- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04871386
#Stayhealthy – Überwachung und Aufrechterhaltung der psychischen Gesundheit unter Bedingungen sozialer Isolation während der Corona-Krise (stayhealthy)
#Stayhealthy - Überwachung und Erhalt der psychischen Gesundheit unter Bedingungen sozialer Isolation während der Corona-Krise
Die COVID-19-Pandemie hat zu einer globalen Gesundheitskrise mit bisher über 21 Millionen registrierten Fällen und mehr als 700.000 Todesfällen weltweit geführt. Um die Neuinfektionsrate zu verlangsamen, wurden Millionen Menschen angewiesen, zu Hause zu bleiben und dabei starke Einschränkungen der sozialen Kontakte und der persönlichen Bewegungsfreiheit in Kauf zu nehmen. Angesichts der Angst vor Ansteckung und des wirtschaftlichen Verlusts als zusätzliche Belastung haben die aktuellen Bedingungen zu einem deutlichen Anstieg der psychischen Belastung und des Risikos für das Auftreten psychischer Störungen in der Allgemeinbevölkerung geführt. Es fehlen empirische Belege für wirksame Maßnahmen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit bei COVID-19-„Homestayern“.
In der vorliegenden Studie untersuchten die Forscher daher mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) die Auswirkungen von zwei Online-Interventionsprogrammen, die entweder aus dem Bereich der positiven Psychologie (PP) oder der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) stammen, mit einer dritten Gruppe von Nur Teilnehmer, die ein Online-Tagebuch schreiben (Kontrollgruppe). Darüber hinaus wurden über den gesamten Studienzeitraum individuelle Alltagsbewältigungsstrategien erhoben. Insgesamt 138 erwachsene deutsche „Homestayer“ nahmen am RCT mit zweiwöchigen täglichen Interventionen während der ersten „Lockdown“-Periode in Deutschland (19. April bis 3. Mai 2020) teil. Zu Beginn, am Ende des zweiwöchigen Interventionszeitraums und weitere 14 Tage danach (Follow-up) wurden Messwerte zu Stress, psychischer Gesundheit (Depression, Angstzustände) und subjektivem Wohlbefinden (subjektive Vitalität, allgemeines Wohlbefinden) erhoben ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 138 Personen – die über universitätsweite E-Mails und soziale Medien rekrutiert wurden – füllten den Basisfragebogen aus und stimmten der Teilnahme an der Studie zu. Einschlusskriterien waren ein Alter zwischen 18 und 70 Jahren, Kenntnisse der deutschen Sprache sowie Bedingungen erhöhter sozialer Isolation zu Beginn der Studie. Letzteres Kriterium wurde dadurch operationalisiert, dass nur Personen einbezogen wurden, die sich derzeit aufgrund der Corona-Krise überwiegend zu Hause aufhielten (Homeoffice; Quarantänemaßnahmen; Ausgangssperren) und über keine (oder nur sehr wenige) direkte Kontakte außerhalb des eigenen Haushalts verfügten . Das einzige relevante Ausschlusskriterium war eine akute Diagnose (innerhalb der letzten 3 Monate) einer psychischen Störung durch einen Arzt.
Ablauf: Ein Link in der Einladungs-E-Mail der Studie führte zur Online-Plattform SoSciSurvey, wo die Teilnehmer Informationen über die Studie und Standards der Datensicherheit erhielten, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme gaben und Vormaßnahmen ausfüllten (t1). Nach Abschluss wurden alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, zufällig einer von drei Gruppen (ACT, PP, Kontrollgruppe) zugeordnet und erhielten ihre persönlichen Zugangsdaten zur Online-Plattform [Synergetic Navigation System, SNS: ccsys.de, Version 3.7.54; 36, 37-39], das zur Verwaltung täglicher Fragebögen und Interventionsprogramme verwendet wurde. Um die sich verändernde gesellschaftliche Situation für alle Teilnehmer konstant zu halten, startete das Studienprotokoll am 19. April 2020 für alle drei Gruppen. Über einen Zeitraum von 14 Tagen erhielten die beiden Interventionsgruppen täglich (um 6 Uhr) per E-Mail eine Nachricht, dass ihre „Übung des Tages“ im SNS verfügbar sei. Um die Übungsanleitung lesen zu können, mussten sich die Teilnehmer per App oder Webbrowser in ihr Konto einloggen. Jeden Tag erschien eine neue Übung im System. Der Interventionszeitraum mit täglichen E-Mail-Aufforderungen endete nach 14 Tagen.
Am Abend (um 17:30 Uhr) erhielten alle drei Gruppen eine E-Mail-Benachrichtigung mit der Aufforderung, ihren täglichen Überprüfungsfragebogen („Online-Tagebuch“) auszufüllen, und zwar jeden Tag über den gesamten Studienzeitraum von 28 Tagen. Am 14. Tag erhielten alle Teilnehmer eine E-Mail-Benachrichtigung, um die in ihrem SNS-Konto verfügbaren Beitragsmaße (t2) auszufüllen. Am 28. Tag erhielten alle Teilnehmer eine Benachrichtigung zum Ausfüllen der Folgemaßnahmen (t3).
Fragebögen und Testmaterial:
Zum Zeitpunkt t1 (Basisbewertung) wurden die Teilnehmer um Informationen zur allgemeinen Demografie, ihrer persönlichen Lebenssituation, ihrer sozialen Situation und ihrem aktuellen Gesundheitszustand gebeten. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer gebeten, den Einfluss der Corona-Krise auf ihr Privatleben sowie die Angemessenheit der politischen Maßnahmen zur Bewältigung der Corona-Krise auf visuellen Analogskalen anzugeben (1 = überhaupt nicht – 100 = sehr).
Die folgenden Ergebnismaße wurden bewertet, um die Auswirkungen der Zeit, die in relativer Isolation unter Bedingungen erhöhten Stresses aufgrund der Corona-Krise verbracht wurde, und potenzielle Puffereffekte der Interventionen zu bewerten: Das allgemeine Stressniveau wurde mithilfe der deutschen Version des Stressmoduls des bewertet Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-D); Als Maß für Depression verwendeten wir die neun Items des Depressionsmoduls des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9); Die Angst in den letzten zwei Wochen wurde anhand der 10-Punkte-Kurzversion des State-Trait-Anxiety Inventory (Merkmalsversion, bezogen auf die letzten zwei Wochen) bewertet. Darüber hinaus wurden fünf Elemente zur Messung der allgemeinen subjektiven Vitalität der Teilnehmer einbezogen, um den Einfluss sozialer Distanzierung auf ein dynamisches Energiegefühl und psychosomatisches Wohlbefinden zu messen. Das allgemeine Wohlbefinden wurde anhand von fünf Elementen des Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) bewertet.
„Online-Tagebuch“ und Bewertung von Bewältigungsstrategien: Alle Teilnehmer erhielten täglich einen Fragebogen zur Überprüfung, der zwei offene Fragen enthielt, in denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, 1) relevante Ereignisse während des Tages und 2) Dinge aufzuschreiben, die ihnen dabei geholfen hatten, die aktuelle Situation positiv zu bewältigen . Die Teilnehmer der Interventionsgruppen wurden außerdem gebeten anzugeben, ob sie die Intervention an diesem Tag durchgeführt hatten (ja/nein).
Interventionen: siehe Abschnitt Interventionen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kenntnisse der deutschen Sprache
- Bedingungen erhöhter sozialer Isolation zu Beginn der Studie (es wurden nur Personen einbezogen, die derzeit aufgrund der Corona-Krise überwiegend zu Hause blieben [Homeoffice; Quarantänemaßnahmen; Ausgangssperren] ohne [oder nur sehr wenige] direkte Kontakte außerhalb des eigenen Haushalts)
Ausschlusskriterien:
- akute Diagnose (innerhalb der letzten 3 Monate) einer psychischen Störung durch einen Arzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
14 aufeinanderfolgende Tage mit Übungen (jeden Morgen per E-Mail angefragt), abgeleitet aus der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT); Die Anweisungen waren textbasiert und enthielten eine kurze Einführung in das allgemeine Ziel und die Übung des Tages. Die Übungen wurden so konzipiert, dass sie einzeln in 20 Minuten erledigt werden können.
Zusätzlich: Ausfüllen eines täglichen Rückblickfragebogens („Online-Tagebuch“) inklusive zweier offener Fragen (Relevante Ereignisse im Laufe des Tages?
Hilfreiche Dinge, um die aktuelle Situation positiv zu bewältigen?)
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Die ACT-Gruppe erhielt 14 (teilweise erfolgreiche) tägliche Übungen, wobei jede der folgenden Kategorien doppelt im Fokus stand: Akzeptanz, Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, kognitive Defusion, Selbst als Kontext, persönliche Werte und engagiertes Handeln.
Die Übungen bestanden aus Metaphern und Fragen zur Selbstreflexion, Erklärungen zu Emotionen und Gedanken mit Techniken, um anders damit umzugehen, sowie einem Körperscan.
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EXPERIMENTAL: Positive psychologische Intervention (PP)
14 aufeinanderfolgende Tage mit Übungen (jeden Morgen per E-Mail angefordert), die aus Interventionen der positiven Psychologie (PP) abgeleitet sind; Die Anweisungen waren textbasiert und enthielten eine kurze Einführung in das allgemeine Ziel und die Übung des Tages. Die Übungen wurden so konzipiert, dass sie einzeln in 20 Minuten erledigt werden können.
Zusätzlich: Ausfüllen eines täglichen Rückblickfragebogens („Online-Tagebuch“) inklusive zweier offener Fragen (Relevante Ereignisse im Laufe des Tages?
Hilfreiche Dinge, um die aktuelle Situation positiv zu bewältigen?)
|
Die PP-Gruppe erhielt täglich 14 Übungen, die aus Interventionen der positiven Psychologie abgeleitet waren und sich als wirksam bei der Linderung klinischer Symptome und der Steigerung des subjektiven Wohlbefindens erwiesen hatten.
Im Einzelnen waren dies: Identifizierung positiver Emotionen und Möglichkeiten, diese zu steigern; Steigerung der Freude an täglichen Aktivitäten; Einen Dankesbrief schreiben; Drei persönliche Merkmale erkennen und wertschätzen; Einen Unterstützungsbrief vom zukünftigen Selbst erhalten; Verschiedene Perspektiven auf die aktuelle Situation einnehmen; Sich einen perfekten Tag vorstellen; Identifizierung von Energieboostern und Energiefressern; 3 Charakterstärken identifizieren und eine davon auf neue Weise nutzen; Lebensrückblick: Ein Vermächtnis schreiben; Die positiven Beziehungen im eigenen Leben identifizieren; Einen Akt der Freundlichkeit tun; Drei gute Dinge; und Umgang mit Misserfolgen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Ausfüllen eines täglichen Rückblickfragebogens („Online-Tagebuch“) inklusive zweier offener Fragen (Relevante Ereignisse im Laufe des Tages?
Hilfreiche Dinge, um die aktuelle Situation positiv zu bewältigen?);
kein zusätzlicher Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeines Stressniveau (Veränderung vom Ausgangswert/Tag 1 bis nach der Messung/Tag 14)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert/Tag 1 zur Nachmessung/Tag 14
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Das allgemeine Stressniveau wurde mithilfe der deutschen Version des Stressmoduls des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-) ermittelt.
Es misst den Grad der Beeinträchtigung (überhaupt nicht, ein wenig, sehr stark; 0-2) in den letzten vier Wochen aufgrund von neun verschiedenen Stressquellen (bewertet anhand von 10 Items), wie z. B. Gesundheitssorgen (Item 1), Stress aufgrund von Pflegeproblemen für Familienangehörige (Punkt 5), Stress am Arbeitsplatz oder in der Schule (Punkt 6), finanziellen Sorgen (Punkt 7) oder weil man niemanden zum Reden hat (Punkt 8).
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Änderung vom Ausgangswert/Tag 1 zur Nachmessung/Tag 14
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Allgemeines Stressniveau (Veränderung von Nachmessung/Tag 14 zu Nachuntersuchung/Tag 28)
Zeitfenster: Wechsel von Nachmessung/Tag 14 zur Nachuntersuchung/Tag 28
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Das allgemeine Stressniveau wurde mithilfe der deutschen Version des Stressmoduls des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-) ermittelt.
Es misst den Grad der Beeinträchtigung (überhaupt nicht, ein wenig, sehr stark; 0-2) in den letzten vier Wochen aufgrund von neun verschiedenen Stressquellen (bewertet anhand von 10 Items), wie z. B. Gesundheitssorgen (Item 1), Stress aufgrund von Pflegeproblemen für Familienangehörige (Punkt 5), Stress am Arbeitsplatz oder in der Schule (Punkt 6), finanziellen Sorgen (Punkt 7) oder weil man niemanden zum Reden hat (Punkt 8).
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Wechsel von Nachmessung/Tag 14 zur Nachuntersuchung/Tag 28
|
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Symptome einer Depression (Veränderung vom Ausgangswert/Tag 1 bis nach der Messung/Tag 14)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert/Tag 1 zur Nachmessung/Tag 14
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Als Maß für Depression verwendeten wir die neun Items des Depressionsmoduls des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Das Instrument erfasst Beeinträchtigungen (überhaupt nicht, an manchen Tagen, an mehr als der Hälfte der Tage, fast jeden Tag; 0-3) aufgrund von Symptomen wie Verlust von Interesse und Freude an den eigenen Aktivitäten (Item 1) oder Müdigkeit und mangelnder Energie (Punkt 4) in den letzten zwei Wochen.
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Änderung vom Ausgangswert/Tag 1 zur Nachmessung/Tag 14
|
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Symptome einer Depression (Veränderung von Nachmessung/Tag 14 zur Nachuntersuchung/Tag 28)
Zeitfenster: Wechsel von Nachmessung/Tag 14 zur Nachuntersuchung/Tag 28
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Als Maß für Depression verwendeten wir die neun Items des Depressionsmoduls des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Das Instrument erfasst Beeinträchtigungen (überhaupt nicht, an manchen Tagen, an mehr als der Hälfte der Tage, fast jeden Tag; 0-3) aufgrund von Symptomen wie Verlust von Interesse und Freude an den eigenen Aktivitäten (Item 1) oder Müdigkeit und mangelnder Energie (Punkt 4) in den letzten zwei Wochen.
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Wechsel von Nachmessung/Tag 14 zur Nachuntersuchung/Tag 28
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Angst (Änderung vom Ausgangswert/Tag 1 bis nach der Messung/Tag 14)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert/Tag 1 zur Nachmessung/Tag 14
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Die Angst in den letzten zwei Wochen wurde anhand der 10-Punkte-deutschen Kurzversion des State-Trait-Anxiety Inventory (Merkmalsversion, bezogen auf die letzten zwei Wochen) erfasst.
Die Häufigkeit von Gefühlen der Ruhe (Item 3, umgekehrt), mangelndem Selbstvertrauen (Item 6), negativen Gedanken (Item 9), Gefühlen der Nervosität und Unruhe (Item 10) usw. wurden auf einer 8-Punkte-Skala bewertet „fast nie“ bis „fast immer“ (1-8; aufgrund technischer Probleme fehlt in dieser Skala Item 7).
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Änderung vom Ausgangswert/Tag 1 zur Nachmessung/Tag 14
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Angst (Änderung von Nachmessung/Tag 14 zu Nachuntersuchung/Tag 28)
Zeitfenster: Wechsel von Nachmessung/Tag 14 zur Nachuntersuchung/Tag 28
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Die Angst in den letzten zwei Wochen wurde anhand der 10-Punkte-deutschen Kurzversion des State-Trait-Anxiety Inventory (Merkmalsversion, bezogen auf die letzten zwei Wochen) erfasst.
Die Häufigkeit von Gefühlen der Ruhe (Item 3, umgekehrt), mangelndem Selbstvertrauen (Item 6), negativen Gedanken (Item 9), Gefühlen der Nervosität und Unruhe (Item 10) usw. wurden auf einer 8-Punkte-Skala bewertet „fast nie“ bis „fast immer“ (1-8; aufgrund technischer Probleme fehlt in dieser Skala Item 7).
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Wechsel von Nachmessung/Tag 14 zur Nachuntersuchung/Tag 28
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Subjektive Vitalität (Veränderung vom Ausgangswert/Tag 1 bis nach der Messung/Tag 14)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert/Tag 1 zur Nachmessung/Tag 14
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Fünf Items zur Messung der allgemeinen subjektiven Vitalität der Teilnehmer wurden einbezogen, um den Einfluss sozialer Distanzierung auf ein dynamisches Energiegefühl und psychosomatisches Wohlbefinden zu messen.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zustimmung zu Aussagen über ihr allgemeines Gefühl von Vitalität und Lebendigkeit auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ (1-7).
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Änderung vom Ausgangswert/Tag 1 zur Nachmessung/Tag 14
|
|
Subjektive Vitalität (Veränderung von Nachmessung/Tag 14 zu Nachuntersuchung/Tag 28)
Zeitfenster: Wechsel von Nachmessung/Tag 14 zur Nachuntersuchung/Tag 28
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Fünf Items zur Messung der allgemeinen subjektiven Vitalität der Teilnehmer wurden einbezogen, um den Einfluss sozialer Distanzierung auf ein dynamisches Energiegefühl und psychosomatisches Wohlbefinden zu messen.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zustimmung zu Aussagen über ihr allgemeines Gefühl von Vitalität und Lebendigkeit auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ (1-7).
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Wechsel von Nachmessung/Tag 14 zur Nachuntersuchung/Tag 28
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Allgemeines Wohlbefinden (Veränderung vom Ausgangswert/Tag 1 bis nach der Messung/Tag 14)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert/Tag 1 zur Nachmessung/Tag 14
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Das allgemeine Wohlbefinden wurde anhand von fünf Elementen des Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) bewertet.
Die Teilnehmer mussten auf einer 6-Punkte-Likert-Skala ermitteln, inwieweit die Punkte bezüglich der fröhlichen Stimmung, der Ruhe, des Energiegefühls, des Gefühls der Erholung am Morgen und des Interesses an täglichen Aktivitäten der Person in den letzten zwei Wochen (zu keinem Zeitpunkt) zutrafen pünktlich - immer; 0-5).
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Änderung vom Ausgangswert/Tag 1 zur Nachmessung/Tag 14
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Allgemeines Wohlbefinden (Veränderung von Nachmessung/Tag 14 zu Nachuntersuchung/Tag 28)
Zeitfenster: Wechsel von Nachmessung/Tag 14 zur Nachuntersuchung/Tag 28
|
Das allgemeine Wohlbefinden wurde anhand von fünf Elementen des Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) bewertet.
Die Teilnehmer mussten auf einer 6-Punkte-Likert-Skala ermitteln, inwieweit die Punkte bezüglich der fröhlichen Stimmung, der Ruhe, des Energiegefühls, des Gefühls der Erholung am Morgen und des Interesses an täglichen Aktivitäten der Person in den letzten zwei Wochen (zu keinem Zeitpunkt) zutrafen pünktlich - immer; 0-5).
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Wechsel von Nachmessung/Tag 14 zur Nachuntersuchung/Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strategien kopieren
Zeitfenster: Täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
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Alle Teilnehmer erhielten täglich einen Fragebogen zur Überprüfung, der zwei offene Fragen enthielt, in denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, 1) relevante Ereignisse während des Tages und 2) Dinge aufzuschreiben, die ihnen dabei geholfen hatten, die aktuelle Situation positiv zu bewältigen.
Aus diesen beiden Fragen haben wir implizite Bewältigungsstrategien extrahiert.
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Täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
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Täglicher Fragebogen
Zeitfenster: Täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
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Alle Teilnehmer erhielten einen täglichen Bewertungsfragebogen, der zusätzlich zu 20 Items zwei offene Fragen (siehe oben) enthielt und Folgendes bewertete: Interesse und Freude an täglichen Aktivitäten, Nervosität/Angst, subjektive Vitalität, Gefühle des Optimismus, Gefühle der Verbundenheit, Gefühle der Kontrolle (über das eigene Leben), Kompetenzgefühle, Akzeptanz der aktuellen Situation, Zufriedenheit mit dem Tag, körperliche Aktivität, Zeit draußen verbracht, Zeit in der Gegenwart anderer, Zeit virtuell mit anderen verbracht, Struktur des Tages, Einfluss der Corona-Krise am eigenen Tag, Stress durch die Corona-Krise, ungesunde Stressregulation, gesunde Stressregulation, Verhalten heute (angemessen - überreagieren), Krankheitsgefühle
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Täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tübingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 228/2020BO2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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