Sténose de la veine centrale due à l'insertion d'un cathéter de dialyse dans la sous-clavière par rapport à la veine jugulaire (CITES)
Incidence de la sténose veineuse centrale après un cathétérisme de la veine sous-clavière droite et de la veine jugulaire interne avec un cathéter d'hémodialyse temporaire en silicone
La sténose veineuse centrale (CVS) est une complication bien connue du cathétérisme veineux central, en particulier après l'insertion de cathéters d'hémodialyse temporaires (tHDC). L'incidence et la prévalence diffèrent d'une étude à l'autre, et les chiffres exacts sont difficiles à dire car les phlébographies appropriées sont rarement effectuées à moins que le patient ne soit symptomatique.
La plupart des tHDC sont placés dans les veines jugulaires ou fémorales, car il a été démontré que les cathéters dans les veines sous-clavières entraînent davantage de CVS. Cependant, certaines études sont équivoques et il existe plusieurs avantages avec la veine sous-clavière tels qu'un risque moindre de complications infectieuses et thrombotiques, une durabilité plus longue (évitant ainsi la mise en place d'un nouveau cathéter avec des traumatismes tissulaires répétés), un confort accru lors de l'insertion et de l'utilisation, moins de effet sur le flux sanguin si le patient bouge la tête, plus facile à mobiliser.
Les études sur l'incidence du CVS remontent aux années 1990, lorsque les insertions guidées par échographie étaient inconnues et que les cathéters en polyuréthane étaient répandus. Les chercheurs pensent qu'il y a moins de traumatismes tissulaires lors de l'utilisation du guidage échographique en temps réel. De plus, le CVS est moins fréquent lorsque des cathéters en silicone sont utilisés à la place des cathéters en polyuréthane.
Pour éviter un traumatisme vasculaire inutile et la souffrance du patient, tout CVS préexistant doit idéalement être détecté avant les tentatives de canulation. Une tomodensitométrie du thorax avec contraste IV est préférable, mais cela expose le patient à des rayonnements ionisés, prend du temps et (bien que débattu) peut provoquer une néphropathie induite par le contraste. Un bref examen échographique pour vérifier la perméabilité veineuse centrale serait utile à condition qu'il soit démontré qu'il a une sensibilité adéquate pour la détection de la sténose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, en aveugle de l'évaluateur, de non-infériorité. Les patients seront inscrits dans trois hôpitaux (Lund, Malmö, Helsingborg) du sud de la Suède. L'essai est initié par l'investigateur et non commercial. Le radiologue interprétant les phlébographies tomodensitométriques sera en aveugle quant à l'attribution du groupe d'étude, tandis que le patient, les médecins traitants et les autres prestataires de soins ne seront pas en aveugle.
Les patients seront randomisés pour recevoir un tCDC en silicone soit dans la veine sous-clavière droite (intervention) soit dans la veine jugulaire interne droite (contrôle). Tous les cathétérismes seront effectués de manière standardisée. Un questionnaire concernant l'expérience du patient de la procédure de cathétérisme est remis dès que possible, de préférence immédiatement après le cathétérisme si la situation clinique le permet.
Un suivi est effectué 3 à 6 mois après le retrait du cathéter pour éliminer les thromboses transitoires. Une phlébographie CT avec un protocole personnalisé pour cette étude sera réalisée pour rechercher CVS. Un examen échographique des veines centrales est effectué et comparé aux résultats de la phlébographie CT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ola Borgquist, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46704156334
- E-mail: oborgquist@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Kander, MD, PhD
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Recrutement
- Skånes universitetssjukhus
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Contact:
- Ola Borgquist, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46704156334
- E-mail: oborgquist@gmail.com
-
Contact:
- Thomas Kander, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4646171156
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans ou plus).
- Besoin d'un tCDC avec une durée de traitement prévue d'au moins 7 jours.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Stimulateur intraveineux ou ligne PICC via les veines centrales droites in situ.
- CVS connu du côté droit.
- Fistule AV sur le membre supérieur droit.
- Antécédents d'interventions vasculaires veineuses centrales, y compris stents, dilatations et plus (mais pas de cathétérisme veineux central antérieur).
- Cathéter veineux central dans la veine jugulaire interne droite ou dans la veine sous-clavière droite in situ.
- La veine jugulaire droite ou la veine sous-clavière droite n'est pas disponible pour le cathétérisme en raison, par exemple, d'une infection cutanée locale, d'une thrombose ou de l'incapacité de visualiser la veine par échographie.
- Allergie connue aux produits de contraste iodés.
- IMC > 35 kg/m2.
- Aucun médecin de l'étude disponible pour le cathétérisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cathétérisme de la veine sous-clavière droite
Le cathéter central temporaire de dialyse est placé dans la veine sous-clavière droite.
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Placement d'un cathéter de dialyse central temporaire
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Comparateur actif: Cathétérisme de la veine jugulaire interne droite
Le cathéter central temporaire de dialyse est placé dans la veine jugulaire interne droite.
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Placement d'un cathéter de dialyse central temporaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sténose de la veine centrale
Délai: 1,5 à 3 mois après le cathétérisme
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> 50 % de réduction du diamètre de la veine centrale (sténose) à l'aide de la phlébographie CT
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1,5 à 3 mois après le cathétérisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience patient
Délai: Immédiatement après le cathétérisme et 3 à 6 mois après le cathétérisme
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Questionnaire concernant l'expérience d'inconfort du patient pendant la procédure de cathétérisme et lors du port du cathéter
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Immédiatement après le cathétérisme et 3 à 6 mois après le cathétérisme
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Problèmes de dialyse
Délai: Pendant les séances de dialyse
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Les débits sanguins et les interruptions pendant la dialyse sont comparés entre les groupes
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Pendant les séances de dialyse
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Évaluation guidée par échographie de la sténose de la veine centrale (seuil de 50 %)
Délai: 1,5 à 3 mois après le cathétérisme
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Les paramètres dérivés de l'échographie indiquant une sténose de la veine centrale sont comparés aux résultats de la phlébographie CT (avec un seuil de réduction de 50 % du diamètre veineux)
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1,5 à 3 mois après le cathétérisme
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Évaluation guidée par échographie de la sténose de la veine centrale (seuil de 80 %)
Délai: 1,5 à 3 mois après le cathétérisme
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Les paramètres dérivés de l'échographie indiquant une sténose de la veine centrale sont comparés aux résultats de la phlébographie CT (avec un seuil de 80 % de réduction du diamètre veineux)
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1,5 à 3 mois après le cathétérisme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ola Borgquist, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
- Chercheur principal: Thomas Kander, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC stenosis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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