Central venstenos på grund av dialyskateterinförande i subclavia jämfört med halsvenen (CITES)
Incidens av central venös stenos efter högersidig subklavian och inre halsvenskateterisering med en tillfällig hemodialyskateter av silikon
Central venstenos (CVS) är en välkänd komplikation av central venkateterisering, särskilt efter införande av temporära hemodialyskatetrar (tHDC). Incidensen och prevalensen skiljer sig åt mellan studierna och exakta siffror är svåra att säga eftersom korrekta venografier sällan utförs om inte patienten är symtomatisk.
De flesta tHDC placeras i halsvenerna eller lårbensvenerna eftersom katetrar i venerna subclavia har visat sig resultera i CVS i högre grad. Vissa studier är dock tvetydiga och det finns flera fördelar med den subklavianska venen såsom lägre risk för infektiösa och trombotiska komplikationer, längre hållbarhet (därmed undviks placering av en ny kateter med upprepat vävnadstrauma), ökad komfort vid insättning och användning, mindre effekt på blodflödet om patienten rör på huvudet, lättare att mobilisera.
Studierna om CVS-incidens härstammar från 1990-talet när ultraljudsstyrda insättningar var ovanliga och polyuretankatetrar var vanliga. Utredarna tror att det finns mindre vävnadstrauma när man använder ultraljudsvägledning i realtid. Vidare är CVS mindre vanligt när silikonkatetrar används istället för polyuretankatetrar.
För att undvika onödigt vaskulärt trauma och patientlidande, bör eventuellt redan existerande CVS helst upptäckas innan kanyleringsförsök. En datortomografi av bröstkorgen med IV-kontrast är att föredra, men detta utsätter patienten för joniserad strålning, är tidskrävande och (även om det diskuteras) kan orsaka kontrastinducerad nefropati. En kort ultraljudsundersökning för att verifiera central venös öppenhet skulle vara användbar förutsatt att den visar sig ha en adekvat känslighet för stenosdetektering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, bedömarblind, icke-underlägsenhetsförsök. Patienterna kommer att skrivas in på tre sjukhus (Lund, Malmö, Helsingborg) i södra Sverige. Rättegången är utredarinitierad och icke-kommersiell. Den röntgenläkare som tolkar CT-venografier kommer att bli blind för att studera grupptilldelning, medan patienten, de behandlande läkarna och andra vårdgivare inte kommer att bli blinda.
Patienterna kommer att randomiseras för att få en silikon tCDC antingen i den högra subklavianvenen (intervention) eller i den högra inre halsvenen (kontroll). Alla kateteriseringar kommer att utföras på ett standardiserat sätt. En enkät angående patientens upplevelse av kateteriseringsproceduren delas ut så snart som möjligt, helst omedelbart efter kateterisering om den kliniska situationen tillåter.
Uppföljning görs 3-6 månader efter avlägsnandet av katetern för att eliminera övergående trombos. En CT-venografi med ett anpassat protokoll för denna studie kommer att utföras för att leta efter CVS. En ultraljudsundersökning av de centrala venerna görs och jämförs med fynden av CT-venografin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ola Borgquist, MD, PhD
- Telefonnummer: +46704156334
- E-post: oborgquist@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Kander, MD, PhD
- E-post: thomas.kander@med.lu.se
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekrytering
- Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Telefonnummer: +46704156334
- E-post: oborgquist@gmail.com
-
Kontakt:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Telefonnummer: +4646171156
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre).
- I behov av en tCDC med en förväntad behandlingstid på minst 7 dagar.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Intravenös pacemaker eller en PICC-linje via högersidiga centrala vener in situ.
- Känd högersidig CVS.
- AV fistel på höger övre extremitet.
- Historik om centrala venösa vaskulära interventioner inklusive stentar, dilatationer med mera (men inte tidigare central venkateterisering).
- Central venkateter i den högra inre halsvenen eller i den högra subklavianvenen in situ.
- Antingen den högra halsvenen eller den högra subklavianvenen är inte tillgänglig för kateterisering på grund av t.ex. lokal hudinfektion, trombos eller oförmåga att visualisera venen med ultraljud.
- Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel.
- BMI >35 kg/m2.
- Ingen studieläkare tillgänglig för kateteriseringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Höger subklavian venkateterisering
Den tillfälliga centrala dialyskatetern placeras i den högra subklavianvenen.
|
Placering av tillfällig central dialyskateter
|
|
Aktiv komparator: Höger inre halsvenskateterisering
Den tillfälliga centrala dialyskatetern placeras i den högra inre halsvenen.
|
Placering av tillfällig central dialyskateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central venstenos
Tidsram: 1,5-3 månader efter kateteriseringen
|
>50 procent minskning av central vendiameter (stenos) med CT-venografi
|
1,5-3 månader efter kateteriseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: Direkt efter kateterisering och 3-6 månader efter kateterisering
|
Frågeformulär angående patientens upplevelse av obehag under kateteriseringsproceduren och när man bär katetern
|
Direkt efter kateterisering och 3-6 månader efter kateterisering
|
|
Dialysproblem
Tidsram: Under dialyssessioner
|
Blodflödeshastigheter och avbrott under dialys jämförs mellan grupperna
|
Under dialyssessioner
|
|
Ultraljudsvägledd bedömning av central venstenos (50 procent tröskel)
Tidsram: 1,5-3 månader efter kateteriseringen
|
Ultraljudshärledda parametrar som indikerar central venstenos jämförs med CT-venografiresultat (med en tröskel på 50 procent venös diameterreduktion)
|
1,5-3 månader efter kateteriseringen
|
|
Ultraljudsstyrd bedömning av central venstenos (80 procent tröskel)
Tidsram: 1,5-3 månader efter kateteriseringen
|
Ultraljudshärledda parametrar som indikerar central venstenos jämförs med CT-venografiresultat (med en tröskel på 80 procent venös diameterreduktion)
|
1,5-3 månader efter kateteriseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ola Borgquist, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
- Huvudutredare: Thomas Kander, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC stenosis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .