Keskuslaskimostenoosi, joka johtuu dialyysikatetrin asettamisesta subklaviaan verrattuna kaulalaskimoon (CITES)
Keskuslaskimostenoosin ilmaantuvuus oikeanpuoleisen subclavian ja sisäisen kaulalaskimon katetroinnilla väliaikaisella silikoni hemodialyysikatetrilla
Keskuslaskimostenoosi (CVS) on hyvin tunnettu keskuslaskimokatetrisoinnin komplikaatio, erityisesti tilapäisten hemodialyysikatetrien (tHDC) asettamisen jälkeen. Ilmaantuvuus ja esiintyvyys vaihtelevat tutkimusten välillä, ja tarkkoja lukuja on vaikea sanoa, koska kunnollisia venografioita tehdään harvoin, ellei potilaalla ole oireita.
Useimmat tHDC:t sijoitetaan kaula- tai reisilaskimoihin, koska subklavialaisissa laskimoissa olevien katetrien on osoitettu johtavan CVS:ään suuremmassa määrin. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin epäselviä ja subklavialaislaskimolla on useita etuja, kuten pienempi infektio- ja tromboottisten komplikaatioiden riski, pidempi kesto (täten vältetään uuden katetrin sijoittaminen toistuvan kudosvaurion yhteydessä), lisääntynyt mukavuus asettamisen ja käytön aikana, vähemmän vaikutus verenkiertoon, jos potilas liikuttaa päätään, on helpompi liikkua.
CVS-insidenssitutkimukset ovat peräisin 1990-luvulta, jolloin ultraääniohjatut lisäykset olivat ennenkuulumattomia ja polyuretaanikatetrit olivat yleisiä. Tutkijat uskovat, että reaaliaikaista ultraääniohjausta käytettäessä kudosvaurioita on vähemmän. Lisäksi CVS on harvinaisempi, kun silikonikatetria käytetään polyuretaanikatetrien sijasta.
Tarpeettoman verisuonivaurion ja potilaan kärsimyksen välttämiseksi kaikki olemassa oleva CVS tulisi ihanteellisesti havaita ennen kanylointiyrityksiä. Rintakehän CT-skannaus IV-kontrastilla on suositeltava, mutta tämä altistaa potilaan ionisoidulle säteilylle, on aikaa vievää ja (vaikkakin kiistellään) voi aiheuttaa kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa. Lyhyt ultraäänitutkimus keskuslaskimon avoimuuden varmistamiseksi olisi hyödyllinen, jos sen osoitetaan olevan riittävä herkkyys ahtauman havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijien sokkoutettu, ei-alempiarvoisuustutkimus. Potilaita otetaan mukaan kolmeen sairaalaan (Lund, Malmö, Helsingborg) Etelä-Ruotsissa. Oikeudenkäynti on tutkijan aloitteesta ja ei-kaupallinen. TT-venografioita tulkitseva radiologi sokeutuu opintoryhmien jakamiseen, kun taas potilasta, hoitavia lääkäreitä ja muita hoidon tarjoajia ei sokea.
Potilaat satunnaistetaan saamaan silikoni-tCDC:tä joko oikeaan subclavian laskimoon (interventio) tai oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon (kontrolli). Kaikki katetroinnit suoritetaan standardoidulla tavalla. Kyselylomake koskien potilaan kokemusta katetrointitoimenpiteestä jaetaan mahdollisimman pian, mielellään heti katetroinnin jälkeen, jos kliininen tilanne sen sallii.
Seuranta suoritetaan 3-6 kuukautta katetrin poistamisen jälkeen ohimenevän tromboosin poistamiseksi. CVS:n etsimiseksi suoritetaan CT-venografia tämän tutkimuksen mukautetulla protokollalla. Keskuslaskimoista tehdään ultraäänitutkimus, jota verrataan CT-venografian tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ola Borgquist, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46704156334
- Sähköposti: oborgquist@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Kander, MD, PhD
- Sähköposti: thomas.kander@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Skånes universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46704156334
- Sähköposti: oborgquist@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4646171156
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet).
- Tarvitset tCDC:n, jonka odotettu hoitoaika on vähintään 7 päivää.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimonsisäinen tahdistin tai PICC-linja oikeanpuoleisten keskuslaskimoiden kautta in situ.
- Tunnettu oikeanpuoleinen CVS.
- AV-fisteli oikeassa yläraajassa.
- Aiemmat keskuslaskimoverisuonitoimenpiteet, mukaan lukien stentit, laajennukset ja muut (mutta ei aikaisempaa keskuslaskimokatetrointia).
- Keskuslaskimokatetri oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon tai oikeaan subclavian laskimoon in situ.
- Joko oikea kaulalaskimo tai oikea subclavian laskimo ei ole käytettävissä katetrointiin esimerkiksi paikallisen ihotulehduksen, tromboosin tai kyvyttömyyden visualisoida laskimoa ultraäänellä vuoksi.
- Tunnettu allergia jodatuille varjoaineille.
- BMI >35 kg/m2.
- Katetrointia varten ei ole saatavilla tutkimuslääkäriä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikean klaviaalisen laskimon katetrointi
Väliaikainen keskusdialyysikatetri asetetaan oikeaan subclavian laskimoon.
|
Väliaikainen keskusdialyysikatetrin asettaminen
|
|
Active Comparator: Oikean sisäisen kaulalaskimon katetrointi
Väliaikainen keskusdialyysikatetri asetetaan oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon.
|
Väliaikainen keskusdialyysikatetrin asettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskuslaskimostenoosi
Aikaikkuna: 1,5-3 kuukautta katetroinnista
|
>50 prosentin keskuslaskimon halkaisijan pieneneminen (stenoosi) CT-venografialla
|
1,5-3 kuukautta katetroinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: Välittömästi katetroin ja 3-6 kuukautta katetroinnin jälkeen
|
Kyselylomake potilaan epämukavuudesta katetrointitoimenpiteen aikana ja katetrin kantamisen aikana
|
Välittömästi katetroin ja 3-6 kuukautta katetroinnin jälkeen
|
|
Dialyysiongelmat
Aikaikkuna: Dialyysijaksojen aikana
|
Verenvirtausnopeuksia ja keskeytyksiä dialyysin aikana verrataan ryhmien välillä
|
Dialyysijaksojen aikana
|
|
Ultraääniohjattu keskuslaskimostenoosin arviointi (50 prosentin kynnys)
Aikaikkuna: 1,5-3 kuukautta katetroinnista
|
Ultraääniperäisiä parametreja, jotka osoittavat keskuslaskimostenoosin, verrataan CT-venografiatuloksiin (kynnys laskee laskimon halkaisijaa 50 prosenttia)
|
1,5-3 kuukautta katetroinnista
|
|
Ultraääniohjattu keskuslaskimostenoosin arviointi (80 prosentin kynnys)
Aikaikkuna: 1,5-3 kuukautta katetroinnista
|
Ultraääniperäisiä parametreja, jotka osoittavat keskuslaskimostenoosin, verrataan CT-venografiatuloksiin (kynnys laskee laskimon halkaisijaa 80 prosenttia)
|
1,5-3 kuukautta katetroinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ola Borgquist, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
- Päätutkija: Thomas Kander, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC stenosis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .