Centrális véna szűkület a dialízis katéter behelyezése miatt a szubklaviaban a jugularis vénához képest (CITES)
Központi vénás szűkület előfordulása jobb oldali szubklavia és belső jugularis véna katéterezése után szilikon ideiglenes hemodialízis katéterrel
A centrális vénás szűkület (CVS) a központi vénás katéterezés jól ismert szövődménye, különösen ideiglenes hemodialízis katéterek (tHDC) behelyezése után. Az incidencia és a prevalencia különbözik az egyes vizsgálatokban, és a pontos számadatokat nehéz megmondani, mivel ritkán végeznek megfelelő venográfiát, hacsak a beteg nem tünet.
A legtöbb tHDC a jugularis vagy a femorális vénákba kerül, mivel a szubklavia vénákban lévő katéterekről kimutatták, hogy nagyobb mértékben okoznak CVS-t. Egyes tanulmányok azonban kétértelműek, és a szubklavia vénának számos előnye van, mint például a fertőzéses és trombózisos szövődmények alacsonyabb kockázata, hosszabb élettartam (ezáltal elkerülhető az új katéter behelyezése ismételt szöveti trauma esetén), nagyobb kényelem a behelyezés és használat során, kevesebb hatása a véráramlásra, ha a beteg mozgatja a fejét, könnyebben mozgósítható.
A CVS incidenciájára vonatkozó tanulmányok az 1990-es évekből származnak, amikor az ultrahanggal vezérelt beszúrások még ismeretlenek voltak, és a poliuretán katéterek elterjedtek. A kutatók úgy vélik, hogy valós idejű ultrahangos irányítás esetén kevesebb szöveti trauma keletkezik. Ezenkívül a CVS kevésbé gyakori, ha szilikon katétereket használnak poliuretán katéterek helyett.
A szükségtelen vaszkuláris traumák és a betegek szenvedésének elkerülése érdekében ideális esetben a kanülálási kísérlet előtt észlelni kell a már meglévő CVS-t. Előnyös a mellkas CT-vizsgálata IV kontrasztanyaggal, de ez ionizált sugárzásnak teszi ki a pácienst, időigényes és (bár vitatott) kontraszt-indukálta nephropathiát okozhat. Hasznos lehet egy rövid ultrahangvizsgálat a központi véna átjárhatóságának igazolására, feltéve, hogy kimutatható, hogy megfelelő érzékenységgel rendelkezik a szűkület kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált, értékelői vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. A betegeket három dél-svédországi kórházba (Lund, Malmö, Helsingborg) veszik fel. A tárgyalást a nyomozó kezdeményezi, és nem kereskedelmi jellegű. A CT venográfiákat tolmácsoló radiológus vak lesz a vizsgálati csoportok elosztására, míg a beteg, a kezelőorvosok és más ellátók nem lesznek vakok.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szilikon tCDC-t kapjanak a jobb szubklavia vénába (beavatkozás), vagy a jobb belső jugularis vénába (kontroll). Minden katéterezést szabványos módon kell végrehajtani. A páciensnek a katéterezési eljárással kapcsolatos tapasztalatairól kérdőívet a lehető leghamarabb, lehetőleg közvetlenül a katéterezést követően, ha a klinikai helyzet lehetővé teszi.
A katéter eltávolítása után 3-6 hónappal nyomon követésre kerül sor az átmeneti trombózis megszüntetésére. A vizsgálathoz testreszabott protokollt tartalmazó CT-venográfiát végeznek a CVS keresésére. A centrális vénák ultrahangos vizsgálatát végezzük, és összehasonlítjuk a CT venográfia eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ola Borgquist, MD, PhD
- Telefonszám: +46704156334
- E-mail: oborgquist@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Kander, MD, PhD
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Toborzás
- Skånes Universitetssjukhus
-
Kapcsolatba lépni:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Telefonszám: +46704156334
- E-mail: oborgquist@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Telefonszám: +4646171156
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb).
- tCDC-re van szüksége, legalább 7 napos kezelési idővel.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Intravénás pacemaker vagy PICC-vonal a jobb oldali központi vénákon keresztül in situ.
- Ismert jobboldali CVS.
- AV fistula a jobb felső végtagon.
- Központi vénás vaszkuláris beavatkozások története, beleértve a sztenteket, tágításokat és egyebeket (de nem a korábbi központi vénás katéterezést).
- Centrális vénás katéter a jobb belső jugularis vénában vagy a jobb oldali véna subclavia in situ.
- Vagy a jobb nyaki véna, vagy a jobb szubklavia véna nem áll rendelkezésre katéterezésre, például helyi bőrfertőzés, trombózis vagy a véna ultrahanggal történő megjelenítésének képtelensége miatt.
- Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni ismert allergia.
- BMI >35 kg/m2.
- A katéterezéshez nem áll rendelkezésre tanulmányozó orvos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jobb oldali szubklavia véna katéterezése
Az ideiglenes központi dialízis katétert a jobb szubklavia vénába helyezik.
|
Ideiglenes központi dialízis katéter elhelyezése
|
|
Aktív összehasonlító: Jobb belső jugularis véna katéterezése
Az ideiglenes központi dialízis katétert a jobb belső jugularis vénába helyezik.
|
Ideiglenes központi dialízis katéter elhelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi vénás szűkület
Időkeret: 1,5-3 hónappal a katéterezés után
|
>50 százalékos központi véna átmérő csökkenése (stenosis) CT venográfia segítségével
|
1,5-3 hónappal a katéterezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: Közvetlenül a katéterezés után és 3-6 hónappal a katéterezés után
|
Kérdőív a páciensnek a katéterezési eljárás során és a katéter hordozásakor tapasztalt kellemetlen érzéseiről
|
Közvetlenül a katéterezés után és 3-6 hónappal a katéterezés után
|
|
Dialízis problémák
Időkeret: Dialízis kezelések során
|
A véráramlás sebességét és a dialízis alatti megszakításokat a csoportok között összehasonlítják
|
Dialízis kezelések során
|
|
A központi vénás szűkület ultrahang által vezérelt értékelése (50 százalékos küszöb)
Időkeret: 1,5-3 hónappal a katéterezés után
|
A centrális vénás szűkületre utaló ultrahang-eredetű paramétereket a CT-venográfia eredményeivel hasonlítják össze (50%-os vénaátmérő-csökkenés küszöbértékével)
|
1,5-3 hónappal a katéterezés után
|
|
A centrális vénás szűkület ultrahang által vezérelt értékelése (80 százalékos küszöb)
Időkeret: 1,5-3 hónappal a katéterezés után
|
A centrális vénás szűkületre utaló ultrahang-eredetű paramétereket a CT-venográfia eredményeivel hasonlítják össze (80%-os vénás átmérő-csökkenés küszöbértékével)
|
1,5-3 hónappal a katéterezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ola Borgquist, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus
- Kutatásvezető: Thomas Kander, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC stenosis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .