Zwężenie żyły centralnej spowodowane wprowadzeniem cewnika dializacyjnego do żyły podobojczykowej w porównaniu z żyłą szyjną (CITES)
Częstość występowania zwężenia żyły centralnej po cewnikowaniu żyły podobojczykowej prawej i żyły szyjnej wewnętrznej za pomocą silikonowego cewnika do tymczasowej hemodializy
Zwężenie żyły centralnej (CVS) jest dobrze znanym powikłaniem cewnikowania żył centralnych, zwłaszcza po wprowadzeniu tymczasowych cewników do hemodializy (tHDC). Częstość występowania i rozpowszechnienie różnią się w zależności od badania, a dokładne dane liczbowe są trudne do określenia, ponieważ rzadko wykonuje się właściwe flebografie, chyba że pacjent ma objawy.
Większość tHDC umieszcza się w żyłach szyjnych lub udowych, ponieważ wykazano, że cewniki w żyłach podobojczykowych powodują w większym stopniu CVS. Jednak niektóre badania są niejednoznaczne i istnieje kilka zalet żyły podobojczykowej, takich jak mniejsze ryzyko powikłań infekcyjnych i zakrzepowych, dłuższa trwałość (dzięki czemu unika się umieszczania nowego cewnika w przypadku powtarzających się urazów tkanek), większy komfort podczas wprowadzania i użytkowania, mniej wpływ na przepływ krwi, jeśli pacjent porusza głową, łatwiej go zmobilizować.
Badania dotyczące częstości występowania CVS sięgają lat 90. XX wieku, kiedy wprowadzanie pod kontrolą USG było niespotykane, a dominowały cewniki poliuretanowe. Badacze uważają, że stosowanie wskazówek ultrasonograficznych w czasie rzeczywistym powoduje mniej urazów tkanek. Ponadto CVS jest mniej powszechny, gdy zamiast cewników poliuretanowych stosuje się cewniki silikonowe.
Aby uniknąć niepotrzebnego urazu naczyniowego i cierpienia pacjenta, wszelkie istniejące wcześniej CVS powinny zostać wykryte przed próbami kaniulacji. Preferuje się tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem dożylnym, ale naraża to pacjenta na promieniowanie jonizujące, jest czasochłonne i (choć dyskutowane) może powodować nefropatię wywołaną kontrastem. Przydatne byłoby wykonanie krótkiego badania ultrasonograficznego w celu sprawdzenia drożności żyły centralnej pod warunkiem wykazania, że ma ona odpowiednią czułość w wykrywaniu zwężenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniających badanie, które nie jest równoważne. Pacjenci będą przyjmowani do trzech szpitali (Lund, Malmö, Helsingborg) w południowej Szwecji. Badanie jest inicjowane przez badaczy i niekomercyjne. Radiolog interpretujący flebografię TK nie będzie wiedział o przydziale do grupy badawczej, podczas gdy pacjent, lekarze prowadzący i inni pracownicy służby zdrowia nie będą zaślepieni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej silikonowy tCDC do prawej żyły podobojczykowej (interwencja) lub do prawej żyły szyjnej wewnętrznej (kontrola). Wszystkie cewnikowania będą wykonywane w sposób wystandaryzowany. Kwestionariusz dotyczący doświadczeń pacjenta z zabiegiem cewnikowania jest rozdawany możliwie jak najszybciej, najlepiej zaraz po cewnikowaniu, jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna.
Kontrolę przeprowadza się po 3-6 miesiącach od usunięcia cewnika w celu wyeliminowania przejściowej zakrzepicy. W celu wykrycia CVS zostanie przeprowadzona flebografia CT z dostosowanym protokołem dla tego badania. Wykonuje się badanie ultrasonograficzne żył centralnych i porównuje z wynikami flebografii CT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ola Borgquist, MD, PhD
- Numer telefonu: +46704156334
- E-mail: oborgquist@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Kander, MD, PhD
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Rekrutacyjny
- Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Numer telefonu: +46704156334
- E-mail: oborgquist@gmail.com
-
Kontakt:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Numer telefonu: +4646171156
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi).
- W potrzebie tCDC z przewidywanym czasem leczenia co najmniej 7 dni.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Dożylny rozrusznik serca lub linia PICC przez żyły centralne po prawej stronie in situ.
- Znany prawostronny CVS.
- Przetoka AV na kończynie górnej prawej.
- Historia interwencji naczyniowych żył centralnych, w tym stentów, poszerzeń i innych (ale bez wcześniejszego cewnikowania żył centralnych).
- Centralny cewnik żylny w prawej żyle szyjnej wewnętrznej lub w prawej żyle podobojczykowej in situ.
- Niedostępność prawej żyły szyjnej lub prawej żyły podobojczykowej do cewnikowania z powodu np. miejscowego zakażenia skóry, zakrzepicy lub braku możliwości uwidocznienia żyły w badaniu ultrasonograficznym.
- Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod.
- BMI >35kg/m2.
- Brak lekarza prowadzącego badanie, który mógłby przeprowadzić cewnikowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnikowanie żyły podobojczykowej prawej
Tymczasowy centralny cewnik dializacyjny umieszcza się w prawej żyle podobojczykowej.
|
Umieszczenie tymczasowego centralnego cewnika dializacyjnego
|
|
Aktywny komparator: Cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej prawej
Tymczasowy centralny cewnik dializacyjny umieszcza się w prawej żyle szyjnej wewnętrznej.
|
Umieszczenie tymczasowego centralnego cewnika dializacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwężenie żyły centralnej
Ramy czasowe: 1,5-3 miesiące po cewnikowaniu
|
>50-procentowe zmniejszenie średnicy żyły centralnej (zwężenie) przy użyciu wenografii TK
|
1,5-3 miesiące po cewnikowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cewnikowaniu i 3-6 miesięcy po cewnikowaniu
|
Kwestionariusz dotyczący odczuwania przez pacjenta dyskomfortu podczas zabiegu cewnikowania oraz podczas noszenia cewnika
|
Bezpośrednio po cewnikowaniu i 3-6 miesięcy po cewnikowaniu
|
|
Problemy z dializami
Ramy czasowe: Podczas sesji dializacyjnych
|
Szybkości przepływu krwi i przerwy podczas dializy są porównywane między grupami
|
Podczas sesji dializacyjnych
|
|
Ocena zwężenia żyły centralnej pod kontrolą USG (próg 50 procent)
Ramy czasowe: 1,5-3 miesiące po cewnikowaniu
|
Parametry ultrasonograficzne wskazujące na zwężenie żyły centralnej porównuje się z wynikami flebografii CT (z progiem 50-procentowej redukcji średnicy żyły)
|
1,5-3 miesiące po cewnikowaniu
|
|
Ocena zwężenia żyły centralnej pod kontrolą USG (próg 80 procent)
Ramy czasowe: 1,5-3 miesiące po cewnikowaniu
|
Parametry ultrasonograficzne wskazujące na zwężenie żyły centralnej są porównywane z wynikami flebografii CT (z progiem 80-procentowej redukcji średnicy żyły)
|
1,5-3 miesiące po cewnikowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ola Borgquist, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
- Główny śledczy: Thomas Kander, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC stenosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .