Centrale veneuze stenose als gevolg van dialysekatheterinsertie in subclavia in vergelijking met halsader (CITES)
Incidentie van centrale veneuze stenose na rechtszijdige subclavia- en interne halsaderkatheterisatie met een siliconen tijdelijke hemodialysekatheter
Centrale veneuze stenose (CVS) is een bekende complicatie van centraal veneuze katheterisatie, vooral na het inbrengen van tijdelijke hemodialysekatheters (tHDC). Incidentie en prevalentie verschillen tussen onderzoeken en exacte cijfers zijn moeilijk te zeggen, aangezien de juiste venografieën zelden worden uitgevoerd, tenzij de patiënt symptomatisch is.
De meeste tHDC's worden in de hals- of dijbeenaders geplaatst, omdat is aangetoond dat katheters in de subclavia-aders in grotere mate CVS tot gevolg hebben. Sommige onderzoeken zijn echter dubbelzinnig en er zijn verschillende voordelen met de vena subclavia, zoals een lager risico op infectieuze en trombotische complicaties, langere duurzaamheid (waardoor plaatsing van een nieuwe katheter bij herhaald weefseltrauma wordt vermeden), meer comfort tijdens het inbrengen en gebruik, minder effect op de bloedstroom als de patiënt het hoofd beweegt, gemakkelijker te mobiliseren.
De onderzoeken naar de incidentie van CVS stammen uit de jaren negentig, toen echogeleide inserties ongehoord waren en polyurethaankatheters wijdverspreid waren. De onderzoekers zijn van mening dat er minder weefseltrauma is bij gebruik van ultrasone begeleiding in realtime. Bovendien komt CVS minder vaak voor wanneer siliconenkatheters worden gebruikt in plaats van polyurethaankatheters.
Om onnodig vasculair trauma en lijden van de patiënt te voorkomen, moeten eventuele reeds bestaande CVS idealiter worden gedetecteerd vóór canulatiepogingen. Een CT-scan van de borstkas met IV-contrast heeft de voorkeur, maar dit stelt de patiënt bloot aan geïoniseerde straling, is tijdrovend en kan (hoewel gedebatteerd) contrast-geïnduceerde nefropathie veroorzaken. Een kort echografisch onderzoek om de centrale veneuze doorgankelijkheid te verifiëren zou nuttig zijn, mits wordt aangetoond dat het voldoende gevoelig is voor stenosedetectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde non-inferioriteitsstudie. Patiënten zullen worden ingeschreven in drie ziekenhuizen (Lund, Malmö, Helsingborg) in Zuid-Zweden. De proef is door de onderzoeker geïnitieerd en niet-commercieel. De radioloog die CT-venografieën interpreteert, zal geblindeerd zijn voor de toewijzing van de onderzoeksgroep, terwijl de patiënt, de behandelende artsen en andere zorgverleners niet geblindeerd zullen zijn.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een siliconen tCDC te krijgen ofwel in de rechter subclavia ader (interventie) of in de rechter interne halsader (controle). Alle katheterisaties worden op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd. Zo spoedig mogelijk wordt een vragenlijst uitgedeeld over de ervaring van de patiënt met de katheterisatieprocedure, bij voorkeur direct na de katheterisatie als de klinische situatie dit toelaat.
Follow-up wordt 3-6 maanden na het verwijderen van de katheter uitgevoerd om voorbijgaande trombose te elimineren. Een CT-venografie met een aangepast protocol voor deze studie zal worden uitgevoerd om te zoeken naar CVS. Een echografisch onderzoek van de centrale aderen wordt uitgevoerd en vergeleken met de bevindingen van de CT-venografie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ola Borgquist, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46704156334
- E-mail: oborgquist@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Kander, MD, PhD
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Werving
- Skånes universitetssjukhus
-
Contact:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46704156334
- E-mail: oborgquist@gmail.com
-
Contact:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4646171156
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder).
- Heeft een tCDC nodig met een verwachte behandeltijd van minimaal 7 dagen.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Intraveneuze pacemaker of een PICC-lijn via rechtszijdige centrale venen in situ.
- Bekende rechtszijdige CVS.
- AV fistel op de rechter bovenste extremiteit.
- Geschiedenis van centraal veneuze vasculaire interventies waaronder stents, dilataties en meer (maar geen eerdere centraal veneuze katheterisatie).
- Centraal veneuze katheter in de rechter interne halsader of in de rechter subclavia ader in situ.
- De rechter halsader of de rechter subclavia ader is niet beschikbaar voor katheterisatie, bijvoorbeeld door lokale huidinfectie, trombose of het onvermogen om de ader met echografie te visualiseren.
- Bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
- BMI >35kg/m2.
- Geen onderzoeksarts beschikbaar voor de katheterisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Katheterisatie van de vena subclavia rechts
De tijdelijke centrale dialysekatheter wordt in de rechter subclavia-ader geplaatst.
|
Plaatsing van tijdelijke centrale dialysekatheter
|
|
Actieve vergelijker: Katheterisatie van de rechter interne halsader
De tijdelijke centrale dialysekatheter wordt in de rechter interne halsader geplaatst.
|
Plaatsing van tijdelijke centrale dialysekatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stenose van de centrale ader
Tijdsspanne: 1,5-3 maanden na de katheterisatie
|
> 50 procent reductie van de diameter van de centrale ader (stenose) met behulp van CT-venografie
|
1,5-3 maanden na de katheterisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Direct na katheterisatie en 3-6 maanden na de katheterisatie
|
Vragenlijst over het ongemak dat de patiënt ervaart tijdens de katheterisatieprocedure en bij het dragen van de katheter
|
Direct na katheterisatie en 3-6 maanden na de katheterisatie
|
|
Dialyse problemen
Tijdsspanne: Tijdens dialysesessies
|
Bloedstroomsnelheden en onderbrekingen tijdens dialyse worden tussen de groepen vergeleken
|
Tijdens dialysesessies
|
|
Echogeleide beoordeling van centrale aderstenose (50 procent drempel)
Tijdsspanne: 1,5-3 maanden na de katheterisatie
|
Van echografie afgeleide parameters die centrale aderstenose aangeven, worden vergeleken met CT-venografieresultaten (met een drempel van 50 procent veneuze diametervermindering)
|
1,5-3 maanden na de katheterisatie
|
|
Echogeleide beoordeling van centrale aderstenose (80 procent drempel)
Tijdsspanne: 1,5-3 maanden na de katheterisatie
|
Van echografie afgeleide parameters die centrale aderstenose aangeven, worden vergeleken met CT-venografieresultaten (met een drempel van 80 procent veneuze diametervermindering)
|
1,5-3 maanden na de katheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ola Borgquist, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
- Hoofdonderzoeker: Thomas Kander, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC stenosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .