頸静脈と比較した鎖骨下での透析カテーテル挿入による中心静脈狭窄 (CITES)
シリコーン一時的血液透析カテーテルによる右側鎖骨下および内頸静脈カテーテル法後の中心静脈狭窄の発生
中心静脈狭窄 (CVS) は、特に一時的な血液透析カテーテル (tHDC) の挿入後、中心静脈カテーテル法のよく知られた合併症です。 発生率と有病率は研究によって異なり、患者に症状がない限り適切な静脈造影が行われることはめったにないため、正確な数値を知ることは困難です.
ほとんどの tHDC は頸静脈または大腿静脈に配置されます。これは、鎖骨下静脈のカテーテルが CVS をより大きくもたらすことが示されているためです。 ただし、いくつかの研究はあいまいであり、鎖骨下静脈には、感染性および血栓性合併症のリスクが低い、耐久性が長い (それにより、組織外傷が繰り返される新しいカテーテルの配置を回避する)、挿入および使用中の快適性が向上するなど、いくつかの利点があります。患者が頭を動かした場合の血流への影響は、動員しやすくなります。
CVS 発生率に関する研究は、超音波ガイドによる挿入が前代未聞であり、ポリウレタン カテーテルが普及していた 1990 年代に始まりました。 研究者は、超音波ガイダンスをリアルタイムで使用すると、組織の外傷が少なくなると考えています。 さらに、ポリウレタン カテーテルの代わりにシリコン カテーテルを使用すると、CVS はあまり一般的ではありません。
不必要な血管外傷や患者の苦痛を避けるために、既存の CVS は理想的にはカニュレーションを試みる前に検出する必要があります。 IV 造影剤を使用した胸部の CT スキャンが望ましいが、これは患者を電離放射線にさらし、時間がかかり、(議論はあるが) 造影剤による腎症を引き起こす可能性がある。 中心静脈の開存性を確認するための簡単な超音波検査は、狭窄の検出に十分な感度があることが示されている場合に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多中心、前向き、無作為化、対照、評価者盲検、非劣性試験です。 患者は、スウェーデン南部の 3 つの病院 (ルンド、マルメ、ヘルシンボリ) に登録されます。 この治験は治験責任医師主導であり、営利目的ではありません。 CT静脈造影を解釈する放射線科医は、研究グループの割り当てについて盲検化されますが、患者、治療中の医師、および他の医療提供者は盲検化されません。
患者は、右鎖骨下静脈（介入）または右内頸静脈（対照）のいずれかでシリコーンtCDCを受けるように無作為化されます。 すべてのカテーテル法は、標準化された方法で実行されます。 患者のカテーテル処置の経験に関するアンケートは、できるだけ早く、できれば臨床状況が許せばカテーテル処置の直後に配布されます。
一過性血栓症を排除するために、カテーテルの除去後 3 ～ 6 か月後にフォローアップが行われます。 この研究用にカスタマイズされたプロトコルを使用した CT venography を実行して、CVS を探します。 中心静脈の超音波検査が行われ、CT 静脈造影の所見と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ola Borgquist, MD, PhD
- 電話番号：+46704156334
- メール：oborgquist@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Kander, MD, PhD
- メール：thomas.kander@med.lu.se
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、22185
- 募集
- Skånes universitetssjukhus
-
コンタクト：
- Ola Borgquist, MD, PhD
- 電話番号：+46704156334
- メール：oborgquist@gmail.com
-
コンタクト：
- Thomas Kander, MD, PhD
- 電話番号：+4646171156
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）。
- -少なくとも7日間の予想治療時間でtCDCが必要です。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 静脈内ペースメーカーまたはその場で右側中心静脈を介した PICC ライン。
- 既知の右側 CVS。
- 右上肢房室瘻。
- -ステント、拡張などを含む中心静脈血管介入の履歴（ただし、以前の中心静脈カテーテル法は除く）。
- 右内頸静脈または右鎖骨下静脈の中心静脈カテーテルをその場で。
- 右頸静脈または右鎖骨下静脈のいずれかが、例えば、局所皮膚感染、血栓症、または超音波で静脈を視覚化できないために、カテーテル挿入に使用できません。
- -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー。
- BMI >35kg/m2。
- -カテーテル法に対応できる治験担当医師がいない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：右鎖骨下静脈カテーテル法
一時的な中央透析カテーテルは、右鎖骨下静脈に配置されます。
|
一時的な中央透析カテーテルの留置
|
|
アクティブコンパレータ：右内頸静脈カテーテル法
一時的な中央透析カテーテルを右内頸静脈に留置します。
|
一時的な中央透析カテーテルの留置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中心静脈狭窄
時間枠：カテーテル挿入後 1.5 ～ 3 か月
|
CT静脈造影法による中心静脈径の50%以上の縮小（狭窄）
|
カテーテル挿入後 1.5 ～ 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の経験
時間枠：カテーテル挿入直後およびカテーテル挿入後 3 ～ 6 か月
|
カテーテル処置中およびカテーテルを運ぶ際の患者の不快感に関するアンケート
|
カテーテル挿入直後およびカテーテル挿入後 3 ～ 6 か月
|
|
透析の問題
時間枠：透析中
|
透析中の血流速度と中断がグループ間で比較されます
|
透析中
|
|
中心静脈狭窄の超音波ガイド下評価 (50% 閾値)
時間枠：カテーテル挿入後 1.5 ～ 3 か月
|
中心静脈狭窄を示す超音波から得られたパラメータは、CT venography の結果と比較されます (50% の静脈直径縮小のしきい値)。
|
カテーテル挿入後 1.5 ～ 3 か月
|
|
中心静脈狭窄の超音波ガイド下評価 (80% 閾値)
時間枠：カテーテル挿入後 1.5 ～ 3 か月
|
中心静脈狭窄を示す超音波で得られたパラメータは、CT venography の結果と比較されます (静脈直径の 80% 縮小のしきい値)。
|
カテーテル挿入後 1.5 ～ 3 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ola Borgquist, MD, PhD、Skånes universitetssjukhus
- 主任研究者：Thomas Kander, MD, PhD、Skånes universitetssjukhus
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。