Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne anty-CD25 znakowane itrem-90 w połączeniu z kondycjonowaniem chemioterapii BEAM w leczeniu pierwotnego opornego na leczenie lub nawrotowego chłoniaka Hodgkina

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Faza 2 badania przeciwciał monoklonalnych anty-CD25 znakowanych itrem-90 w połączeniu z chemioterapią BEAM (aTac-BEAM) kondycjonowaniem do autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (AHCT) u pacjentów z pierwotnie opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina

Te badania fazy II badają wpływ przeciwciała monoklonalnego anty-CD25 znakowanego itrem-90 w połączeniu z kondycjonującą chemioterapią BEAM w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, który nie odpowiada na leczenie (oporny) lub nawrócił (nawrót). Anty-CD25 znakowane itrem-90 to przeciwciało (białka wytwarzane przez układ odpornościowy w celu zwalczania infekcji), które jest przyłączone do substancji radioaktywnej i może zabijać komórki rakowe i zmniejszać guzy. Chemioterapeutyki, takie jak karmustyna, etopozyd, cytarabina i melfalan, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej pomaga zabić komórki nowotworowe w organizmie i pomaga zrobić miejsce w szpiku kostnym pacjenta dla wzrostu nowych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena działania przeciwchłoniakowego schematu aTac-karmustyna (BCNU), etopozydu, cytarabiny (arabinozydu cytozyny) i melfalanu (BEAM) jako kondycjonowanie do autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (AHCT); oceniane na podstawie 2-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (OS) i skumulowaną częstość nawrotu/progresji oraz śmiertelność niezwiązaną z nawrotem (NRM) po 100 dniach, 1 roku i 2 latach.

II. Podsumuj toksyczność według rodzaju, częstotliwości, ciężkości, przypisania, przebiegu w czasie i czasu trwania.

III. Ocenić powikłania krótko- i długoterminowe, w tym: opóźnione wszczepienie (neutrofile i płytki krwi), infekcję i mielodysplazję (MDS).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena potencjalnych zmian markerów biologicznych chłoniaka Hodgkina u pacjentów leczonych 90Y bazyliksymabem BEAM poprzez analizę seryjnych próbek krwi.

II. Oceń potencjalny związek między poziomami ekspresji CD25 przed AHCT a wynikami po AHCT.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują „zimny” bazyliksymab dożylnie (IV), a następnie bazyliksymab itru Y 90 IV w dniu -14. Pacjenci otrzymują również karmustynę IV przez ponad 4 godziny dnia -6, etopozyd IV przez 1 godzinę raz dziennie (QD) i cytarabinę IV przez 2 godziny dwa razy dziennie (BID) lub QD w dniach -5 do -2 oraz melfalan IV przez 1 godzinę w dniu -1. Następnie pacjenci otrzymują produkt aferezy hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPC-A) we wlewie w dniu 0. Począwszy od dnia 5 pacjenci otrzymują czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (lub lek biopodobny) podskórnie (sc.) lub dożylnie, aż do uzyskania bezwzględnej liczby neutrofili ( ANC) > 500 przez 3 kolejne dni lub zgodnie z najlepszą oceną kliniczną lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, do 2 lat pod kątem odpowiedzi i do 5 lat pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex F. Herrera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Wiek: >= 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 70%
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina (HL)

  • Choroba nawrotowa/oporna na leczenie

    • PIF (pierwotne niepowodzenie indukcji): Brak całkowitej remisji z pierwszą linią terapii. Uwaga: pacjent z PIF, który odpowiada na terapię ratunkową częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR), również kwalifikuje się (i byłby uważany za wrażliwego na PIF)
    • Wczesny nawrót pierwszego rzutu: początkowa CR > 3 miesiące i < 12 miesięcy po chemioterapii pierwszego rzutu
    • pierwszy nawrót HL u pacjenta, który nie jest w CR po 2 różnych schematach terapii ratunkowej w celu uzyskania CR
    • W 2. lub kolejnym RL, czy to w CR, czy nie po terapii ratunkowej

  • Nawracająca lub oporna na leczenie choroba HL wysokiego ryzyka zdefiniowana jako mająca jedno z poniższych:

    • Objawy B przy nawrocie
    • Choroba pozawęzłowa w nawrocie
    • Pierwotna choroba oporna na leczenie
    • Nawrót < 1 rok po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu
    • Nie w CR w czasie przeszczepu
    • Nawrót po otrzymaniu blokady PD1 lub brentuksymabu vedotin jako terapii początkowej
  • Pacjenci zostaną włączeni do badania po pobraniu co najmniej 2,0 x 10^6 komórek CD34/kg autologicznych hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPC-A) metodą aferezy
  • Wyzdrowienie z niehematologicznych toksyczności ratunkowej chemioterapii cytoredukcyjnej do =< stopnia 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v]5)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl (wykonane przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min na 24-godzinne badanie moczu =< 1,5 mg/dl (wykonane przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że występuje choroba Gilberta) (wykonana przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy = < 1,5 x GGN (z wyjątkiem przypadków, gdy nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (LFT) są spowodowane zaangażowaniem w HL) (wykonywane przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 1,5 x GGN (z wyjątkiem przypadków, gdy nieprawidłowe LFT są spowodowane zajęciem HL) (wykonane przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50% (wykonana przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 65% przewidywanej zmierzonej lub DLCO (pojemność dyfuzyjna) >= 50% przewidywanej zmierzonej (z uwzględnieniem hemoglobiny) (wykonana przed 1. dniem protokołu terapii)

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki protokołu terapii

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana konsolidacja BV po AHCT
  • Wcześniejsza chemioterapia dużymi dawkami z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • Znaczące wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną ograniczające dawkę na narząd krytyczny na podstawie przeglądu zapisów dotyczących wcześniejszego radioterapii przez głównego badacza radioterapii onkologicznej (PI)
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani jednoczesnej terapii biologicznej, chemioterapii lub radioterapii
  • Mielodysplazja lub jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy inny niż HL lub < 5 lat remisji jakiegokolwiek innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego lub miejscowego raka szyjki macicy
  • Wyklucza się wszelkie nieprawidłowości cytogenetyczne w szpiku kostnym, o których wiadomo, że są związane z mielodysplazją lub mogą ją przewidywać. Obejmuje to między innymi del(5), del(7), del(11)
  • Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 90Y-bazyliksymabu-DOTA
  • Obecność przeciwciał przeciwko bazyliksymabowi (wymagane tylko w przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwciałami)
  • Trwałe zajęcie szpiku (> 10%) z HL po ratunkowej terapii cytoredukcyjnej i przed mobilizacją komórek macierzystych
  • Pobranie szpiku kostnego (BM) wymagane do osiągnięcia odpowiedniej dawki komórek do przeszczepu
  • Aktywna infekcja wirusowa zapalenia wątroby typu B lub C lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, pacjenci z niewykrywalnym miano wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) z CD4 >= 300 i przyjmujący wysoce aktywne leki przeciwretrowirusowe (HAART) są dopuszczone
  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
  • Pacjenci z uwarunkowaniami psychospołecznymi lub chorobami, które wykluczają udział w protokole (do ustalenia przez P.I.)
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ 90Y-basiliximab/DOTA jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki 90Y-bazyliksymabem/DOTA, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona 90Y-bazyliksymabem/DOTA
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bazyliksymab itru Y 90, chemioterapia, HPC-A)
Pacjenci otrzymują „zimny” bazyliksymab IV, a następnie bazyliksymab itru Y 90 IV w dniu -14. Pacjenci otrzymują również karmustynę IV przez ponad 4 godziny dnia -6, etopozyd IV przez 1 godzinę QD i cytarabinę IV przez 2 godziny BID lub QD w dniach -5 do -2 oraz melfalan IV przez 1 godzinę w dniu -1. Następnie pacjenci otrzymują produkt HPC-A we wlewie w dniu 0. Począwszy od dnia 5, pacjenci otrzymują G-CSF (lub lek biopodobny) SC lub IV do ANC > 500 przez 3 kolejne dni lub zgodnie z najlepszą kliniczną oceną lekarza prowadzącego.
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chloroetylo) nitrozomocznik
  • Bis-chloronitrozomocznik
  • Karmubris
  • Karmustyna
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-chloroetylo)-N-nitromocznik
  • Nitromocznik
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
Biologiczny: Bazyliksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Symulekt
  • SDZ-CHI-621
Biologiczny: Itr Y 90 Bazyliksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 90Y Bazyliksymab
  • Itr Y 90-DOTA-Basiliximab
Biologiczny: Genetycznie modyfikowane hematopoetyczne komórki progenitorowe macierzyste
Podawany we wlewie
Inne nazwy:
  • Genetycznie zmodyfikowane HSPC
Biologiczny: Rekombinowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • rhG-CSF
  • Rekombinowany czynnik stymulujący kolonie 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 5 lat po przeszczepie

Nawrót lub progresja choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Zostanie obliczony metodą Kaplana-Meiera.
Od początku leczenia do 5 lat po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 5 lat po przeszczepie
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Zostanie obliczony metodą Kaplana-Meiera.
Od początku leczenia do 5 lat po przeszczepie
Nawrót lub progresja
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 5 lat po przeszczepie
Nawrót lub progresja chłoniaka Hodgkina.
Od początku leczenia do 5 lat po przeszczepie
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 5 lat po przeszczepie
Śmierć z przyczyn innych niż nawrót lub progresja.
Od początku leczenia do 5 lat po przeszczepie
Występowanie toksyczności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 100 po przeszczepie
Zarejestrowane informacje o toksyczności będą obejmować typ, nasilenie i prawdopodobny związek z reżimem badania. Zostaną utworzone tabele podsumowujące obserwowaną częstość występowania według ciężkości i rodzaju toksyczności. Toksyczność zostanie zarejestrowana przy użyciu zarówno kryteriów Bearmana, jak i skali National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Dzień -14 do dnia 100 po przeszczepie
Czas na regenerację układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: Do 100 dnia po przeszczepie
Czas do regeneracji neutrofili będzie pierwszym z trzech kolejnych dni z ≥ 500 neutrofilami/μl po spodziewanym nadir. Czas do wszczepienia płytek krwi będzie pierwszym dniem pierwszego z trzech kolejnych dziennych wartości laboratoryjnych, gdy liczba płytek krwi wynosi ≥20 000/μl, bez transfuzji płytek krwi w poprzednich siedmiu dniach.
Do 100 dnia po przeszczepie
Częstość infekcji
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 100 po przeszczepie
Zakażenia udokumentowane mikrobiologicznie będą zgłaszane według miejsca choroby, daty wystąpienia, ciężkości i ewentualnego ustąpienia.
Dzień -14 do dnia 100 po przeszczepie
Wskaźnik wtórnego zespołu mielodysplastycznego
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 5 lat po przeszczepie
Wtórna terapia po MDS lub AML
Od początku leczenia do 5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex F Herrera, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20420 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA107399 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-03073 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj