钇90标记抗CD25单克隆抗体联合BEAM化疗调理治疗原发难治或复发霍奇金淋巴瘤
2025年12月2日 更新者：City of Hope Medical Center
钇 90 标记的抗 CD25 单克隆抗体联合 BEAM 化疗 (aTac-BEAM) 用于原发性难治性或复发性霍奇金淋巴瘤患者自体造血细胞移植 (AHCT) 的 2 期试验
该 II 期试验研究了钇 90 标记的抗 CD25 单克隆抗体联合 BEAM 化学疗法治疗对治疗无反应（难治性）或复发（复发）的霍奇金淋巴瘤患者的疗效。
钇 90 标记的抗 CD25 抗体是一种抗体（免疫系统为抵抗感染而产生的蛋白质），它附着在放射性物质上，可以杀死癌细胞并缩小肿瘤。
卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑等化疗药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。
在外周血干细胞移植前进行化疗有助于杀死体内的癌细胞，并有助于在患者的骨髓中为新的造血细胞（干细胞）的生长腾出空间。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 评估 aTac-卡莫司汀 (BCNU)、依托泊苷、阿糖胞苷（阿糖胞苷）和美法仑 (BEAM) 方案作为自体造血细胞移植 (AHCT) 调理的抗淋巴瘤活性；通过 2 年无进展生存期 (PFS) 评估。
次要目标：
I. 估计 100 天、1 年和 2 年的总生存 (OS) 概率和复发/进展的累积发生率以及非复发死亡率 (NRM)。
二。按类型、频率、严重程度、归因、时程和持续时间总结毒性。
三、评估短期和长期并发症，包括：植入延迟（中性粒细胞和血小板）、感染和骨髓增生异常 (MDS)。
探索目标：
I. 通过分析系列血样评估接受 90Y 巴利昔单抗 BEAM 治疗的患者霍奇金淋巴瘤生物标志物的潜在变化。
二。评估 AHCT 前 CD25 表达水平与 AHCT 后结果之间的潜在关联。
大纲：
患者接受“冷”巴利昔单抗静脉注射 (IV)，然后在第 -14 天接受钇 Y 90 巴利昔单抗 IV。 患者还在第 -6 天超过 4 小时接受卡莫司汀静脉注射，在第 -5 至 -2 天接受超过 1 小时的依托泊苷静脉注射，每天一次 (QD) 和超过 2 小时的阿糖胞苷静脉注射，每天两次 (BID) 或 QD，以及超过 1 小时的马法兰静脉注射第-1天。 然后，患者在第 0 天通过输注接受造血祖细胞单采术 (HPC-A) 产品。从第 5 天开始，患者皮下 (SC) 或静脉注射粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)（或生物仿制药），直至中性粒细胞绝对计数（ ANC) > 500 连续 3 天或根据治疗医师的最佳临床判断。
完成研究治疗后，患者将在 30 天时接受随访，最长 2 年的缓解期和最长 5 年的生存期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
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接触：
- Alex F. Herrera
- 电话号码：62405 626-256-4673
- 邮箱：aherrera@coh.org
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首席研究员：
- Alex F. Herrera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 在适当的时候，将根据机构指南获得同意
- 年龄： >= 18 岁
- Karnofsky 性能状态 >= 70%
- 预期寿命 >= 6 个月
- 经组织学证实的霍奇金淋巴瘤 (HL)
复发/难治性疾病
- PIF（原发性诱导失败）：一线治疗未达到完全缓解。 注意：对挽救治疗有部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 反应的 PIF 患者也符合条件（并被视为 PIF 敏感）
- 第一次早期复发：一线化疗后 > 3 个月且 < 12 个月的初始 CR
- 在 2 种不同的补救治疗方案达到 CR 后未达到 CR 的患者的第一次复发 HL
- 在第二次或随后的 RL 中，无论是否在挽救治疗后达到 CR
高风险复发或难治性 HL 疾病定义为具有以下任何一项：
- 复发时的B症状
- 复发时的结外疾病
- 原发难治性疾病
- 一线治疗完成后 < 1 年内复发
- 移植时未达到 CR
- 接受 PD1 阻断剂或 brentuximab vedotin 作为初始治疗后复发
- 患者将在通过单采术收集至少 2.0 x 10^6 CD34 细胞/kg 自体造血祖细胞 (HPC-A) 后入组
- 从挽救性细胞减灭性化疗的非血液学毒性中恢复至 =< 2 级（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v]5）
- 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL（在方案治疗第 1 天之前进行）
- 每 24 小时尿检肌酐清除率 >= 60 mL/min =< 1.5 mg/dL（在方案治疗第 1 天之前进行）
- 总胆红素 =< 1.5 X 正常上限 (ULN)（除非患有吉尔伯特病）（在方案治疗第 1 天之前进行）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 1.5 x ULN（异常肝功能检查 (LFT) 是由于 HL 受累的情况除外）（在方案治疗第 1 天之前进行）
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 1.5 x ULN（异常 LFT 是由于 HL 受累的情况除外）（在方案治疗第 1 天之前进行）
- 左心室射血分数 (LVEF) >= 50%（在方案治疗第 1 天之前进行）
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 预测测量值的 65%，或 DLCO（扩散能力）>= 预测测量值的 50%（针对血红蛋白进行校正）（在方案治疗第 1 天之前进行）
有生育能力的女性和男性同意在最后一次方案治疗后至少六个月的研究过程中使用有效的节育方法或放弃异性行为
- 生育潜力定义为未进行手术绝育（男性和女性）或未月经超过 1 年（仅限女性）
排除标准：
- AHCT 后计划的 BV 整合
- 既往高剂量化疗联合自体干细胞移植，或既往异体移植
- 根据放射肿瘤学主要研究者 (PI) 对既往放射治疗记录的审查，对关键器官进行显着的既往外束剂量限制辐射
- 患者可能未接受任何其他研究药物，或同时接受生物疗法、化学疗法或放射疗法
- 骨髓增生异常或 HL 以外的任何活动性恶性肿瘤，或任何其他既往恶性肿瘤缓解期 < 5 年，非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或局限性宫颈癌除外
- 排除已知与骨髓增生异常相关或预测骨髓增生异常的任何细胞遗传学异常。 这包括但不限于 del(5)、del(7)、del(11)
- 淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤
- 归因于与 90Y-巴利昔单抗-DOTA 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 存在针对巴利昔单抗的抗体（仅对先前接受过抗体治疗的患者需要）
- 挽救细胞减灭治疗后和干细胞动员前 HL 持续性骨髓受累 (> 10%)
- 达到足够的移植细胞剂量所需的骨髓 (BM) 采集
- 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染或乙型肝炎表面抗原阳性
- 允许人类免疫缺陷病毒抗体阳性、CD4 >= 300 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒载量检测不到且正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 药物治疗的患者
- 患者不应患有任何无法控制的疾病，包括持续或活动性感染
- 患有无法参与方案的心理社会情况或疾病的患者（由 P.I. 确定）
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 90Y-巴利昔单抗/DOTA 是一种具有潜在致畸或流产作用的药物。 由于母体 90Y-巴利昔单抗/DOTA 治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 90Y-巴利昔单抗/DOTA 治疗，则应停止母乳喂养
- 任何其他根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题而禁止患者参与临床研究的情况
- 根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题，任何其他情况会禁止患者参与临床研究
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（钇 Y 90 巴利昔单抗、化学疗法、HPC-A）
患者接受“冷”巴利昔单抗 IV，然后在第 -14 天接受钇 Y 90 巴利昔单抗 IV。
患者还在第-6天超过4小时接受卡莫司汀IV，在第-5天至-2天接受超过1小时的依托泊苷IV和超过2小时的BID或QD接受阿糖胞苷IV，以及在第-1天接受超过1小时的美法仑IV。
然后，患者在第 0 天通过输注接受 HPC-A 产品。从第 5 天开始，患者接受 G-CSF（或生物仿制药）SC 或 IV，直到 ANC > 500 连续 3 天或根据治疗医师的最佳临床判断。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
通过输液给予
其他名称：
给予 SC 或 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始到移植后 5 年
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疾病复发或进展，或因任何原因死亡，以先发生者为准。 将使用 Kaplan-Meier 方法计算。 |
从治疗开始到移植后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从治疗开始到移植后 5 年
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因任何原因死亡。
将使用 Kaplan-Meier 方法计算。
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从治疗开始到移植后 5 年
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复发或进展
大体时间：从治疗开始到移植后 5 年
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霍奇金淋巴瘤的复发或进展。
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从治疗开始到移植后 5 年
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非复发死亡率
大体时间：从治疗开始到移植后 5 年
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死于复发或进展以外的原因。
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从治疗开始到移植后 5 年
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毒性和不良事件的发生率
大体时间：移植后第 -14 天至第 100 天
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记录的毒性信息将包括类型、严重程度以及与研究方案的可能关联。
将构建表格以按毒性的严重性和类型总结观察到的发生率。
将使用 Bearman 标准和国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版量表记录毒性。
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移植后第 -14 天至第 100 天
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造血恢复时间
大体时间：移植后第 100 天
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中性粒细胞恢复的时间将是 ≥ 500 中性粒细胞/μL 连续三天中的第一天，随后是预期的最低点。
当血小板计数≥20,000/μL 且前 7 天未输注血小板时，血小板植入时间将是连续三个每日实验室值中第一个的第一天。
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移植后第 100 天
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感染率
大体时间：移植后第 -14 天至第 100 天
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微生物学记录的感染将按疾病部位、发病日期、严重程度和解决方案（如果有）进行报告。
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移植后第 -14 天至第 100 天
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继发性骨髓增生异常综合征发生率
大体时间：从治疗开始到移植后 5 年
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继发性 MDS 或 AML 治疗后
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从治疗开始到移植后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex F Herrera、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (估计的)
2029年10月2日
研究完成 (估计的)
2029年10月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20420 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- P50CA107399 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-03073 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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