Sentral venestenose på grunn av dialysekateterinnføring i subclavia sammenlignet med halsvene (CITES)
Forekomst av sentral venøs stenose etter høyresidig subclavian og indre halsvenekateterisering med et midlertidig hemodialysekateter i silikon
Sentral venestenose (CVS) er en velkjent komplikasjon ved sentral venekateterisering, spesielt etter innsetting av midlertidige hemodialysekatetre (tHDC). Forekomst og prevalens er forskjellig mellom studiene, og nøyaktige tall er vanskelig å si siden riktige venografier sjelden utføres med mindre pasienten er symptomatisk.
De fleste tHDC er plassert i hals- eller femoralvenene, da katetre i venene subclavia har vist seg å gi CVS i større grad. Noen studier er imidlertid tvetydige og det er flere fordeler med venen subclavia som lavere risiko for infeksjons- og trombotiske komplikasjoner, lengre holdbarhet (derved unngår man plassering av et nytt kateter med gjentatt vevstraume), økt komfort under innsetting og bruk, mindre effekt på blodstrømmen hvis pasienten beveger hodet, lettere å mobilisere.
Studiene på CVS-forekomst stammer fra 1990-tallet da ultralydveiledede innsettinger var uhørt og polyuretankatetre var utbredt. Etterforskerne mener at det er mindre vevstraumer ved bruk av ultralydveiledning i sanntid. Videre er CVS mindre vanlig når silikonkatetre brukes i stedet for polyuretankatetre.
For å unngå unødvendig vaskulær traume og pasientlidelse, bør alle eksisterende CVS ideelt sett oppdages før kanyleringsforsøk. En CT-skanning av brystet med IV-kontrast er å foretrekke, men dette utsetter pasienten for ionisert stråling, er tidkrevende og kan (selv om det diskuteres) forårsake kontrastindusert nefropati. En kort ultralydundersøkelse for å bekrefte sentral venøs åpenhet vil være nyttig forutsatt at den har tilstrekkelig følsomhet for stenosedeteksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisentrisk, prospektiv, randomisert, kontrollert, assessor-blindet, ikke-underordnet studie. Pasienter vil bli innskrevet på tre sykehus (Lund, Malmö, Helsingborg) i Sør-Sverige. Rettssaken er etterforsker-initiert og ikke-kommersiell. Radiologen som tolker CT-venografier vil bli blindet for å studere gruppetildeling, mens pasienten, behandlende leger og andre omsorgspersoner ikke vil bli blindet.
Pasienter vil bli randomisert til å motta en silikon tCDC enten i høyre subclaviavene (intervensjon) eller i høyre indre halsvene (kontroll). Alle kateteriseringer vil bli utført på en standardisert måte. Spørreskjema vedrørende pasientens opplevelse av kateteriseringsprosedyren utleveres så snart som mulig, gjerne umiddelbart etter kateterisering dersom den kliniske situasjonen tillater det.
Oppfølging utføres 3-6 måneder etter fjerning av kateteret for å eliminere forbigående trombose. En CT-venografi med en tilpasset protokoll for denne studien vil bli utført for å se etter CVS. Det utføres en ultralydundersøkelse av de sentrale venene og sammenlignes med funnene fra CT-venografien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ola Borgquist, MD, PhD
- Telefonnummer: +46704156334
- E-post: oborgquist@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Kander, MD, PhD
- E-post: thomas.kander@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Skånes universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Telefonnummer: +46704156334
- E-post: oborgquist@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Telefonnummer: +4646171156
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre).
- Har behov for en tCDC med en forventet behandlingstid på minst 7 dager.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøs pacemaker eller en PICC-linje via høyresidige sentrale vener in situ.
- Kjent høyresidig CVS.
- AV fistel på høyre overekstremitet.
- Anamnese med sentrale venøse vaskulære intervensjoner inkludert stenter, dilatasjoner og mer (men ikke tidligere sentral venøs kateterisering).
- Sentralt venekateter i høyre indre halsvene eller i høyre subclaviavene in situ.
- Enten høyre halsvene eller høyre subclaviavene utilgjengelig for kateterisering på grunn av f.eks. lokal hudinfeksjon, trombose eller manglende evne til å visualisere venen med ultralyd.
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler.
- BMI >35 kg/m2.
- Ingen studielege tilgjengelig for kateteriseringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyre subclavia vene kateterisering
Det midlertidige sentrale dialysekateteret plasseres i høyre subclaviavene.
|
Plassering av midlertidig sentralt dialysekateter
|
|
Aktiv komparator: Høyre indre halsvenekateterisering
Det midlertidige sentrale dialysekateteret plasseres i høyre indre halsvene.
|
Plassering av midlertidig sentralt dialysekateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral venestenose
Tidsramme: 1,5-3 måneder etter kateteriseringen
|
>50 prosent reduksjon av sentral venediameter (stenose) ved bruk av CT-venografi
|
1,5-3 måneder etter kateteriseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: Umiddelbart etter kateterisering og 3-6 måneder etter kateterisering
|
Spørreskjema angående pasientens opplevelse av ubehag under kateteriseringsprosedyren og ved bæring av kateteret
|
Umiddelbart etter kateterisering og 3-6 måneder etter kateterisering
|
|
Dialyseproblemer
Tidsramme: Under dialyseøkter
|
Blodstrømningshastigheter og avbrudd under dialyse sammenlignes mellom gruppene
|
Under dialyseøkter
|
|
Ultralydveiledet vurdering av sentral venestenose (50 prosent terskel)
Tidsramme: 1,5-3 måneder etter kateteriseringen
|
Ultralydavledede parametere som indikerer sentral venestenose sammenlignes med CT-venografiresultater (med en terskel på 50 prosent venøs diameterreduksjon)
|
1,5-3 måneder etter kateteriseringen
|
|
Ultralydveiledet vurdering av sentral venestenose (80 prosent terskel)
Tidsramme: 1,5-3 måneder etter kateteriseringen
|
Ultralydavledede parametere som indikerer sentral venestenose sammenlignes med CT-venografiresultater (med en terskel på 80 prosent venøs diameterreduksjon)
|
1,5-3 måneder etter kateteriseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ola Borgquist, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
- Hovedetterforsker: Thomas Kander, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC stenosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .