- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04871568
Estenose da veia central devido à inserção do cateter de diálise na veia subclávia em comparação com a veia jugular (CITES)
Incidência de estenose venosa central após cateterismo da veia subclávia direita e jugular interna com cateter temporário de silicone para hemodiálise
A estenose da veia central (CVS) é uma complicação bem conhecida do cateterismo venoso central, especialmente após a inserção de cateteres temporários de hemodiálise (tHDC). A incidência e prevalência diferem entre os estudos, e os números exatos são difíceis de dizer, uma vez que venografias adequadas raramente são realizadas, a menos que o paciente seja sintomático.
A maioria dos tHDC são colocados nas veias jugulares ou femorais, pois foi demonstrado que os cateteres nas veias subclávias resultam em CVS em maior grau. No entanto, alguns estudos são ambíguos e há várias vantagens com a veia subclávia, como menor risco de complicações infecciosas e trombóticas, maior durabilidade (evitando assim a colocação de um novo cateter com trauma tecidual repetido), maior conforto durante a inserção e uso, menos efeito no fluxo sanguíneo se o paciente mover a cabeça, mais fácil de mobilizar.
Os estudos sobre a incidência de SVC têm origem na década de 1990, quando as inserções guiadas por ultrassom eram inéditas e os cateteres de poliuretano eram predominantes. Os pesquisadores acreditam que há menos trauma tecidual ao usar a orientação por ultrassom em tempo real. Além disso, CVS é menos comum quando cateteres de silicone são usados em vez de cateteres de poliuretano.
Para evitar trauma vascular desnecessário e sofrimento do paciente, qualquer CVS pré-existente deve idealmente ser detectado antes das tentativas de canulação. Uma tomografia computadorizada do tórax com contraste IV é preferida, mas ela expõe o paciente à radiação ionizada, é demorada e (embora debatida) pode causar nefropatia induzida por contraste. Um breve exame ultrassonográfico para verificar a permeabilidade venosa central seria útil, desde que demonstre sensibilidade adequada para detecção de estenose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, cego para avaliadores, de não inferioridade. Os pacientes serão inscritos em três hospitais (Lund, Malmö, Helsingborg) no sul da Suécia. O estudo é iniciado pelo investigador e não é comercial. O radiologista que interpreta as venografias por TC será cego para a alocação do grupo de estudo, enquanto o paciente, os médicos assistentes e outros prestadores de cuidados não serão cegos.
Os pacientes serão randomizados para receber um tCDC de silicone na veia subclávia direita (intervenção) ou na veia jugular interna direita (controle). Todos os cateterismos serão realizados de maneira padronizada. Um questionário sobre a experiência do paciente com o procedimento de cateterismo é aplicado o mais rápido possível, de preferência imediatamente após o cateterismo, se a situação clínica permitir.
O seguimento é feito 3-6 meses após a retirada do cateter para eliminar a trombose transitória. Uma venografia por TC com um protocolo personalizado para este estudo será realizada para procurar CVS. Um exame ultrassonográfico das veias centrais é realizado e comparado com os achados da venografia por TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ola Borgquist, MD, PhD
- Número de telefone: +46704156334
- E-mail: oborgquist@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Kander, MD, PhD
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22185
- Recrutamento
- Skanes universitetssjukhus
-
Contato:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Número de telefone: +46704156334
- E-mail: oborgquist@gmail.com
-
Contato:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Número de telefone: +4646171156
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos de idade ou mais).
- Precisa de um tCDC com um tempo de tratamento esperado de pelo menos 7 dias.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Marcapasso intravenoso ou uma linha PICC via veias centrais do lado direito in situ.
- Conhecido CVS do lado direito.
- Fístula AV no membro superior direito.
- Histórico de intervenções vasculares venosas centrais, incluindo stents, dilatações e mais (mas não cateterismo venoso central anterior).
- Cateter venoso central na veia jugular interna direita ou na veia subclávia direita in situ.
- A veia jugular direita ou a veia subclávia direita não estão disponíveis para cateterização devido a, por exemplo, infecção cutânea local, trombose ou incapacidade de visualizar a veia com ultrassom.
- Alergia conhecida a agentes de contraste iodados.
- IMC >35 kg/m2.
- Nenhum médico do estudo disponível para o cateterismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cateterização da veia subclávia direita
O cateter de diálise central temporário é colocado na veia subclávia direita.
|
Colocação de cateter de diálise central temporário
|
Comparador Ativo: Cateterização da veia jugular interna direita
O cateter de diálise central temporário é colocado na veia jugular interna direita.
|
Colocação de cateter de diálise central temporário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estenose da veia central
Prazo: 1,5-3 meses após o cateterismo
|
>50 por cento de redução do diâmetro da veia central (estenose) usando venografia por TC
|
1,5-3 meses após o cateterismo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Experiência do paciente
Prazo: Imediatamente após o cateterismo e 3-6 meses após o cateterismo
|
Questionário sobre a experiência de desconforto do paciente durante o procedimento de cateterismo e ao carregar o cateter
|
Imediatamente após o cateterismo e 3-6 meses após o cateterismo
|
Problemas de diálise
Prazo: Durante as sessões de diálise
|
Taxas de fluxo sanguíneo e interrupções durante a diálise são comparadas entre os grupos
|
Durante as sessões de diálise
|
Avaliação guiada por ultrassom da estenose da veia central (limiar de 50 por cento)
Prazo: 1,5-3 meses após o cateterismo
|
Os parâmetros derivados do ultrassom que indicam estenose da veia central são comparados aos resultados da venografia por TC (com um limite de 50% de redução do diâmetro venoso)
|
1,5-3 meses após o cateterismo
|
Avaliação guiada por ultrassom da estenose da veia central (limiar de 80 por cento)
Prazo: 1,5-3 meses após o cateterismo
|
Os parâmetros derivados do ultrassom que indicam estenose da veia central são comparados aos resultados da venografia por TC (com um limite de 80% de redução do diâmetro venoso)
|
1,5-3 meses após o cateterismo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ola Borgquist, MD, PhD, Skanes universitetssjukhus
- Investigador principal: Thomas Kander, MD, PhD, Skanes universitetssjukhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC stenosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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