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Zentralvenenstenose aufgrund der Einführung eines Dialysekatheters in die Schlüsselbeinvene im Vergleich zur Jugularvene (CITES)

27. April 2026 aktualisiert von: Ola Borgquist, Skane University Hospital

Zentralvenöse Stenose-Inzidenz nach rechtsseitiger Subclavia- und interner Jugularvenen-Katheterisierung mit einem temporären Hämodialysekatheter aus Silikon

Zentralvenenstenose (CVS) ist eine bekannte Komplikation der zentralvenösen Katheterisierung, insbesondere nach Einlage von temporären Hämodialysekathetern (tHDC). Inzidenz und Prävalenz unterscheiden sich zwischen den Studien, und genaue Zahlen sind schwer zu sagen, da angemessene Venographien selten durchgeführt werden, es sei denn, der Patient ist symptomatisch.

Die meisten tHDC werden in den Jugular- oder Femoralvenen platziert, da gezeigt wurde, dass Katheter in den Schlüsselbeinvenen in größerem Maße zu CVS führen. Einige Studien sind jedoch zweideutig und es gibt mehrere Vorteile mit der Schlüsselbeinvene, wie z. B. ein geringeres Risiko für infektiöse und thrombotische Komplikationen, längere Haltbarkeit (wodurch die Platzierung eines neuen Katheters mit wiederholtem Gewebetrauma vermieden wird), erhöhter Komfort beim Einführen und Verwenden, weniger Auswirkungen auf die Durchblutung, wenn der Patient den Kopf bewegt, leichter zu mobilisieren.

Die Studien zur CVS-Inzidenz stammen aus den 1990er Jahren, als ultraschallgeführte Insertionen noch unbekannt waren und Polyurethankatheter weit verbreitet waren. Die Forscher glauben, dass es weniger Gewebeverletzungen gibt, wenn Ultraschallführung in Echtzeit verwendet wird. Darüber hinaus ist CVS seltener, wenn Silikonkatheter anstelle von Polyurethankathetern verwendet werden.

Um ein unnötiges Gefäßtrauma und Leiden des Patienten zu vermeiden, sollte idealerweise ein vorbestehendes CVS vor Kanülierungsversuchen erkannt werden. Ein CT-Scan des Brustkorbs mit IV-Kontrast wird bevorzugt, aber dies setzt den Patienten ionisierter Strahlung aus, ist zeitaufwändig und kann (obwohl umstritten) eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie verursachen. Eine kurze Ultraschalluntersuchung zur Überprüfung der zentralvenösen Durchgängigkeit wäre sinnvoll, sofern eine ausreichende Sensitivität für den Stenosenachweis nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, Gutachter-verblindete Nichtunterlegenheitsstudie. Die Patienten werden in drei Krankenhäusern (Lund, Malmö, Helsingborg) in Südschweden aufgenommen. Die Studie ist von Ermittlern initiiert und nicht kommerziell. Der Radiologe, der CT-Venographien auswertet, ist gegenüber der Studiengruppenzuteilung verblindet, während der Patient, die behandelnden Ärzte und andere Leistungserbringer nicht verblindet sind.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder ein Silikon-tCDC entweder in der rechten Schlüsselbeinvene (Intervention) oder in der rechten V. jugularis interna (Kontrolle). Alle Katheterisierungen werden standardisiert durchgeführt. Ein Fragebogen zur Erfahrung des Patienten mit dem Katheterisierungsverfahren wird so bald wie möglich ausgehändigt, vorzugsweise unmittelbar nach der Katheterisierung, wenn die klinische Situation dies zulässt.

Die Nachsorge erfolgt 3-6 Monate nach Entfernung des Katheters, um vorübergehende Thrombosen zu beseitigen. Eine CT-Venographie mit einem angepassten Protokoll für diese Studie wird durchgeführt, um nach CVS zu suchen. Eine Ultraschalluntersuchung der zentralen Venen wird durchgeführt und mit den Befunden der CT-Venographie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Skanes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Kander, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4646171156

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter).
  • Bedarf eines tCDC mit einer erwarteten Behandlungszeit von mindestens 7 Tagen.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Intravenöser Schrittmacher oder eine PICC-Leitung über rechtsseitige Zentralvenen in situ.
  • Bekanntes rechtsseitiges CVS.
  • AV-Fistel an der rechten oberen Extremität.
  • Vorgeschichte von zentralvenösen Gefäßeingriffen, einschließlich Stents, Dilatationen und mehr (jedoch nicht frühere zentralvenöse Katheterisierung).
  • Zentralvenöser Katheter in der rechten V. jugularis interna oder in der V. subclavia rechts in situ.
  • Entweder die rechte Jugularvene oder die rechte Schlüsselbeinvene sind für eine Katheterisierung nicht verfügbar, z. B. aufgrund einer lokalen Hautinfektion, einer Thrombose oder der Unfähigkeit, die Vene mit Ultraschall darzustellen.
  • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Kein Studienarzt für die Katheterisierung verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katheterisierung der rechten Schlüsselbeinvene
Der temporäre zentrale Dialysekatheter wird in die rechte Vena subclavia platziert.
Platzierung eines temporären zentralen Dialysekatheters
Aktiver Komparator: Katheterisierung der rechten V. jugularis interna
Der temporäre zentrale Dialysekatheter wird in die rechte V. jugularis interna platziert.
Platzierung eines temporären zentralen Dialysekatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralvenenstenose
Zeitfenster: 1,5-3 Monate nach der Katheterisierung
>50 Prozent Verringerung des zentralen Venendurchmessers (Stenose) mittels CT-Venographie
1,5-3 Monate nach der Katheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Katheterisierung und 3-6 Monate nach der Katheterisierung
Fragebogen zum Unbehagen des Patienten während des Katheterisierungsvorgangs und beim Tragen des Katheters
Unmittelbar nach der Katheterisierung und 3-6 Monate nach der Katheterisierung
Dialyseprobleme
Zeitfenster: Während Dialysesitzungen
Blutflussraten und Unterbrechungen während der Dialyse werden zwischen den Gruppen verglichen
Während Dialysesitzungen
Ultraschallgeführte Beurteilung der zentralen Venenstenose (50-Prozent-Schwelle)
Zeitfenster: 1,5-3 Monate nach der Katheterisierung
Ultraschall-abgeleitete Parameter, die auf eine zentrale Venenstenose hinweisen, werden mit den Ergebnissen der CT-Venographie verglichen (mit einem Schwellenwert von 50 Prozent Verringerung des Venendurchmessers)
1,5-3 Monate nach der Katheterisierung
Ultraschallgeführte Beurteilung der zentralen Venenstenose (80-Prozent-Schwelle)
Zeitfenster: 1,5-3 Monate nach der Katheterisierung
Ultraschall-abgeleitete Parameter, die auf eine Zentralvenenstenose hindeuten, werden mit den Ergebnissen der CT-Venographie verglichen (mit einem Schwellenwert von 80 Prozent Verringerung des Venendurchmessers)
1,5-3 Monate nach der Katheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ola Borgquist, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus
  • Hauptermittler: Thomas Kander, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC stenosis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Okklusion der Jugularvene

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