Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

#Stayhealthy – Monitorování a udržování duševního zdraví v podmínkách sociální izolace během koronavirové krize (stayhealthy)

28. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

#Stayhealthy - Monitoring Und Erhalt Der Psychischen Gesundheit Unter Bedingungen Sozialer Isolation während Der Corona-Krise

Pandemie COVID-19 vedla ke globální zdravotní krizi s dosud více než 21 miliony registrovanými případy a více než 700 000 úmrtími po celém světě. Aby se zpomalil počet nových infekcí, miliony lidí byly nařízeny, aby zůstaly doma, čímž přijaly přísná omezení společenského kontaktu a osobní svobody pohybu. Se strachem z infekce a ekonomické ztráty jako další zátěže vedly současné podmínky k významnému nárůstu psychického stresu a rizika propuknutí duševních poruch u běžné populace. Empirické důkazy o účinných opatřeních na podporu duševního zdraví u „homestayrů“ COVID-19 chybí.

V této studii proto vyšetřovatelé použili design randomizované kontrolované studie (RCT) ke zkoumání účinků dvou online intervenčních programů odvozených buď z oblasti pozitivní psychologie (PP) nebo terapie akceptace a závazku (ACT) s třetí skupinou účastníci píšící pouze online deník (kontrolní skupina). Dále byly po celou dobu studie shromažďovány jednotlivé denní copingové strategie. Během prvního „uzavíracího“ období v Německu (od 19. dubna do 3. května 2020) se RCT zúčastnilo celkem 138 dospělých německých „domácích osob“ se dvěma týdny každodenních intervencí. Míry stresu, duševního zdraví (deprese, úzkosti) a subjektivní pohody (subjektivní vitalita, celková pohoda) byly shromážděny na začátku, na konci dvoutýdenní intervenční periody a dalších 14 dní poté (sledování ).

Přehled studie

Detailní popis

Celkem 138 jednotlivců – rekrutovaných prostřednictvím celouniverzitních e-mailů a sociálních médií – vyplnilo základní dotazník a souhlasilo s účastí ve studii. Kritériem pro zařazení byl věk mezi 18 a 70 lety, znalost německého jazyka a také podmínky zvýšené sociální izolace na začátku studia. Posledně uvedené kritérium bylo operacionalizováno tak, že zahrnovalo pouze jednotlivce, kteří v současné době pobývali převážně doma kvůli koronavirové krizi (home office; karanténní opatření; příkazy k pobytu doma) bez žádných (nebo jen velmi málo) přímých kontaktů mimo vlastní domácnost . Jediným relevantním vylučovacím kritériem byla akutní diagnóza (během posledních 3 měsíců) duševní poruchy odborným lékařem.

Postup: Odkaz v zvacím emailu studie vedl na online platformu SoSciSurvey, kde účastníci obdrželi informace o studii, standardech zabezpečení dat, dali informovaný souhlas s účastí a vyplnili předběžná opatření (t1). Po dokončení byli všichni účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin (ACT, PP, kontrolní skupina) a obdrželi své osobní přihlašovací údaje k online platformě [Synergetický navigační systém, SNS: ccsys.de, Verze 3.7.54; 36, 37-39], který sloužil k administraci denních dotazníků a intervenčních programů. Aby se udržela měnící se společenská situace pro všechny účastníky konstantní, protokol studie začal 19. dubna 2020 pro všechny tři skupiny. Po dobu 14 dnů dostávaly dvě intervenční skupiny denně (v 6:00) e-mailovou výzvu, že jejich „cvičení dne“ je dostupné v SNS. Aby si účastníci mohli přečíst pokyny ke cvičení, museli se přihlásit ke svému účtu prostřednictvím aplikace nebo webového prohlížeče. Každý den se v systému objevilo nové cvičení. Intervenční období s denními e-mailovými výzvami skončilo po 14 dnech.

Večer (v 17:30) obdržely všechny tři skupiny e-mailové upozornění, aby vyplnily svůj denní kontrolní dotazník („online deník“), a to každý den po celou dobu studie 28 dní. 14. den všichni účastníci obdrželi e-mailové upozornění, aby vyplnili opatření pro odeslání (t2), která jsou k dispozici na jejich účtu SNS. 28. den obdrželi všichni účastníci upozornění na vyplnění následných opatření (t3).

Dotazníky a testovací materiál:

V t1 (základní hodnocení) byli účastníci požádáni o informace týkající se obecné demografie, jejich osobní životní situace, sociální situace a aktuálního zdravotního stavu. Kromě toho byli účastníci požádáni, aby na vizuálních analogových škálách uvedli vliv koronavirové krize na jejich osobní životy a také přiměřenost politických opatření přijatých k vyřešení koronavirové krize (1 = vůbec ne - 100 = velmi mnoho).

Pro hodnocení dopadu času stráveného v relativní izolaci za podmínek zvýšeného stresu v důsledku koronavirové krize a potenciálních tlumivých účinků intervencí byla posouzena následující výsledná opatření: Obecná úroveň stresu byla posouzena pomocí německé verze stresového modulu dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-D); jako měřítko deprese jsme použili devět položek depresivního modulu dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9); úzkost za poslední dva týdny byla hodnocena pomocí 10-položkové německé krátké verze State-Trait-Anxiety Inventory (verze rysů, odkazovaná na poslední dva týdny); dále bylo zahrnuto pět položek měřících obecnou subjektivní vitalitu účastníků k měření vlivu sociálního distancování na dynamický pocit energie a psychosomatickou pohodu; celková pohoda byla hodnocena pomocí pěti položek indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5).

„Online deník“ a hodnocení copingových strategií: Všichni účastníci obdrželi denně kontrolní dotazník, který obsahoval dvě otevřené otázky, které účastníkům daly pokyn, aby si zapsali 1) relevantní události během dne a 2) věci, které jim pomohly se současnou situací pozitivně vyrovnat. . Účastníci z intervenčních skupin byli také požádáni, aby uvedli, zda daný den provedli intervenci (ano/ne).

Zásahy: viz sekce Zásahy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • znalost německého jazyka
  • podmínky zvýšené sociální izolace na začátku studie (zařazeni byli pouze jedinci, kteří v současné době pobývali převážně doma kvůli koronavirové krizi [home office; karanténní opatření; příkazy k pobytu doma] bez [nebo jen velmi málo] přímé kontakty mimo vlastní domácnost)

Kritéria vyloučení:

  • akutní diagnóza (během posledních 3 měsíců) duševní poruchy odborným lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
14 po sobě jdoucích dnů cvičení (vyžádaných e-mailem každé ráno) odvozených z akceptační a závazkové terapie (ACT); pokyny byly textové, obsahovaly stručný úvod k obecnému cíli a cvičení dne; Cvičení byla navržena tak, aby byla jednotlivě zvládnutelná za 20 minut. Navíc: vyplnění denního kontrolního dotazníku („online deník“) včetně dvou otevřených otázek (Relevantní události během dne? Užitečné věci pro pozitivní zvládání současné situace?)
Skupina ACT absolvovala 14 (částečně úspěšných) denních cvičení, přičemž každá z následujících kategorií byla zaměřena dvakrát: přijetí, kontakt s přítomným okamžikem, kognitivní defuze, já jako kontext, osobní hodnoty a angažovaná akce. Cvičení se skládala z metafor a otázek k sebereflexi, vysvětlení emocí a myšlenek s technikami, jak je zvládnout jinak, a také skenování těla.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozitivní psychologická intervence (PP)
14 po sobě jdoucích dnů cvičení (každé ráno e-mailem) odvozených z intervencí pozitivní psychologie (PP); pokyny byly textové, obsahovaly stručný úvod k obecnému cíli a cvičení dne; Cvičení byla navržena tak, aby byla jednotlivě zvládnutelná za 20 minut. Navíc: vyplnění denního kontrolního dotazníku („online deník“) včetně dvou otevřených otázek (Relevantní události během dne? Užitečné věci pro pozitivní zvládání současné situace?)
Skupina PP dostávala 14 denních cvičení, která byla odvozena z pozitivních psychologických intervencí, u nichž se prokázalo, že jsou účinné při zmírňování klinických příznaků a zvyšování subjektivní pohody. Podrobně to byly: Identifikace pozitivních emocí a způsobů, jak je zvýšit; Zvýšení potěšení z každodenních činností; Psaní děkovného dopisu; Identifikace a ocenění tří osobních vlastností; Obdržení dopisu s podporou od svého budoucího já; Přijímání různých pohledů na současnou situaci; Představa dokonalého dne; Identifikace energetických zesilovačů a odvodňovačů; Identifikace 3 silných stránek postavy a využití jedné novým způsobem; Životopis: Psaní dědictví; Identifikace pozitivních vztahů ve vlastním životě; Provedení skutku laskavosti; Tři dobré věci; a vyrovnat se s neúspěchem.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
vyplnění denního kontrolního dotazníku („online deník“) včetně dvou otevřených otázek (Relevantní události během dne? Užitečné věci pro pozitivní vyrovnání se s aktuální situací?); žádný další zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná úroveň stresu (změna od výchozího stavu/den 1 do stavu po měření/den 14)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14
Obecná úroveň stresu byla hodnocena pomocí německé verze stresového modulu dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-). Měří míru poškození (vůbec ne, trochu, velmi; 0-2) za poslední čtyři týdny v důsledku devíti různých zdrojů stresu (posuzováno 10 položkami), jako jsou obavy o zdraví (položka 1), stres kvůli problémům s péčí o členy rodiny (bod 5), stresu v práci nebo ve škole (bod 6), finančním problémům (bod 7) nebo tomu, že si nikdo nemůže promluvit (bod 8).
změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14
Obecná úroveň stresu (změna z po měření/den 14 na sledování/den 28)
Časové okno: změna z po měření/den 14 na kontrolu/den 28
Obecná úroveň stresu byla hodnocena pomocí německé verze stresového modulu dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-). Měří míru poškození (vůbec ne, trochu, velmi; 0-2) za poslední čtyři týdny v důsledku devíti různých zdrojů stresu (posuzováno 10 položkami), jako jsou obavy o zdraví (položka 1), stres kvůli problémům s péčí o členy rodiny (bod 5), stresu v práci nebo ve škole (bod 6), finančním problémům (bod 7) nebo tomu, že si nikdo nemůže promluvit (bod 8).
změna z po měření/den 14 na kontrolu/den 28
Příznaky deprese (změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14
Jako měřítko deprese jsme použili devět položek depresivního modulu dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Přístroj hodnotí poškození (vůbec ne, v některé dny, více než polovinu dní, téměř každý den; 0-3) v důsledku symptomů, jako je ztráta zájmu a radosti z aktivit (položka 1) nebo únava a nízká energie (položka 4) za poslední dva týdny.
změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14
Příznaky deprese (změna z po měření/den 14 na sledování/den 28)
Časové okno: změna z po měření/den 14 na kontrolu/den 28
Jako měřítko deprese jsme použili devět položek depresivního modulu dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Přístroj hodnotí poškození (vůbec ne, v některé dny, více než polovinu dní, téměř každý den; 0-3) v důsledku symptomů, jako je ztráta zájmu a radosti z aktivit (položka 1) nebo únava a nízká energie (položka 4) za poslední dva týdny.
změna z po měření/den 14 na kontrolu/den 28
Úzkost (změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14
Úzkost za poslední dva týdny byla hodnocena pomocí 10-položkové německé krátké verze State-Trait-Anxiety Inventory (verze rysů, odkazovaná na poslední dva týdny). Frekvence pocitů klidu (položka 3, obráceně), nedostatek sebevědomí (položka 6), negativní myšlenky (položka 9), pocity nervozity a neklidu (položka 10) atd. byly hodnoceny na 8bodové škále od „téměř nikdy“ až „téměř vždy“ (1-8; z důvodu technických problémů chybí v této škále položka 7).
změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14
Úzkost (změna z po měření/den 14 na sledování/den 28)
Časové okno: změna z po měření/den 14 na kontrolu/den 28
Úzkost za poslední dva týdny byla hodnocena pomocí 10-položkové německé krátké verze State-Trait-Anxiety Inventory (verze rysů, odkazovaná na poslední dva týdny). Frekvence pocitů klidu (položka 3, obráceně), nedostatek sebevědomí (položka 6), negativní myšlenky (položka 9), pocity nervozity a neklidu (položka 10) atd. byly hodnoceny na 8bodové škále od „téměř nikdy“ až „téměř vždy“ (1-8; z důvodu technických problémů chybí v této škále položka 7).
změna z po měření/den 14 na kontrolu/den 28
Subjektivní vitalita (změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14
Bylo zahrnuto pět položek měřících obecnou subjektivní vitalitu účastníků pro měření vlivu sociálního distancování na dynamický pocit energie a psychosomatickou pohodu. Účastníci hodnotili svůj souhlas s prohlášeními týkajícími se jejich obecných pocitů vitality a živosti na 7bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „hodně“ (1–7).
změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14
Subjektivní vitalita (změna z po měření/den 14 na kontrolu/den 28)
Časové okno: změna z po měření/den 14 na kontrolu/den 28
Bylo zahrnuto pět položek měřících obecnou subjektivní vitalitu účastníků pro měření vlivu sociálního distancování na dynamický pocit energie a psychosomatickou pohodu. Účastníci hodnotili svůj souhlas s prohlášeními týkajícími se jejich obecných pocitů vitality a živosti na 7bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „hodně“ (1–7).
změna z po měření/den 14 na kontrolu/den 28
Celková pohoda (změna z výchozí hodnoty/1. den na po měření/14. den)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14
Celková pohoda byla hodnocena pomocí pěti položek indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5). Účastníci potřebovali na 6bodové Likertově škále určit, do jaké míry se položky týkající se šťastné nálady, klidu, pocitu energie, ranních pocitů zotavení a zájmu o každodenní aktivity uplatňovaly během posledních dvou týdnů (v žádném okamžiku v čase - neustále; 0-5).
změna z výchozí hodnoty/den 1 na po měření/den 14
Celková pohoda (změna z po měření/den 14 na kontrolu/den 28)
Časové okno: změna z po měření/den 14 na kontrolu/den 28
Celková pohoda byla hodnocena pomocí pěti položek indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5). Účastníci potřebovali na 6bodové Likertově škále určit, do jaké míry se položky týkající se šťastné nálady, klidu, pocitu energie, ranních pocitů zotavení a zájmu o každodenní aktivity uplatňovaly během posledních dvou týdnů (v žádném okamžiku v čase - neustále; 0-5).
změna z po měření/den 14 na kontrolu/den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Copingové strategie
Časové okno: Denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Všichni účastníci dostávali denně kontrolní dotazník, který obsahoval dvě otevřené otázky, které měly účastníky instruovat, aby zapsali 1) relevantní události během dne a 2) věci, které jim pomohly pozitivně se vyrovnat se současnou situací. Z těchto dvou otázek jsme extrahovali implicitní strategie zvládání.
Denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Denní dotazník
Časové okno: Denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Všichni účastníci dostávali denní kontrolní dotazník, který obsahoval dvě otevřené otázky (viz výše), kromě 20 položek hodnotících: zájem a radost při každodenních činnostech, nervozitu/úzkost, subjektivní vitalitu, pocity optimismu, pocity propojení, pocity kontroly (nad vlastní život), pocity kompetence, přijetí aktuální situace, radost ze dne, fyzická aktivita, čas strávený venku, čas strávený v přítomnosti druhých, čas strávený virtuálně s druhými, struktura dne, vliv koronavirové krize v dnešní době stres vyvolaný koronavirovou krizí, nezdravé způsoby regulace stresu, zdravé způsoby regulace stresu, dnešní chování (adekvátní - přehnaná reakce), pocity nevolnosti
Denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 228/2020BO2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1

Klinické studie na Cvičení terapie akceptace a závazku (ACT).

3
Předplatit