경정맥에 비해 쇄골하부에 투석 카테터 삽입으로 인한 중심정맥 협착증 (CITES)
실리콘 임시 혈액투석 카테터를 이용한 우측 쇄골하정맥 및 내경정맥 도관술 후 중심정맥협착증 발생률
중심 정맥 협착증(CVS)은 특히 임시 혈액 투석 카테터(tHDC) 삽입 후 중심 정맥 카테터 삽입의 잘 알려진 합병증입니다. 발병률과 유병률은 연구마다 다르며 환자가 증상이 없는 한 적절한 정맥 조영술을 거의 수행하지 않기 때문에 정확한 수치를 말하기 어렵습니다.
대부분의 tHDC는 쇄골하 정맥의 카테터가 CVS를 더 많이 유발하는 것으로 나타났기 때문에 경정맥 또는 대퇴 정맥에 배치됩니다. 그러나 일부 연구는 모호하며 감염성 및 혈전성 합병증에 대한 낮은 위험, 더 긴 내구성(따라서 반복적인 조직 외상을 가진 새 카테터 배치 방지), 삽입 및 사용 중 편안함 증가, 환자가 머리를 움직이면 혈류에 영향을 주어 움직이기 쉽습니다.
CVS 발병률에 대한 연구는 초음파 유도 삽입법이 전무하고 폴리우레탄 카테터가 널리 보급되었던 1990년대부터 시작되었습니다. 연구자들은 실시간으로 초음파 유도를 사용할 때 조직 외상이 적다고 생각합니다. 또한 CVS는 폴리우레탄 카테터 대신 실리콘 카테터를 사용할 때 덜 일반적입니다.
불필요한 혈관 외상과 환자의 고통을 피하려면 캐뉼라 삽입을 시도하기 전에 기존 CVS를 이상적으로 감지해야 합니다. IV 조영제를 사용하는 흉부 CT 스캔이 선호되지만, 이는 환자를 이온화 방사선에 노출시키고 시간이 많이 걸리며 (논쟁의 여지가 있지만) 조영제로 인한 신병증을 유발할 수 있습니다. 중심정맥 개통을 확인하기 위한 간단한 초음파 검사는 협착증 감지에 적절한 민감도를 보이는 경우 유용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중심, 전향적, 무작위, 통제, 평가자 눈가림, 비열등성 시험입니다. 환자들은 스웨덴 남부에 있는 3개 병원(Lund, Malmö, Helsingborg)에 등록됩니다. 시험은 조사관이 주도하고 비상업적입니다. CT 정맥조영술을 해석하는 방사선과 전문의는 연구 그룹 할당에 대해 눈가림이 되는 반면 환자, 치료 의사 및 기타 의료 제공자는 눈가림되지 않습니다.
환자는 오른쪽 쇄골하 정맥(개입) 또는 오른쪽 내경정맥(대조군)에 실리콘 tCDC를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 카테터 삽입은 표준화된 방식으로 수행됩니다. 카테터 삽입 절차에 대한 환자의 경험에 관한 설문지는 가능한 한 빨리, 임상 상황이 허용하는 경우 카테터 삽입 직후에 배포됩니다.
일시적인 혈전증을 제거하기 위해 카테터 제거 후 3-6개월 후에 추적 관찰을 실시합니다. CVS를 찾기 위해 이 연구를 위한 맞춤형 프로토콜이 있는 CT 정맥조영술을 수행할 것입니다. 중심 정맥의 초음파 검사가 수행되고 CT venography의 소견과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ola Borgquist, MD, PhD
- 전화번호: +46704156334
- 이메일: oborgquist@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Kander, MD, PhD
- 이메일: thomas.kander@med.lu.se
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, 22185
- 모병
- Skanes Universitetssjukhus
-
연락하다:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- 전화번호: +46704156334
- 이메일: oborgquist@gmail.com
-
연락하다:
- Thomas Kander, MD, PhD
- 전화번호: +4646171156
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상).
- 예상 치료 시간이 최소 7일인 tCDC가 필요한 경우.
- 동의.
제외 기준:
- 정맥 심박조율기 또는 제자리에서 우측 중앙 정맥을 통한 PICC 라인.
- 알려진 우측 CVS.
- 우측 상지의 AV 누공.
- 스텐트, 확장 등을 포함한 중심정맥혈관 중재술의 이력(그러나 이전의 중심정맥 카테터 삽입은 아님).
- 우측 내부 경정맥 또는 우측 쇄골하 정맥의 중앙 정맥 카테터.
- 예를 들어 국소 피부 감염, 혈전증 또는 초음파로 정맥을 시각화할 수 없기 때문에 카테터 삽입에 사용할 수 없는 우측 경정맥 또는 우측 쇄골하 정맥.
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- BMI >35kg/m2.
- 카테터 삽입에 사용할 수 있는 연구 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 우측 쇄골하 정맥 카테터 삽입술
임시 중앙 투석 카테터는 우측 쇄골하 정맥에 위치합니다.
|
임시 중앙 투석 카테터 배치
|
|
활성 비교기: 오른쪽 내부 경정맥 카테터 삽입술
임시 중앙 투석 카테터는 오른쪽 내부 경정맥에 배치됩니다.
|
임시 중앙 투석 카테터 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중심 정맥 협착증
기간: 카테터 삽입 후 1.5-3개월
|
CT venography를 사용하여 >50% 중심 정맥 직경 감소(협착증)
|
카테터 삽입 후 1.5-3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 경험
기간: 카테터 삽입 직후 및 카테터 삽입 후 3-6개월
|
카테터 시술 중 및 카테터 휴대 시 환자의 불편 경험에 관한 설문지
|
카테터 삽입 직후 및 카테터 삽입 후 3-6개월
|
|
투석 문제
기간: 투석 세션 중
|
투석 중 혈류 속도 및 중단을 그룹 간에 비교합니다.
|
투석 세션 중
|
|
중심 정맥 협착증의 초음파 유도 평가(50% 임계값)
기간: 카테터 삽입 후 1.5-3개월
|
중심 정맥 협착증을 나타내는 초음파에서 파생된 매개변수를 CT 정맥 조영술 결과와 비교합니다(50% 정맥 직경 감소의 임계값 사용).
|
카테터 삽입 후 1.5-3개월
|
|
중심 정맥 협착증의 초음파 유도 평가(80% 임계값)
기간: 카테터 삽입 후 1.5-3개월
|
중심 정맥 협착증을 나타내는 초음파에서 파생된 매개변수를 CT 정맥 조영술 결과와 비교합니다(80% 정맥 직경 감소 임계값 포함).
|
카테터 삽입 후 1.5-3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ola Borgquist, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus
- 수석 연구원: Thomas Kander, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경정맥 폐색에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인