イットリウム-90 標識抗 CD25 モノクローナル抗体と BEAM 化学療法前処置を併用した原発性難治性または再発ホジキンリンパ腫の治療

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント

  • 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます
• 年齢: >= 18 歳
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70%
• 平均余命 >= 6 か月
• -組織学的に確認されたホジキンリンパ腫（HL）

• 再発・難治性疾患

  • PIF（一次寛解導入失敗）：一次治療で完全寛解に至らなかった。 注：部分奏効（PR）または完全奏効（CR）でサルベージ療法に反応するPIF患者も適格です（PIFに敏感であると見なされます）
  • 初期の初回再発：初回化学療法後の初回CRが3か月以上12か月未満
  • CRを達成するための2つの異なる救援療法レジメンの後、CRではない患者における最初の再発HL
  • サルベージ療法後の CR であるかどうかにかかわらず、2 回目以降の RL

• -高リスクの再発または難治性HL疾患は、次のいずれかを有すると定義されています。

  • 再発時のB症状
  • 再発時の節外性疾患
  • 原発性難治性疾患
  • -フロントライン治療の完了後1年未満の再発
  • 移植時にCRではない
  • 初期治療として PD1 遮断またはブレンツキシマブ ベドチンを受けた後の再発
• 患者は、アフェレーシスによる自己造血前駆細胞（HPC-A）の少なくとも2.0 x 10 ^ 6 CD34細胞/ kgの収集後に登録されます
• サルベージ細胞減少化学療法の非血液毒性から=<グレード2までの回復（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン[v]5）
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL (プロトコル療法の 1 日目の前に実施)
• -24時間の尿検査あたり>= 60 mL / minのクレアチニンクリアランス= <1.5 mg / dL（プロトコル療法の1日目の前に実施）
• -総ビリルビン= <1.5 X正常上限（ULN）（ギルバート病を除く）（プロトコル療法の1日目の前に実施）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）=<1.5 x ULN（異常な肝機能検査（LFT）がHLの関与によるものである場合を除く）（プロトコル療法の1日目の前に実施）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=<1.5 x ULN（異常なLFTがHLの関与による場合を除く）（プロトコル療法の1日目の前に実施）
• -左心室駆出率（LVEF）>= 50％（プロトコル療法の1日目の前に実施）
• 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 予測測定値の 65%、または DLCO (拡散能) >= 予測測定値の 50% (ヘモグロビン補正) (プロトコル療法の 1 日目の前に実施)

• -避妊の効果的な方法を使用する、または研究の過程で異性愛活動を控えるという出産の可能性の女性と男性による同意 プロトコル療法の最後の投与から少なくとも6か月後

  • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

• AHCT 後の計画的な BV 統合
• -自家幹細胞移植を伴う以前の高用量化学療法、または以前の同種移植
• -放射線腫瘍学の主任研究者（PI）による以前の放射線治療記録のレビューに基づく、重要な臓器への重要な以前の外部ビーム線量制限放射線
• -患者は他の治験薬、または同時の生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けていない可能性があります
• -骨髄異形成またはHL以外の活動性悪性腫瘍、または非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がんまたは限局性子宮頸がんを除く、他の悪性腫瘍からの寛解が5年未満
• 骨髄異形成に関連する、または骨髄異形成を予測することが知られている骨髄の細胞遺伝学的異常は除外されます。 これには、del(5)、del(7)、del(11) が含まれますが、これらに限定されません。
• リンパ球優位のホジキンリンパ腫
• -90Y-バシリキシマブ-DOTAと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• バシリキシマブに対する抗体の存在（以前に抗体療法を受けた患者にのみ必要）
• -サルベージ細胞減少療法後および幹細胞動員前のHLによる持続的な骨髄浸潤（> 10％）
• 移植に十分な細胞量に達するために必要な骨髄 (BM) の採取
• 活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染症またはB型肝炎表面抗原陽性
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体、検出不可能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）のウイルス量がCD4> = 300で、高活性の抗レトロウイルス療法（HAART）を受けている患者 投薬は許可されています
• -患者は、進行中または活動中の感染を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
• -プロトコルへの参加を妨げる心理社会的状況または病気の患者（P.I.によって決定される）
• 妊娠中の女性は、90Y-バシリキシマブ/DOTA が催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、この研究から除外されます。 母親の 90Y-バシリキシマブ/DOTA による治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親が 90Y-バシリキシマブ/DOTA で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）