Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central venestenose på grund af dialysekateterindsættelse i subclavia sammenlignet med halsvene (CITES)

24. april 2023 opdateret af: Ola Borgquist, Skane University Hospital

Forekomst af central venøs stenose efter højresidig subclavia og indre halsvenekateterisering med et midlertidigt hæmodialysekateter i silikone

Central venestenose (CVS) er en velkendt komplikation ved central venekateterisering, især efter indsættelse af midlertidige hæmodialysekatetre (tHDC). Hyppighed og prævalens er forskellig mellem undersøgelser, og nøjagtige tal er svære at sige, da korrekt venografi sjældent udføres, medmindre patienten er symptomatisk.

De fleste tHDC placeres i hals- eller femoralvenerne, da katetre i venerne subclavia har vist sig at resultere i CVS i højere grad. Nogle undersøgelser er dog tvetydige, og der er flere fordele ved venen subclavia såsom lavere risiko for infektiøse og trombotiske komplikationer, længere holdbarhed (derved undgås placering af et nyt kateter med gentagne vævstraumer), øget komfort under indsættelse og brug, mindre effekt på blodgennemstrømningen, hvis patienten bevæger hovedet, lettere at mobilisere.

Undersøgelserne af CVS-incidens stammer fra 1990'erne, hvor ultralydsvejledte indsættelser var uhørt, og polyurethankatetre var udbredt. Efterforskerne mener, at der er mindre vævstraumer ved brug af ultralydsvejledning i realtid. Desuden er CVS mindre almindeligt, når der anvendes silikonekatetre i stedet for polyurethankatetre.

For at undgå unødvendigt vaskulært traume og patientlidelse bør enhver forudeksisterende CVS ideelt set opdages før kanyleforsøg. En CT-scanning af brystet med IV-kontrast foretrækkes, men dette udsætter patienten for ioniseret stråling, er tidskrævende og kan (selv om det diskuteres) forårsage kontrastinduceret nefropati. En kort ultralydsundersøgelse for at bekræfte central venøs åbenhed ville være nyttig, forudsat at den har en tilstrækkelig følsomhed til påvisning af stenose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, bedømmer-blindet, ikke-mindreværdsforsøg. Patienter vil blive indskrevet på tre hospitaler (Lund, Malmø, Helsingborg) i det sydlige Sverige. Forsøget er efterforsker-initieret og ikke-kommercielt. Den radiolog, der tolker CT-venografier, vil blive blindet over for studiegruppetildeling, hvorimod patienten, de behandlende læger og andre plejeudbydere ikke vil blive blindet.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage en silikone-tCDC enten i højre subclaviavene (intervention) eller i højre indre halsvene (kontrol). Alle kateteriseringer vil blive udført på en standardiseret måde. Et spørgeskema vedrørende patientens oplevelse af kateteriseringsproceduren udleveres hurtigst muligt, gerne umiddelbart efter kateterisation, hvis den kliniske situation tillader det.

Opfølgning udføres 3-6 måneder efter fjernelse af kateteret for at eliminere forbigående trombose. En CT-venografi med en tilpasset protokol til denne undersøgelse vil blive udført for at lede efter CVS. Der udføres en ultralydsundersøgelse af de centrale vener og sammenlignes med fundene fra CT-venografien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skanes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Kander, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4646171156

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre).
  • Har behov for en tCDC med en forventet behandlingstid på mindst 7 dage.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøs pacemaker eller en PICC-line via højre-sidede centrale vener in situ.
  • Kendt højresidet CVS.
  • AV fistel på højre overekstremitet.
  • Anamnese med centrale venøse vaskulære indgreb, herunder stents, dilatationer og mere (men ikke tidligere central venekateterisering).
  • Centralt venekateter i højre indre halsvene eller i højre vene subclavia in situ.
  • Enten den højre halsvene eller den højre subclaviavene er utilgængelig til kateterisering på grund af f.eks. lokal hudinfektion, trombose eller manglende evne til at visualisere venen med ultralyd.
  • Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Ingen undersøgelseslæge tilgængelig for kateteriseringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højre subclavia vene kateterisation
Det midlertidige centrale dialysekateter placeres i højre subclavia-vene.
Anbringelse af midlertidigt centralt dialysekateter
Aktiv komparator: Højre indre halsvenekateterisering
Det midlertidige centrale dialysekateter placeres i højre indre halsvene.
Anbringelse af midlertidigt centralt dialysekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central venestenose
Tidsramme: 1,5-3 måneder efter kateterisationen
>50 procent reduktion af central venediameter (stenose) ved brug af CT-venografi
1,5-3 måneder efter kateterisationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelse
Tidsramme: Umiddelbart efter kateterisation og 3-6 måneder efter kateterisation
Spørgeskema vedrørende patientens oplevelse af ubehag under kateteriseringsproceduren og ved at bære kateteret
Umiddelbart efter kateterisation og 3-6 måneder efter kateterisation
Dialyse problemer
Tidsramme: Under dialysesessioner
Blodstrømningshastigheder og afbrydelser under dialyse sammenlignes mellem grupperne
Under dialysesessioner
Ultralydsstyret vurdering af central venestenose (tærskel på 50 procent)
Tidsramme: 1,5-3 måneder efter kateterisationen
Ultralydsafledte parametre, der indikerer central venestenose, sammenlignes med CT-venografiresultater (med en tærskel på 50 procent venøs diameterreduktion)
1,5-3 måneder efter kateterisationen
Ultralydsstyret vurdering af central venestenose (80 procent tærskel)
Tidsramme: 1,5-3 måneder efter kateterisationen
Ultralydsafledte parametre, der indikerer central venestenose, sammenlignes med CT-venografiresultater (med en tærskel på 80 procent venøs diameterreduktion)
1,5-3 måneder efter kateterisationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ola Borgquist, MD, PhD, Skanes universitetssjukhus
  • Ledende efterforsker: Thomas Kander, MD, PhD, Skanes universitetssjukhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC stenosis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okklusion af halsvene

3
Abonner