Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stenosi della vena centrale dovuta all'inserimento del catetere per dialisi nella succlavia rispetto alla vena giugulare (CITES)

27 aprile 2026 aggiornato da: Ola Borgquist, Skane University Hospital

Incidenza di stenosi venosa centrale dopo cateterizzazione della vena succlavia destra e della vena giugulare interna con un catetere temporaneo in silicone per emodialisi

La stenosi della vena centrale (CVS) è una nota complicanza del cateterismo venoso centrale, soprattutto dopo l'inserimento di cateteri per emodialisi temporanei (tHDC). L'incidenza e la prevalenza differiscono tra gli studi e le cifre esatte sono difficili da stabilire poiché raramente vengono eseguite venografie appropriate a meno che il paziente non sia sintomatico.

La maggior parte dei tHDC sono posizionati nelle vene giugulari o femorali poiché è stato dimostrato che i cateteri nelle vene succlavie provocano CVS in misura maggiore. Tuttavia, alcuni studi sono equivoci e ci sono diversi vantaggi con la vena succlavia come un minor rischio di complicanze infettive e trombotiche, una maggiore durata (evitando così il posizionamento di un nuovo catetere con traumi tissutali ripetuti), un maggiore comfort durante l'inserimento e l'uso, meno effetto sul flusso sanguigno se il paziente muove la testa, più facile da mobilizzare.

Gli studi sull'incidenza di CVS risalgono agli anni '90, quando gli inserimenti ecoguidati erano sconosciuti e prevalevano i cateteri in poliuretano. Gli investigatori ritengono che ci sia meno trauma tissutale quando si utilizza la guida ecografica in tempo reale. Inoltre, CVS è meno comune quando si utilizzano cateteri in silicone al posto di cateteri in poliuretano.

Per evitare inutili traumi vascolari e sofferenze del paziente, qualsiasi CVS preesistente dovrebbe idealmente essere rilevato prima dei tentativi di incannulamento. È preferibile una TC del torace con mezzo di contrasto EV, ma questa espone il paziente a radiazioni ionizzate, richiede tempo e (sebbene dibattuto) può causare nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Un breve esame ecografico per verificare la pervietà venosa centrale sarebbe utile a condizione che dimostri di avere un'adeguata sensibilità per il rilevamento della stenosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, valutatore in cieco, di non inferiorità. I pazienti saranno arruolati in tre ospedali (Lund, Malmö, Helsingborg) nel sud della Svezia. Il processo è avviato dall'investigatore e non commerciale. Il radiologo che interpreta le venografie TC sarà accecato dall'allocazione del gruppo di studio, mentre il paziente, i medici curanti e altri operatori sanitari non saranno accecati.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere un tCDC in silicone nella vena succlavia destra (intervento) o nella vena giugulare interna destra (controllo). Tutte le cateterizzazioni saranno eseguite in modo standardizzato. Un questionario riguardante l'esperienza del paziente rispetto alla procedura di cateterismo viene distribuito appena possibile, preferibilmente subito dopo il cateterismo se la situazione clinica lo consente.

Il follow-up viene effettuato 3-6 mesi dopo la rimozione del catetere per eliminare la trombosi transitoria. Verrà eseguita una venografia TC con un protocollo personalizzato per questo studio per cercare CVS. Viene eseguito un esame ecografico delle vene centrali e confrontato con i reperti della venografia TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • Skanes Universitetssjukhus
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Thomas Kander, MD, PhD
          • Numero di telefono: +4646171156

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
  • Necessità di un tCDC con un tempo di trattamento previsto di almeno 7 giorni.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker endovenoso o linea PICC attraverso le vene centrali del lato destro in situ.
  • CVS del lato destro noto.
  • Fistola AV sull'estremità superiore destra.
  • Storia di interventi vascolari venosi centrali inclusi stent, dilatazioni e altro (ma non precedente cateterizzazione venosa centrale).
  • Catetere venoso centrale nella vena giugulare interna destra o nella vena succlavia destra in situ.
  • La vena giugulare destra o la vena succlavia destra non sono disponibili per il cateterismo a causa, ad esempio, di infezione cutanea locale, trombosi o incapacità di visualizzare la vena con gli ultrasuoni.
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati.
  • IMC >35 kg/m2.
  • Nessun medico dello studio disponibile per la cateterizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cateterizzazione della vena succlavia destra
Il catetere centrale temporaneo per dialisi viene posizionato nella vena succlavia destra.
Posizionamento del catetere centrale temporaneo per dialisi
Comparatore attivo: Cateterizzazione della vena giugulare interna destra
Il catetere centrale temporaneo per dialisi viene posizionato nella vena giugulare interna destra.
Posizionamento del catetere centrale temporaneo per dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi della vena centrale
Lasso di tempo: 1,5-3 mesi dopo il cateterismo
>50% di riduzione del diametro della vena centrale (stenosi) mediante venografia TC
1,5-3 mesi dopo il cateterismo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il cateterismo e 3-6 mesi dopo il cateterismo
Questionario relativo all'esperienza di disagio del paziente durante la procedura di cateterizzazione e durante il trasporto del catetere
Immediatamente dopo il cateterismo e 3-6 mesi dopo il cateterismo
Problemi di dialisi
Lasso di tempo: Durante le sessioni di dialisi
Le velocità del flusso sanguigno e le interruzioni durante la dialisi vengono confrontate tra i gruppi
Durante le sessioni di dialisi
Valutazione ecoguidata della stenosi della vena centrale (soglia del 50%)
Lasso di tempo: 1,5-3 mesi dopo il cateterismo
I parametri derivati ​​dagli ultrasuoni che indicano la stenosi della vena centrale vengono confrontati con i risultati della venografia TC (con una soglia di riduzione del diametro venoso del 50%)
1,5-3 mesi dopo il cateterismo
Valutazione ecoguidata della stenosi della vena centrale (soglia dell'80%)
Lasso di tempo: 1,5-3 mesi dopo il cateterismo
I parametri derivati ​​dagli ultrasuoni che indicano la stenosi della vena centrale vengono confrontati con i risultati della venografia TC (con una soglia dell'80% di riduzione del diametro venoso)
1,5-3 mesi dopo il cateterismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ola Borgquist, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus
  • Investigatore principale: Thomas Kander, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC stenosis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi