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Estenose da veia central devido à inserção do cateter de diálise na veia subclávia em comparação com a veia jugular (CITES)

24 de abril de 2023 atualizado por: Ola Borgquist, Skane University Hospital

Incidência de estenose venosa central após cateterismo da veia subclávia direita e jugular interna com cateter temporário de silicone para hemodiálise

A estenose da veia central (CVS) é uma complicação bem conhecida do cateterismo venoso central, especialmente após a inserção de cateteres temporários de hemodiálise (tHDC). A incidência e prevalência diferem entre os estudos, e os números exatos são difíceis de dizer, uma vez que venografias adequadas raramente são realizadas, a menos que o paciente seja sintomático.

A maioria dos tHDC são colocados nas veias jugulares ou femorais, pois foi demonstrado que os cateteres nas veias subclávias resultam em CVS em maior grau. No entanto, alguns estudos são ambíguos e há várias vantagens com a veia subclávia, como menor risco de complicações infecciosas e trombóticas, maior durabilidade (evitando assim a colocação de um novo cateter com trauma tecidual repetido), maior conforto durante a inserção e uso, menos efeito no fluxo sanguíneo se o paciente mover a cabeça, mais fácil de mobilizar.

Os estudos sobre a incidência de SVC têm origem na década de 1990, quando as inserções guiadas por ultrassom eram inéditas e os cateteres de poliuretano eram predominantes. Os pesquisadores acreditam que há menos trauma tecidual ao usar a orientação por ultrassom em tempo real. Além disso, CVS é ​​menos comum quando cateteres de silicone são usados ​​em vez de cateteres de poliuretano.

Para evitar trauma vascular desnecessário e sofrimento do paciente, qualquer CVS pré-existente deve idealmente ser detectado antes das tentativas de canulação. Uma tomografia computadorizada do tórax com contraste IV é preferida, mas ela expõe o paciente à radiação ionizada, é demorada e (embora debatida) pode causar nefropatia induzida por contraste. Um breve exame ultrassonográfico para verificar a permeabilidade venosa central seria útil, desde que demonstre sensibilidade adequada para detecção de estenose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, cego para avaliadores, de não inferioridade. Os pacientes serão inscritos em três hospitais (Lund, Malmö, Helsingborg) no sul da Suécia. O estudo é iniciado pelo investigador e não é comercial. O radiologista que interpreta as venografias por TC será cego para a alocação do grupo de estudo, enquanto o paciente, os médicos assistentes e outros prestadores de cuidados não serão cegos.

Os pacientes serão randomizados para receber um tCDC de silicone na veia subclávia direita (intervenção) ou na veia jugular interna direita (controle). Todos os cateterismos serão realizados de maneira padronizada. Um questionário sobre a experiência do paciente com o procedimento de cateterismo é aplicado o mais rápido possível, de preferência imediatamente após o cateterismo, se a situação clínica permitir.

O seguimento é feito 3-6 meses após a retirada do cateter para eliminar a trombose transitória. Uma venografia por TC com um protocolo personalizado para este estudo será realizada para procurar CVS. Um exame ultrassonográfico das veias centrais é realizado e comparado com os achados da venografia por TC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, 22185
        • Recrutamento
        • Skanes universitetssjukhus
        • Contato:
        • Contato:
          • Thomas Kander, MD, PhD
          • Número de telefone: +4646171156

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos de idade ou mais).
  • Precisa de um tCDC com um tempo de tratamento esperado de pelo menos 7 dias.
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Marcapasso intravenoso ou uma linha PICC via veias centrais do lado direito in situ.
  • Conhecido CVS do lado direito.
  • Fístula AV no membro superior direito.
  • Histórico de intervenções vasculares venosas centrais, incluindo stents, dilatações e mais (mas não cateterismo venoso central anterior).
  • Cateter venoso central na veia jugular interna direita ou na veia subclávia direita in situ.
  • A veia jugular direita ou a veia subclávia direita não estão disponíveis para cateterização devido a, por exemplo, infecção cutânea local, trombose ou incapacidade de visualizar a veia com ultrassom.
  • Alergia conhecida a agentes de contraste iodados.
  • IMC >35 kg/m2.
  • Nenhum médico do estudo disponível para o cateterismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateterização da veia subclávia direita
O cateter de diálise central temporário é colocado na veia subclávia direita.
Colocação de cateter de diálise central temporário
Comparador Ativo: Cateterização da veia jugular interna direita
O cateter de diálise central temporário é colocado na veia jugular interna direita.
Colocação de cateter de diálise central temporário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenose da veia central
Prazo: 1,5-3 meses após o cateterismo
>50 por cento de redução do diâmetro da veia central (estenose) usando venografia por TC
1,5-3 meses após o cateterismo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do paciente
Prazo: Imediatamente após o cateterismo e 3-6 meses após o cateterismo
Questionário sobre a experiência de desconforto do paciente durante o procedimento de cateterismo e ao carregar o cateter
Imediatamente após o cateterismo e 3-6 meses após o cateterismo
Problemas de diálise
Prazo: Durante as sessões de diálise
Taxas de fluxo sanguíneo e interrupções durante a diálise são comparadas entre os grupos
Durante as sessões de diálise
Avaliação guiada por ultrassom da estenose da veia central (limiar de 50 por cento)
Prazo: 1,5-3 meses após o cateterismo
Os parâmetros derivados do ultrassom que indicam estenose da veia central são comparados aos resultados da venografia por TC (com um limite de 50% de redução do diâmetro venoso)
1,5-3 meses após o cateterismo
Avaliação guiada por ultrassom da estenose da veia central (limiar de 80 por cento)
Prazo: 1,5-3 meses após o cateterismo
Os parâmetros derivados do ultrassom que indicam estenose da veia central são comparados aos resultados da venografia por TC (com um limite de 80% de redução do diâmetro venoso)
1,5-3 meses após o cateterismo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ola Borgquist, MD, PhD, Skanes universitetssjukhus
  • Investigador principal: Thomas Kander, MD, PhD, Skanes universitetssjukhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDC stenosis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oclusão da veia jugular

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