Estenosis de vena central por inserción de catéter de diálisis en subclavia en comparación con vena yugular (CITES)
Incidencia de estenosis venosa central después de cateterismo de la vena yugular interna y subclavia del lado derecho con un catéter temporal de silicona para hemodiálisis
La estenosis de la vena central (CVS) es una complicación bien conocida del cateterismo venoso central, especialmente después de la inserción de catéteres de hemodiálisis temporales (tHDC). La incidencia y la prevalencia difieren entre los estudios, y las cifras exactas son difíciles de determinar, ya que rara vez se realizan venografías adecuadas a menos que el paciente presente síntomas.
La mayoría de las tHDC se colocan en las venas yugular o femoral, ya que se ha demostrado que los catéteres en las venas subclavias dan como resultado un CVS en mayor grado. Sin embargo, algunos estudios son equívocos y hay varias ventajas con la vena subclavia, como un menor riesgo de complicaciones infecciosas y trombóticas, mayor durabilidad (evitando así la colocación de un nuevo catéter con trauma tisular repetido), mayor comodidad durante la inserción y el uso, menos efecto sobre el flujo sanguíneo si el paciente mueve la cabeza, más fácil de movilizar.
Los estudios sobre la incidencia de CVS se originan en la década de 1990 cuando las inserciones guiadas por ultrasonido eran desconocidas y los catéteres de poliuretano eran predominantes. Los investigadores creen que hay menos trauma tisular cuando se utiliza la guía por ultrasonido en tiempo real. Además, el CVS es menos común cuando se usan catéteres de silicona en lugar de catéteres de poliuretano.
Para evitar traumatismos vasculares innecesarios y el sufrimiento del paciente, lo ideal es detectar cualquier CVS preexistente antes de intentar la canulación. Se prefiere una tomografía computarizada del tórax con contraste intravenoso, pero esto expone al paciente a radiación ionizada, requiere mucho tiempo y (aunque se debate) puede causar nefropatía inducida por contraste. Sería útil un breve examen de ultrasonido para verificar la permeabilidad de la vena central siempre que se demuestre que tiene una sensibilidad adecuada para la detección de estenosis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, evaluador ciego y de no inferioridad. Los pacientes se inscribirán en tres hospitales (Lund, Malmö, Helsingborg) en el sur de Suecia. El ensayo es iniciado por el investigador y no es comercial. El radiólogo que interprete las venografías por TC estará cegado a la asignación del grupo de estudio, mientras que el paciente, los médicos tratantes y otros proveedores de atención no estarán cegados.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un tCDC de silicona en la vena subclavia derecha (intervención) o en la vena yugular interna derecha (control). Todos los cateterismos se realizarán de manera estandarizada. Se entrega un cuestionario sobre la experiencia del paciente con el procedimiento de cateterismo lo antes posible, preferiblemente inmediatamente después del cateterismo si la situación clínica lo permite.
El seguimiento se realiza a los 3-6 meses de la retirada del catéter para eliminar la trombosis transitoria. Se realizará una venografía por TC con un protocolo personalizado para este estudio para buscar CVS. Se realiza un examen de ultrasonido de las venas centrales y se compara con los hallazgos de la venografía por TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ola Borgquist, MD, PhD
- Número de teléfono: +46704156334
- Correo electrónico: oborgquist@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Kander, MD, PhD
- Correo electrónico: thomas.kander@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Skånes universitetssjukhus
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Contacto:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Número de teléfono: +46704156334
- Correo electrónico: oborgquist@gmail.com
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Contacto:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Número de teléfono: +4646171156
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años).
- Necesita un tCDC con un tiempo de tratamiento esperado de al menos 7 días.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos intravenoso o una línea PICC a través de las venas centrales del lado derecho in situ.
- CVS del lado derecho conocido.
- Fístula AV en miembro superior derecho.
- Antecedentes de intervenciones vasculares venosas centrales, incluidos stents, dilataciones y más (pero no cateterismo venoso central previo).
- Catéter venoso central en vena yugular interna derecha o en vena subclavia derecha in situ.
- La vena yugular derecha o la vena subclavia derecha no están disponibles para el cateterismo debido, por ejemplo, a una infección local de la piel, trombosis o incapacidad para visualizar la vena con ultrasonido.
- Alergia conocida a los medios de contraste yodados.
- IMC >35 kg/m2.
- No hay médico del estudio disponible para el cateterismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cateterismo de vena subclavia derecha
El catéter de diálisis central temporal se coloca en la vena subclavia derecha.
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Colocación de catéter de diálisis central temporal
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Comparador activo: Cateterismo de vena yugular interna derecha
El catéter de diálisis central temporal se coloca en la vena yugular interna derecha.
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Colocación de catéter de diálisis central temporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estenosis de la vena central
Periodo de tiempo: 1,5-3 meses después del cateterismo
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>50 por ciento de reducción del diámetro de la vena central (estenosis) mediante venografía por TC
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1,5-3 meses después del cateterismo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del cateterismo y 3-6 meses después del cateterismo
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Cuestionario sobre la experiencia de malestar del paciente durante el procedimiento de cateterismo y al portar el catéter
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Inmediatamente después del cateterismo y 3-6 meses después del cateterismo
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Problemas de diálisis
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de diálisis
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Las tasas de flujo sanguíneo y las interrupciones durante la diálisis se comparan entre los grupos
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Durante las sesiones de diálisis
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Evaluación guiada por ultrasonido de la estenosis de la vena central (umbral del 50 por ciento)
Periodo de tiempo: 1,5-3 meses después del cateterismo
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Los parámetros derivados del ultrasonido que indican estenosis de la vena central se comparan con los resultados de la venografía por TC (con un umbral de reducción del diámetro venoso del 50 por ciento)
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1,5-3 meses después del cateterismo
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Evaluación guiada por ultrasonido de la estenosis de la vena central (umbral del 80 por ciento)
Periodo de tiempo: 1,5-3 meses después del cateterismo
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Los parámetros derivados del ultrasonido que indican estenosis de la vena central se comparan con los resultados de la venografía por TC (con un umbral de reducción del diámetro venoso del 80 por ciento)
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1,5-3 meses después del cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ola Borgquist, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
- Investigador principal: Thomas Kander, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC stenosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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