusão foram aleatoriamente designados para um dos três grupos (ACT, PP, grupo de controle) e receberam suas credenciais de login pessoais para a plataforma online [Synergetic Navigation System, SNS: ccsys.de, Versão 3.7.54; 36, 37-39], que foi usado para administrar questionários diários e programas de intervenção. A fim de manter constante a mudança da situação social para todos os participantes, o protocolo do estudo começou em 19 de abril de 2020 para os três grupos. Por um período de 14 dias, os dois grupos de intervenção receberam uma notificação diária (às 6h) por e-mail de que seu "exercício do dia" estava acessível no SNS. Para ler as instruções do exercício, os participantes tiveram que fazer login em sua conta via aplicativo ou navegador da web. Todos os dias, um novo exercício aparecia no sistema. O período de intervenção com prompts de e-mail diários terminou após 14 dias.
À noite (às 17h30), todos os três grupos receberam uma notificação por e-mail para preencher seu questionário de revisão diária ("diário online"), todos os dias durante todo o período de estudo de 28 dias. No dia 14, todos os participantes receberam uma notificação por e-mail para preencher as medidas post (t2) disponíveis na sua conta SNS. No dia 28, todos os participantes receberam uma notificação para preencher as medidas de acompanhamento (t3).
Questionários e material de teste:
No t1 (avaliação inicial), os participantes foram solicitados a fornecer informações sobre dados demográficos gerais, sua situação de vida pessoal, situação social e estado atual de saúde. Além disso, os participantes foram solicitados a indicar a influência da crise do Corona em suas vidas pessoais, bem como a adequação das medidas políticas tomadas para enfrentar a crise do Corona em escalas analógicas visuais (1 = nada - 100 = muito).
As seguintes medidas de resultado foram avaliadas para avaliar o impacto do tempo gasto em isolamento relativo sob condições de aumento de estresse devido à crise de Corona e potenciais efeitos de proteção das intervenções: O nível geral de estresse foi avaliado usando a versão alemã do módulo de estresse do questionário de saúde do paciente (PHQ-D); como medida de depressão, foram utilizados os nove itens do módulo de depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-9); a ansiedade nas últimas duas semanas foi avaliada usando a versão curta alemã de 10 itens do State-Trait-Anxiety Inventory (versão do traço, referenciada às duas últimas semanas); além disso, cinco itens que medem a vitalidade subjetiva geral dos participantes foram incluídos para medir a influência do distanciamento social em uma sensação dinâmica de energia e bem-estar psicossomático; o bem-estar geral foi avaliado por meio de cinco itens do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
"Diário online" e avaliação das estratégias de enfrentamento: Todos os participantes receberam um questionário de revisão diária que continha duas questões abertas instruindo os participantes a escrever 1) eventos relevantes durante o dia e 2) coisas que os ajudaram a lidar positivamente com a situação atual . Os participantes dos grupos de intervenção também foram solicitados a indicar se haviam realizado a intervenção naquele dia (sim/não).
Intervenções: consulte a seção Intervenções
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- conhecimento da língua alemã
- condições de maior isolamento social no início do estudo (foram incluídos apenas os indivíduos que atualmente estavam em casa devido à crise do Corona [home office; medidas de quarentena; ordens de permanência em casa] sem [ou apenas muito poucos] contatos diretos fora de sua própria casa)
Critério de exclusão:
- diagnóstico agudo (nos últimos 3 meses) de um transtorno mental por um profissional médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de aceitação e compromisso (ACT)
14 dias consecutivos de exercícios (solicitados por e-mail todas as manhãs) derivados da terapia de aceitação e compromisso (ACT); as instruções eram baseadas em texto, continham uma breve introdução ao objetivo geral e ao exercício do dia; os exercícios foram concebidos para serem completados individualmente em 20 minutos.
Adicionalmente: preenchimento de um questionário de revisão diária ("diário online") incluindo duas questões abertas (Eventos relevantes durante o dia?
Coisas úteis para lidar positivamente com a situação atual?)
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O grupo ACT recebeu 14 exercícios diários (parcialmente bem sucedidos), com cada uma das seguintes categorias sendo duplamente focadas: aceitação, contato com o momento presente, desfusão cognitiva, self como contexto, valores pessoais e ação comprometida.
Os exercícios consistiam em metáforas e perguntas para autorreflexão, explicações sobre emoções e pensamentos com técnicas para lidar com eles de maneira diferente, além de uma varredura corporal.
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EXPERIMENTAL: Intervenção de psicologia positiva (PP)
14 dias consecutivos de exercícios (solicitados por e-mail todas as manhãs) derivados de intervenções de psicologia positiva (PP); as instruções eram baseadas em texto, continham uma breve introdução ao objetivo geral e ao exercício do dia; os exercícios foram concebidos para serem completados individualmente em 20 minutos.
Adicionalmente: preenchimento de um questionário de revisão diária ("diário online") incluindo duas questões abertas (Eventos relevantes durante o dia?
Coisas úteis para lidar positivamente com a situação atual?)
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O grupo PP recebeu 14 exercícios diários derivados de intervenções de psicologia positiva que se mostraram eficazes no alívio de sintomas clínicos e no aumento do bem-estar subjetivo.
Em detalhes, foram: Identificar emoções positivas e formas de aumentá-las; Aumentar o prazer das atividades diárias; Escrever uma carta de agradecimento; Identificar e apreciar três traços pessoais; Receber uma carta de apoio do futuro eu; Tomando diferentes perspectivas sobre a situação atual; Prevendo um dia perfeito; Identificar impulsionadores e drenadores de energia; Identificar 3 pontos fortes de caráter e usar um de uma nova maneira; Revisão de vida: Escrevendo um legado; Identificar os relacionamentos positivos na vida de alguém; Fazendo um ato de bondade; Três coisas boas; e Lidando com o fracasso.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
preenchimento de um questionário de revisão diária ("diário online") incluindo duas questões abertas (Eventos relevantes durante o dia?
Coisas úteis para lidar positivamente com a situação atual?);
nenhuma intervenção adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de estresse geral (mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14)
Prazo: mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14
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O nível geral de estresse foi avaliado usando a versão alemã do módulo de estresse do questionário de saúde do paciente (PHQ-).
Mede o grau de comprometimento (nada, um pouco, muito; 0-2) nas últimas quatro semanas devido a nove fontes diferentes de estresse (avaliado por 10 itens), como preocupações com a saúde (item 1), estresse por questões de cuidado com familiares (item 5), estresse no trabalho ou na escola (item 6), preocupações financeiras (item 7) ou não ter com quem conversar (item 8).
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mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14
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Nível de estresse geral (mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28)
Prazo: mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28
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O nível geral de estresse foi avaliado usando a versão alemã do módulo de estresse do questionário de saúde do paciente (PHQ-).
Mede o grau de comprometimento (nada, um pouco, muito; 0-2) nas últimas quatro semanas devido a nove fontes diferentes de estresse (avaliado por 10 itens), como preocupações com a saúde (item 1), estresse por questões de cuidado com familiares (item 5), estresse no trabalho ou na escola (item 6), preocupações financeiras (item 7) ou não ter com quem conversar (item 8).
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mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28
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Sintomas de depressão (mudança desde a linha de base/dia 1 até pós-medição/dia 14)
Prazo: mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14
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Como medida de depressão, usamos os nove itens do módulo de depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-9).
O instrumento avalia o comprometimento (nunca, em alguns dias, mais da metade dos dias, quase todos os dias; 0-3) devido a sintomas como perda de interesse e alegria em suas atividades (item 1) ou fadiga e baixa energia (item 4) nas últimas duas semanas.
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mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14
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Sintomas de depressão (mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28)
Prazo: mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28
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Como medida de depressão, usamos os nove itens do módulo de depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-9).
O instrumento avalia o comprometimento (nunca, em alguns dias, mais da metade dos dias, quase todos os dias; 0-3) devido a sintomas como perda de interesse e alegria em suas atividades (item 1) ou fadiga e baixa energia (item 4) nas últimas duas semanas.
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mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28
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Ansiedade (mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14)
Prazo: mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14
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A ansiedade nas últimas duas semanas foi avaliada usando a versão curta alemã de 10 itens do State-Trait-Anxiety Inventory (versão do traço, referenciada às duas últimas semanas).
A frequência de sentimentos de calma (item 3, invertido), falta de autoconfiança (item 6), pensamentos negativos (item 9), sentimentos de nervosismo e inquietação (item 10) etc. foram avaliados em uma escala de 8 pontos de "quase nunca" a "quase sempre" (1-8; devido a problemas técnicos, o item 7 está ausente desta escala).
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mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14
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Ansiedade (mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28)
Prazo: mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28
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A ansiedade nas últimas duas semanas foi avaliada usando a versão curta alemã de 10 itens do State-Trait-Anxiety Inventory (versão do traço, referenciada às duas últimas semanas).
A frequência de sentimentos de calma (item 3, invertido), falta de autoconfiança (item 6), pensamentos negativos (item 9), sentimentos de nervosismo e inquietação (item 10) etc. foram avaliados em uma escala de 8 pontos de "quase nunca" a "quase sempre" (1-8; devido a problemas técnicos, o item 7 está ausente desta escala).
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mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28
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Vitalidade subjetiva (mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14)
Prazo: mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14
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Cinco itens que medem a vitalidade subjetiva geral dos participantes foram incluídos para medir a influência do distanciamento social em uma sensação dinâmica de energia e bem-estar psicossomático.
Os participantes classificaram sua concordância com as declarações sobre seus sentimentos gerais de vitalidade e vitalidade em uma escala Likert de 7 pontos, de "nada" a "muito" (1-7).
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mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14
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Vitalidade subjetiva (mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28)
Prazo: mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28
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Cinco itens que medem a vitalidade subjetiva geral dos participantes foram incluídos para medir a influência do distanciamento social em uma sensação dinâmica de energia e bem-estar psicossomático.
Os participantes classificaram sua concordância com as declarações sobre seus sentimentos gerais de vitalidade e vitalidade em uma escala Likert de 7 pontos, de "nada" a "muito" (1-7).
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mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28
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Bem-estar geral (mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14)
Prazo: mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14
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O bem-estar geral foi avaliado usando cinco itens do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
Os participantes precisavam determinar em uma escala de Likert de 6 pontos até que ponto os itens relativos ao bom humor, calma, sentimentos de energia, sentimentos de recuperação pela manhã e interesse nas atividades diárias da pessoa foram aplicados durante as últimas duas semanas (em nenhum momento no tempo - o tempo todo; 0-5).
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mudança da linha de base/dia 1 para pós-medição/dia 14
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Bem-estar geral (mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28)
Prazo: mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28
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O bem-estar geral foi avaliado usando cinco itens do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
Os participantes precisavam determinar em uma escala de Likert de 6 pontos até que ponto os itens relativos ao bom humor, calma, sentimentos de energia, sentimentos de recuperação pela manhã e interesse nas atividades diárias da pessoa foram aplicados durante as últimas duas semanas (em nenhum momento no tempo - o tempo todo; 0-5).
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mudança de pós-medição/dia 14 para acompanhamento/dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estratégias de enfrentamento
Prazo: Diariamente por 14 dias consecutivos
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Todos os participantes receberam um questionário de revisão diária que continha duas perguntas abertas instruindo os participantes a escrever 1) eventos relevantes durante o dia e 2) coisas que os ajudaram a lidar positivamente com a situação atual.
A partir dessas duas questões, extraímos estratégias implícitas de enfrentamento.
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Diariamente por 14 dias consecutivos
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Questionário diário
Prazo: Diariamente por 14 dias consecutivos
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Todos os participantes receberam um questionário de revisão diária que continha duas questões abertas (ver acima), além de 20 itens avaliando: interesse e alegria durante as atividades diárias, nervosismo/ansiedade, vitalidade subjetiva, sentimentos de otimismo, sentimentos de conexão, sentimentos de controle (sobre própria vida), sentimentos de competência, aceitação da situação atual, felicidade com o dia, atividade física, tempo passado ao ar livre, tempo passado na presença de outras pessoas, tempo passado virtualmente com outras pessoas, estrutura do dia, influência da crise do Corona no dia, estresse provocado pela crise do Corona, formas não saudáveis de regular o estresse, formas saudáveis de regular o estresse, comportamento hoje (adequado - reação exagerada), sentimentos de doença
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Diariamente por 14 dias consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tübingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 228/2020BO2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Saúde Mental Bem-estar 1
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Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordConcluídoAtividade física | Saúde Mental Bem-estar 1 | Função Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
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