#Stayhealthy – A mentális egészség monitorozása és fenntartása társadalmi elszigeteltség körülményei között a koronaválság idején (stayhealthy)
#Stayhealthy – Monitoring Und Erhalt Der Psychischen Gesundheit Unter Bedingungen Sozialer Isolation während Der Corona-Krise
A COVID-19 világjárvány globális egészségügyi válsághoz vezetett, eddig több mint 21 millió regisztrált eset és több mint 700 000 haláleset világszerte. Az új fertőzések számának lassítása érdekében emberek millióit arra utasították, hogy maradjanak otthon, elfogadva ezzel a társadalmi érintkezés és a személyes mozgás szabadságának szigorú korlátozását. Mivel a fertőzéstől való félelem és a gazdasági veszteség további terhet jelent, a jelenlegi körülmények a pszichológiai szorongás és a mentális zavarok kialakulásának kockázatának jelentős növekedéséhez vezettek a lakosság körében. Nincsenek empirikus bizonyítékok a COVID-19 „otthontartók” mentális egészségét támogató hatékony intézkedésekről.
A jelen tanulmányban a kutatók ezért randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaztak két online beavatkozási program hatásainak vizsgálatára, amelyek vagy a pozitív pszichológia (PP), vagy az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) területéről származnak, egy harmadik csoporttal. a résztvevők csak online naplót írnak (kontrollcsoport). Továbbá a teljes vizsgálati időszak alatt egyéni napi megküzdési stratégiákat gyűjtöttek. Összesen 138 felnőtt német "otthontartó" vett részt az RCT-n kéthetes napi beavatkozással az első németországi "zárlati" időszakban (2020. április 19. és május 3. között). A stressz, a mentális egészség (depresszió, szorongás) és a szubjektív jóllét (szubjektív vitalitás, általános jólét) méréseket a kiinduláskor, a kéthetes beavatkozási időszak végén és további 14 nappal azt követően gyűjtöttük össze (követés). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 138 személy – egyetemi szintű e-maileken és közösségi médián keresztül toborzott – töltötte ki az alapkérdőívet, és vállalta, hogy részt vesz a vizsgálatban. A felvételi kritériumok a 18 és 70 év közötti életkor, a német nyelv ismerete, valamint a fokozott társadalmi elszigeteltség körülményei voltak a vizsgálat kezdetén. Utóbbi kritériumot úgy operacionalizáltuk, hogy csak azokat a személyeket vettük figyelembe, akik a koronaválság miatt jelenleg többnyire otthon tartózkodtak (otthoni iroda; karanténintézkedések; otthonmaradási elrendelések), akiknek nincs (vagy csak nagyon kevés) közvetlen kapcsolatuk a saját háztartásukon kívül. . Az egyetlen releváns kizárási feltétel a mentális zavar orvos általi akut diagnózisa volt (az elmúlt 3 hónapban).
Eljárás: A tanulmány meghívó e-mailjében található hivatkozás a SoSciSurvey online platformra vezetett, ahol a résztvevők tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, az adatbiztonsági normákról, tájékozott hozzájárulást adtak a részvételhez, és kitöltötték az előzetes intézkedéseket (t1). A befejezést követően minden résztvevőt, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolták a három csoport egyikébe (ACT, PP, kontrollcsoport), és megkapták személyes bejelentkezési adatait az online platformra [Synergetic Navigation System, SNS: ccsys.de, 3.7.54-es verzió; 36, 37-39], amelyet a napi kérdőívek és beavatkozási programok adminisztrálására használtak. Annak érdekében, hogy a változó társadalmi helyzet minden résztvevő számára állandó maradjon, a vizsgálati protokoll 2020. április 19-én indult mindhárom csoport esetében. A két intervenciós csoport 14 napon keresztül naponta (reggel 6 órakor) e-mailben értesítést kapott arról, hogy „napi gyakorlatuk” elérhető az SNS-ben. A gyakorlati utasítások elolvasásához a résztvevőknek be kellett jelentkezniük a fiókjukba alkalmazáson vagy webböngészőn keresztül. Minden nap új gyakorlat jelent meg a rendszerben. A napi e-mail üzenetekkel járó beavatkozási időszak 14 nap után véget ért.
Este (17.30-kor) mindhárom csoport e-mailben kapott értesítést a napi felülvizsgálati kérdőív ("online napló") kitöltésére, minden nap a teljes 28 napos vizsgálati időszak alatt. A 14. napon minden résztvevő e-mailben kapott értesítést az SNS-fiókjában elérhető bejegyzési intézkedések (t2) kitöltésére. A 28. napon minden résztvevő értesítést kapott a nyomon követési intézkedések (t3) kitöltésére.
Kérdőívek és tesztanyag:
A t1-nél (alapállapot-értékelés) a résztvevőket általános demográfiai adatokra, személyes élethelyzetükre, szociális helyzetükre és jelenlegi egészségi állapotukra vonatkozóan kérték fel. Ezenkívül a résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék a koronaválság személyes életükre gyakorolt hatását, valamint a koronaválság leküzdésére hozott politikai intézkedések megfelelőségét vizuális analóg skálákon (1 = egyáltalán nem - 100 = nagyon).
A koronaválság miatt megnövekedett stressz körülményei között relatív elszigeteltségben eltöltött idő hatásának és a beavatkozások lehetséges pufferhatásainak értékelésére a következő eredménymérőszámokat értékeltük: Az általános stresszszintet a stresszmodul német nyelvű változatával értékeltük. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-D); a depresszió mértékeként a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) depresszió moduljának kilenc tételét használtuk; az elmúlt két hét szorongását a State-Trait-Anxiety Inventory 10 tételes német rövid változatának segítségével értékelték (jellemző változat, az elmúlt két hétre hivatkozva); ezenkívül öt, a résztvevők általános szubjektív vitalitását mérő elem került be a szociális távolságtartás dinamikus energiaérzetre és pszichoszomatikus jóllétre gyakorolt hatásának mérésére; az általános jólétet az Egészségügyi Világszervezet jólléti indexének (WHO-5) öt elemével értékelték.
"Online napló" és a megküzdési stratégiák értékelése: Minden résztvevő kapott egy napi áttekintő kérdőívet, amely két nyitott kérdést tartalmazott, és arra utasította a résztvevőket, hogy írják le 1) a nap folyamán történt releváns eseményeket, és 2) azokat a dolgokat, amelyek segítettek a jelenlegi helyzettel való pozitív megbirkózásban. . Az intervenciós csoportok résztvevőit arra is kérték, hogy jelezzék, végrehajtották-e a beavatkozást aznap (igen/nem).
Beavatkozások: lásd a Beavatkozások részt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- német nyelv ismerete
- a fokozott társadalmi elszigeteltség körülményei a vizsgálat kezdetén (csak azokat az egyéneket vettük figyelembe, akik a koronaválság miatt jelenleg többnyire otthon tartózkodtak [otthoni iroda; karanténintézkedések; otthonmaradási parancsok], és nem [vagy csak nagyon kevesen] tartózkodtak otthon. közvetlen kapcsolat a saját háztartásukon kívül)
Kizárási kritériumok:
- mentális zavar akut diagnózisa (az elmúlt 3 hónapon belül) orvos által
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
14 egymást követő napon át végzett gyakorlatok (minden reggel e-mailben) az elfogadás és az elkötelezettség terápiájából (ACT); az utasítások szövegesek voltak, röviden bemutatták az általános célt és a napi gyakorlatot; a gyakorlatokat úgy terveztük, hogy egyénileg 20 perc alatt elvégezhetőek legyenek.
Továbbá: napi áttekintő kérdőív ("online napló") kitöltése, amely két nyitott kérdést tartalmaz (Releváns események a nap folyamán?
Hasznos dolgok a jelenlegi helyzet pozitív megbirkózásában?)
|
Az ACT csoport 14 (részben sikeres) napi gyakorlatot kapott, amelyekben a következő kategóriák mindegyike kétszer fókuszált: Elfogadás, kapcsolat a jelen pillanattal, kognitív defúzió, én mint kontextus, személyes értékek és elkötelezett cselekvés.
A gyakorlatok metaforákból és önreflexiós kérdésekből, érzelmek és gondolatok magyarázataiból, azok eltérő kezelésének technikáiból, valamint testvizsgálatból álltak.
|
|
KÍSÉRLETI: Pozitív pszichológiai beavatkozás (PP)
14 egymást követő napon át végzett gyakorlatok (minden reggel e-mailben) pozitív pszichológiai (PP) beavatkozásokból származnak; az utasítások szövegesek voltak, röviden bemutatták az általános célt és a napi gyakorlatot; a gyakorlatokat úgy terveztük, hogy egyénileg 20 perc alatt elvégezhetőek legyenek.
Továbbá: napi áttekintő kérdőív ("online napló") kitöltése, amely két nyitott kérdést tartalmaz (Releváns események a nap folyamán?
Hasznos dolgok a jelenlegi helyzet pozitív megbirkózásában?)
|
A PP-csoport napi 14 gyakorlatot kapott, amelyek pozitív pszichológiai beavatkozásokból származtak, amelyek hatékonynak bizonyultak a klinikai tünetek enyhítésében és a szubjektív jólét növelésében.
Részletesebben ezek a következők voltak: A pozitív érzelmek azonosítása és növelésük módjai; A napi tevékenységek örömének fokozása; Hálalevél írása; Három személyes tulajdonság azonosítása és értékelése; Támogató levél átvétele a jövőbeli éntől; Különböző nézőpontok felvétele a jelenlegi helyzetről; Egy tökéletes nap elképzelése; Az energianövelők és -elvezetők azonosítása; 3 karaktererősség azonosítása és egy újszerű felhasználása; Életszemle: Hagyaték írása; A pozitív kapcsolatok azonosítása az életében; Jószívű cselekedet végrehajtása; Három jó dolog; és megbirkózni a kudarccal.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
napi áttekintő kérdőív ("online napló") kitöltése, amely két nyitott kérdést tartalmaz (Releváns események a nap folyamán?
Hasznos dolgok a jelenlegi helyzet pozitív megküzdéséhez?);
nincs további beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános stresszszint (változás az alapvonalról/1. nap a mérés utáni/14. napra)
Időkeret: változás az alapértékről/1. nap a mérés utáni/14. napra
|
Az általános stresszszintet a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-) stresszmoduljának német nyelvű változatával határoztuk meg.
Méri a károsodás mértékét (egyáltalán nem, kicsit, nagyon; 0-2) az elmúlt négy hétben kilenc különböző stresszforrás miatt (10 tétellel értékelve), mint például egészségügyi gondok (1. tétel), stressz családtagok gondozási problémái (5. pont), munkahelyi vagy iskolai stressz (6. pont), anyagi gondok (7. pont) vagy senkivel való kapcsolat hiánya (8. pont).
|
változás az alapértékről/1. nap a mérés utáni/14. napra
|
|
Általános stresszszint (változás mérés utáni/14. napról követés/28. napra)
Időkeret: változás utólagos mérésről/14. nap utánkövetésre/28. nap
|
Az általános stresszszintet a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-) stresszmoduljának német nyelvű változatával határoztuk meg.
Méri a károsodás mértékét (egyáltalán nem, kicsit, nagyon; 0-2) az elmúlt négy hétben kilenc különböző stresszforrás miatt (10 tétellel értékelve), mint például egészségügyi gondok (1. tétel), stressz családtagok gondozási problémái (5. pont), munkahelyi vagy iskolai stressz (6. pont), anyagi gondok (7. pont) vagy senkivel való kapcsolat hiánya (8. pont).
|
változás utólagos mérésről/14. nap utánkövetésre/28. nap
|
|
A depresszió tünetei (változás a kiindulási állapotról/1. nap a mérés utáni/14. napra)
Időkeret: változás az alapértékről/1. nap a mérés utáni/14. napra
|
A depresszió mértékére a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) depresszió moduljának kilenc tételét használtuk.
A műszer értékeli a károsodást (egyáltalán nem, a napok több mint felében, szinte minden nap; 0-3) olyan tünetek miatt, mint az érdeklődés elvesztése és a tevékenységek iránti öröm (1. tétel), vagy a fáradtság és az energiaszegénység (4. tétel) az elmúlt két hétben.
|
változás az alapértékről/1. nap a mérés utáni/14. napra
|
|
A depresszió tünetei (változás a mérés utáni/14. napról a 28. nap utánkövetésre)
Időkeret: változás utólagos mérésről/14. nap utánkövetésre/28. nap
|
A depresszió mértékére a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) depresszió moduljának kilenc tételét használtuk.
A műszer értékeli a károsodást (egyáltalán nem, a napok több mint felében, szinte minden nap; 0-3) olyan tünetek miatt, mint az érdeklődés elvesztése és a tevékenységek iránti öröm (1. tétel), vagy a fáradtság és az energiaszegénység (4. tétel) az elmúlt két hétben.
|
változás utólagos mérésről/14. nap utánkövetésre/28. nap
|
|
Szorongás (változás az alapvonalról/1. nap a mérés utáni/14. napra)
Időkeret: változás az alapértékről/1. nap a mérés utáni/14. napra
|
Az elmúlt két hét szorongását a State-Trait-Anxiety Inventory 10 tételes német rövid változatának segítségével értékelték (jellemző változat, az elmúlt két hétre hivatkozva).
A nyugalom (3. pont, fordított), az önbizalomhiány (6. pont), a negatív gondolatok (9. pont), az idegesség és a nyugtalanság érzése (10. pont) stb. gyakoriságát egy 8 fokú skálán értékelték. "majdnem soha" - "majdnem mindig" (1-8; technikai problémák miatt ebből a skálából hiányzik a 7. pont).
|
változás az alapértékről/1. nap a mérés utáni/14. napra
|
|
Szorongás (változás a mérés utáni/14. napról a 28. nap utánkövetésre)
Időkeret: változás utólagos mérésről/14. nap utánkövetésre/28. nap
|
Az elmúlt két hét szorongását a State-Trait-Anxiety Inventory 10 tételes német rövid változatának segítségével értékelték (jellemző változat, az elmúlt két hétre hivatkozva).
A nyugalom (3. pont, fordított), az önbizalomhiány (6. pont), a negatív gondolatok (9. pont), az idegesség és a nyugtalanság érzése (10. pont) stb. gyakoriságát egy 8 fokú skálán értékelték. "majdnem soha" - "majdnem mindig" (1-8; technikai problémák miatt ebből a skálából hiányzik a 7. pont).
|
változás utólagos mérésről/14. nap utánkövetésre/28. nap
|
|
Szubjektív vitalitás (változás az alapvonalról/1. nap a mérés utáni/14. napra)
Időkeret: változás az alapértékről/1. nap a mérés utáni/14. napra
|
Öt, a résztvevők általános szubjektív vitalitását mérő elemet tartalmaztak, hogy mérjék a társadalmi távolságtartás hatását a dinamikus energiaérzetre és a pszichoszomatikus jóllétre.
A résztvevők az „egyáltalán nem”-től a „sok”-ig (1-7) 7 fokozatú Likert-skálán értékelték egyetértésüket az általános vitalitás- és életérzésükre vonatkozó állításokkal.
|
változás az alapértékről/1. nap a mérés utáni/14. napra
|
|
Szubjektív vitalitás (változás mérés utáni/14. napról követés/28. napra)
Időkeret: változás utólagos mérésről/14. nap utánkövetésre/28. nap
|
Öt, a résztvevők általános szubjektív vitalitását mérő elemet tartalmaztak, hogy mérjék a társadalmi távolságtartás hatását a dinamikus energiaérzetre és a pszichoszomatikus jóllétre.
A résztvevők az „egyáltalán nem”-től a „sok”-ig (1-7) 7 fokozatú Likert-skálán értékelték egyetértésüket az általános vitalitás- és életérzésükre vonatkozó állításokkal.
|
változás utólagos mérésről/14. nap utánkövetésre/28. nap
|
|
Általános jólét (változás a kiindulási állapotról/1. nap a mérés utáni/14. napra)
Időkeret: változás az alapértékről/1. nap a mérés utáni/14. napra
|
Az általános jólétet az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexének (WHO-5) öt elemével értékelték.
A résztvevőknek egy 6 fokozatú Likert-skálán kellett megállapítaniuk, hogy a személy boldog hangulatára, nyugalmára, energiaérzetére, a reggeli felépülés érzésére és a napi tevékenységek iránti érdeklődésére vonatkozó tételek milyen mértékben érvényesültek az elmúlt két hétben (semmikor sem) időben – folyamatosan; 0-5).
|
változás az alapértékről/1. nap a mérés utáni/14. napra
|
|
Általános jólét (változás a mérés utáni/14. napról a 28. nap utánkövetésre)
Időkeret: változás utólagos mérésről/14. nap utánkövetésre/28. nap
|
Az általános jólétet az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexének (WHO-5) öt elemével értékelték.
A résztvevőknek egy 6 fokozatú Likert-skálán kellett megállapítaniuk, hogy a személy boldog hangulatára, nyugalmára, energiaérzetére, a reggeli felépülés érzésére és a napi tevékenységek iránti érdeklődésére vonatkozó tételek milyen mértékben érvényesültek az elmúlt két hétben (semmikor sem) időben – folyamatosan; 0-5).
|
változás utólagos mérésről/14. nap utánkövetésre/28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megküzdési stratégiák
Időkeret: Naponta 14 egymást követő napon
|
Minden résztvevő kapott egy napi áttekintő kérdőívet, amely két nyitott kérdést tartalmazott, és arra utasította a résztvevőket, hogy írják le 1) a nap során releváns eseményeket, és 2) olyan dolgokat, amelyek segítették őket abban, hogy pozitívan megbirkózzanak a jelenlegi helyzettel.
Ebből a két kérdésből implicit megküzdési stratégiákat vontunk ki.
|
Naponta 14 egymást követő napon
|
|
Napi kérdőív
Időkeret: Naponta 14 egymást követő napon
|
Minden résztvevő kapott egy napi áttekintő kérdőívet, amely két nyitott kérdést (lásd fent) tartalmazott a 20 értékelő elem mellett: érdeklődés és öröm a napi tevékenységek során, idegesség/szorongás, szubjektív vitalitás, optimizmus érzése, összekapcsoltság érzése, kontroll érzése saját élete), kompetencia érzése, aktuális helyzet elfogadása, boldogulás a nappal, fizikai aktivitás, kint töltött idő, mások jelenlétében eltöltött idő, virtuálisan másokkal töltött idő, nap felépítése, a korona krízis hatása egy napon a koronaválság által kiváltott stressz, a stresszszabályozás egészségtelen módjai, a stresszszabályozás egészséges módjai, a mai viselkedés (adekvát - túlreagálás), rosszullét
|
Naponta 14 egymást követő napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tübingen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 228/2020BO2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASToborzásMentális egészség Wellness 1Colombia
-
University of California, Los AngelesToborzásMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... és más munkatársakBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongBefejezve
-
University of South WalesMIND CymruMegszűntMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
NYU Silver School of Social WorkBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationBefejezve