Стеноз центральной вены из-за введения диализного катетера в подключичную вену по сравнению с яремной веной (CITES)
Частота возникновения центрального венозного стеноза после катетеризации правой подключичной и внутренней яремной вен силиконовым временным гемодиализным катетером
Стеноз центральных вен (ЦВС) является хорошо известным осложнением катетеризации центральных вен, особенно после установки временных гемодиализных катетеров (ВГДК). Заболеваемость и распространенность различаются между исследованиями, и точные цифры трудно сказать, поскольку надлежащие венографии редко выполняются, если у пациента нет симптомов.
Большинство tHDC помещают в яремные или бедренные вены, поскольку было показано, что катетеры в подключичных венах в большей степени приводят к сердечно-сосудистым заболеваниям. Тем не менее, некоторые исследования неоднозначны, и у подключичной вены есть несколько преимуществ, таких как более низкий риск инфекционных и тромботических осложнений, более длительный срок службы (что позволяет избежать установки нового катетера с повторной травмой тканей), повышенный комфорт во время введения и использования, меньше влияние на кровоток, если больной двигает головой, легче мобилизуется.
Исследования заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями берут свое начало с 1990-х годов, когда введение катетеров под ультразвуковым контролем было неслыханным, а полиуретановые катетеры были преобладающими. Исследователи считают, что при использовании ультразвукового контроля в режиме реального времени травма тканей меньше. Кроме того, CVS менее распространен, когда вместо полиуретановых катетеров используются силиконовые катетеры.
Чтобы избежать ненужной сосудистой травмы и страданий пациента, любой ранее существовавший ССС в идеале должен быть обнаружен до попыток катетеризации. КТ грудной клетки с внутривенным контрастированием предпочтительнее, но это подвергает пациента воздействию ионизированного излучения, отнимает много времени и (хотя это обсуждается) может вызвать контраст-индуцированную нефропатию. Кратковременное ультразвуковое исследование для проверки центральной венозной проходимости может быть полезным при условии, что оно обладает адекватной чувствительностью для выявления стеноза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое для оценщиков исследование не меньшей эффективности. Пациенты будут зарегистрированы в трех больницах (Лунд, Мальмё, Хельсингборг) на юге Швеции. Испытание проводится по инициативе следователя и не является коммерческим. Рентгенолог, интерпретирующий результаты КТ-венографии, не будет знать о распределении в исследовательскую группу, в то время как пациент, лечащие врачи и другие медицинские работники не будут ослеплены.
Пациенты будут рандомизированы для введения силиконового tCDC либо в правую подключичную вену (вмешательство), либо в правую внутреннюю яремную вену (контроль). Все катетеризации будут выполняться стандартно. Анкета, касающаяся опыта процедуры катетеризации, выдается пациенту как можно скорее, желательно сразу после катетеризации, если позволяет клиническая ситуация.
Контрольное наблюдение проводят через 3-6 мес после удаления катетера для исключения транзиторных тромбозов. Для поиска сердечно-сосудистых заболеваний будет выполнена КТ-венография с индивидуальным протоколом для этого исследования. Проводят ультразвуковое исследование центральных вен и сравнивают с данными КТ-венографии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ola Borgquist, MD, PhD
- Номер телефона: +46704156334
- Электронная почта: oborgquist@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Kander, MD, PhD
- Электронная почта: thomas.kander@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Skånes universitetssjukhus
-
Контакт:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Номер телефона: +46704156334
- Электронная почта: oborgquist@gmail.com
-
Контакт:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Номер телефона: +4646171156
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше).
- Нуждается в tCDC с предполагаемым временем лечения не менее 7 дней.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Внутривенный кардиостимулятор или линия PICC через правые центральные вены in situ.
- Известен правосторонний ЦВС.
- АВ свищ на правой верхней конечности.
- Вмешательства на центральных венах в анамнезе, включая стентирование, дилатации и т. д. (но не предшествующая катетеризация центральных вен).
- Центральный венозный катетер в правую внутреннюю яремную вену или в правую подключичную вену in situ.
- Либо правая яремная вена, либо правая подключичная вена недоступны для катетеризации из-за, например, местной кожной инфекции, тромбоза или невозможности визуализировать вену с помощью ультразвука.
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- ИМТ >35 кг/м2.
- Нет врача-исследователя для катетеризации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетеризация правой подключичной вены
Временный центральный диализный катетер устанавливают в правую подключичную вену.
|
Установка временного центрального диализного катетера
|
|
Активный компаратор: Катетеризация правой внутренней яремной вены
Временный центральный диализный катетер устанавливают в правую внутреннюю яремную вену.
|
Установка временного центрального диализного катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стеноз центральной вены
Временное ограничение: 1,5-3 месяца после катетеризации
|
> 50-процентное уменьшение диаметра центральной вены (стеноз) при КТ-венографии
|
1,5-3 месяца после катетеризации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: Сразу после катетеризации и через 3-6 мес после катетеризации
|
Анкета по поводу дискомфорта пациента во время процедуры катетеризации и при переноске катетера
|
Сразу после катетеризации и через 3-6 мес после катетеризации
|
|
Проблемы с диализом
Временное ограничение: Во время сеансов диализа
|
Скорость кровотока и перерывы во время диализа сравнивают между группами.
|
Во время сеансов диализа
|
|
Оценка стеноза центральной вены под контролем УЗИ (50-процентный порог)
Временное ограничение: 1,5-3 месяца после катетеризации
|
Ультразвуковые параметры, указывающие на стеноз центральной вены, сравниваются с результатами КТ-венографии (с порогом 50-процентного уменьшения диаметра вен).
|
1,5-3 месяца после катетеризации
|
|
Оценка стеноза центральной вены под контролем УЗИ (80-процентный порог)
Временное ограничение: 1,5-3 месяца после катетеризации
|
Ультразвуковые параметры, указывающие на стеноз центральной вены, сравниваются с результатами КТ-венографии (с порогом 80-процентного уменьшения диаметра вен).
|
1,5-3 месяца после катетеризации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ola Borgquist, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
- Главный следователь: Thomas Kander, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC stenosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .