- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04871568
Zentralvenenstenose aufgrund der Einführung eines Dialysekatheters in die Schlüsselbeinvene im Vergleich zur Jugularvene (CITES)
Zentralvenöse Stenose-Inzidenz nach rechtsseitiger Subclavia- und interner Jugularvenen-Katheterisierung mit einem temporären Hämodialysekatheter aus Silikon
Zentralvenenstenose (CVS) ist eine bekannte Komplikation der zentralvenösen Katheterisierung, insbesondere nach Einlage von temporären Hämodialysekathetern (tHDC). Inzidenz und Prävalenz unterscheiden sich zwischen den Studien, und genaue Zahlen sind schwer zu sagen, da angemessene Venographien selten durchgeführt werden, es sei denn, der Patient ist symptomatisch.
Die meisten tHDC werden in den Jugular- oder Femoralvenen platziert, da gezeigt wurde, dass Katheter in den Schlüsselbeinvenen in größerem Maße zu CVS führen. Einige Studien sind jedoch zweideutig und es gibt mehrere Vorteile mit der Schlüsselbeinvene, wie z. B. ein geringeres Risiko für infektiöse und thrombotische Komplikationen, längere Haltbarkeit (wodurch die Platzierung eines neuen Katheters mit wiederholtem Gewebetrauma vermieden wird), erhöhter Komfort beim Einführen und Verwenden, weniger Auswirkungen auf die Durchblutung, wenn der Patient den Kopf bewegt, leichter zu mobilisieren.
Die Studien zur CVS-Inzidenz stammen aus den 1990er Jahren, als ultraschallgeführte Insertionen noch unbekannt waren und Polyurethankatheter weit verbreitet waren. Die Forscher glauben, dass es weniger Gewebeverletzungen gibt, wenn Ultraschallführung in Echtzeit verwendet wird. Darüber hinaus ist CVS seltener, wenn Silikonkatheter anstelle von Polyurethankathetern verwendet werden.
Um ein unnötiges Gefäßtrauma und Leiden des Patienten zu vermeiden, sollte idealerweise ein vorbestehendes CVS vor Kanülierungsversuchen erkannt werden. Ein CT-Scan des Brustkorbs mit IV-Kontrast wird bevorzugt, aber dies setzt den Patienten ionisierter Strahlung aus, ist zeitaufwändig und kann (obwohl umstritten) eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie verursachen. Eine kurze Ultraschalluntersuchung zur Überprüfung der zentralvenösen Durchgängigkeit wäre sinnvoll, sofern eine ausreichende Sensitivität für den Stenosenachweis nachgewiesen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, Gutachter-verblindete Nichtunterlegenheitsstudie. Die Patienten werden in drei Krankenhäusern (Lund, Malmö, Helsingborg) in Südschweden aufgenommen. Die Studie ist von Ermittlern initiiert und nicht kommerziell. Der Radiologe, der CT-Venographien auswertet, ist gegenüber der Studiengruppenzuteilung verblindet, während der Patient, die behandelnden Ärzte und andere Leistungserbringer nicht verblindet sind.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder ein Silikon-tCDC entweder in der rechten Schlüsselbeinvene (Intervention) oder in der rechten V. jugularis interna (Kontrolle). Alle Katheterisierungen werden standardisiert durchgeführt. Ein Fragebogen zur Erfahrung des Patienten mit dem Katheterisierungsverfahren wird so bald wie möglich ausgehändigt, vorzugsweise unmittelbar nach der Katheterisierung, wenn die klinische Situation dies zulässt.
Die Nachsorge erfolgt 3-6 Monate nach Entfernung des Katheters, um vorübergehende Thrombosen zu beseitigen. Eine CT-Venographie mit einem angepassten Protokoll für diese Studie wird durchgeführt, um nach CVS zu suchen. Eine Ultraschalluntersuchung der zentralen Venen wird durchgeführt und mit den Befunden der CT-Venographie verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ola Borgquist, MD, PhD
- Telefonnummer: +46704156334
- E-Mail: oborgquist@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Kander, MD, PhD
- E-Mail: thomas.kander@med.lu.se
Studienorte
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-
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Lund, Schweden, 22185
- Rekrutierung
- Skanes Universitetssjukhus
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Kontakt:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Telefonnummer: +46704156334
- E-Mail: oborgquist@gmail.com
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Kontakt:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Telefonnummer: +4646171156
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter).
- Bedarf eines tCDC mit einer erwarteten Behandlungszeit von mindestens 7 Tagen.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Intravenöser Schrittmacher oder eine PICC-Leitung über rechtsseitige Zentralvenen in situ.
- Bekanntes rechtsseitiges CVS.
- AV-Fistel an der rechten oberen Extremität.
- Vorgeschichte von zentralvenösen Gefäßeingriffen, einschließlich Stents, Dilatationen und mehr (jedoch nicht frühere zentralvenöse Katheterisierung).
- Zentralvenöser Katheter in der rechten V. jugularis interna oder in der V. subclavia rechts in situ.
- Entweder die rechte Jugularvene oder die rechte Schlüsselbeinvene sind für eine Katheterisierung nicht verfügbar, z. B. aufgrund einer lokalen Hautinfektion, einer Thrombose oder der Unfähigkeit, die Vene mit Ultraschall darzustellen.
- Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
- BMI >35 kg/m2.
- Kein Studienarzt für die Katheterisierung verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Katheterisierung der rechten Schlüsselbeinvene
Der temporäre zentrale Dialysekatheter wird in die rechte Vena subclavia platziert.
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Platzierung eines temporären zentralen Dialysekatheters
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Aktiver Komparator: Katheterisierung der rechten V. jugularis interna
Der temporäre zentrale Dialysekatheter wird in die rechte V. jugularis interna platziert.
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Platzierung eines temporären zentralen Dialysekatheters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentralvenenstenose
Zeitfenster: 1,5-3 Monate nach der Katheterisierung
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>50 Prozent Verringerung des zentralen Venendurchmessers (Stenose) mittels CT-Venographie
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1,5-3 Monate nach der Katheterisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Katheterisierung und 3-6 Monate nach der Katheterisierung
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Fragebogen zum Unbehagen des Patienten während des Katheterisierungsvorgangs und beim Tragen des Katheters
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Unmittelbar nach der Katheterisierung und 3-6 Monate nach der Katheterisierung
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Dialyseprobleme
Zeitfenster: Während Dialysesitzungen
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Blutflussraten und Unterbrechungen während der Dialyse werden zwischen den Gruppen verglichen
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Während Dialysesitzungen
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Ultraschallgeführte Beurteilung der zentralen Venenstenose (50-Prozent-Schwelle)
Zeitfenster: 1,5-3 Monate nach der Katheterisierung
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Ultraschall-abgeleitete Parameter, die auf eine zentrale Venenstenose hinweisen, werden mit den Ergebnissen der CT-Venographie verglichen (mit einem Schwellenwert von 50 Prozent Verringerung des Venendurchmessers)
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1,5-3 Monate nach der Katheterisierung
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Ultraschallgeführte Beurteilung der zentralen Venenstenose (80-Prozent-Schwelle)
Zeitfenster: 1,5-3 Monate nach der Katheterisierung
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Ultraschall-abgeleitete Parameter, die auf eine Zentralvenenstenose hindeuten, werden mit den Ergebnissen der CT-Venographie verglichen (mit einem Schwellenwert von 80 Prozent Verringerung des Venendurchmessers)
|
1,5-3 Monate nach der Katheterisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ola Borgquist, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus
- Hauptermittler: Thomas Kander, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC stenosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Okklusion der Jugularvene
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