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Yttrium-90-markierter monoklonaler Anti-CD25-Antikörper kombiniert mit BEAM-Chemotherapie-Konditionierung zur Behandlung von primär refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom

2. Dezember 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-2-Studie mit Yttrium-90-markiertem monoklonalem Anti-CD25-Antikörper in Kombination mit BEAM-Chemotherapie (aTac-BEAM) Konditionierung für die autologe hämatopoetische Zelltransplantation (AHCT) bei Patienten mit primär refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkungen von Yttrium-90-markierten monoklonalen Anti-CD25-Antikörpern in Kombination mit BEAM-Chemotherapiekonditionierung bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom, das nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär) oder erneut aufgetreten ist (Rückfall). Yttrium-90-markiertes Anti-CD25 ist ein Antikörper (Proteine, die vom Immunsystem zur Bekämpfung von Infektionen hergestellt werden), der an eine radioaktive Substanz gebunden ist und Krebszellen abtöten und Tumore verkleinern kann. Chemotherapeutika wie Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Melphalan wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Eine Chemotherapie vor einer Transplantation peripherer Blutstammzellen hilft, Krebszellen im Körper abzutöten und im Knochenmark des Patienten Platz für das Wachstum neuer blutbildender Zellen (Stammzellen) zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Anti-Lymphom-Aktivität des aTac-Carmustin (BCNU), Etoposid, Cytarabin (Cytosinarabinosid) und Melphalan (BEAM)-Regimes als Konditionierung für die autologe hämatopoetische Zelltransplantation (AHCT); beurteilt anhand des progressionsfreien 2-Jahres-Überlebens (PFS).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (OS) und die kumulative Inzidenz von Rückfällen/Progression sowie die Mortalität ohne Rückfälle (NRM) nach 100 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren.

II. Fassen Sie Toxizitäten nach Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zuordnung, zeitlichem Verlauf und Dauer zusammen.

III. Bewerten Sie kurz- und langfristige Komplikationen, einschließlich: verzögerter Transplantation (Neutrophile und Blutplättchen), Infektion und Myelodysplasie (MDS).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung potenzieller Veränderungen der biologischen Hodgkin-Lymphom-Marker von Patienten, die mit 90Y Basiliximab BEAM behandelt wurden, durch Analysen serieller Blutproben.

II. Bewerten Sie den potenziellen Zusammenhang zwischen CD25-Expressionsniveaus vor der AHCT und den Ergebnissen nach der AHCT.

UMRISS:

Die Patienten erhalten „kaltes“ Basiliximab intravenös (IV), gefolgt von Yttrium Y 90 Basiliximab IV am Tag -14. Die Patienten erhalten auch Carmustin i.v. über mehr als 4 Stunden am Tag -6, Etoposid i.v. über 1 Stunde einmal täglich (QD) und Cytarabin i.v. über 2 Stunden zweimal täglich (BID) oder QD an den Tagen -5 bis -2 und Melphalan i.v. über 1 Stunde am Tag -1. Die Patienten erhalten dann am Tag 0 ein hämatopoetisches Progenitorzell-Aphereseprodukt (HPC-A) per Infusion. Ab dem 5. Tag erhalten die Patienten Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) (oder Biosimilar) subkutan (SC) oder IV bis zur absoluten Neutrophilenzahl ( ANC) > 500 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder nach bestem klinischem Ermessen des behandelnden Arztes.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen, bis zu 2 Jahren hinsichtlich des Ansprechens und bis zu 5 Jahren hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex F. Herrera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
  • Alter: >= 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %
  • Lebenserwartung >= 6 Monate
  • Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom (HL)

  • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung

    • PIF (primäres Induktionsversagen): trat mit der Erstlinientherapie nicht in vollständige Remission ein. Hinweis: Ein Patient mit PIF, der auf eine Salvage-Therapie mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) anspricht, ist ebenfalls geeignet (und würde als PIF-empfindlich angesehen).
    • Früher 1. Rückfall: Initiale CR von > 3 Monaten und < 12 Monaten nach Erstlinien-Chemotherapie
    • 1. rezidivierendes HL bei einem Patienten, der sich nach 2 verschiedenen Salvage-Therapieregimen nicht in CR befindet, um CR zu erreichen
    • In der 2. oder nachfolgenden RL, ob in CR oder nicht nach Salvage-Therapie

  • Rezidivierende oder refraktäre HL-Erkrankung mit hohem Risiko, definiert als eine der folgenden Erkrankungen:

    • B-Symptome bei Rückfall
    • Extranodale Erkrankung bei Rezidiv
    • Primäre refraktäre Erkrankung
    • Rückfall < 1 Jahr nach Abschluss der Erstlinientherapie
    • Zum Zeitpunkt der Transplantation nicht in CR
    • Rückfall nach Erhalt einer PD1-Blockade oder Brentuximab Vedotin als Initialtherapie
  • Die Patienten werden nach der Entnahme von mindestens 2,0 x 10^6 CD34-Zellen/kg autologer hämatopoetischer Vorläuferzellen (HPC-A) durch Apherese aufgenommen
  • Erholung von nicht-hämatologischen Toxizitäten einer zytoreduktiven Salvage-Chemotherapie auf =< Grad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v]5)
  • Serumkreatinin = < 1,5 mg/dL (durchgeführt vor Tag 1 der Protokolltherapie)
  • Kreatinin-Clearance von >= 60 ml/min pro 24-Stunden-Urintest = < 1,5 mg/dl (durchgeführt vor Tag 1 der Protokolltherapie)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Gilbert-Krankheit) (durchgeführt vor Tag 1 der Protokolltherapie)
  • Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) = < 1,5 x ULN (außer in Fällen, in denen abnormale Leberfunktionstests (LFTs) auf eine Beteiligung an HL zurückzuführen sind) (durchgeführt vor Tag 1 der Protokolltherapie)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 1,5 x ULN (außer in Fällen, in denen abnormale LFTs auf eine Beteiligung an HL zurückzuführen sind) (durchgeführt vor Tag 1 der Protokolltherapie)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % (durchgeführt vor Tag 1 der Protokolltherapie)
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 65 % des vorhergesagten Messwerts oder DLCO (Diffusionskapazität) >= 50 % des vorhergesagten gemessenen Werts (korrigiert für Hämoglobin) (durchgeführt vor Tag 1 der Protokolltherapie)

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung oder Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten für den Verlauf der Studie bis mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie

    • Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Geplante BV-Konsolidierung nach AHCT
  • Vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder vorherige allogene Transplantation
  • Signifikante frühere dosisbegrenzende externe Bestrahlung eines kritischen Organs basierend auf der Überprüfung der Aufzeichnungen über die vorherige Bestrahlung durch den leitenden Prüfarzt für Strahlenonkologie (PI)
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen oder gleichzeitig eine biologische, Chemo- oder Strahlentherapie
  • Myelodysplasie oder jede andere aktive bösartige Erkrankung außer HL oder < 5 Jahre Remission einer anderen früheren bösartigen Erkrankung, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs oder lokalisiertem Gebärmutterhalskrebs
  • Jegliche zytogenetische Anomalie im Knochenmark, die bekanntermaßen mit Myelodysplasie assoziiert ist oder eine Myelodysplasie vorhersagt, ist ausgeschlossen. Dazu gehören unter anderem del(5), del(7), del(11)
  • Lymphozyten-dominantes Hodgkin-Lymphom
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 90Y-Basiliximab-DOTA zurückzuführen sind
  • Vorhandensein von Antikörpern gegen Basiliximab (nur erforderlich bei Patienten, die zuvor eine Antikörpertherapie erhalten haben)
  • Anhaltende Markbeteiligung (> 10 %) mit HL nach zytoreduktiver Salvage-Therapie und vor Stammzellmobilisierung
  • Entnahme von Knochenmark (BM) erforderlich, um eine angemessene Zelldosis für die Transplantation zu erreichen
  • Aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast des humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit CD4 >= 300 und hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) sind erlaubt
  • Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion
  • Patienten mit psychosozialen Umständen oder Krankheiten, die eine Protokollteilnahme ausschließen (wird von P.I. bestimmt)
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da 90Y-Basiliximab/DOTA ein Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit 90Y-Basiliximab/DOTA ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit 90Y-Basiliximab/DOTA behandelt wird
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Yttrium Y 90 Basiliximab, Chemotherapie, HPC-A)
Die Patienten erhalten „kaltes“ Basiliximab IV, gefolgt von Yttrium Y 90 Basiliximab IV am Tag -14. Die Patienten erhalten auch Carmustin IV über 4 Stunden am Tag -6, Etoposid IV über 1 Stunde QD und Cytarabin IV über 2 Stunden BID oder QD an den Tagen -5 bis -2 und Melphalan IV über 1 Stunde am Tag -1. Die Patienten erhalten dann HPC-A-Produkt per Infusion am Tag 0. Beginnend mit Tag 5 erhalten die Patienten G-CSF (oder Biosimilar) SC oder IV bis ANC > 500 für 3 aufeinanderfolgende Tage oder nach bestem klinischem Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Carmustin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chlorethyl)nitrosoharnstoff
  • Bis-Chlornitrosoharnstoff
  • Karmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA-0345
  • N,N'-Bis(2-chlorethyl)-N-nitrosoharnstoff
  • Nitroharnstoff
  • Nitrum
  • SK27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
Biologisch: Basiliximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Simulekt
  • SDZ-CHI-621
Biologisch: Yttrium Y 90 Basiliximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 90Y Basiliximab
  • Yttrium Y 90-DOTA-Basiliximab
Biologisch: Genetisch veränderte hämatopoetische Stammvorläuferzellen
Wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Gentechnisch veränderte HSPCs
Biologisch: Rekombinanter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Gegeben SC oder IV
Andere Namen:
  • rhG-CSF
  • Rekombinanter Kolonie-stimulierender Faktor 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach der Transplantation

Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach der Transplantation
Tod aus irgendeinem Grund. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach der Transplantation
Rückfall oder Progression
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach der Transplantation
Rückfall oder Fortschreiten des Hodgkin-Lymphoms.
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach der Transplantation
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach der Transplantation
Tod durch andere Ursachen als Rückfall oder Progression.
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach der Transplantation
Auftreten von Toxizitäten und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 100 nach der Transplantation
Die aufgezeichneten Toxizitätsinformationen umfassen die Art, den Schweregrad und die wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema. Es werden Tabellen erstellt, um die beobachtete Inzidenz nach Schweregrad und Art der Toxizität zusammenzufassen. Toxizitäten werden sowohl anhand der Bearman-Kriterien als auch anhand der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute erfasst.
Tag -14 bis Tag 100 nach der Transplantation
Zeit bis zur hämatopoetischen Erholung
Zeitfenster: Bis Tag 100 nach der Transplantation
Die Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen ist der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit ≥ 500 Neutrophilen/μl nach dem erwarteten Nadir. Die Zeit bis zur Thrombozytentransplantation ist der erste Tag des ersten von drei aufeinanderfolgenden täglichen Laborwerten, wenn die Thrombozytenzahl ≥ 20.000/μl beträgt, ohne Thrombozytentransfusion in den vorangegangenen sieben Tagen.
Bis Tag 100 nach der Transplantation
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 100 nach der Transplantation
Mikrobiologisch dokumentierte Infektionen werden nach Krankheitsort, Datum des Ausbruchs, Schweregrad und gegebenenfalls Auflösung gemeldet.
Tag -14 bis Tag 100 nach der Transplantation
Rate des sekundären myelodysplastischen Syndroms
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach der Transplantation
Sekundäres MDS oder AML nach der Therapie
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex F Herrera, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20420 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA107399 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-03073 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Hodgkin-Lymphom

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