#Stayhealthy - Overvåking og vedlikehold av psykisk helse under forhold til sosial isolasjon under koronakrisen (stayhealthy)
#Stayhealthy - Monitoring and Erhalt Der Psychischen Gesundheit Unter Bedingungen Sozialer Isolation during Der Corona-Krise
COVID-19-pandemien har ført til en global helsekrise med så langt over 21 millioner registrerte tilfeller og mer enn 700 000 dødsfall over hele verden. For å bremse frekvensen av nye infeksjoner har millioner av mennesker blitt bedt om å holde seg hjemme, og dermed akseptere alvorlige restriksjoner på sosial kontakt og personlig bevegelsesfrihet. Med frykt for infeksjon og økonomisk tap som ekstra byrder, har dagens forhold ført til en betydelig økning i psykiske plager og risiko for utbrudd av psykiske lidelser blant befolkningen generelt. Empirisk bevis på effektive tiltak for å støtte mental helse hos COVID-19 "hjemmeboende" mangler.
I denne studien brukte etterforskerne derfor et randomisert kontrollert studie (RCT) design for å undersøke effekten av to nettbaserte intervensjonsprogrammer avledet enten fra feltet positiv psykologi (PP) eller aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) med en tredje gruppe av deltakere som kun skriver en online dagbok (kontrollgruppe). Videre, over hele studieperioden, ble det samlet inn individuelle daglige mestringsstrategier. Totalt 138 voksne tyske «hjemmeboere» deltok i RCT med to ukers daglige intervensjoner under den første «lock-down»-perioden i Tyskland (19. april til 3. mai 2020). Mål for stress, mental helse (depresjon, angst) og subjektivt velvære (subjektiv vitalitet, generell velvære) ble samlet inn ved baseline, ved slutten av den to uker lange intervensjonsperioden og ytterligere 14 dager etter det (oppfølging) ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 138 individer - rekruttert via e-poster og sosiale medier over hele universitetet - fullførte baseline-spørreskjemaet og sa ja til å delta i studien. Inklusjonskriterier var en alder mellom 18 og 70 år, kunnskap om det tyske språket samt forhold med økt sosial isolasjon i begynnelsen av studien. Det sistnevnte kriteriet ble operasjonalisert ved kun å inkludere individer som for tiden for det meste bodde hjemme på grunn av koronakrisen (hjemmekontor; karantenetiltak; hjemmeværende ordre) uten (eller bare svært få) direkte kontakter utenfor sin egen husholdning . Det eneste relevante eksklusjonskriteriet var en akutt diagnose (innen de siste 3 månedene) av en psykisk lidelse av en medisinsk fagperson.
Fremgangsmåte: En lenke i e-postinvitasjonen til studien førte til nettplattformen SoSciSurvey, hvor deltakerne fikk informasjon om studien, standarder for datasikkerhet, ga informert samtykke til å delta og fylte ut forhåndstiltak (t1). Etter fullføring ble alle deltakere som oppfylte inkluderingskriteriene tilfeldig tildelt en av tre grupper (ACT, PP, kontrollgruppe) og mottok sin personlige påloggingsinformasjon til nettplattformen [Synergetic Navigation System, SNS: ccsys.de, Versjon 3.7.54; 36, 37-39], som ble brukt til å administrere daglige spørreskjemaer og intervensjonsprogrammer. For å holde den skiftende samfunnssituasjonen konstant for alle deltakerne, startet studieprotokollen 19. april 2020 for alle tre gruppene. I en periode på 14 dager mottok de to intervensjonsgruppene en daglig melding (kl. 06.00) via e-post om at deres "dagens øvelse" var tilgjengelig i SNS. For å kunne lese øvelsesinstruksjonene, måtte deltakerne logge på kontoen sin via app eller nettleser. Hver dag dukket det opp en ny øvelse i systemet. Intervensjonsperioden med daglige e-postmeldinger ble avsluttet etter 14 dager.
På kvelden (kl. 17.30) mottok alle tre gruppene et e-postvarsel for å fylle ut sitt daglige gjennomgangsspørreskjema ("online dagbok"), hver dag over hele studieperioden på 28 dager. På dag 14 mottok alle deltakerne en e-postmelding om å fylle ut postmålene (t2) tilgjengelig på deres SNS-konto. På dag 28 fikk alle deltakerne melding om å fylle ut oppfølgingstiltakene (t3).
Spørreskjemaer og testmateriale:
Ved t1 (grunnlinjevurdering) ble deltakerne bedt om informasjon om generell demografi, deres personlige livssituasjon, sosiale situasjon og nåværende helsestatus. I tillegg ble deltakerne bedt om å angi koronakrisens innflytelse på deres personlige liv, så vel som tilstrekkeligheten av politiske tiltak for å møte koronakrisen på visuelle analoge skalaer (1 = ikke i det hele tatt - 100 = veldig mye).
Følgende utfallsmål ble vurdert for å evaluere virkningen av tiden brukt i relativ isolasjon under forhold med økt stress på grunn av koronakrisen og potensielle buffereffekter av intervensjonene: Generelt stressnivå ble vurdert ved å bruke den tyske versjonen av stressmodulen til pasienthelse spørreskjema (PHQ-D); som et mål på depresjon brukte vi de ni elementene i depresjonsmodulen i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9); angst de siste to ukene ble vurdert ved å bruke den 10-elementers tyske kortversjonen av State-Trait-Anxiety Inventory (trekkversjon, referert til de siste to ukene); i tillegg ble fem elementer som måler deltakernes generelle subjektive vitalitet inkludert for å måle påvirkningen av sosial distansering på en dynamisk følelse av energi og psykosomatisk velvære; generell velvære ble vurdert ved hjelp av fem elementer fra Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5).
«Online dagbok» og vurdering av mestringsstrategier: Alle deltakerne mottok et daglig gjennomgangsspørreskjema som inneholdt to åpne spørsmål som instruerte deltakerne til å skrive ned 1) relevante hendelser i løpet av dagen, og 2) ting som hadde hjulpet dem til å mestre den nåværende situasjonen positivt. . Deltakere fra intervensjonsgruppene ble også bedt om å angi om de hadde gjennomført intervensjonen den dagen (ja/nei).
Intervensjoner: se avsnittet Intervensjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunnskap om det tyske språket
- forhold med økt sosial isolasjon i begynnelsen av studien (bare individer ble inkludert som for øyeblikket for det meste bodde hjemme på grunn av koronakrisen [hjemmekontor; karantenetiltak; opphold hjemme-ordrer] uten [eller bare svært få] direkte kontakter utenfor egen husstand)
Ekskluderingskriterier:
- akutt diagnose (innen de siste 3 månedene) av en psykisk lidelse av en medisinsk fagperson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
14 påfølgende dager med øvelser (oppfordret via e-post hver morgen) avledet fra aksept- og forpliktelsesterapi (ACT); instruksjonene var tekstbaserte, inneholdt en kort introduksjon til det generelle målet og dagens øvelse; øvelsene ble designet for å kunne gjennomføres individuelt på 20 minutter.
I tillegg: utfylling av et daglig spørreskjema ("online dagbok") inkludert to åpne spørsmål (Relevante hendelser i løpet av dagen?
Nyttige ting for å takle den nåværende situasjonen positivt?)
|
ACT-gruppen mottok 14 (delvis vellykkede) daglige øvelser, hvor hver av følgende kategorier ble fokusert to ganger: Aksept, kontakt med øyeblikket, kognitiv defusjon, selvet som kontekst, personlige verdier og engasjert handling.
Øvelsene besto av metaforer og spørsmål for selvrefleksjon, forklaringer om følelser og tanker med teknikker for å håndtere dem annerledes, samt en kroppsskanning.
|
|
EKSPERIMENTELL: Positiv psykologisk intervensjon (PP)
14 påfølgende dager med øvelser (oppfordret via e-post hver morgen) avledet fra positiv psykologi (PP) intervensjoner; instruksjonene var tekstbaserte, inneholdt en kort introduksjon til det generelle målet og dagens øvelse; øvelsene ble designet for å kunne gjennomføres individuelt på 20 minutter.
I tillegg: utfylling av et daglig spørreskjema ("online dagbok") inkludert to åpne spørsmål (Relevante hendelser i løpet av dagen?
Nyttige ting for å takle den nåværende situasjonen positivt?)
|
PP-gruppen mottok 14 daglige øvelser som var avledet fra positive psykologiske intervensjoner som har vist seg effektive for å lindre kliniske symptomer og øke subjektivt velvære.
I detalj var disse: Identifisere positive følelser og måter å øke dem på; Forbedre gleden ved daglige aktiviteter; Skrive et takknemlighetsbrev; Identifisere og verdsette tre personlige egenskaper; Motta et støttebrev fra ens fremtidige selv; Å ta ulike perspektiver på ens nåværende situasjon; Ser for seg en perfekt dag; Identifisere energiforsterkere og avløpere; Identifisere 3 karakterstyrker og bruke en på en ny måte; Livsanmeldelse: Å skrive en arv; Identifisere de positive relasjonene i ens liv; Å gjøre en godhetshandling; Tre gode ting; og mestring av fiasko.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
utfylling av et daglig spørreskjema ("online dagbok") inkludert to åpne spørsmål (Relevante hendelser i løpet av dagen?
Nyttige ting for å takle den nåværende situasjonen positivt?);
ingen ekstra intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt stressnivå (endring fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14)
Tidsramme: endre fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
|
Generelt stressnivå ble vurdert ved å bruke den tyske versjonen av stressmodulen til pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-).
Den måler graden av svekkelse (ikke i det hele tatt, litt, veldig mye; 0-2) de siste fire ukene på grunn av ni forskjellige kilder til stress (vurdert etter 10 punkter), som helseproblemer (punkt 1), stress på grunn av omsorgsproblemer for familiemedlemmer (punkt 5), stress på jobb eller i skolen (punkt 6), økonomiske bekymringer (punkt 7) eller å ha ingen å snakke med (punkt 8).
|
endre fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
|
|
Generelt stressnivå (endring fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28)
Tidsramme: endre fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28
|
Generelt stressnivå ble vurdert ved å bruke den tyske versjonen av stressmodulen til pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-).
Den måler graden av svekkelse (ikke i det hele tatt, litt, veldig mye; 0-2) de siste fire ukene på grunn av ni forskjellige kilder til stress (vurdert etter 10 punkter), som helseproblemer (punkt 1), stress på grunn av omsorgsproblemer for familiemedlemmer (punkt 5), stress på jobb eller i skolen (punkt 6), økonomiske bekymringer (punkt 7) eller å ha ingen å snakke med (punkt 8).
|
endre fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28
|
|
Symptomer på depresjon (endring fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14)
Tidsramme: endre fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
|
Som et mål på depresjon brukte vi de ni elementene i depresjonsmodulen i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Instrumentet vurderer svekkelse (ikke i det hele tatt, noen dager, mer enn halvparten av dagene, nesten hver dag; 0-3) på grunn av symptomer som tap av interesse og glede i ens aktiviteter (punkt 1) eller tretthet og lav energi (punkt 4) de siste to ukene.
|
endre fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
|
|
Symptomer på depresjon (endring fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28)
Tidsramme: endre fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28
|
Som et mål på depresjon brukte vi de ni elementene i depresjonsmodulen i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Instrumentet vurderer svekkelse (ikke i det hele tatt, noen dager, mer enn halvparten av dagene, nesten hver dag; 0-3) på grunn av symptomer som tap av interesse og glede i ens aktiviteter (punkt 1) eller tretthet og lav energi (punkt 4) de siste to ukene.
|
endre fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28
|
|
Angst (endring fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14)
Tidsramme: endre fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
|
Angst de siste to ukene ble vurdert ved å bruke den 10-elementers tyske kortversjonen av State-Trait-Anxiety Inventory (trekkversjon, referert til de siste to ukene).
Hyppigheten av følelse av ro (pkt 3, omvendt), manglende selvtillit (pkt 6), negative tanker (pkt 9), følelser av nervøsitet og uro (pkt 10) osv. ble vurdert på en 8-punkts skala fra "nesten aldri" til "nesten alltid" (1-8; på grunn av tekniske problemer mangler punkt 7 på denne skalaen).
|
endre fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
|
|
Angst (endring fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28)
Tidsramme: endre fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28
|
Angst de siste to ukene ble vurdert ved å bruke den 10-elementers tyske kortversjonen av State-Trait-Anxiety Inventory (trekkversjon, referert til de siste to ukene).
Hyppigheten av følelse av ro (pkt 3, omvendt), manglende selvtillit (pkt 6), negative tanker (pkt 9), følelser av nervøsitet og uro (pkt 10) osv. ble vurdert på en 8-punkts skala fra "nesten aldri" til "nesten alltid" (1-8; på grunn av tekniske problemer mangler punkt 7 på denne skalaen).
|
endre fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28
|
|
Subjektiv vitalitet (endring fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14)
Tidsramme: endre fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
|
Fem elementer som målte deltakernes generelle subjektive vitalitet ble inkludert for å måle påvirkningen av sosial distansering på en dynamisk følelse av energi og psykosomatisk velvære.
Deltakerne vurderte sin enighet til utsagn om deres generelle følelser av vitalitet og liv på en 7-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "mye" (1-7).
|
endre fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
|
|
Subjektiv vitalitet (endring fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28)
Tidsramme: endre fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28
|
Fem elementer som målte deltakernes generelle subjektive vitalitet ble inkludert for å måle påvirkningen av sosial distansering på en dynamisk følelse av energi og psykosomatisk velvære.
Deltakerne vurderte sin enighet til utsagn om deres generelle følelser av vitalitet og liv på en 7-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "mye" (1-7).
|
endre fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28
|
|
Generell velvære (endring fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14)
Tidsramme: endre fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
|
Totalt velvære ble vurdert ved hjelp av fem elementer fra Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5).
Deltakerne måtte bestemme på en 6-punkts Likert-skala i hvilken grad elementene angående personens glade humør, ro, følelser av energi, følelser av restitusjon om morgenen og interesse for daglige aktiviteter hadde vært gjeldende i løpet av de siste to ukene (på intet tidspunkt) i tid - hele tiden; 0-5).
|
endre fra baseline/dag 1 til post-måling/dag 14
|
|
Generell velvære (endring fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28)
Tidsramme: endre fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28
|
Totalt velvære ble vurdert ved hjelp av fem elementer fra Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5).
Deltakerne måtte bestemme på en 6-punkts Likert-skala i hvilken grad elementene angående personens glade humør, ro, følelser av energi, følelser av restitusjon om morgenen og interesse for daglige aktiviteter hadde vært gjeldende i løpet av de siste to ukene (på intet tidspunkt) i tid - hele tiden; 0-5).
|
endre fra ettermåling/dag 14 til oppfølging/dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsstrategier
Tidsramme: Daglig i 14 dager på rad
|
Alle deltakerne mottok et daglig spørreskjema som inneholdt to åpne spørsmål som instruerte deltakerne til å skrive ned 1) relevante hendelser i løpet av dagen, og 2) ting som hadde hjulpet dem til å mestre den nåværende situasjonen positivt.
Fra disse to spørsmålene hentet vi implisitte mestringsstrategier.
|
Daglig i 14 dager på rad
|
|
Daglig spørreskjema
Tidsramme: Daglig i 14 dager på rad
|
Alle deltakerne mottok et daglig gjennomgangsspørreskjema som inneholdt to åpne spørsmål (se ovenfor) i tillegg til 20 elementer som vurderer: interesse og glede under daglige aktiviteter, nervøsitet/angst, subjektiv vitalitet, følelser av optimisme, følelser av tilknytning, følelser av kontroll (over ens eget liv), kompetansefølelse, aksept av dagens situasjon, glede med dagen, fysisk aktivitet, tid ute, tid tilbrakt i andres nærvær, tid tilbrakt virtuelt med andre, struktur på dagen, innflytelse fra koronakrisen på ens dag, stress utløst av koronakrisen, usunne måter å regulere stress på, sunne måter å regulere stress på, atferd i dag (tilstrekkelig – overreagere), sykdomsfølelse
|
Daglig i 14 dager på rad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tübingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 228/2020BO2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .