- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04871568
Stenosi della vena centrale dovuta all'inserimento del catetere per dialisi nella succlavia rispetto alla vena giugulare (CITES)
Incidenza di stenosi venosa centrale dopo cateterizzazione della vena succlavia destra e della vena giugulare interna con un catetere temporaneo in silicone per emodialisi
La stenosi della vena centrale (CVS) è una nota complicanza del cateterismo venoso centrale, soprattutto dopo l'inserimento di cateteri per emodialisi temporanei (tHDC). L'incidenza e la prevalenza differiscono tra gli studi e le cifre esatte sono difficili da stabilire poiché raramente vengono eseguite venografie appropriate a meno che il paziente non sia sintomatico.
La maggior parte dei tHDC sono posizionati nelle vene giugulari o femorali poiché è stato dimostrato che i cateteri nelle vene succlavie provocano CVS in misura maggiore. Tuttavia, alcuni studi sono equivoci e ci sono diversi vantaggi con la vena succlavia come un minor rischio di complicanze infettive e trombotiche, una maggiore durata (evitando così il posizionamento di un nuovo catetere con traumi tissutali ripetuti), un maggiore comfort durante l'inserimento e l'uso, meno effetto sul flusso sanguigno se il paziente muove la testa, più facile da mobilizzare.
Gli studi sull'incidenza di CVS risalgono agli anni '90, quando gli inserimenti ecoguidati erano sconosciuti e prevalevano i cateteri in poliuretano. Gli investigatori ritengono che ci sia meno trauma tissutale quando si utilizza la guida ecografica in tempo reale. Inoltre, CVS è meno comune quando si utilizzano cateteri in silicone al posto di cateteri in poliuretano.
Per evitare inutili traumi vascolari e sofferenze del paziente, qualsiasi CVS preesistente dovrebbe idealmente essere rilevato prima dei tentativi di incannulamento. È preferibile una TC del torace con mezzo di contrasto EV, ma questa espone il paziente a radiazioni ionizzate, richiede tempo e (sebbene dibattuto) può causare nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Un breve esame ecografico per verificare la pervietà venosa centrale sarebbe utile a condizione che dimostri di avere un'adeguata sensibilità per il rilevamento della stenosi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, valutatore in cieco, di non inferiorità. I pazienti saranno arruolati in tre ospedali (Lund, Malmö, Helsingborg) nel sud della Svezia. Il processo è avviato dall'investigatore e non commerciale. Il radiologo che interpreta le venografie TC sarà accecato dall'allocazione del gruppo di studio, mentre il paziente, i medici curanti e altri operatori sanitari non saranno accecati.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un tCDC in silicone nella vena succlavia destra (intervento) o nella vena giugulare interna destra (controllo). Tutte le cateterizzazioni saranno eseguite in modo standardizzato. Un questionario riguardante l'esperienza del paziente rispetto alla procedura di cateterismo viene distribuito appena possibile, preferibilmente subito dopo il cateterismo se la situazione clinica lo consente.
Il follow-up viene effettuato 3-6 mesi dopo la rimozione del catetere per eliminare la trombosi transitoria. Verrà eseguita una venografia TC con un protocollo personalizzato per questo studio per cercare CVS. Viene eseguito un esame ecografico delle vene centrali e confrontato con i reperti della venografia TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ola Borgquist, MD, PhD
- Numero di telefono: +46704156334
- Email: oborgquist@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Kander, MD, PhD
- Email: thomas.kander@med.lu.se
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22185
- Reclutamento
- Skanes Universitetssjukhus
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Contatto:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Numero di telefono: +46704156334
- Email: oborgquist@gmail.com
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Contatto:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Numero di telefono: +4646171156
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
- Necessità di un tCDC con un tempo di trattamento previsto di almeno 7 giorni.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pacemaker endovenoso o linea PICC attraverso le vene centrali del lato destro in situ.
- CVS del lato destro noto.
- Fistola AV sull'estremità superiore destra.
- Storia di interventi vascolari venosi centrali inclusi stent, dilatazioni e altro (ma non precedente cateterizzazione venosa centrale).
- Catetere venoso centrale nella vena giugulare interna destra o nella vena succlavia destra in situ.
- La vena giugulare destra o la vena succlavia destra non sono disponibili per il cateterismo a causa, ad esempio, di infezione cutanea locale, trombosi o incapacità di visualizzare la vena con gli ultrasuoni.
- Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati.
- IMC >35 kg/m2.
- Nessun medico dello studio disponibile per la cateterizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cateterizzazione della vena succlavia destra
Il catetere centrale temporaneo per dialisi viene posizionato nella vena succlavia destra.
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Posizionamento del catetere centrale temporaneo per dialisi
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Comparatore attivo: Cateterizzazione della vena giugulare interna destra
Il catetere centrale temporaneo per dialisi viene posizionato nella vena giugulare interna destra.
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Posizionamento del catetere centrale temporaneo per dialisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stenosi della vena centrale
Lasso di tempo: 1,5-3 mesi dopo il cateterismo
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>50% di riduzione del diametro della vena centrale (stenosi) mediante venografia TC
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1,5-3 mesi dopo il cateterismo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il cateterismo e 3-6 mesi dopo il cateterismo
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Questionario relativo all'esperienza di disagio del paziente durante la procedura di cateterizzazione e durante il trasporto del catetere
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Immediatamente dopo il cateterismo e 3-6 mesi dopo il cateterismo
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Problemi di dialisi
Lasso di tempo: Durante le sessioni di dialisi
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Le velocità del flusso sanguigno e le interruzioni durante la dialisi vengono confrontate tra i gruppi
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Durante le sessioni di dialisi
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Valutazione ecoguidata della stenosi della vena centrale (soglia del 50%)
Lasso di tempo: 1,5-3 mesi dopo il cateterismo
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I parametri derivati dagli ultrasuoni che indicano la stenosi della vena centrale vengono confrontati con i risultati della venografia TC (con una soglia di riduzione del diametro venoso del 50%)
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1,5-3 mesi dopo il cateterismo
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Valutazione ecoguidata della stenosi della vena centrale (soglia dell'80%)
Lasso di tempo: 1,5-3 mesi dopo il cateterismo
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I parametri derivati dagli ultrasuoni che indicano la stenosi della vena centrale vengono confrontati con i risultati della venografia TC (con una soglia dell'80% di riduzione del diametro venoso)
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1,5-3 mesi dopo il cateterismo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ola Borgquist, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus
- Investigatore principale: Thomas Kander, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC stenosis
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