원발성 불응성 또는 재발성 Hodgkin 림프종 치료를 위한 BEAM 화학요법 컨디셔닝과 결합된 이트륨-90 표지된 항-CD25 단클론 항체

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
• 나이: >= 18세
• Karnofsky 성능 상태 >= 70%
• 기대 수명 >= 6개월
• 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종(HL)

• 재발성/불응성 질환

  • PIF(일차 유도 실패): 1차 요법으로 완전한 관해에 진입하지 않았습니다. 참고: 구제 요법에 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 반응하는 PIF 환자도 자격이 있습니다(PIF에 민감한 것으로 간주됨).
  • 조기 1차 재발: 1차 화학요법 후 > 3개월 및 < 12개월의 초기 CR
  • CR에 도달하기 위한 2가지 다른 구제 요법 후 CR에 있지 않은 환자의 첫 번째 재발된 HL
  • 구제 요법 후 CR 여부에 관계없이 2차 또는 후속 RL에서

• 다음 중 하나를 갖는 것으로 정의되는 고위험 재발성 또는 불응성 HL 질환:

  • 재발 시 B 증상
  • 재발 시 결절외 질환
  • 원발성 불응성 질환
  • 재발 < 일선 치료 완료 후 1년
  • 이식 당시 CR에 있지 않음
  • 초기 요법으로 PD1 차단 또는 브렌툭시맙 베도틴을 받은 후 재발
• 환자는 성분채집술을 통해 최소 2.0 x 10^6 CD34 세포/kg의 자가 조혈 전구 세포(HPC-A)를 수집한 후 등록됩니다.
• 구제 세포 감소 화학요법의 비혈액학적 독성에서 =< 등급 2로의 회복(부작용에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v]5)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL(프로토콜 요법 1일 전에 수행됨)
• 24시간 소변 검사당 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min =< 1.5 mg/dL(프로토콜 요법 1일 전에 수행됨)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한치(ULN)(길버트병이 있는 경우 제외)(프로토콜 요법 1일 전에 수행)
• Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) =< 1.5 x ULN(비정상 간 기능 검사(LFT)가 HL 관련으로 인한 경우 제외)(프로토콜 요법 1일 전에 수행)
• ALT(Alanine aminotransferase)/SGPT(serum glutamate pyruvate transaminase) = < 1.5 x ULN(비정상 LFT가 HL 관련으로 인한 경우 제외)(프로토콜 요법 1일 전에 수행)
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%(프로토콜 요법 1일 전에 수행됨)
• 1초간 강제 호기량(FEV1) > 예측된 측정치의 65%, 또는 DLCO(확산 용량) >= 예측된 측정치의 50%(헤모글로빈에 대해 보정됨)(프로토콜 요법 1일 전에 수행됨)

• 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• AHCT 후 계획된 BV 통합
• 자가 줄기 세포 이식 또는 이전 동종이계 이식을 통한 이전 고용량 화학요법
• 방사선 종양학 주임 조사관(PI)의 이전 방사선 치료 기록 검토를 기반으로 중요한 장기에 대한 중요한 이전 외부 빔 선량 제한 방사선
• 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 골수이형성증 또는 HL 이외의 모든 활동성 악성 종양, 또는 비흑색종 피부암, 국소 전립선암 또는 국소 자궁경부암을 제외한 다른 이전 악성 종양에서 차도가 5년 미만인 경우
• 골수이형성증과 연관되거나 이를 예측하는 것으로 알려진 골수의 세포유전학적 이상은 제외됩니다. 여기에는 del(5), del(7), del(11)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 림프구 우세형 호지킨 림프종
• 90Y-basiliximab-DOTA와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 바실리시맙에 대한 항체의 존재(이전에 항체 요법을 받은 환자에게만 필요함)
• 구제 세포 감소 요법 후 및 줄기 세포 동원 전 HL의 지속적인 골수 침범(> 10%)
• 이식을 위한 적절한 세포 용량에 도달하는 데 필요한 골수(BM) 채취
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 B형 간염 표면 항원 양성
• 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체, CD4 >= 300의 검출할 수 없는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 부하가 있고 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 약물을 복용 중인 환자는 허용됩니다.
• 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
• 프로토콜 참여를 방해하는 심리사회적 상황 또는 질병이 있는 환자(P.I.에 의해 결정됨)
• 90Y-basiliximab/DOTA는 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니의 90Y-바실리시맙/DOTA 치료에 이차적으로 영향을 미치는 수유아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 90Y-바실리시맙/DOTA로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없을 수 있는 예비 참가자