#Stayhealthy - Monitoreo y mantenimiento de la salud mental en condiciones de aislamiento social durante la crisis de Corona (stayhealthy)
#Stayhealthy - Monitoring Und Erhalt Der Psychischen Gesundheit Unter Bedingungen Sozialer Isolation während Der Corona-Krise
La pandemia de COVID-19 ha provocado una crisis sanitaria mundial con, hasta el momento, más de 21 millones de casos registrados y más de 700.000 muertes en todo el mundo. Para frenar la tasa de nuevas infecciones, se ha ordenado a millones de personas que se queden en casa, aceptando así severas restricciones de contacto social y libertad personal de movimiento. Con el miedo a la infección y la pérdida económica como cargas adicionales, las condiciones actuales han llevado a un aumento significativo de la angustia psicológica y el riesgo de aparición de trastornos mentales entre la población general. Se carece de evidencia empírica sobre medidas efectivas para apoyar la salud mental en los "almacenadores" de COVID-19.
Por lo tanto, en el presente estudio, los investigadores utilizaron un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) para investigar los efectos de dos programas de intervención en línea derivados del campo de la psicología positiva (PP) o la terapia de aceptación y compromiso (ACT) con un tercer grupo de participantes que escribieron un diario en línea solamente (grupo de control). Además, durante todo el período de estudio, se recopilaron estrategias de afrontamiento diarias individuales. Un total de 138 "almacenistas" alemanes adultos participaron en el RCT con dos semanas de intervenciones diarias durante el primer período de "bloqueo" en Alemania (del 19 de abril al 3 de mayo de 2020). Se recopilaron medidas de estrés, salud mental (depresión, ansiedad) y bienestar subjetivo (vitalidad subjetiva, bienestar general) al inicio, al final del período de intervención de dos semanas y otros 14 días después (seguimiento). ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 138 personas, reclutadas a través de correos electrónicos de toda la universidad y redes sociales, completaron el cuestionario de referencia y aceptaron participar en el estudio. Los criterios de inclusión fueron una edad entre 18 y 70 años, conocimiento del idioma alemán así como condiciones de mayor aislamiento social al inicio del estudio. El último criterio se puso en práctica al incluir solo a las personas que actualmente se quedaban principalmente en casa debido a la crisis de Corona (oficina en casa, medidas de cuarentena, órdenes de quedarse en casa) sin (o con muy pocos) contactos directos fuera de su propio hogar . El único criterio de exclusión relevante fue un diagnóstico agudo (dentro de los últimos 3 meses) de un trastorno mental por parte de un profesional médico.
Procedimiento: Un enlace en el correo electrónico de invitación del estudio condujo a la plataforma en línea SoSciSurvey, donde los participantes recibieron información sobre el estudio, estándares de seguridad de datos, dieron su consentimiento informado para participar y llenaron medidas previas (t1). Al finalizar, todos los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (ACT, PP, grupo de control) y recibieron sus credenciales personales de inicio de sesión en la plataforma en línea [Synergetic Navigation System, SNS: ccsys.de, Versión 3.7.54; 36, 37-39], que se utilizó para administrar cuestionarios diarios y programas de intervención. Para mantener constante la situación social cambiante para todos los participantes, el protocolo de estudio comenzó el 19 de abril de 2020 para los tres grupos. Durante un período de 14 días, los dos grupos de intervención recibieron un aviso diario (a las 6 a. m.) por correo electrónico de que su "ejercicio del día" estaba accesible en el SNS. Para leer las instrucciones del ejercicio, los participantes tenían que iniciar sesión en su cuenta a través de la aplicación o el navegador web. Todos los días aparecía un nuevo ejercicio en el sistema. El período de intervención con avisos diarios por correo electrónico terminó después de 14 días.
Por la tarde (a las 5:30 p. m.), los tres grupos recibieron una notificación por correo electrónico para completar su cuestionario de revisión diario ("diario en línea"), todos los días durante todo el período de estudio de 28 días. El día 14, todos los participantes recibieron una notificación por correo electrónico para completar las medidas de publicación (t2) disponibles en su cuenta SNS. El día 28, todos los participantes recibieron una notificación para completar las medidas de seguimiento (t3).
Cuestionarios y material de prueba:
En t1 (evaluación inicial), se pidió a los participantes información sobre la demografía general, su situación de vida personal, situación social y estado de salud actual. Además, se pidió a los participantes que indicaran la influencia de la crisis de Corona en sus vidas personales, así como la idoneidad de las medidas políticas adoptadas para hacer frente a la crisis de Corona en escalas analógicas visuales (1 = nada - 100 = mucho).
Se evaluaron las siguientes medidas de resultado para evaluar el impacto del tiempo pasado en aislamiento relativo en condiciones de mayor estrés debido a la crisis de Corona y los posibles efectos amortiguadores de las intervenciones: El nivel de estrés general se evaluó utilizando la versión alemana del módulo de estrés del cuestionario de salud del paciente (PHQ-D); como medida de depresión se utilizaron los nueve ítems del módulo de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9); la ansiedad durante las últimas dos semanas se evaluó utilizando la versión corta alemana de 10 ítems del Inventario Estado-Rasgo-Ansiedad (versión de rasgos, referenciada a las últimas dos semanas); además, se incluyeron cinco ítems que miden la vitalidad subjetiva general de los participantes para medir la influencia del distanciamiento social en una sensación dinámica de energía y bienestar psicosomático; el bienestar general se evaluó utilizando cinco ítems del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
"Diario en línea" y evaluación de estrategias de afrontamiento: todos los participantes recibieron un cuestionario de revisión diario que contenía dos preguntas abiertas que instruían a los participantes a escribir 1) eventos relevantes durante el día y 2) cosas que les habían ayudado a sobrellevar positivamente la situación actual. . A los participantes de los grupos de intervención también se les pidió que indicaran si habían realizado la intervención ese día (sí/no).
Intervenciones: ver la sección Intervenciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- conocimiento del idioma alemán
- condiciones de mayor aislamiento social al comienzo del estudio (solo se incluyeron personas que actualmente se quedaban principalmente en casa debido a la crisis de Corona [oficina en casa; medidas de cuarentena; órdenes de quedarse en casa] sin [o solo muy pocas] contactos directos fuera de su propio hogar)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico agudo (dentro de los últimos 3 meses) de un trastorno mental por un profesional médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de aceptación y compromiso (ACT)
14 días consecutivos de ejercicios (solicitados por correo electrónico todas las mañanas) derivados de la terapia de aceptación y compromiso (ACT); las instrucciones estaban basadas en texto, contenían una breve introducción al objetivo general y al ejercicio del día; los ejercicios fueron diseñados para ser completados individualmente en 20 minutos.
Además: completar un cuestionario de revisión diario ("diario en línea") que incluye dos preguntas abiertas (¿Eventos relevantes durante el día?
¿Cosas útiles para afrontar positivamente la situación actual?)
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El grupo ACT recibió 14 ejercicios diarios (parcialmente exitosos), con cada una de las siguientes categorías enfocándose dos veces: Aceptación, contacto con el momento presente, defusión cognitiva, yo como contexto, valores personales y acción comprometida.
Los ejercicios consistieron en metáforas y preguntas para la autorreflexión, explicaciones sobre emociones y pensamientos con técnicas para manejarlos de manera diferente, así como un escaneo corporal.
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EXPERIMENTAL: Intervención de psicología positiva (PP)
14 días consecutivos de ejercicios (solicitados por correo electrónico todas las mañanas) derivados de intervenciones de psicología positiva (PP); las instrucciones estaban basadas en texto, contenían una breve introducción al objetivo general y al ejercicio del día; los ejercicios fueron diseñados para ser completados individualmente en 20 minutos.
Además: completar un cuestionario de revisión diario ("diario en línea") que incluye dos preguntas abiertas (¿Eventos relevantes durante el día?
¿Cosas útiles para afrontar positivamente la situación actual?)
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El grupo PP recibió 14 ejercicios diarios derivados de intervenciones de psicología positiva que han demostrado su eficacia en el alivio de los síntomas clínicos y el aumento del bienestar subjetivo.
En detalle, estos fueron: Identificar emociones positivas y formas de aumentarlas; Mejorar el placer de las actividades diarias; Escribir una carta de agradecimiento; Identificar y apreciar tres rasgos personales; Recibir una carta de apoyo de uno mismo en el futuro; Tomar diferentes perspectivas sobre la situación actual de uno; Imaginar un día perfecto; Identificar potenciadores y drenadores de energía; Identificar 3 fortalezas de carácter y usar una de una manera nueva; Revisión de vida: escribir un legado; Identificar las relaciones positivas en la propia vida; Hacer un acto de bondad; Tres cosas buenas; y Afrontar el fracaso.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
completar un cuestionario de revisión diario ("diario en línea") que incluye dos preguntas abiertas (¿Eventos relevantes durante el día?
¿Cosas útiles para afrontar positivamente la situación actual?);
sin intervención adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés general (cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14
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El nivel de estrés general se evaluó utilizando la versión alemana del módulo de estrés del cuestionario de salud del paciente (PHQ-).
Mide el grado de deterioro (nada, un poco, mucho; 0-2) en las últimas cuatro semanas debido a nueve fuentes diferentes de estrés (evaluado por 10 ítems), como preocupaciones de salud (ítem 1), estrés por problemas de cuidado de familiares (ítem 5), estrés en el trabajo o en la escuela (ítem 6), preocupaciones económicas (ítem 7) o no tener con quién hablar (ítem 8).
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cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14
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Nivel de estrés general (cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28)
Periodo de tiempo: cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28
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El nivel de estrés general se evaluó utilizando la versión alemana del módulo de estrés del cuestionario de salud del paciente (PHQ-).
Mide el grado de deterioro (nada, un poco, mucho; 0-2) en las últimas cuatro semanas debido a nueve fuentes diferentes de estrés (evaluado por 10 ítems), como preocupaciones de salud (ítem 1), estrés por problemas de cuidado de familiares (ítem 5), estrés en el trabajo o en la escuela (ítem 6), preocupaciones económicas (ítem 7) o no tener con quién hablar (ítem 8).
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cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28
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Síntomas de depresión (cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14
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Como medida de depresión se utilizaron los nueve ítems del módulo de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El instrumento evalúa el deterioro (en absoluto, en algunos días, más de la mitad de los días, casi todos los días; 0-3) debido a síntomas como pérdida de interés y alegría en las propias actividades (ítem 1) o fatiga y baja energía (ítem 4) en las últimas dos semanas.
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cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14
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Síntomas de depresión (cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28)
Periodo de tiempo: cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28
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Como medida de depresión se utilizaron los nueve ítems del módulo de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El instrumento evalúa el deterioro (en absoluto, en algunos días, más de la mitad de los días, casi todos los días; 0-3) debido a síntomas como pérdida de interés y alegría en las propias actividades (ítem 1) o fatiga y baja energía (ítem 4) en las últimas dos semanas.
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cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28
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Ansiedad (cambio desde el inicio/día 1 hasta después de la medición/día 14)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14
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La ansiedad durante las últimas dos semanas se evaluó utilizando la versión corta alemana de 10 ítems del Inventario Estado-Rasgo-Ansiedad (versión de rasgos, referenciada a las últimas dos semanas).
La frecuencia de sentimientos de calma (ítem 3, invertido), falta de confianza en uno mismo (ítem 6), pensamientos negativos (ítem 9), sentimientos de nerviosismo e inquietud (ítem 10), etc., se calificaron en una escala de 8 puntos de "casi nunca" a "casi siempre" (1-8; por problemas técnicos falta el ítem 7 en esta escala).
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cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14
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Ansiedad (cambio de posmedida/día 14 a seguimiento/día 28)
Periodo de tiempo: cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28
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La ansiedad durante las últimas dos semanas se evaluó utilizando la versión corta alemana de 10 ítems del Inventario Estado-Rasgo-Ansiedad (versión de rasgos, referenciada a las últimas dos semanas).
La frecuencia de sentimientos de calma (ítem 3, invertido), falta de confianza en uno mismo (ítem 6), pensamientos negativos (ítem 9), sentimientos de nerviosismo e inquietud (ítem 10), etc., se calificaron en una escala de 8 puntos de "casi nunca" a "casi siempre" (1-8; por problemas técnicos falta el ítem 7 en esta escala).
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cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28
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Vitalidad subjetiva (cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14
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Se incluyeron cinco ítems que miden la vitalidad subjetiva general de los participantes para medir la influencia del distanciamiento social en una sensación dinámica de energía y bienestar psicosomático.
Los participantes calificaron su acuerdo con las afirmaciones sobre sus sentimientos generales de vitalidad y vivacidad en una escala de Likert de 7 puntos de "nada" a "mucho" (1-7).
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cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14
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Vitalidad subjetiva (cambio de posmedida/día 14 a seguimiento/día 28)
Periodo de tiempo: cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28
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Se incluyeron cinco ítems que miden la vitalidad subjetiva general de los participantes para medir la influencia del distanciamiento social en una sensación dinámica de energía y bienestar psicosomático.
Los participantes calificaron su acuerdo con las afirmaciones sobre sus sentimientos generales de vitalidad y vivacidad en una escala de Likert de 7 puntos de "nada" a "mucho" (1-7).
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cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28
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Bienestar general (cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14
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El bienestar general se evaluó utilizando cinco ítems del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
Los participantes debían determinar en una escala Likert de 6 puntos en qué medida los ítems relacionados con el estado de ánimo feliz, la calma, los sentimientos de energía, los sentimientos de recuperación por la mañana y el interés en las actividades diarias de la persona se habían aplicado durante las últimas dos semanas (en ningún momento). en el tiempo - todo el tiempo; 0-5).
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cambio desde el inicio/día 1 hasta la medición posterior/día 14
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Bienestar general (cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28)
Periodo de tiempo: cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28
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El bienestar general se evaluó utilizando cinco ítems del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
Los participantes debían determinar en una escala Likert de 6 puntos en qué medida los ítems relacionados con el estado de ánimo feliz, la calma, los sentimientos de energía, los sentimientos de recuperación por la mañana y el interés en las actividades diarias de la persona se habían aplicado durante las últimas dos semanas (en ningún momento). en el tiempo - todo el tiempo; 0-5).
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cambio de post-medición/día 14 a seguimiento/día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días consecutivos
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Todos los participantes recibieron un cuestionario de revisión diario que contenía dos preguntas abiertas que instruían a los participantes a escribir 1) eventos relevantes durante el día y 2) cosas que les habían ayudado a sobrellevar positivamente la situación actual.
De estas dos preguntas, extrajimos estrategias de afrontamiento implícitas.
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Diariamente durante 14 días consecutivos
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Cuestionario diario
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días consecutivos
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Todos los participantes recibieron un cuestionario de revisión diario que contenía dos preguntas abiertas (ver arriba) además de 20 ítems que evaluaban: interés y alegría durante las actividades diarias, nerviosismo/ansiedad, vitalidad subjetiva, sentimientos de optimismo, sentimientos de conexión, sentimientos de control (sobre propia vida), sentimientos de competencia, aceptación de la situación actual, felicidad con el día, actividad física, tiempo al aire libre, tiempo en presencia de otros, tiempo virtual con otros, estructura del día, influencia de la crisis de Corona en el día, estrés provocado por la crisis de Corona, formas poco saludables de regular el estrés, formas saludables de regular el estrés, comportamiento actual (adecuado - reacción exagerada), sentimientos de enfermedad
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Diariamente durante 14 días consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Christine Ehlis, PhD, University Hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 228/2020BO2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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