- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04871568
Central venestenose på grund af dialysekateterindsættelse i subclavia sammenlignet med halsvene (CITES)
Forekomst af central venøs stenose efter højresidig subclavia og indre halsvenekateterisering med et midlertidigt hæmodialysekateter i silikone
Central venestenose (CVS) er en velkendt komplikation ved central venekateterisering, især efter indsættelse af midlertidige hæmodialysekatetre (tHDC). Hyppighed og prævalens er forskellig mellem undersøgelser, og nøjagtige tal er svære at sige, da korrekt venografi sjældent udføres, medmindre patienten er symptomatisk.
De fleste tHDC placeres i hals- eller femoralvenerne, da katetre i venerne subclavia har vist sig at resultere i CVS i højere grad. Nogle undersøgelser er dog tvetydige, og der er flere fordele ved venen subclavia såsom lavere risiko for infektiøse og trombotiske komplikationer, længere holdbarhed (derved undgås placering af et nyt kateter med gentagne vævstraumer), øget komfort under indsættelse og brug, mindre effekt på blodgennemstrømningen, hvis patienten bevæger hovedet, lettere at mobilisere.
Undersøgelserne af CVS-incidens stammer fra 1990'erne, hvor ultralydsvejledte indsættelser var uhørt, og polyurethankatetre var udbredt. Efterforskerne mener, at der er mindre vævstraumer ved brug af ultralydsvejledning i realtid. Desuden er CVS mindre almindeligt, når der anvendes silikonekatetre i stedet for polyurethankatetre.
For at undgå unødvendigt vaskulært traume og patientlidelse bør enhver forudeksisterende CVS ideelt set opdages før kanyleforsøg. En CT-scanning af brystet med IV-kontrast foretrækkes, men dette udsætter patienten for ioniseret stråling, er tidskrævende og kan (selv om det diskuteres) forårsage kontrastinduceret nefropati. En kort ultralydsundersøgelse for at bekræfte central venøs åbenhed ville være nyttig, forudsat at den har en tilstrækkelig følsomhed til påvisning af stenose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, bedømmer-blindet, ikke-mindreværdsforsøg. Patienter vil blive indskrevet på tre hospitaler (Lund, Malmø, Helsingborg) i det sydlige Sverige. Forsøget er efterforsker-initieret og ikke-kommercielt. Den radiolog, der tolker CT-venografier, vil blive blindet over for studiegruppetildeling, hvorimod patienten, de behandlende læger og andre plejeudbydere ikke vil blive blindet.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en silikone-tCDC enten i højre subclaviavene (intervention) eller i højre indre halsvene (kontrol). Alle kateteriseringer vil blive udført på en standardiseret måde. Et spørgeskema vedrørende patientens oplevelse af kateteriseringsproceduren udleveres hurtigst muligt, gerne umiddelbart efter kateterisation, hvis den kliniske situation tillader det.
Opfølgning udføres 3-6 måneder efter fjernelse af kateteret for at eliminere forbigående trombose. En CT-venografi med en tilpasset protokol til denne undersøgelse vil blive udført for at lede efter CVS. Der udføres en ultralydsundersøgelse af de centrale vener og sammenlignes med fundene fra CT-venografien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ola Borgquist, MD, PhD
- Telefonnummer: +46704156334
- E-mail: oborgquist@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Kander, MD, PhD
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Skanes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Telefonnummer: +46704156334
- E-mail: oborgquist@gmail.com
-
Kontakt:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Telefonnummer: +4646171156
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre).
- Har behov for en tCDC med en forventet behandlingstid på mindst 7 dage.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøs pacemaker eller en PICC-line via højre-sidede centrale vener in situ.
- Kendt højresidet CVS.
- AV fistel på højre overekstremitet.
- Anamnese med centrale venøse vaskulære indgreb, herunder stents, dilatationer og mere (men ikke tidligere central venekateterisering).
- Centralt venekateter i højre indre halsvene eller i højre vene subclavia in situ.
- Enten den højre halsvene eller den højre subclaviavene er utilgængelig til kateterisering på grund af f.eks. lokal hudinfektion, trombose eller manglende evne til at visualisere venen med ultralyd.
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler.
- BMI >35 kg/m2.
- Ingen undersøgelseslæge tilgængelig for kateteriseringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Højre subclavia vene kateterisation
Det midlertidige centrale dialysekateter placeres i højre subclavia-vene.
|
Anbringelse af midlertidigt centralt dialysekateter
|
Aktiv komparator: Højre indre halsvenekateterisering
Det midlertidige centrale dialysekateter placeres i højre indre halsvene.
|
Anbringelse af midlertidigt centralt dialysekateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Central venestenose
Tidsramme: 1,5-3 måneder efter kateterisationen
|
>50 procent reduktion af central venediameter (stenose) ved brug af CT-venografi
|
1,5-3 måneder efter kateterisationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientoplevelse
Tidsramme: Umiddelbart efter kateterisation og 3-6 måneder efter kateterisation
|
Spørgeskema vedrørende patientens oplevelse af ubehag under kateteriseringsproceduren og ved at bære kateteret
|
Umiddelbart efter kateterisation og 3-6 måneder efter kateterisation
|
Dialyse problemer
Tidsramme: Under dialysesessioner
|
Blodstrømningshastigheder og afbrydelser under dialyse sammenlignes mellem grupperne
|
Under dialysesessioner
|
Ultralydsstyret vurdering af central venestenose (tærskel på 50 procent)
Tidsramme: 1,5-3 måneder efter kateterisationen
|
Ultralydsafledte parametre, der indikerer central venestenose, sammenlignes med CT-venografiresultater (med en tærskel på 50 procent venøs diameterreduktion)
|
1,5-3 måneder efter kateterisationen
|
Ultralydsstyret vurdering af central venestenose (80 procent tærskel)
Tidsramme: 1,5-3 måneder efter kateterisationen
|
Ultralydsafledte parametre, der indikerer central venestenose, sammenlignes med CT-venografiresultater (med en tærskel på 80 procent venøs diameterreduktion)
|
1,5-3 måneder efter kateterisationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ola Borgquist, MD, PhD, Skanes universitetssjukhus
- Ledende efterforsker: Thomas Kander, MD, PhD, Skanes universitetssjukhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC stenosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okklusion af halsvene
-
University Health Network, TorontoTrukket tilbage
-
Lashmi VenkatraghavanUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan